Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19, kronisk anpassning och respons på träning (COVID-CARE)

20 juli 2026 uppdaterad av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

COVID-19, kronisk anpassning och respons på träning (COVID-CARE): En randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund:

Människor som återhämtar sig från covid-19 kan fortsätta att ha problem som påverkar deras dagliga liv. Till exempel kan de känna sig för trötta. Forskare vill lära sig om träning kan hjälpa människor att återhämta sig efter covid-19-infektion.

Mål:

Att studera om deltagande i ett rehabiliteringsprogram kan hjälpa människor att återhämta sig från covid-19.

Behörighet:

Vuxna i åldrarna 18-80 år med en labbbekräftad SARS-CoV2-infektion (viruset som orsakar covid-19), och har fortfarande vissa symtom.

Design:

Deltagarna kommer att ha en medicinsk historia och fysisk undersökning. De kommer att ge blod- och urinprov. De kommer att ha tester för att mäta hjärt- och lungfunktion. Deras blodkärl kommer att bedömas.

Deltagarna kommer att göra en datortomografi av kroppen. De kommer att ha ett ultraljud av musklerna i armar, ben och bröst.

Deltagarna kommer att göra ett 6 minuters promenadtest. De kommer att göra andra balans- och rörelsetest.

Deltagarna kommer att gå på ett löpband medan de är anslutna till en monitor. Sedan kommer de att intervjuas. Det kommer att spelas in på ljud.

Deltagarna kommer att fylla i undersökningar om sina symtom och dagliga aktiviteter.

Deltagarna kommer att göra ett lukttest. För detta kommer de att identifiera olika lukter. De kommer också att testa minne, uppmärksamhet och mental funktion.

Deltagarna kommer att ha en aktivitetsmonitor på handleden 24 timmar om dygnet. De kommer att träna 3 gånger i veckan i 10 veckor genom att röra sig kraftigt på en bana eller löpband i 30 minuter. De kommer att delta i utbildningsklasser en gång i veckan i 10 veckor.

Deltagarna kommer att kontaktas via telefon eller e-post var tredje månad i 1 år efter att de genomfört övningsdelen av studien. De kommer att bära en aktivitetsmonitor i upp till 2 veckor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att avgöra om aerob träning har en gynnsam effekt på fysisk funktion, hälsorelaterad livskvalitet, frilevande fysisk aktivitet och sömnkvalitet bland överlevande av covid-19. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en grupp för aerob träning och utbildning (AET+) eller en kontrollgrupp med endast utbildning (CON) i 10 veckor. Bedömningar för fysisk funktion, självrapporterade hälsoresultat för livskvalitet (QOL), frilevande fysisk aktivitet och sömnkvalitet kommer att mätas vid baslinjen och efter den 10 veckor långa interventionsperioden. Deltagare i CON-gruppen kommer sedan att gå över och utföra AET efter det 10 veckor långa uppföljningsbesöket. Alla deltagare kommer att övervakas under ett år för att fånga fri levande fysisk aktivitet, sömnkvalitet och hälsorelaterade resultat av QOL över tid. Det antas att efter 10 veckor kommer fysisk funktion, hälsorelaterad QOL, fri levande fysisk aktivitet och sömnkvalitet att visa större förbättring med AET+.

Mål:

Huvudmål:

Att undersöka effekten av aerob träning på fysisk funktion hos deltagare som återhämtar sig från COVID-19.

Sekundära mål:

Att undersöka effekten av aerob träning på patientrapporterade resultat och andra hälsorelaterade QOL-komponenter hos deltagare som återhämtar sig från COVID-19; Att undersöka effekten av aerob träning på frilevande fysisk aktivitet och sömnkvalitet hos deltagare som återhämtar sig från covid-19.

Undersökande mål:

Att utforska effekten av aerob träning på kliniska resultat, kardiorespiratorisk funktion, kognition, biomarkörer, metabolomik, ultraljudsbaserade muskelmätningar och vaskulär funktion hos deltagare som återhämtar sig från COVID-19; Att undersöka möjligheten att genomföra AET-programmet på distans i crossover CON-gruppen av deltagare som återhämtar sig från COVID-19; För att utforska uppföljande fysisk aktivitet, sömnkvalitet och hälsorelaterade QOL-resultat under 1 år hos deltagare som återhämtar sig från covid-19.

Slutpunkter:

Primära slutpunkter:

Fysisk funktion mätt med avstånd som gått under 6 minuters gångtestet efter 10 veckor efter randomisering med AET+ och CON.

Sekundära slutpunkter:

Patientrapporterade utfall och andra hälsorelaterade komponenter efter 10 veckor efter randomisering med AET+ och CON; Fri levande fysisk aktivitet och sömnkvalitet efter 10 veckor efter randomisering med AET+ och CON.

Undersökande slutpunkter:

Kliniska resultat, kardiorespiratorisk funktion, kognition, biomarkörer, metabolomik, ultraljudsbaserade muskelmätningar och vaskulär funktion efter 10 veckor efter randomisering med AET+ och CON; Insamling av initial genomförbarhetsdata för att genomföra träningspass på distans; Utforska sambanden mellan de fysiologiska variablerna och hälsoresultatvariabler efter studier över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Screeningprocedurer kommer att utföras som en del av denna studie. För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Man eller kvinna, i åldern 18 till 80 år
  2. Tidigare infektion med SARS-CoV2, bekräftad av ett laboratorium eller ett test som administrerats av en vårdgivare minst 4 veckor före inskrivningen. Deltagare med ett dokumenterat positivt hemantigentest kommer att behöva bekräftelse på positiva covid-19-antikroppar (positivt anti-Nukleocapsid-antikroppstest, ELLER positivt anti-Spike-antikroppstest om de är ovaccinerade vid tidpunkten för antikroppstestet) för att övervägas.

  3. Förekomst av fysiska begränsningar eller betydande trötthet sedan covid-19, vilket visas av:

    1. Totalpoäng mindre än eller lika med 19 på PROMIS kortform för fysisk funktion eller totalpoäng större än eller lika med 9 på PROMIS kortform för trötthet, OCH
    2. Poäng högre än eller lika med 1 på patientens globala bedömning av influensa och patientens globala bedömning av störningar med dagliga aktiviteter
  4. Kunna läsa, tala och förstå engelska eller spanska
  5. Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  6. Villig och kan genomföra studieprocedurer

EXKLUSIONS KRITERIER:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Över normal prestation (dvs. större än eller lika med 100 % förväntad) i 6MWT baserat på normativa data för kön och ålder (86,87)
  2. Historik eller hjärttillstånd som fastställts av NIH kardiologi vara osäkert för träningsdeltagande (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, höger- eller vänstersidig hjärtsvikt, cor pulmonale eller pulmonell hypertoni, dilaterad eller hypertrofisk kardiomyopati eller icke-idiopatisk kardiomyopati)
  3. Betydande lever- eller njurdysfunktion
  4. Cancerdiagnos med tecken på metastasering eller en förväntad livslängd på mindre än ett år
  5. Historik av stroke som resulterat i försämringar i funktionell rörlighet som begränsar säkert deltagande
  6. Missbruk av aktiv substans inklusive EtOH
  7. Allvarlig psykiatrisk sjukdom, svarar inte på behandling eller medicinering
  8. Historik av diabetes och behandling med insulinpump, eller okontrollerad diabetes med HbA1c > 9,0 %
  9. Graviditet
  10. Acceptans på en lungtransplantation väntelista
  11. Extrem fetma med BMI > 40 kg/m^2
  12. På mediciner som skulle påverka träningsprestanda som betablockerare eller antiretroviral behandling
  13. Pågående användning av tobak och/eller nikotinprodukter
  14. Inskriven i en annan interventionell klinisk forskningsprövning
  15. Alla andra medicinska eller hälsotillstånd som onödigtvis ökar risken för träningstestning eller träning, påverkar det normala fysiologiska svaret på träningstestning eller träning och/eller skulle på annat sätt störa förmågan att tolka data enligt PI:n

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerobic Exercise Intervention (AET+)
Participants post-acute infection from SARS-CoV-2 with persistent sequelae performed aerobic exercise three times a week plus weekly education for 10 weeks.
Övrig: Aerobic Exercise Training
Aerobic exercise training will consist of 10 weeks of aerobic exercise, performed 3 times/week for 30 minutes. Each session will include a warm-up and cool-down period. The intensity will be guided by heart rate and gradually increased from light-moderate to moderate-high intensity as safely tolerated by the subject. All sessions are supervised by credentialed Rehabilitation Medicine Department staff members.
Övrig: Education
Education consisting of weekly lectures lasting approximately 1 hour for 10 weeks. Topics related to exercise programming, safety and well-being will be covered. Conducted remotely by credential Rehabilitation Medicine Department staff members.
Övrig: Control Group (CON)
Participants post-acute infection from SARS-CoV-2 with persistent sequelae performed weekly education for 10 weeks, then crossed over to perform aerobic exercise three times a week for 10 weeks.
Övrig: Aerobic Exercise Training
Aerobic exercise training will consist of 10 weeks of aerobic exercise, performed 3 times/week for 30 minutes. Each session will include a warm-up and cool-down period. The intensity will be guided by heart rate and gradually increased from light-moderate to moderate-high intensity as safely tolerated by the subject. All sessions are supervised by credentialed Rehabilitation Medicine Department staff members.
Övrig: Education
Education consisting of weekly lectures lasting approximately 1 hour for 10 weeks. Topics related to exercise programming, safety and well-being will be covered. Conducted remotely by credential Rehabilitation Medicine Department staff members.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av 6 minuters gångteststräcka (6MWD)
Tidsram: Före och efter 10 veckor
6-minuters gångtestet (6MWT) är ett mått på fysisk kapacitet och försökspersonerna instrueras att gå så långt som möjligt runt en i förväg uppmätt gångbana under en tidsperiod på sex minuter. 6-minuters gångteststräckan (6MWD) är den totala sträckan som gått i meter under 6MWT och större sträcka som gått betyder bättre fysisk kapacitet. Detta utfall rapporteras som skillnaden mellan tidpunkter (post minus före 10 veckor).
Före och efter 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat och livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 20 veckor (för cross-over-grupp), var tredje månad i 1 år efter träning
Patientrapporterade resultat relaterade till trötthet, sömn, posttraumatisk stressyndrom, depression, ångest, allmänna och covid-19-specifika QOL-resultat kommer att fångas.
Baslinje, 10 veckor, 20 veckor (för cross-over-grupp), var tredje månad i 1 år efter träning
Fri levande fysisk aktivitet och sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 20 veckor (för cross-over-grupp), var tredje månad i 1 år efter träning
Kvantifiering av fri levande fysisk aktivitet och sömnkvalitet och mönster med hjälp av en bärbar accelerometer.
Baslinje, 10 veckor, 20 veckor (för cross-over-grupp), var tredje månad i 1 år efter träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Utredare

  • Huvudutredare: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000102
  • 000102-CC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Study results will be posted on ClinicalTrials.gov and published in peer-reviewed journals. De-identified data from this study may be shared with NIH collaborators and qualified researchers after completion of the primary analyses, in accordance with NIH policies.

Tidsram för IPD-delning

De-identified data from this study may be shared after completion of the primary analyses and publication of results.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data from this study may be requested from other researchers after the completion of the primary endpoint by contacting the principal investigator.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera