Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19, krónikus alkalmazkodás és válasz a testmozgásra (COVID-CARE)

2024. február 29. frissítette: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

COVID-19, krónikus alkalmazkodás és válasz a testmozgásra (COVID-CARE): Randomized Controlled Trial

Háttér:

A COVID-19-ből felépülő embereknek továbbra is problémái lehetnek, amelyek befolyásolják mindennapi életüket. Például túlságosan fáradtnak érezhetik magukat. A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy a testmozgás segíthet-e az embereknek felépülni a COVID-19 fertőzés után.

Célkitűzés:

Annak tanulmányozása, hogy egy rehabilitációs edzésprogramban való részvétel segíthet-e a COVID-19 betegségből való felépülésben.

Jogosultság:

18 és 80 év közötti felnőttek, akiknek laboratóriumi vizsgálattal igazolt SARS-CoV2 fertőzése van (a COVID-19-et okozó vírus), és még mindig vannak tüneteik.

Tervezés:

A résztvevők kórtörténetet és fizikális vizsgálatot kapnak. Vér- és vizeletmintákat fognak adni. Vizsgálatokat végeznek a szív- és tüdőfunkció mérésére. Megvizsgálják az ereiket.

A résztvevők testét számítógépes tomográfiás vizsgálatnak vetik alá. Ultrahangos vizsgálatot végeznek a karjukban, a lábukban és a mellkasukban.

A résztvevők 6 perces séta tesztet végeznek. Egyéb egyensúly- és mozgásteszteken vesznek részt.

A résztvevők futópadon sétálnak, miközben a monitorhoz csatlakoznak. Majd interjút készítenek velük. Hangfelvétel készül.

A résztvevők kitöltenek egy felmérést a tüneteikről és a napi tevékenységeikről.

A résztvevők szagvizsgálatot végeznek. Ehhez különböző szagokat azonosítanak. Emellett memória-, figyelem- és mentális működési teszteket is végeznek majd.

A résztvevők a nap 24 órájában aktivitásmérőt viselnek a csuklójukon. Hetente háromszor edzenek 10 héten keresztül úgy, hogy 30 percig erőteljesen mozognak egy pályán vagy futópadon. Hetente egyszer 10 héten keresztül oktatási órákon vesznek részt.

A résztvevőkkel 3 havonta telefonon vagy e-mailben felvesszük a kapcsolatot a vizsgálat gyakorlati részének elvégzése után 1 évig. Akár 2 hétig is viselnek majd aktivitásmérőt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány leírása:

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az aerob edzés jótékony hatással van-e a fizikai funkciókra, az egészséggel összefüggő életminőségre, a szabadon élő fizikai aktivitásra és az alvás minőségére a COVID-19 túlélői körében. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy aerob edzés és oktatás (AET+) csoportba, vagy egy kontroll oktatási csoportba (CON) 10 hétre. A fizikai funkcióra, az életminőségre (QOL) vonatkozó önbeszámolt egészségügyi eredményekre, a szabadon élő fizikai aktivitásra és az alvásminőségre vonatkozó értékeléseket a kiinduláskor és a 10 hetes beavatkozási időszakot követően mérik. A CON-csoport résztvevői a 10 hetes utóellenőrző látogatás után átlépnek és elvégzik az AET-t. Minden résztvevőt egy éven keresztül megfigyelnek, hogy rögzítsék a szabadon élő fizikai aktivitást, az alvás minőségét és az egészséggel kapcsolatos QOL-eredményeket az idő múlásával. Feltételezhető, hogy 10 hét után a fizikai funkciók, az egészséggel összefüggő QOL, a szabadon élő fizikai aktivitás és az alvás minősége nagyobb javulást mutat az AET+ mellett.

Célok:

Az elsődleges célkítűzés:

Az aerob edzés hatásának vizsgálata a COVID-19-ből felépülő résztvevők fizikai funkcióira.

Másodlagos célok:

Megvizsgálni az aerob gyakorlatok hatását a betegek által bejelentett eredményekre és más, az egészséggel kapcsolatos QOL-összetevőkre a COVID-19-ből felépülő résztvevőknél; Megvizsgálni az aerob edzés hatását a COVID-19-ből felépülő résztvevők szabadon élő fizikai aktivitására és alvásminőségére.

