Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19, kronisk tilpasning og reaktion på træning (COVID-CARE)

29. februar 2024 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

COVID-19, kronisk tilpasning og respons på træning (COVID-CARE): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund:

Mennesker, der er ved at komme sig efter COVID-19, kan fortsat have problemer, der påvirker deres dagligdag. For eksempel kan de føle sig for trætte. Forskere vil gerne vide, om motion kan hjælpe folk med at komme sig efter COVID-19-infektion.

Objektiv:

At undersøge, om deltagelse i et genoptræningsprogram kan hjælpe mennesker, der kommer sig fra COVID-19.

Berettigelse:

Voksne i alderen 18-80 år med en laboratoriebekræftet SARS-CoV2-infektion (virussen, der forårsager COVID-19), og har stadig nogle symptomer.

Design:

Deltagerne skal have en sygehistorie og en fysisk undersøgelse. De vil give blod- og urinprøver. De vil have tests for at måle hjerte- og lungefunktion. Deres blodkar vil blive vurderet.

Deltagerne får en computertomografisk scanning af kroppen. De vil have en ultralyd af musklerne i deres arme, ben og bryst.

Deltagerne vil tage en 6-minutters gåtest. De vil tage andre balance- og bevægelsestests.

Deltagerne vil gå på et løbebånd, mens de er tilsluttet en skærm. Derefter vil de blive interviewet. Det vil blive lydoptaget.

Deltagerne vil udfylde undersøgelser om deres symptomer og daglige aktiviteter.

Deltagerne vil tage en lugttest. Til dette vil de identificere forskellige lugte. De vil også have test af hukommelse, opmærksomhed og mental funktion.

Deltagerne vil bære en aktivitetsmonitor på deres håndled 24 timer i døgnet. De vil træne 3 gange om ugen i 10 uger ved at bevæge sig kraftigt på en bane eller løbebånd i 30 minutter. De vil deltage i undervisningstimer en gang om ugen i 10 uger.

Deltagerne vil blive kontaktet via telefon eller e-mail hver 3. måned i 1 år efter at de har gennemført øvelsesdelen af ​​undersøgelsen. De vil bære en aktivitetsmåler i op til 2 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil afgøre, om aerob træning har en gavnlig effekt på fysisk funktion, sundhedsrelateret livskvalitet, frilevende fysisk aktivitet og søvnkvalitet blandt overlevende af COVID-19. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en aerob trænings- og uddannelsesgruppe (AET+) eller en kontrolgruppe med kun uddannelse (CON) i 10 uger. Vurderinger for fysisk funktion, selvrapporterede sundhedsresultater for livskvalitet (QOL), frilevende fysisk aktivitet og søvnkvalitet vil blive målt ved baseline og efter den 10-ugers interventionsperiode. Deltagerne i CON-gruppen vil derefter krydse og udføre AET efter det 10-ugers opfølgningsbesøg. Alle deltagere vil blive overvåget i et år for at fange frilevende fysisk aktivitet, søvnkvalitet og sundhedsrelaterede QOL-resultater over tid. Det er en hypotese, at efter 10 uger vil fysisk funktion, sundhedsrelateret QOL, frit levende fysisk aktivitet og søvnkvalitet vise større forbedring med AET+.

Mål:

Primært mål:

At undersøge effekten af ​​aerob træning på fysisk funktion hos deltagere, der kommer sig efter COVID-19.

Sekundære mål:

At undersøge effekten af ​​aerob træningstræning på patientrapporterede resultater og andre sundhedsrelaterede QOL-komponenter hos deltagere, der kommer sig efter COVID-19; At undersøge effekten af ​​aerob træning på frilevende fysisk aktivitet og søvnkvalitet hos deltagere, der kommer sig efter COVID-19.

Udforskende mål:

At udforske effekten af ​​aerob træningstræning på kliniske resultater, kardiorespiratorisk funktion, kognition, biomarkører, metabolomics, ultralydsbaserede muskelmålinger og vaskulær funktion hos deltagere, der kommer sig efter COVID-19; At undersøge muligheden for at udføre AET-programmet eksternt i crossover CON-gruppen af ​​deltagere, der kommer sig efter COVID-19; At udforske opfølgende fysisk aktivitet, søvnkvalitet og sundhedsrelaterede QOL-resultater over 1 år hos deltagere, der kommer sig efter COVID-19.

Slutpunkter:

Primære endepunkter:

Fysisk funktion målt ved gået distance under 6 minutters gangtest efter 10 uger efter randomisering med AET+ og CON.

Sekundære endepunkter:

Patientrapporterede resultater og andre sundhedsrelaterede komponenter efter 10 uger efter randomisering med AET+ og CON; Frilevende fysisk aktivitet og søvnkvalitet efter 10 uger efter randomisering med AET+ og CON.

Udforskende endepunkter:

Kliniske resultater, kardiorespiratorisk funktion, kognition, biomarkører, metabolomics, ultralydsbaserede muskelmålinger og vaskulær funktion efter 10 uger efter randomisering med AET+ og CON; Indsamling af indledende gennemførlighedsdata til at udføre træningssessioner eksternt; Udforsk sammenhænge mellem de fysiologiske variable og sundhedsresultatvariabler efter undersøgelse over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Screeningsprocedurer vil blive udført som en del af denne undersøgelse. For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 18 til 80 år
  2. Tidligere infektion med SARS-CoV2, bekræftet af laboratorie- eller en sundhedsudbyder-administreret test mindst 4 uger før tilmelding. Deltagere med en dokumenteret positiv hjemmeantigentest skal have bekræftelse af positive COVID-19-antistoffer (positiv anti-Nucleocapsid-antistoftest, ELLER positiv anti-Spike-antistoftest, hvis de er uvaccinerede på tidspunktet for antistoftesten) for at blive overvejet.

  3. Tilstedeværelse af fysiske begrænsninger eller betydelig træthed siden COVID-19 som vist ved:

    1. Samlet score mindre end eller lig med 19 på PROMIS-kortformen for fysisk funktion eller samlet score større end eller lig med 9 på PROMIS-kortformen for træthed, OG
    2. Score større end eller lig med 1 på patientens globale vurdering af influenzasværhedsgrad og patientens globale vurdering af interferens med daglige aktiviteter
  4. Kunne læse, tale og forstå engelsk eller spansk
  5. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  6. Villig og i stand til at gennemføre studieprocedurer

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Over normal ydeevne (dvs. større end eller lig med 100 % forudsagt) i 6MWT baseret på normative data for køn og alder (86,87)
  2. Anamnese eller hjertetilstand, som bestemt af NIH kardiologi til at være usikker for træningsdeltagelse (f.eks. iskæmisk hjertesygdom, højre- eller venstresidet hjertesvigt, cor pulmonale eller pulmonal hypertension, dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati eller ikke-idiopatisk kardiomyopati)
  3. Betydelig lever- eller nyredysfunktion
  4. Kræftdiagnose med tegn på metastase eller en forventet levetid på mindre end et år
  5. Anamnese med slagtilfælde, der resulterer i svækkelse af funktionel mobilitet, der begrænser sikker deltagelse
  6. Misbrug af aktivt stof inklusive EtOH
  7. Alvorlig psykiatrisk sygdom, reagerer ikke på behandling eller medicin
  8. Anamnese med diabetes og insulinpumpebehandling eller ukontrolleret diabetes med HbA1c > 9,0 %
  9. Graviditet
  10. Accept på en lungetransplantationsventeliste
  11. Ekstrem fedme med BMI > 40 kg/m^2
  12. På medicin, der kan påvirke træningspræstation såsom betablokkere eller antiretroviral terapi
  13. Løbende brug af tobak og/eller nikotinprodukter
  14. Tilmeldt et andet interventionelt klinisk forskningsforsøg
  15. Enhver anden medicinsk eller sundhedstilstand, der unødigt øger risikoen for træningstest eller træning, påvirker den normale fysiologiske respons på træningstest eller træning og/eller ville på anden måde forstyrre evnen til at fortolke dataene som bestemt af PI'en

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning og uddannelse (AET+)
Deltagerne vil udføre både træning og undervisning i 10 uger
Andet: Aerob træning
Aerob træning vil bestå af 10 ugers aerob træning, udført 3 gange om ugen i 30 minutter. Hver session vil omfatte en opvarmnings- og nedkølingsperiode. Intensiteten vil blive styret af pulsen og gradvist øget fra let-moderat til moderat-høj intensitet som sikkert tolereret af motivet. Alle sessioner overvåges af godkendte RMD-medarbejdere.
Andet: Uddannelse
Undervisning bestående af ugentlige forelæsninger af ca. 1 time i 10 uger. Emner relateret til træningsprogrammering, sikkerhed og trivsel vil blive gennemgået. Udført eksternt af legitimerede RMD-medarbejdere.
Andet: Kun uddannelse (CON)
Deltagerne vil kun udføre undervisning i de første 10 uger, derefter krydse for at udføre træning i de anden 10 uger
Andet: Aerob træning
Aerob træning vil bestå af 10 ugers aerob træning, udført 3 gange om ugen i 30 minutter. Hver session vil omfatte en opvarmnings- og nedkølingsperiode. Intensiteten vil blive styret af pulsen og gradvist øget fra let-moderat til moderat-høj intensitet som sikkert tolereret af motivet. Alle sessioner overvåges af godkendte RMD-medarbejdere.
Andet: Uddannelse
Undervisning bestående af ugentlige forelæsninger af ca. 1 time i 10 uger. Emner relateret til træningsprogrammering, sikkerhed og trivsel vil blive gennemgået. Udført eksternt af legitimerede RMD-medarbejdere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangprøveafstand
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 20 uger (for cross-over gruppe)
6MWT-afstanden er blevet brugt til at afspejle longitudinelle ændringer i fysisk funktion blandt patienter med akut lungesygdom og SARS. En minimal vigtig forskel (MID) er endnu ikke etableret blandt overlevende af COVID-19. Vi vil betragte 30 meter som MID for denne undersøgelse baseret på rapporterede områder på 20 til 30 meter hos patienter med lungesygdom.
Baseline, 10 uger, 20 uger (for cross-over gruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede resultater og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 20 uger (for cross-over gruppe), hver 3. måned i 1 år efter træning
Patientrapporterede resultater relateret til træthed, søvn, posttraumatisk stresslidelse, depression, angst, generelle og COVID-19-specifikke QOL-resultater vil blive fanget.
Baseline, 10 uger, 20 uger (for cross-over gruppe), hver 3. måned i 1 år efter træning
Fritlevende fysisk aktivitet og søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 20 uger (for cross-over gruppe), hver 3. måned i 1 år efter træning
Kvantificering af frilevende fysisk aktivitet og søvnkvalitet og mønstre ved hjælp af en bærbar accelerometer.
Baseline, 10 uger, 20 uger (for cross-over gruppe), hver 3. måned i 1 år efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

27. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000102
  • 000102-CC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner