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COVID-19, adattamento cronico e risposta all'esercizio (COVID-CARE)

29 febbraio 2024 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

COVID-19, adattamento cronico e risposta all'esercizio (COVID-CARE): uno studio controllato randomizzato

Sfondo:

Le persone che si stanno riprendendo da COVID-19 possono continuare ad avere problemi che influenzano la loro vita quotidiana. Ad esempio, potrebbero sentirsi eccessivamente stanchi. I ricercatori vogliono sapere se l'esercizio fisico può aiutare le persone a riprendersi dopo l'infezione da COVID-19.

Obbiettivo:

Studiare se la partecipazione a un programma di esercizi di riabilitazione può aiutare le persone a riprendersi da COVID-19.

Eleggibilità:

Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con un'infezione da SARS-CoV2 confermata in laboratorio (il virus che causa COVID-19) e che presentano ancora alcuni sintomi.

Disegno:

I partecipanti avranno una storia medica e un esame fisico. Daranno campioni di sangue e urina. Avranno test per misurare la funzionalità cardiaca e polmonare. I loro vasi sanguigni saranno valutati.

I partecipanti avranno una scansione di tomografia computerizzata del corpo. Avranno un'ecografia dei muscoli delle braccia, delle gambe e del torace.

I partecipanti effettueranno un test del cammino di 6 minuti. Faranno altri test di equilibrio e movimento.

I partecipanti cammineranno su un tapis roulant mentre sono collegati a un monitor. Poi saranno intervistati. Sarà audioregistrato.

I partecipanti completeranno sondaggi sui loro sintomi e attività quotidiane.

I partecipanti effettueranno un test dell'olfatto. Per questo, identificheranno diversi odori. Avranno anche test di memoria, attenzione e funzionamento mentale.

I partecipanti indosseranno un monitor di attività al polso 24 ore al giorno. Si eserciteranno 3 volte a settimana per 10 settimane muovendosi vigorosamente su una pista o un tapis roulant per 30 minuti. Frequenteranno i corsi di istruzione una volta alla settimana per 10 settimane.

I partecipanti saranno contattati telefonicamente o via e-mail ogni 3 mesi per 1 anno dopo aver completato la parte di esercizio dello studio. Indosseranno un monitor di attività per un massimo di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Questo studio controllato randomizzato determinerà se l'allenamento aerobico ha un effetto benefico sulla funzione fisica, sulla qualità della vita correlata alla salute, sull'attività fisica di vita libera e sulla qualità del sonno tra i sopravvissuti a COVID-19. I partecipanti saranno randomizzati a un gruppo di formazione e istruzione all'esercizio aerobico (AET +) o a un gruppo di sola educazione di controllo (CON) per 10 settimane. Le valutazioni per la funzione fisica, gli esiti di salute auto-riferiti per la qualità della vita (QOL), l'attività fisica a vita libera e la qualità del sonno saranno misurati al basale e dopo il periodo di intervento di 10 settimane. I partecipanti al gruppo CON passeranno quindi al crossover ed eseguiranno l'AET dopo la visita di follow-up di 10 settimane. Tutti i partecipanti saranno monitorati per un anno per acquisire nel tempo l'attività fisica a vita libera, la qualità del sonno e gli esiti della qualità della vita relativi alla salute. Si ipotizza che dopo 10 settimane, la funzione fisica, la QOL correlata alla salute, l'attività fisica a vita libera e la qualità del sonno mostreranno un miglioramento maggiore con AET+.

Obiettivi:

Obiettivo primario:

Esaminare l'effetto dell'allenamento aerobico sulla funzione fisica nei partecipanti che si stanno riprendendo da COVID-19.

Obiettivi secondari:

Esaminare l'effetto dell'allenamento aerobico sugli esiti riportati dai pazienti e su altri componenti della qualità della vita relativi alla salute nei partecipanti che si stanno riprendendo da COVID-19; Esaminare l'effetto dell'allenamento aerobico sull'attività fisica a vita libera e sulla qualità del sonno nei partecipanti che si stanno riprendendo da COVID-19.

Obiettivi esplorativi:

Esplorare l'effetto dell'allenamento aerobico sugli esiti clinici, sulla funzione cardiorespiratoria, sulla cognizione, sui biomarcatori, sulla metabolomica, sulle misurazioni muscolari basate sugli ultrasuoni e sulla funzione vascolare nei partecipanti che si stanno riprendendo da COVID-19; Esplorare la fattibilità di condurre il programma AET a distanza nel gruppo CON crossover di partecipanti che si stanno riprendendo da COVID-19; Per esplorare l'attività fisica di follow-up, la qualità del sonno e gli esiti della qualità della vita relativi alla salute nell'arco di 1 anno nei partecipanti che si stanno riprendendo da COVID-19.

Endpoint:

Endpoint primari:

Funzione fisica misurata dalla distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti dopo 10 settimane dopo la randomizzazione con AET+ e CON.

Endpoint secondari:

Risultati riportati dal paziente e altri componenti relativi alla salute dopo 10 settimane dopo la randomizzazione con AET+ e CON; Attività fisica a vita libera e qualità del sonno dopo 10 settimane dopo la randomizzazione con AET+ e CON.

Endpoint esplorativi:

Esiti clinici, funzione cardiorespiratoria, cognizione, biomarcatori, metabolomica, misurazioni muscolari basate su ultrasuoni e funzione vascolare dopo 10 settimane dopo la randomizzazione con AET+ e CON; Raccolta dei primi dati di fattibilità per condurre sessioni di esercitazione da remoto; Esplora le relazioni tra le variabili fisiologiche e le variabili dei risultati di salute post-studio nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY8664111010 800-411-1222
          • Email: prpl@cc.nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Le procedure di screening saranno eseguite come parte di questo studio. Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  2. Precedente infezione da SARS-CoV2, confermata dal laboratorio o da un test somministrato da un operatore sanitario almeno 4 settimane prima dell'arruolamento. I partecipanti con un test dell'antigene domiciliare positivo documentato dovranno essere presi in considerazione per la conferma di anticorpi COVID-19 positivi (test anticorpale anti-nucleocapside positivo, OPPURE test anticorpale anti-Spike positivo se non vaccinati al momento del test anticorpale).

  3. Presenza di limitazioni fisiche o affaticamento significativo da COVID-19 come dimostrato da:

    1. Punteggio totale inferiore o uguale a 19 nella forma abbreviata PROMIS per la funzione fisica o punteggio totale maggiore o uguale a 9 nella forma abbreviata PROMIS per la fatica, E
    2. Punteggio maggiore o uguale a 1 sulla valutazione globale del paziente della gravità dell'influenza e sulla valutazione globale del paziente sull'interferenza con le attività quotidiane
  4. In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  5. In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
  6. Disposto e in grado di completare le procedure di studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Prestazioni sopra la norma (ovvero maggiori o uguali al 100% previsto) nel 6MWT sulla base dei dati normativi per sesso ed età (86,87)
  2. Anamnesi o condizioni cardiache determinate dalla cardiologia NIH come non sicure per la partecipazione all'esercizio (ad es. cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca destra o sinistra, cuore polmonare o ipertensione polmonare, cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica o cardiomiopatia non idiopatica)
  3. Disfunzione epatica o renale significativa
  4. Diagnosi di cancro con evidenza di metastasi o aspettativa di vita inferiore a un anno
  5. Storia di ictus con conseguente compromissione della mobilità funzionale che limita la partecipazione sicura
  6. Abuso di sostanze attive incluso EtOH
  7. Malattia psichiatrica grave, non rispondente al trattamento o ai farmaci
  8. Storia di diabete e terapia con microinfusore o diabete non controllato con HbA1c > 9,0%
  9. Gravidanza
  10. Accettazione in una lista d'attesa per il trapianto di polmone
  11. Obesità estrema con BMI > 40 kg/m^2
  12. Sui farmaci che potrebbero influenzare le prestazioni fisiche come i beta-bloccanti o la terapia antiretrovirale
  13. Uso continuo di prodotti a base di tabacco e/o nicotina
  14. Arruolato in un altro studio di ricerca clinica interventistica
  15. Qualsiasi altra condizione medica o di salute che aumenti indebitamente il rischio di test da sforzo o allenamento, influisca sulla normale risposta fisiologica al test da sforzo o all'allenamento e/o interferirebbe altrimenti con la capacità di interpretare i dati come determinato dal PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento ed educazione all'esercizio aerobico (AET+)
I partecipanti eseguiranno sia l'allenamento fisico che l'istruzione per 10 settimane
Altro: Allenamento aerobico
L'allenamento aerobico consisterà in 10 settimane di esercizio aerobico, eseguito 3 volte a settimana per 30 minuti. Ogni sessione includerà un periodo di riscaldamento e defaticamento. L'intensità sarà guidata dalla frequenza cardiaca e aumentata gradualmente da un'intensità moderata a moderata-alta, come tollerato in modo sicuro dal soggetto. Tutte le sessioni sono supervisionate da membri dello staff RMD accreditati.
Altro: Formazione scolastica
Istruzione composta da lezioni settimanali della durata di circa 1 ora per 10 settimane. Saranno trattati argomenti relativi alla programmazione degli esercizi, alla sicurezza e al benessere. Condotto in remoto da membri dello staff RMD con credenziali.
Altro: Solo istruzione (CON)
I partecipanti eseguiranno solo l'istruzione per le prime 10 settimane, quindi effettueranno il cross-over per eseguire l'esercizio nelle seconde 10 settimane
Altro: Allenamento aerobico
L'allenamento aerobico consisterà in 10 settimane di esercizio aerobico, eseguito 3 volte a settimana per 30 minuti. Ogni sessione includerà un periodo di riscaldamento e defaticamento. L'intensità sarà guidata dalla frequenza cardiaca e aumentata gradualmente da un'intensità moderata a moderata-alta, come tollerato in modo sicuro dal soggetto. Tutte le sessioni sono supervisionate da membri dello staff RMD accreditati.
Altro: Formazione scolastica
Istruzione composta da lezioni settimanali della durata di circa 1 ora per 10 settimane. Saranno trattati argomenti relativi alla programmazione degli esercizi, alla sicurezza e al benessere. Condotto in remoto da membri dello staff RMD con credenziali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti di distanza per il test del cammino
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 20 settimane (per il gruppo crossover)
La distanza 6MWT è stata utilizzata per riflettere i cambiamenti longitudinali nella funzione fisica tra i pazienti con malattia polmonare acuta e SARS. Una differenza minima importante (MID) deve ancora essere stabilita tra i sopravvissuti a COVID-19. Considereremo 30 metri come MID per questo studio sulla base di intervalli riportati da 20 a 30 metri in pazienti con malattie polmonari.
Basale, 10 settimane, 20 settimane (per il gruppo crossover)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paziente ha riportato i risultati e la qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 20 settimane (per il gruppo crossover), ogni 3 mesi per 1 anno dopo l'esercizio
Verranno acquisiti gli esiti riportati dai pazienti relativi a affaticamento, sonno, disturbo da stress post-traumatico, depressione, ansia, esiti generali e specifici della qualità della vita di COVID-19.
Basale, 10 settimane, 20 settimane (per il gruppo crossover), ogni 3 mesi per 1 anno dopo l'esercizio
Attività fisica a vita libera e qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 20 settimane (per il gruppo crossover), ogni 3 mesi per 1 anno dopo l'esercizio
Quantificazione dell'attività fisica a vita libera e della qualità e dei modelli del sonno utilizzando un dispositivo accelerometro indossabile.
Basale, 10 settimane, 20 settimane (per il gruppo crossover), ogni 3 mesi per 1 anno dopo l'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

27 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000102
  • 000102-CC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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