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COVID-19, Adaptation chronique et réponse à l'exercice (COVID-CARE)

COVID-19, Adaptation chronique et réponse à l'exercice (COVID-CARE) : Un essai contrôlé randomisé

Arrière plan:

Les personnes qui se remettent de la COVID-19 peuvent continuer à avoir des problèmes qui affectent leur vie quotidienne. Par exemple, ils peuvent se sentir trop fatigués. Les chercheurs veulent savoir si l'exercice peut aider les gens à se rétablir après une infection au COVID-19.

Objectif:

Étudier si la participation à un programme d'exercices de réadaptation peut aider les personnes à se remettre de la COVID-19.

Admissibilité:

Adultes âgés de 18 à 80 ans atteints d'une infection par le SRAS-CoV2 (le virus qui cause la COVID-19) confirmée en laboratoire et qui présentent encore certains symptômes.

Concevoir:

Les participants auront un historique médical et un examen physique. Ils donneront des échantillons de sang et d'urine. Ils auront des tests pour mesurer la fonction cardiaque et pulmonaire. Leurs vaisseaux sanguins seront évalués.

Les participants auront une tomodensitométrie du corps. Ils subiront une échographie des muscles des bras, des jambes et de la poitrine.

Les participants passeront un test de marche de 6 minutes. Ils passeront d'autres tests d'équilibre et de mouvement.

Les participants marcheront sur un tapis roulant tout en étant reliés à un moniteur. Ensuite, ils seront interviewés. Il sera enregistré en audio.

Les participants rempliront des questionnaires sur leurs symptômes et leurs activités quotidiennes.

Les participants passeront un test d'odorat. Pour cela, ils identifieront différentes odeurs. Ils subiront également des tests de mémoire, d'attention et de fonctionnement mental.

Les participants porteront un moniteur d'activité au poignet 24 heures sur 24. Ils feront de l'exercice 3 fois par semaine pendant 10 semaines en se déplaçant vigoureusement sur une piste ou un tapis roulant pendant 30 minutes. Ils suivront des cours d'éducation une fois par semaine pendant 10 semaines.

Les participants seront contactés par téléphone ou par e-mail tous les 3 mois pendant 1 an après avoir terminé la partie exercice de l'étude. Ils porteront un moniteur d'activité jusqu'à 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Descriptif de l'étude :

Cet essai contrôlé randomisé déterminera si l'entraînement à l'exercice aérobique a un effet bénéfique sur la fonction physique, la qualité de vie liée à la santé, l'activité physique libre et la qualité du sommeil chez les survivants du COVID-19. Les participants seront randomisés dans un groupe d'entraînement et d'éducation à l'exercice aérobique (AET +) ou dans un groupe témoin d'éducation uniquement (CON) pendant 10 semaines. Les évaluations de la fonction physique, les résultats de santé autodéclarés pour la qualité de vie (QOL), l'activité physique de vie libre et la qualité du sommeil seront mesurés au départ et après la période d'intervention de 10 semaines. Les participants du groupe CON se croiseront ensuite et effectueront l'AET après la visite de suivi de 10 semaines. Tous les participants seront suivis pendant un an pour capturer l'activité physique libre, la qualité du sommeil et les résultats de qualité de vie liés à la santé au fil du temps. On suppose qu'après 10 semaines, la fonction physique, la qualité de vie liée à la santé, l'activité physique libre et la qualité du sommeil montreront une plus grande amélioration avec AET+.

Objectifs:

Objectif principal:

Examiner l'effet de l'entraînement à l'exercice aérobie sur la fonction physique chez les participants qui se remettent de la COVID-19.

Objectifs secondaires :

Examiner l'effet de l'entraînement à l'exercice aérobique sur les résultats rapportés par les patients et d'autres composants de la qualité de vie liés à la santé chez les participants qui se remettent de la COVID-19 ; Examiner l'effet de l'entraînement physique aérobique sur l'activité physique libre et la qualité du sommeil chez les participants qui se remettent de la COVID-19.

Objectifs exploratoires :

Explorer l'effet de l'entraînement à l'exercice aérobie sur les résultats cliniques, la fonction cardiorespiratoire, la cognition, les biomarqueurs, la métabolomique, les mesures musculaires par ultrasons et la fonction vasculaire chez les participants qui se remettent de la COVID-19 ; Explorer la faisabilité de mener le programme AET à distance dans le groupe croisé CON de participants se remettant de COVID-19 ; Explorer l'activité physique de suivi, la qualité du sommeil et les résultats de la qualité de vie liés à la santé sur 1 an chez les participants qui se remettent de la COVID-19.

Points de terminaison :

Critères principaux :

Fonction physique mesurée par la distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes après 10 semaines après la randomisation avec AET+ et CON.

Critères d'évaluation secondaires :

Résultats rapportés par les patients et autres composants liés à la santé après 10 semaines après la randomisation avec AET+ et CON ; Activité physique libre et qualité du sommeil après 10 semaines post-randomisation avec AET+ et CON.

Paramètres exploratoires :

Résultats cliniques, fonction cardiorespiratoire, cognition, biomarqueurs, métabolomique, mesures musculaires par ultrasons et fonction vasculaire après 10 semaines post-randomisation avec AET+ et CON ; Collecte de données de faisabilité initiales pour mener des séances d'exercices à distance ; Explorer les relations entre les variables physiologiques et les variables des résultats de santé après l'étude au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Des procédures de dépistage seront effectuées dans le cadre de cette étude. Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans
  2. Infection antérieure par le SRAS-CoV2, confirmée par un laboratoire ou un test administré par un professionnel de la santé au moins 4 semaines avant l'inscription. Les participants avec un test d'antigène à domicile positif documenté auront besoin d'une confirmation des anticorps COVID-19 positifs (test d'anticorps anti-nucléocapside positif, OU test d'anticorps anti-Spike positif s'ils ne sont pas vaccinés au moment du test d'anticorps) pour être pris en compte.
  3. Présence de limitations physiques ou de fatigue importante depuis la COVID-19, comme en témoignent :

    1. Score total inférieur ou égal à 19 sur le formulaire court PROMIS pour la fonction physique ou score total supérieur ou égal à 9 sur le formulaire court PROMIS pour la fatigue, ET
    2. Score supérieur ou égal à 1 sur l'évaluation globale du patient de la gravité de la grippe et l'évaluation globale du patient de l'interférence avec les activités quotidiennes
  4. Capable de lire, parler et comprendre l'anglais ou l'espagnol
  5. Capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé
  6. Volonté et capable de suivre les procédures d'étude

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Performances supérieures à la normale (c'est-à-dire supérieures ou égales à 100 % des prévisions) dans le 6MWT sur la base de données normatives pour le sexe et l'âge (86,87)
  2. Antécédents ou condition cardiaque tels que déterminés par la cardiologie du NIH comme étant dangereux pour la participation à l'exercice (par ex. cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque droite ou gauche, cœur pulmonaire ou hypertension pulmonaire, cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique ou cardiomyopathie non idiopathique)
  3. Dysfonctionnement hépatique ou rénal important
  4. Diagnostic de cancer avec signes de métastases ou espérance de vie inférieure à un an
  5. Antécédents d'AVC entraînant des troubles de la mobilité fonctionnelle qui limitent la participation en toute sécurité
  6. Abus de substances actives, y compris EtOH
  7. Maladie psychiatrique grave, ne répondant pas au traitement ou aux médicaments
  8. Antécédents de diabète et traitement par pompe à insuline, ou diabète non contrôlé avec HbA1c > 9,0 %
  9. Grossesse
  10. Acceptation sur une liste d'attente de transplantation pulmonaire
  11. Obésité extrême avec IMC > 40 kg/m^2
  12. Sur les médicaments qui pourraient influencer la performance physique tels que les bêta-bloquants ou la thérapie antirétrovirale
  13. Usage continu de tabac et/ou de produits à base de nicotine
  14. Inscrit à un autre essai de recherche clinique interventionnelle
  15. Toute autre condition médicale ou de santé qui augmente indûment le risque de test d'effort ou d'entraînement, affecte la réponse physiologique normale aux tests d'effort ou à l'entraînement, et/ou interférerait autrement avec la capacité d'interpréter les données telles que déterminées par le PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aerobic Exercise Intervention (AET+)
Participants post-acute infection from SARS-CoV-2 with persistent sequelae performed aerobic exercise three times a week plus weekly education for 10 weeks.
Aerobic exercise training will consist of 10 weeks of aerobic exercise, performed 3 times/week for 30 minutes. Each session will include a warm-up and cool-down period. The intensity will be guided by heart rate and gradually increased from light-moderate to moderate-high intensity as safely tolerated by the subject. All sessions are supervised by credentialed Rehabilitation Medicine Department staff members.
Education consisting of weekly lectures lasting approximately 1 hour for 10 weeks. Topics related to exercise programming, safety and well-being will be covered. Conducted remotely by credential Rehabilitation Medicine Department staff members.
Autre: Control Group (CON)
Participants post-acute infection from SARS-CoV-2 with persistent sequelae performed weekly education for 10 weeks, then crossed over to perform aerobic exercise three times a week for 10 weeks.
Aerobic exercise training will consist of 10 weeks of aerobic exercise, performed 3 times/week for 30 minutes. Each session will include a warm-up and cool-down period. The intensity will be guided by heart rate and gradually increased from light-moderate to moderate-high intensity as safely tolerated by the subject. All sessions are supervised by credentialed Rehabilitation Medicine Department staff members.
Education consisting of weekly lectures lasting approximately 1 hour for 10 weeks. Topics related to exercise programming, safety and well-being will be covered. Conducted remotely by credential Rehabilitation Medicine Department staff members.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance de test de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Avant et après 10 semaines
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est une mesure de la capacité physique et les sujets doivent marcher le plus loin possible autour d'un parcours de marche pré-mesuré sur une période de six minutes. La distance de test de marche de 6 minutes (6MWD) est la distance totale parcourue en mètres pendant le 6MWT et une plus grande distance parcourue signifie une meilleure capacité physique. Ce résultat est rapporté comme la différence entre les points temporels (post-moins pré-10 semaines).
Avant et après 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients et qualité de vie
Délai: Au départ, 10 semaines, 20 semaines (pour le groupe croisé), tous les 3 mois pendant 1 an après l'exercice
Les résultats rapportés par les patients liés à la fatigue, au sommeil, au trouble de stress post-traumatique, à la dépression, à l'anxiété, aux résultats de qualité de vie généraux et spécifiques au COVID-19 seront capturés.
Au départ, 10 semaines, 20 semaines (pour le groupe croisé), tous les 3 mois pendant 1 an après l'exercice
Activité physique libre et qualité du sommeil
Délai: Au départ, 10 semaines, 20 semaines (pour le groupe croisé), tous les 3 mois pendant 1 an après l'exercice
Quantification de l'activité physique libre et de la qualité et des habitudes de sommeil à l'aide d'un accéléromètre portable.
Au départ, 10 semaines, 20 semaines (pour le groupe croisé), tous les 3 mois pendant 1 an après l'exercice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Study results will be posted on ClinicalTrials.gov and published in peer-reviewed journals. De-identified data from this study may be shared with NIH collaborators and qualified researchers after completion of the primary analyses, in accordance with NIH policies.

Délai de partage IPD

De-identified data from this study may be shared after completion of the primary analyses and publication of results.

Critères d'accès au partage IPD

Data from this study may be requested from other researchers after the completion of the primary endpoint by contacting the principal investigator.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

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