Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19, хроническая адаптация и реакция на физические нагрузки (COVID-CARE)

29 февраля 2024 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

COVID-19, Хроническая адаптация и реакция на физические нагрузки (COVID-CARE): рандомизированное контролируемое исследование

Фон:

Люди, выздоравливающие от COVID-19, могут продолжать иметь проблемы, влияющие на их повседневную жизнь. Например, они могут чувствовать себя чрезмерно уставшими. Исследователи хотят узнать, могут ли физические упражнения помочь людям выздороветь после заражения COVID-19.

Задача:

Изучить, может ли участие в программе реабилитационных упражнений помочь людям, выздоравливающим от COVID-19.

Право на участие:

Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV2 (вирус, вызывающий COVID-19), у которых все еще наблюдаются некоторые симптомы.

Дизайн:

Участники будут иметь историю болезни и медицинский осмотр. Они дадут образцы крови и мочи. У них будут тесты для измерения функции сердца и легких. Их кровеносные сосуды будут оценены.

Участникам сделают компьютерную томографию тела. Им сделают УЗИ мышц рук, ног и груди.

Участники проходят тест на 6-минутную ходьбу. Они будут проходить другие тесты на равновесие и движение.

Участники будут ходить по беговой дорожке, подключенной к монитору. Затем они будут опрошены. Будет аудиозапись.

Участники заполнят опросы о своих симптомах и повседневной деятельности.

Участники пройдут тест на запах. Для этого они будут определять разные запахи. У них также будут тесты памяти, внимания и умственного функционирования.

Участники будут носить монитор активности на запястье 24 часа в сутки. Они будут тренироваться 3 раза в неделю в течение 10 недель, энергично двигаясь по дорожке или беговой дорожке в течение 30 минут. Они будут посещать образовательные занятия один раз в неделю в течение 10 недель.

С участниками будут связываться по телефону или электронной почте каждые 3 месяца в течение 1 года после того, как они завершат часть исследования, посвященную упражнениям. Они будут носить монитор активности до 2 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание исследования:

Это рандомизированное контролируемое исследование определит, оказывают ли аэробные упражнения благотворное влияние на физическую функцию, качество жизни, связанное со здоровьем, физическую активность и качество сна среди выживших после COVID-19. Участники будут случайным образом распределены либо в группу аэробных упражнений и обучения (AET+), либо в контрольную группу только обучения (CON) на 10 недель. Оценки физической функции, самооценки показателей качества жизни (КЖ), физической активности во время свободного проживания и качества сна будут измеряться на исходном уровне и после 10-недельного периода вмешательства. После 10-недельного контрольного визита участники группы CON переходят друг к другу и выполняют AET. Все участники будут находиться под наблюдением в течение одного года, чтобы отслеживать физическую активность, качество сна и показатели качества жизни, связанные со здоровьем, с течением времени. Предполагается, что через 10 недель физическая функция, качество жизни, связанное со здоровьем, физическая активность и качество сна будут демонстрировать большее улучшение при использовании AET+.

Цели:

Основная цель:

Изучить влияние аэробных упражнений на физическую функцию у участников, выздоравливающих от COVID-19.

Второстепенные цели:

Изучить влияние аэробных упражнений на результаты, о которых сообщают пациенты, и другие компоненты качества жизни, связанные со здоровьем, у участников, выздоравливающих от COVID-19; Изучить влияние аэробных упражнений на физическую активность и качество сна у участников, выздоравливающих от COVID-19.

Исследовательские цели:

Изучить влияние аэробных упражнений на клинические исходы, кардиореспираторную функцию, когнитивные функции, биомаркеры, метаболомику, ультразвуковые измерения мышц и сосудистую функцию у участников, выздоравливающих от COVID-19; Изучить возможность удаленного проведения программы AET в перекрестной группе CON участников, выздоравливающих от COVID-19; Изучить последующую физическую активность, качество сна и показатели качества жизни, связанные со здоровьем, в течение 1 года у участников, выздоравливающих от COVID-19.

Конечные точки:

Основные конечные точки:

Физическая функция, измеренная расстоянием, пройденным во время теста 6-минутной ходьбы через 10 недель после рандомизации с AET+ и CON.

Вторичные конечные точки:

Результаты, о которых сообщают пациенты, и другие компоненты, связанные со здоровьем, через 10 недель после рандомизации с AET+ и CON; Свободная физическая активность и качество сна через 10 недель после рандомизации с AET+ и CON.

Исследовательские конечные точки:

Клинические исходы, кардиореспираторная функция, когнитивные функции, биомаркеры, метаболомика, ультразвуковые измерения мышц и сосудистая функция через 10 недель после рандомизации с AET+ и CON; Сбор исходных данных о возможности проведения учений дистанционно; Изучите взаимосвязь между физиологическими переменными и переменными состояния здоровья после исследования с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leighton Chan, M.D.
  • Номер телефона: (301) 496-4733
  • Электронная почта: chanle@mail.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: COVID-CARE Rehab Team
  • Номер телефона: Not Listed
  • Электронная почта: covidcarerehabteam@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY8664111010 800-411-1222
          • Электронная почта: prpl@cc.nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Процедуры скрининга будут проводиться в рамках этого исследования. Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет
  2. Предшествующая инфекция SARS-CoV2, подтвержденная лабораторным или медицинским тестом не менее чем за 4 недели до зачисления. Участникам с задокументированным положительным результатом домашнего теста на антиген потребуется подтверждение наличия положительных антител к COVID-19 (положительный результат теста на антитела к нуклеокапсиду ИЛИ положительный результат теста на антитела к спайку, если они не были вакцинированы во время теста на антитела).

  3. Наличие физических ограничений или значительной усталости после COVID-19, что подтверждается:

    1. Суммарный балл меньше или равен 19 в короткой форме PROMIS для физической функции или общий балл больше или равен 9 в короткой форме PROMIS для усталости, И
    2. Оценка больше или равна 1 по общему рейтингу пациентов по тяжести гриппа и общей оценке пациентов по вмешательству в повседневную деятельность.
  4. Умение читать, говорить и понимать по-английски или по-испански
  5. Способен понимать и готов подписать письменный документ информированного согласия
  6. Желание и способность пройти учебные процедуры

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Показатели выше нормы (т. е. больше или равны 100 % прогнозируемого) в 6MWT на основе нормативных данных для пола и возраста (86,87)
  2. Анамнез или состояние сердца, как определено кардиологией NIH, небезопасно для участия в физических упражнениях (например, ишемическая болезнь сердца, право- или левосторонняя сердечная недостаточность, легочное сердце или легочная гипертензия, дилатационная или гипертрофическая кардиомиопатия или неидиопатическая кардиомиопатия)
  3. Значительная печеночная или почечная дисфункция
  4. Диагноз рака с признаками метастазирования или ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
  5. История инсульта, приведшего к нарушению функциональной подвижности, что ограничивает безопасное участие
  6. Злоупотребление активными веществами, включая EtOH
  7. Тяжелое психическое заболевание, не поддающееся лечению или медикаментозному лечению.
  8. Диабет в анамнезе и терапия инсулиновой помпой или неконтролируемый диабет с HbA1c> 9,0%
  9. Беременность
  10. Включение в список ожидания на трансплантацию легких
  11. Экстремальное ожирение с ИМТ > 40 кг/м^2
  12. Прием лекарств, которые могут повлиять на физическую работоспособность, таких как бета-блокаторы или антиретровирусная терапия.
  13. Постоянное употребление табака и/или никотиновых изделий
  14. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  15. Любое другое заболевание или состояние здоровья, которое неоправданно увеличивает риск нагрузочного тестирования или тренировки, влияет на нормальную физиологическую реакцию на нагрузочное тестирование или тренировку и/или может иным образом помешать способности интерпретировать данные, как это определено ИП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение и обучение аэробным упражнениям (AET+)
Участники будут выполнять как упражнения, так и обучение в течение 10 недель.
Другой: Аэробные упражнения
Тренировка аэробных упражнений будет состоять из 10 недель аэробных упражнений, выполняемых 3 раза в неделю по 30 минут. Каждое занятие будет включать период разогрева и заминки. Интенсивность будет определяться частотой сердечных сокращений и постепенно увеличиваться от легкой-умеренной до умеренно-высокой интенсивности, как это безопасно переносится субъектом. Все занятия проходят под наблюдением сертифицированных сотрудников RMD.
Другой: Образование
Обучение, состоящее из еженедельных лекций продолжительностью около 1 часа в течение 10 недель. Будут затронуты темы, связанные с программированием упражнений, безопасностью и благополучием. Проводится удаленно сертифицированными сотрудниками RMD.
Другой: Только образование (CON)
Участники будут выполнять только обучение в течение первых 10 недель, а затем переходить к выполнению упражнений в течение следующих 10 недель.
Другой: Аэробные упражнения
Тренировка аэробных упражнений будет состоять из 10 недель аэробных упражнений, выполняемых 3 раза в неделю по 30 минут. Каждое занятие будет включать период разогрева и заминки. Интенсивность будет определяться частотой сердечных сокращений и постепенно увеличиваться от легкой-умеренной до умеренно-высокой интенсивности, как это безопасно переносится субъектом. Все занятия проходят под наблюдением сертифицированных сотрудников RMD.
Другой: Образование
Обучение, состоящее из еженедельных лекций продолжительностью около 1 часа в течение 10 недель. Будут затронуты темы, связанные с программированием упражнений, безопасностью и благополучием. Проводится удаленно сертифицированными сотрудниками RMD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестовая дистанция 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 20 недель (для перекрестной группы)
Расстояние 6MWT использовалось для отражения продольных изменений физической функции у пациентов с острым заболеванием легких и атипичной пневмонией. Минимальное важное различие (MID) еще предстоит установить среди выживших после COVID-19. Мы будем рассматривать 30 метров в качестве MID для этого исследования, основываясь на зарегистрированных диапазонах от 20 до 30 метров у пациентов с заболеванием легких.
Исходный уровень, 10 недель, 20 недель (для перекрестной группы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты сообщили об исходах и качестве жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 20 недель (для перекрестной группы), каждые 3 месяца в течение 1 года после тренировки
Будут зафиксированы сообщаемые пациентами исходы, связанные с усталостью, сном, посттравматическим стрессовым расстройством, депрессией, тревогой, общими и специфическими для COVID-19 показателями качества жизни.
Исходный уровень, 10 недель, 20 недель (для перекрестной группы), каждые 3 месяца в течение 1 года после тренировки
Свободная физическая активность и качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 20 недель (для перекрестной группы), каждые 3 месяца в течение 1 года после тренировки
Количественная оценка физической активности в условиях свободной жизни, качества и характера сна с использованием носимого акселерометра.
Исходный уровень, 10 недель, 20 недель (для перекрестной группы), каждые 3 месяца в течение 1 года после тренировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Следователи

  • Главный следователь: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

27 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000102
  • 000102-CC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Аэробные упражнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться