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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04595773
COVID-19, Chronische Anpassung und Reaktion auf körperliche Betätigung (COVID-CARE)
COVID-19, Chronische Anpassung und Reaktion auf körperliche Betätigung (COVID-CARE): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund:
Menschen, die sich von COVID-19 erholen, können weiterhin Probleme haben, die ihr tägliches Leben beeinträchtigen. Zum Beispiel könnten sie sich übermäßig müde fühlen. Forscher wollen herausfinden, ob Bewegung Menschen helfen kann, sich nach einer COVID-19-Infektion zu erholen.
Zielsetzung:
Zu untersuchen, ob die Teilnahme an einem Rehabilitationsübungsprogramm Menschen helfen kann, sich von COVID-19 zu erholen.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV2-Infektion (das Virus, das COVID-19 verursacht) und die immer noch einige Symptome haben.
Entwurf:
Die Teilnehmer werden eine Anamnese und körperliche Untersuchung haben. Sie werden Blut- und Urinproben abgeben. Sie werden Tests haben, um die Herz- und Lungenfunktion zu messen. Ihre Blutgefäße werden beurteilt.
Die Teilnehmer erhalten eine Computertomographie des Körpers. Sie werden einen Ultraschall der Muskeln in Armen, Beinen und Brust haben.
Die Teilnehmer absolvieren einen 6-minütigen Gehtest. Sie werden andere Gleichgewichts- und Bewegungstests machen.
Die Teilnehmer laufen auf einem Laufband, während sie an einen Monitor angeschlossen sind. Dann werden sie interviewt. Es wird eine Tonaufnahme gemacht.
Die Teilnehmer werden Umfragen zu ihren Symptomen und täglichen Aktivitäten ausfüllen.
Die Teilnehmer machen einen Geruchstest. Dazu werden sie verschiedene Gerüche identifizieren. Sie werden auch Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und geistige Funktionstests haben.
Die Teilnehmer tragen 24 Stunden am Tag einen Aktivitätsmonitor am Handgelenk. Sie werden 10 Wochen lang dreimal pro Woche trainieren, indem sie sich 30 Minuten lang kräftig auf einer Laufbahn oder einem Laufband bewegen. Sie besuchen 10 Wochen lang einmal pro Woche den Bildungsunterricht.
Die Teilnehmer werden 1 Jahr lang alle 3 Monate telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, nachdem sie den Übungsteil der Studie abgeschlossen haben. Sie tragen bis zu 2 Wochen lang einen Aktivitätsmonitor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird bestimmen, ob sich aerobes Training positiv auf die körperliche Funktion, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die körperliche Aktivität im freien Leben und die Schlafqualität bei Überlebenden von COVID-19 auswirkt. Die Teilnehmer werden für 10 Wochen entweder einer Aerobic-Übungstrainings- und -erziehungsgruppe (AET+) oder einer Kontroll-Ausbildungsgruppe (CON) zugeteilt. Bewertungen der körperlichen Funktion, der selbstberichteten Gesundheitsergebnisse für die Lebensqualität (QOL), der körperlichen Aktivität im freien Leben und der Schlafqualität werden zu Studienbeginn und nach dem 10-wöchigen Interventionszeitraum gemessen. Die Teilnehmer der CON-Gruppe wechseln dann und führen nach dem 10-wöchigen Nachsorgebesuch eine AET durch. Alle Teilnehmer werden ein Jahr lang überwacht, um die körperliche Aktivität im freien Leben, die Schlafqualität und die gesundheitsbezogenen QOL-Ergebnisse im Laufe der Zeit zu erfassen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass sich nach 10 Wochen die körperliche Funktionsfähigkeit, die gesundheitsbezogene QOL, die körperliche Aktivität im freien Leben und die Schlafqualität mit AET+ stärker verbessern werden.
Ziele:
Hauptziel:
Untersuchung der Wirkung von Aerobic-Übungstraining auf die körperliche Funktion bei Teilnehmern, die sich von COVID-19 erholen.
Sekundäre Ziele:
Untersuchung der Wirkung von Aerobic-Übungstraining auf von Patienten berichtete Ergebnisse und andere gesundheitsbezogene QOL-Komponenten bei Teilnehmern, die sich von COVID-19 erholen; Untersuchung der Wirkung von Aerobic-Übungstraining auf die körperliche Aktivität im freien Leben und die Schlafqualität bei Teilnehmern, die sich von COVID-19 erholen.
Erkundungsziele:
Untersuchung der Wirkung von Aerobic-Übungstraining auf klinische Ergebnisse, kardiorespiratorische Funktion, Kognition, Biomarker, Metabolomik, ultraschallbasierte Muskelmessungen und Gefäßfunktion bei Teilnehmern, die sich von COVID-19 erholen; Untersuchung der Machbarkeit der Durchführung des AET-Programms aus der Ferne in der Crossover-CON-Gruppe von Teilnehmern, die sich von COVID-19 erholen; Untersuchung der körperlichen Aktivität, der Schlafqualität und der gesundheitsbezogenen QOL-Ergebnisse über einen Zeitraum von einem Jahr bei Teilnehmern, die sich von COVID-19 erholen.
Endpunkte:
Primäre Endpunkte:
Körperliche Funktion, gemessen anhand der zurückgelegten Strecke während des 6-Minuten-Gehtests nach 10 Wochen nach der Randomisierung mit AET+ und CON.
Sekundäre Endpunkte:
Patientenberichtete Ergebnisse und andere gesundheitsbezogene Komponenten nach 10 Wochen nach der Randomisierung mit AET+ und CON; Freilebende körperliche Aktivität und Schlafqualität nach 10 Wochen nach Randomisierung mit AET+ und CON.
Explorative Endpunkte:
Klinische Ergebnisse, kardiorespiratorische Funktion, Kognition, Biomarker, Metabolomik, ultraschallbasierte Muskelmessungen und Gefäßfunktion nach 10 Wochen nach Randomisierung mit AET+ und CON; Erhebung erster Machbarkeitsdaten zur Durchführung von Übungssitzungen aus der Ferne; Untersuchen Sie die Beziehungen zwischen den physiologischen Variablen und den Gesundheitsergebnisvariablen nach der Studie im Laufe der Zeit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leighton Chan, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-4733
- E-Mail: chanle@mail.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: COVID-CARE Rehab Team
- Telefonnummer: Not Listed
- E-Mail: covidcarerehabteam@nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-Mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Im Rahmen dieser Studie werden Screening-Verfahren durchgeführt. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Frühere Infektion mit SARS-CoV2, bestätigt durch ein Labor oder einen vom Gesundheitsdienstleister durchgeführten Test mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung. Teilnehmer mit einem dokumentierten positiven Antigen-Heimtest benötigen eine Bestätigung positiver COVID-19-Antikörper (positiver Anti-Nucleocapsid-Antikörpertest ODER positiver Anti-Spike-Antikörpertest, wenn sie zum Zeitpunkt des Antikörpertests nicht geimpft sind), um berücksichtigt zu werden.
Vorhandensein körperlicher Einschränkungen oder erheblicher Müdigkeit seit COVID-19, wie gezeigt durch:
- Gesamtpunktzahl kleiner oder gleich 19 auf der PROMIS-Kurzform für körperliche Funktion oder Gesamtpunktzahl größer oder gleich 9 auf der PROMIS-Kurzform für Ermüdung, UND
- Punktzahl größer oder gleich 1 bei der Patienten-Gesamtbewertung der Schwere der Grippe und der Patienten-Gesamtbewertung der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten
- Kann Englisch oder Spanisch lesen, sprechen und verstehen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
- Bereit und in der Lage, Studienverfahren zu absolvieren
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Überdurchschnittliche Leistung (d. h. größer oder gleich 100 % vorhergesagt) im 6MWT, basierend auf normativen Daten für Geschlecht und Alter (86,87)
- Anamnese oder Herzzustand, wie von der NIH-Kardiologie als unsicher für die Teilnahme an Übungen eingestuft (z. ischämische Herzkrankheit, rechts- oder linksseitige Herzinsuffizienz, Cor pulmonale oder pulmonale Hypertonie, dilatative oder hypertrophe Kardiomyopathie oder nicht-idiopathische Kardiomyopathie)
- Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Krebsdiagnose mit Nachweis von Metastasen oder einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls, der zu Beeinträchtigungen der funktionellen Mobilität führte, die eine sichere Teilnahme einschränken
- Wirkstoffmissbrauch einschließlich EtOH
- Schwere psychiatrische Erkrankung, die nicht auf Behandlung oder Medikamente anspricht
- Vorgeschichte von Diabetes und Insulinpumpentherapie oder unkontrollierter Diabetes mit HbA1c > 9,0 %
- Schwangerschaft
- Aufnahme in eine Warteliste für Lungentransplantationen
- Extreme Fettleibigkeit mit BMI > 40 kg/m^2
- Auf Medikamente, die die Trainingsleistung beeinflussen würden, wie Betablocker oder antiretrovirale Therapie
- Fortlaufender Konsum von Tabak- und/oder Nikotinprodukten
- Eingeschrieben in eine andere interventionelle klinische Forschungsstudie
- Alle anderen medizinischen oder gesundheitlichen Bedingungen, die das Risiko von Belastungstests oder Training übermäßig erhöhen, die normale physiologische Reaktion auf Belastungstests oder Training beeinträchtigen und/oder auf andere Weise die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die vom PI ermittelten Daten zu interpretieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aerobic Training und Ausbildung (AET+)
Die Teilnehmer werden 10 Wochen lang sowohl Bewegungstraining als auch Ausbildung durchführen
|
Das Aerobic-Übungstraining besteht aus 10 Wochen Aerobic-Übungen, die dreimal pro Woche für 30 Minuten durchgeführt werden.
Jede Einheit beinhaltet eine Aufwärm- und eine Abkühlphase.
Die Intensität wird von der Herzfrequenz geleitet und schrittweise von leicht bis mittel bis hoch erhöht, sofern dies vom Probanden sicher toleriert wird.
Alle Sitzungen werden von autorisierten RMD-Mitarbeitern überwacht.
Ausbildung bestehend aus wöchentlichen Vorlesungen, die ungefähr 1 Stunde für 10 Wochen dauern.
Themen im Zusammenhang mit Übungsprogrammierung, Sicherheit und Wohlbefinden werden behandelt.
Aus der Ferne durchgeführt von autorisierten RMD-Mitarbeitern.
|
Sonstiges: Nur Bildung (CON)
Die Teilnehmer führen in den ersten 10 Wochen nur Schulungen durch und wechseln dann in den zweiten 10 Wochen zu Übungen
|
Das Aerobic-Übungstraining besteht aus 10 Wochen Aerobic-Übungen, die dreimal pro Woche für 30 Minuten durchgeführt werden.
Jede Einheit beinhaltet eine Aufwärm- und eine Abkühlphase.
Die Intensität wird von der Herzfrequenz geleitet und schrittweise von leicht bis mittel bis hoch erhöht, sofern dies vom Probanden sicher toleriert wird.
Alle Sitzungen werden von autorisierten RMD-Mitarbeitern überwacht.
Ausbildung bestehend aus wöchentlichen Vorlesungen, die ungefähr 1 Stunde für 10 Wochen dauern.
Themen im Zusammenhang mit Übungsprogrammierung, Sicherheit und Wohlbefinden werden behandelt.
Aus der Ferne durchgeführt von autorisierten RMD-Mitarbeitern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
6 Minuten Gehteststrecke
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 20 Wochen (für Crossover-Gruppe)
|
Die 6MWT-Distanz wurde verwendet, um Längsveränderungen der körperlichen Funktion bei Patienten mit akuter Lungenerkrankung und SARS widerzuspiegeln.
Bei Überlebenden von COVID-19 muss noch ein minimal wichtiger Unterschied (MID) festgestellt werden.
Wir werden 30 Meter als MID für diese Studie berücksichtigen, basierend auf berichteten Bereichen von 20 bis 30 Metern bei Patienten mit Lungenerkrankungen.
|
Baseline, 10 Wochen, 20 Wochen (für Crossover-Gruppe)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Von den Patienten berichtete Ergebnisse und Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 20 Wochen (für Crossover-Gruppe), alle 3 Monate für 1 Jahr nach dem Training
|
Von Patienten gemeldete Ergebnisse in Bezug auf Müdigkeit, Schlaf, posttraumatische Belastungsstörung, Depression, Angst, allgemeine und COVID-19-spezifische QOL-Ergebnisse werden erfasst.
|
Baseline, 10 Wochen, 20 Wochen (für Crossover-Gruppe), alle 3 Monate für 1 Jahr nach dem Training
|
Frei lebende körperliche Aktivität und Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 20 Wochen (für Crossover-Gruppe), alle 3 Monate für 1 Jahr nach dem Training
|
Quantifizierung von freilebender körperlicher Aktivität und Schlafqualität und -mustern unter Verwendung eines tragbaren Beschleunigungsmessers.
|
Baseline, 10 Wochen, 20 Wochen (für Crossover-Gruppe), alle 3 Monate für 1 Jahr nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000102
- 000102-CC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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