- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04595773
COVID-19, Adaptation chronique et réponse à l'exercice (COVID-CARE)
COVID-19, Adaptation chronique et réponse à l'exercice (COVID-CARE) : Un essai contrôlé randomisé
Arrière plan:
Les personnes qui se remettent de la COVID-19 peuvent continuer à avoir des problèmes qui affectent leur vie quotidienne. Par exemple, ils peuvent se sentir trop fatigués. Les chercheurs veulent savoir si l'exercice peut aider les gens à se rétablir après une infection au COVID-19.
Objectif:
Étudier si la participation à un programme d'exercices de réadaptation peut aider les personnes à se remettre de la COVID-19.
Admissibilité:
Adultes âgés de 18 à 80 ans atteints d'une infection par le SRAS-CoV2 (le virus qui cause la COVID-19) confirmée en laboratoire et qui présentent encore certains symptômes.
Concevoir:
Les participants auront un historique médical et un examen physique. Ils donneront des échantillons de sang et d'urine. Ils auront des tests pour mesurer la fonction cardiaque et pulmonaire. Leurs vaisseaux sanguins seront évalués.
Les participants auront une tomodensitométrie du corps. Ils subiront une échographie des muscles des bras, des jambes et de la poitrine.
Les participants passeront un test de marche de 6 minutes. Ils passeront d'autres tests d'équilibre et de mouvement.
Les participants marcheront sur un tapis roulant tout en étant reliés à un moniteur. Ensuite, ils seront interviewés. Il sera enregistré en audio.
Les participants rempliront des questionnaires sur leurs symptômes et leurs activités quotidiennes.
Les participants passeront un test d'odorat. Pour cela, ils identifieront différentes odeurs. Ils subiront également des tests de mémoire, d'attention et de fonctionnement mental.
Les participants porteront un moniteur d'activité au poignet 24 heures sur 24. Ils feront de l'exercice 3 fois par semaine pendant 10 semaines en se déplaçant vigoureusement sur une piste ou un tapis roulant pendant 30 minutes. Ils suivront des cours d'éducation une fois par semaine pendant 10 semaines.
Les participants seront contactés par téléphone ou par e-mail tous les 3 mois pendant 1 an après avoir terminé la partie exercice de l'étude. Ils porteront un moniteur d'activité jusqu'à 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Descriptif de l'étude :
Cet essai contrôlé randomisé déterminera si l'entraînement à l'exercice aérobique a un effet bénéfique sur la fonction physique, la qualité de vie liée à la santé, l'activité physique libre et la qualité du sommeil chez les survivants du COVID-19. Les participants seront randomisés dans un groupe d'entraînement et d'éducation à l'exercice aérobique (AET +) ou dans un groupe témoin d'éducation uniquement (CON) pendant 10 semaines. Les évaluations de la fonction physique, les résultats de santé autodéclarés pour la qualité de vie (QOL), l'activité physique de vie libre et la qualité du sommeil seront mesurés au départ et après la période d'intervention de 10 semaines. Les participants du groupe CON se croiseront ensuite et effectueront l'AET après la visite de suivi de 10 semaines. Tous les participants seront suivis pendant un an pour capturer l'activité physique libre, la qualité du sommeil et les résultats de qualité de vie liés à la santé au fil du temps. On suppose qu'après 10 semaines, la fonction physique, la qualité de vie liée à la santé, l'activité physique libre et la qualité du sommeil montreront une plus grande amélioration avec AET+.
Objectifs:
Objectif principal:
Examiner l'effet de l'entraînement à l'exercice aérobie sur la fonction physique chez les participants qui se remettent de la COVID-19.
Objectifs secondaires :
Examiner l'effet de l'entraînement à l'exercice aérobique sur les résultats rapportés par les patients et d'autres composants de la qualité de vie liés à la santé chez les participants qui se remettent de la COVID-19 ; Examiner l'effet de l'entraînement physique aérobique sur l'activité physique libre et la qualité du sommeil chez les participants qui se remettent de la COVID-19.
Objectifs exploratoires :
Explorer l'effet de l'entraînement à l'exercice aérobie sur les résultats cliniques, la fonction cardiorespiratoire, la cognition, les biomarqueurs, la métabolomique, les mesures musculaires par ultrasons et la fonction vasculaire chez les participants qui se remettent de la COVID-19 ; Explorer la faisabilité de mener le programme AET à distance dans le groupe croisé CON de participants se remettant de COVID-19 ; Explorer l'activité physique de suivi, la qualité du sommeil et les résultats de la qualité de vie liés à la santé sur 1 an chez les participants qui se remettent de la COVID-19.
Points de terminaison :
Critères principaux :
Fonction physique mesurée par la distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes après 10 semaines après la randomisation avec AET+ et CON.
Critères d'évaluation secondaires :
Résultats rapportés par les patients et autres composants liés à la santé après 10 semaines après la randomisation avec AET+ et CON ; Activité physique libre et qualité du sommeil après 10 semaines post-randomisation avec AET+ et CON.
Paramètres exploratoires :
Résultats cliniques, fonction cardiorespiratoire, cognition, biomarqueurs, métabolomique, mesures musculaires par ultrasons et fonction vasculaire après 10 semaines post-randomisation avec AET+ et CON ; Collecte de données de faisabilité initiales pour mener des séances d'exercices à distance ; Explorer les relations entre les variables physiologiques et les variables des résultats de santé après l'étude au fil du temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Des procédures de dépistage seront effectuées dans le cadre de cette étude. Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans
- Infection antérieure par le SRAS-CoV2, confirmée par un laboratoire ou un test administré par un professionnel de la santé au moins 4 semaines avant l'inscription. Les participants avec un test d'antigène à domicile positif documenté auront besoin d'une confirmation des anticorps COVID-19 positifs (test d'anticorps anti-nucléocapside positif, OU test d'anticorps anti-Spike positif s'ils ne sont pas vaccinés au moment du test d'anticorps) pour être pris en compte.
Présence de limitations physiques ou de fatigue importante depuis la COVID-19, comme en témoignent :
- Score total inférieur ou égal à 19 sur le formulaire court PROMIS pour la fonction physique ou score total supérieur ou égal à 9 sur le formulaire court PROMIS pour la fatigue, ET
- Score supérieur ou égal à 1 sur l'évaluation globale du patient de la gravité de la grippe et l'évaluation globale du patient de l'interférence avec les activités quotidiennes
- Capable de lire, parler et comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé
- Volonté et capable de suivre les procédures d'étude
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Performances supérieures à la normale (c'est-à-dire supérieures ou égales à 100 % des prévisions) dans le 6MWT sur la base de données normatives pour le sexe et l'âge (86,87)
- Antécédents ou condition cardiaque tels que déterminés par la cardiologie du NIH comme étant dangereux pour la participation à l'exercice (par ex. cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque droite ou gauche, cœur pulmonaire ou hypertension pulmonaire, cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique ou cardiomyopathie non idiopathique)
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal important
- Diagnostic de cancer avec signes de métastases ou espérance de vie inférieure à un an
- Antécédents d'AVC entraînant des troubles de la mobilité fonctionnelle qui limitent la participation en toute sécurité
- Abus de substances actives, y compris EtOH
- Maladie psychiatrique grave, ne répondant pas au traitement ou aux médicaments
- Antécédents de diabète et traitement par pompe à insuline, ou diabète non contrôlé avec HbA1c > 9,0 %
- Grossesse
- Acceptation sur une liste d'attente de transplantation pulmonaire
- Obésité extrême avec IMC > 40 kg/m^2
- Sur les médicaments qui pourraient influencer la performance physique tels que les bêta-bloquants ou la thérapie antirétrovirale
- Usage continu de tabac et/ou de produits à base de nicotine
- Inscrit à un autre essai de recherche clinique interventionnelle
- Toute autre condition médicale ou de santé qui augmente indûment le risque de test d'effort ou d'entraînement, affecte la réponse physiologique normale aux tests d'effort ou à l'entraînement, et/ou interférerait autrement avec la capacité d'interpréter les données telles que déterminées par le PI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Aerobic Exercise Intervention (AET+)
Participants post-acute infection from SARS-CoV-2 with persistent sequelae performed aerobic exercise three times a week plus weekly education for 10 weeks.
|
Aerobic exercise training will consist of 10 weeks of aerobic exercise, performed 3 times/week for 30 minutes.
Each session will include a warm-up and cool-down period.
The intensity will be guided by heart rate and gradually increased from light-moderate to moderate-high intensity as safely tolerated by the subject.
All sessions are supervised by credentialed Rehabilitation Medicine Department staff members.
Education consisting of weekly lectures lasting approximately 1 hour for 10 weeks.
Topics related to exercise programming, safety and well-being will be covered.
Conducted remotely by credential Rehabilitation Medicine Department staff members.
|
|
Autre: Control Group (CON)
Participants post-acute infection from SARS-CoV-2 with persistent sequelae performed weekly education for 10 weeks, then crossed over to perform aerobic exercise three times a week for 10 weeks.
|
Aerobic exercise training will consist of 10 weeks of aerobic exercise, performed 3 times/week for 30 minutes.
Each session will include a warm-up and cool-down period.
The intensity will be guided by heart rate and gradually increased from light-moderate to moderate-high intensity as safely tolerated by the subject.
All sessions are supervised by credentialed Rehabilitation Medicine Department staff members.
Education consisting of weekly lectures lasting approximately 1 hour for 10 weeks.
Topics related to exercise programming, safety and well-being will be covered.
Conducted remotely by credential Rehabilitation Medicine Department staff members.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la distance de test de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Avant et après 10 semaines
|
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est une mesure de la capacité physique et les sujets doivent marcher le plus loin possible autour d'un parcours de marche pré-mesuré sur une période de six minutes.
La distance de test de marche de 6 minutes (6MWD) est la distance totale parcourue en mètres pendant le 6MWT et une plus grande distance parcourue signifie une meilleure capacité physique.
Ce résultat est rapporté comme la différence entre les points temporels (post-moins pré-10 semaines).
|
Avant et après 10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats rapportés par les patients et qualité de vie
Délai: Au départ, 10 semaines, 20 semaines (pour le groupe croisé), tous les 3 mois pendant 1 an après l'exercice
|
Les résultats rapportés par les patients liés à la fatigue, au sommeil, au trouble de stress post-traumatique, à la dépression, à l'anxiété, aux résultats de qualité de vie généraux et spécifiques au COVID-19 seront capturés.
|
Au départ, 10 semaines, 20 semaines (pour le groupe croisé), tous les 3 mois pendant 1 an après l'exercice
|
|
Activité physique libre et qualité du sommeil
Délai: Au départ, 10 semaines, 20 semaines (pour le groupe croisé), tous les 3 mois pendant 1 an après l'exercice
|
Quantification de l'activité physique libre et de la qualité et des habitudes de sommeil à l'aide d'un accéléromètre portable.
|
Au départ, 10 semaines, 20 semaines (pour le groupe croisé), tous les 3 mois pendant 1 an après l'exercice
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- COVID-19 [feminine]
- Convalescence
- Activité motrice
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Statut éducatif
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000102
- 000102-CC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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