Kutatási célok:

Feltárni az aerob gyakorlatok hatását a klinikai eredményekre, a szív- és légzésfunkciókra, a megismerésre, a biomarkerekre, a metabolomikára, az ultrahang-alapú izommérésekre és az érfunkciókra a COVID-19-ből felépülő résztvevőknél; Feltárni az AET program távoli lebonyolításának megvalósíthatóságát a COVID-19-ből felépülő résztvevők crossover CON csoportjában; A COVID-19-ből felépülő résztvevők 1 éven át tartó fizikai aktivitásának, alvásminőségének és egészséggel összefüggő QOL-eredményeinek feltárása.

Végpontok:

Elsődleges végpontok:

A fizikai funkció a 6 perces sétateszt során megtett távolság alapján mérve, 10 héttel az AET+ és CON randomizálást követően.

Másodlagos végpontok:

A betegek által jelentett eredmények és egyéb egészséggel kapcsolatos összetevők 10 héttel az AET+ és CON véletlenszerűsítést követően; Szabadon élő fizikai aktivitás és alvásminőség 10 héttel az AET+ és CON véletlenszerűsítés után.

Feltáró végpontok:

Klinikai eredmények, kardiorespiratorikus funkció, megismerés, biomarkerek, metabolomika, ultrahang alapú izommérés és vaszkuláris funkció 10 héttel az AET+ és CON randomizálást követően; Kezdeti megvalósíthatósági adatok gyűjtése az edzések távoli lebonyolításához; Fedezze fel a fiziológiai változók és a vizsgálat utáni egészségügyi kimenetel változói közötti kapcsolatokat az idő múlásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A vizsgálat részeként szűrési eljárásokat hajtanak végre. Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Férfi vagy nő, 18 és 80 év közötti
  2. Korábbi SARS-CoV2 fertőzés, amelyet laboratóriumi vagy egészségügyi szolgáltató által végzett vizsgálat igazolt legalább 4 héttel a beiratkozás előtt. A dokumentált pozitív otthoni antigénteszttel rendelkező résztvevőknek figyelembe kell venniük a pozitív COVID-19 antitestek jelenlétét (pozitív anti-nukleokapszid antitest-teszt, VAGY pozitív anti-Spike antitest-teszt, ha nem voltak vakcinázva az antitest-teszt időpontjában).

  3. Fizikai korlátok jelenléte vagy jelentős fáradtság a COVID-19 óta, amint azt a következők mutatják:

    1. Az összpontszám kisebb vagy egyenlő, mint 19 a PROMIS rövid űrlapon a fizikai funkciókra, vagy az összpontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 9 a PROMIS rövid űrlapon a fáradtságra vonatkozóan, ÉS
    2. 1-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám az influenza súlyosságára és a napi tevékenységeket befolyásoló betegek globális értékelésére vonatkozóan
  4. Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul vagy spanyolul
  5. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  6. Hajlandó és képes a tanulmányi eljárások elvégzésére

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Normál feletti teljesítmény (azaz az előre jelzett 100%-nál nagyobb vagy egyenlő) a 6MWT-ben a nemre és életkorra vonatkozó normatív adatok alapján (86,87)
  2. Az anamnézisben vagy a szívbetegségben az NIH kardiológia szerint nem biztonságos a testmozgásban való részvétel (pl. ischaemiás szívbetegség, jobb vagy bal oldali szívelégtelenség, cor pulmonale vagy pulmonalis hypertonia, dilatációs vagy hipertrófiás kardiomiopátia vagy nem idiopátiás kardiomiopátia)
  3. Jelentős máj- vagy veseelégtelenség
  4. Rákdiagnózis metasztázis bizonyítékával vagy egy évnél rövidebb várható élettartammal
  5. Az anamnézisben előforduló stroke, amely a funkcionális mobilitás károsodását okozza, ami korlátozza a biztonságos részvételt
  6. Hatóanyagokkal való visszaélés, beleértve az EtOH-t
  7. Súlyos pszichiátriai betegség, amely nem reagál a kezelésre vagy a gyógyszeres kezelésre
  8. Cukorbetegség anamnézisében és inzulinpumpa-kezelésben, vagy nem kontrollált cukorbetegség, ahol a HbA1c > 9,0%
  9. Terhesség
  10. Felvétel a tüdőtranszplantációs várólistára
  11. Extrém elhízás 40 kg/m^2 feletti BMI-vel
  12. Olyan gyógyszerekre, amelyek befolyásolják a fizikai teljesítményt, például béta-blokkolók vagy antiretrovirális terápia
  13. Folyamatos dohány- és/vagy nikotintermék-használat
  14. Beiratkozott egy másik intervenciós klinikai kutatási vizsgálatba
  15. Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy egészségügyi állapot, amely indokolatlanul növeli a terheléses tesztelés vagy edzés kockázatát, befolyásolja a testedzésre vagy edzésre adott normál fiziológiai reakciót, és/vagy más módon zavarja az adatok PI által meghatározott értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aerobik edzés és oktatás (AET+)
A résztvevők 10 héten keresztül gyakorlati képzést és oktatást is végeznek
Egyéb: Aerobik edzés
Az aerob edzés 10 hét aerob gyakorlatból áll, heti 3 alkalommal 30 percig. Minden foglalkozás tartalmaz egy bemelegítési és lehűlési időszakot. Az intenzitást a pulzusszám határozza meg, és fokozatosan növeli a világos-közepes intenzitásról a közepes-nagy intenzitásra, amint azt az alany biztonságosan tolerálja. Minden munkamenetet az RMD hitelesített munkatársai felügyelnek.
Egyéb: Oktatás
Heti előadásokból álló oktatás 10 héten keresztül, körülbelül 1 órás időtartamban. Az edzésprogramozással, a biztonsággal és a jó közérzettel kapcsolatos témák kerülnek terítékre. Az RMD hitelesítő munkatársai távolról végzik.
Egyéb: Csak oktatás (CON)
A résztvevők az első 10 hétben csak oktatást végeznek, majd a második 10 hétben átveszik a gyakorlatokat.
Egyéb: Aerobik edzés
Az aerob edzés 10 hét aerob gyakorlatból áll, heti 3 alkalommal 30 percig. Minden foglalkozás tartalmaz egy bemelegítési és lehűlési időszakot. Az intenzitást a pulzusszám határozza meg, és fokozatosan növeli a világos-közepes intenzitásról a közepes-nagy intenzitásra, amint azt az alany biztonságosan tolerálja. Minden munkamenetet az RMD hitelesített munkatársai felügyelnek.
Egyéb: Oktatás
Heti előadásokból álló oktatás 10 héten keresztül, körülbelül 1 órás időtartamban. Az edzésprogramozással, a biztonsággal és a jó közérzettel kapcsolatos témák kerülnek terítékre. Az RMD hitelesítő munkatársai távolról végzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszttáv
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét (keresztezett csoport esetén)
A 6MWT távolságot az akut tüdőbetegségben és SARS-ben szenvedő betegek fizikai funkcióinak longitudinális változásainak tükrözésére használták. Minimális fontos különbséget (MID) még nem sikerült megállapítani a COVID-19 túlélői között. Ebben a vizsgálatban a 30 métert tekintjük MID-nek a tüdőbetegségben szenvedő betegek 20-30 méteres tartományai alapján.
Kiindulási állapot, 10 hét, 20 hét (keresztezett csoport esetén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek eredményeiről és életminőségéről számoltak be
Időkeret: Alapállapot, 10 hét, 20 hét (keresztezett csoport esetén), 3 havonta edzés után 1 évig
A betegek által bejelentett, fáradtsággal, alvással, poszttraumás stressz-zavarral, depresszióval, szorongással, általános és COVID-19-specifikus QOL-eredményekkel kapcsolatos eredményeket rögzítjük.
Alapállapot, 10 hét, 20 hét (keresztezett csoport esetén), 3 havonta edzés után 1 évig
Szabadon élő fizikai aktivitás és alvásminőség
Időkeret: Alapállapot, 10 hét, 20 hét (keresztezett csoport esetén), 3 havonta edzés után 1 évig
A szabadon élő fizikai aktivitás és az alvásminőség és minták számszerűsítése hordható gyorsulásmérő eszközzel.
Alapállapot, 10 hét, 20 hét (keresztezett csoport esetén), 3 havonta edzés után 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 27.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000102
  • 000102-CC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Aerobik edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel