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COVID-19, Chronische Anpassung und Reaktion auf körperliche Betätigung (COVID-CARE)

23. April 2026 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

COVID-19, Chronische Anpassung und Reaktion auf körperliche Betätigung (COVID-CARE): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund:

Menschen, die sich von COVID-19 erholen, können weiterhin Probleme haben, die ihr tägliches Leben beeinträchtigen. Zum Beispiel könnten sie sich übermäßig müde fühlen. Forscher wollen herausfinden, ob Bewegung Menschen helfen kann, sich nach einer COVID-19-Infektion zu erholen.

Zielsetzung:

Zu untersuchen, ob die Teilnahme an einem Rehabilitationsübungsprogramm Menschen helfen kann, sich von COVID-19 zu erholen.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV2-Infektion (das Virus, das COVID-19 verursacht) und die immer noch einige Symptome haben.

Entwurf:

Die Teilnehmer werden eine Anamnese und körperliche Untersuchung haben. Sie werden Blut- und Urinproben abgeben. Sie werden Tests haben, um die Herz- und Lungenfunktion zu messen. Ihre Blutgefäße werden beurteilt.

Die Teilnehmer erhalten eine Computertomographie des Körpers. Sie werden einen Ultraschall der Muskeln in Armen, Beinen und Brust haben.

Die Teilnehmer absolvieren einen 6-minütigen Gehtest. Sie werden andere Gleichgewichts- und Bewegungstests machen.

Die Teilnehmer laufen auf einem Laufband, während sie an einen Monitor angeschlossen sind. Dann werden sie interviewt. Es wird eine Tonaufnahme gemacht.

Die Teilnehmer werden Umfragen zu ihren Symptomen und täglichen Aktivitäten ausfüllen.

Die Teilnehmer machen einen Geruchstest. Dazu werden sie verschiedene Gerüche identifizieren. Sie werden auch Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und geistige Funktionstests haben.

Die Teilnehmer tragen 24 Stunden am Tag einen Aktivitätsmonitor am Handgelenk. Sie werden 10 Wochen lang dreimal pro Woche trainieren, indem sie sich 30 Minuten lang kräftig auf einer Laufbahn oder einem Laufband bewegen. Sie besuchen 10 Wochen lang einmal pro Woche den Bildungsunterricht.

Die Teilnehmer werden 1 Jahr lang alle 3 Monate telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, nachdem sie den Übungsteil der Studie abgeschlossen haben. Sie tragen bis zu 2 Wochen lang einen Aktivitätsmonitor.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird bestimmen, ob sich aerobes Training positiv auf die körperliche Funktion, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die körperliche Aktivität im freien Leben und die Schlafqualität bei Überlebenden von COVID-19 auswirkt. Die Teilnehmer werden für 10 Wochen entweder einer Aerobic-Übungstrainings- und -erziehungsgruppe (AET+) oder einer Kontroll-Ausbildungsgruppe (CON) zugeteilt. Bewertungen der körperlichen Funktion, der selbstberichteten Gesundheitsergebnisse für die Lebensqualität (QOL), der körperlichen Aktivität im freien Leben und der Schlafqualität werden zu Studienbeginn und nach dem 10-wöchigen Interventionszeitraum gemessen. Die Teilnehmer der CON-Gruppe wechseln dann und führen nach dem 10-wöchigen Nachsorgebesuch eine AET durch. Alle Teilnehmer werden ein Jahr lang überwacht, um die körperliche Aktivität im freien Leben, die Schlafqualität und die gesundheitsbezogenen QOL-Ergebnisse im Laufe der Zeit zu erfassen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass sich nach 10 Wochen die körperliche Funktionsfähigkeit, die gesundheitsbezogene QOL, die körperliche Aktivität im freien Leben und die Schlafqualität mit AET+ stärker verbessern werden.

Ziele:

Hauptziel:

Untersuchung der Wirkung von Aerobic-Übungstraining auf die körperliche Funktion bei Teilnehmern, die sich von COVID-19 erholen.

Sekundäre Ziele:

Untersuchung der Wirkung von Aerobic-Übungstraining auf von Patienten berichtete Ergebnisse und andere gesundheitsbezogene QOL-Komponenten bei Teilnehmern, die sich von COVID-19 erholen; Untersuchung der Wirkung von Aerobic-Übungstraining auf die körperliche Aktivität im freien Leben und die Schlafqualität bei Teilnehmern, die sich von COVID-19 erholen.

Erkundungsziele:

Untersuchung der Wirkung von Aerobic-Übungstraining auf klinische Ergebnisse, kardiorespiratorische Funktion, Kognition, Biomarker, Metabolomik, ultraschallbasierte Muskelmessungen und Gefäßfunktion bei Teilnehmern, die sich von COVID-19 erholen; Untersuchung der Machbarkeit der Durchführung des AET-Programms aus der Ferne in der Crossover-CON-Gruppe von Teilnehmern, die sich von COVID-19 erholen; Untersuchung der körperlichen Aktivität, der Schlafqualität und der gesundheitsbezogenen QOL-Ergebnisse über einen Zeitraum von einem Jahr bei Teilnehmern, die sich von COVID-19 erholen.

Endpunkte:

Primäre Endpunkte:

Körperliche Funktion, gemessen anhand der zurückgelegten Strecke während des 6-Minuten-Gehtests nach 10 Wochen nach der Randomisierung mit AET+ und CON.

Sekundäre Endpunkte:

Patientenberichtete Ergebnisse und andere gesundheitsbezogene Komponenten nach 10 Wochen nach der Randomisierung mit AET+ und CON; Freilebende körperliche Aktivität und Schlafqualität nach 10 Wochen nach Randomisierung mit AET+ und CON.

Explorative Endpunkte:

Klinische Ergebnisse, kardiorespiratorische Funktion, Kognition, Biomarker, Metabolomik, ultraschallbasierte Muskelmessungen und Gefäßfunktion nach 10 Wochen nach Randomisierung mit AET+ und CON; Erhebung erster Machbarkeitsdaten zur Durchführung von Übungssitzungen aus der Ferne; Untersuchen Sie die Beziehungen zwischen den physiologischen Variablen und den Gesundheitsergebnisvariablen nach der Studie im Laufe der Zeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Im Rahmen dieser Studie werden Screening-Verfahren durchgeführt. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. Frühere Infektion mit SARS-CoV2, bestätigt durch ein Labor oder einen vom Gesundheitsdienstleister durchgeführten Test mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung. Teilnehmer mit einem dokumentierten positiven Antigen-Heimtest benötigen eine Bestätigung positiver COVID-19-Antikörper (positiver Anti-Nucleocapsid-Antikörpertest ODER positiver Anti-Spike-Antikörpertest, wenn sie zum Zeitpunkt des Antikörpertests nicht geimpft sind), um berücksichtigt zu werden.

  3. Vorhandensein körperlicher Einschränkungen oder erheblicher Müdigkeit seit COVID-19, wie gezeigt durch:

    1. Gesamtpunktzahl kleiner oder gleich 19 auf der PROMIS-Kurzform für körperliche Funktion oder Gesamtpunktzahl größer oder gleich 9 auf der PROMIS-Kurzform für Ermüdung, UND
    2. Punktzahl größer oder gleich 1 bei der Patienten-Gesamtbewertung der Schwere der Grippe und der Patienten-Gesamtbewertung der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten
  4. Kann Englisch oder Spanisch lesen, sprechen und verstehen
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
  6. Bereit und in der Lage, Studienverfahren zu absolvieren

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Überdurchschnittliche Leistung (d. h. größer oder gleich 100 % vorhergesagt) im 6MWT, basierend auf normativen Daten für Geschlecht und Alter (86,87)
  2. Anamnese oder Herzzustand, wie von der NIH-Kardiologie als unsicher für die Teilnahme an Übungen eingestuft (z. ischämische Herzkrankheit, rechts- oder linksseitige Herzinsuffizienz, Cor pulmonale oder pulmonale Hypertonie, dilatative oder hypertrophe Kardiomyopathie oder nicht-idiopathische Kardiomyopathie)
  3. Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  4. Krebsdiagnose mit Nachweis von Metastasen oder einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  5. Vorgeschichte eines Schlaganfalls, der zu Beeinträchtigungen der funktionellen Mobilität führte, die eine sichere Teilnahme einschränken
  6. Wirkstoffmissbrauch einschließlich EtOH
  7. Schwere psychiatrische Erkrankung, die nicht auf Behandlung oder Medikamente anspricht
  8. Vorgeschichte von Diabetes und Insulinpumpentherapie oder unkontrollierter Diabetes mit HbA1c > 9,0 %
  9. Schwangerschaft
  10. Aufnahme in eine Warteliste für Lungentransplantationen
  11. Extreme Fettleibigkeit mit BMI > 40 kg/m^2
  12. Auf Medikamente, die die Trainingsleistung beeinflussen würden, wie Betablocker oder antiretrovirale Therapie
  13. Fortlaufender Konsum von Tabak- und/oder Nikotinprodukten
  14. Eingeschrieben in eine andere interventionelle klinische Forschungsstudie
  15. Alle anderen medizinischen oder gesundheitlichen Bedingungen, die das Risiko von Belastungstests oder Training übermäßig erhöhen, die normale physiologische Reaktion auf Belastungstests oder Training beeinträchtigen und/oder auf andere Weise die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die vom PI ermittelten Daten zu interpretieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic Exercise Intervention (AET+)
Participants post-acute infection from SARS-CoV-2 with persistent sequelae performed aerobic exercise three times a week plus weekly education for 10 weeks.
Sonstiges: Aerobic Exercise Training
Aerobic exercise training will consist of 10 weeks of aerobic exercise, performed 3 times/week for 30 minutes. Each session will include a warm-up and cool-down period. The intensity will be guided by heart rate and gradually increased from light-moderate to moderate-high intensity as safely tolerated by the subject. All sessions are supervised by credentialed Rehabilitation Medicine Department staff members.
Sonstiges: Education
Education consisting of weekly lectures lasting approximately 1 hour for 10 weeks. Topics related to exercise programming, safety and well-being will be covered. Conducted remotely by credential Rehabilitation Medicine Department staff members.
Sonstiges: Control Group (CON)
Participants post-acute infection from SARS-CoV-2 with persistent sequelae performed weekly education for 10 weeks, then crossed over to perform aerobic exercise three times a week for 10 weeks.
Sonstiges: Aerobic Exercise Training
Aerobic exercise training will consist of 10 weeks of aerobic exercise, performed 3 times/week for 30 minutes. Each session will include a warm-up and cool-down period. The intensity will be guided by heart rate and gradually increased from light-moderate to moderate-high intensity as safely tolerated by the subject. All sessions are supervised by credentialed Rehabilitation Medicine Department staff members.
Sonstiges: Education
Education consisting of weekly lectures lasting approximately 1 hour for 10 weeks. Topics related to exercise programming, safety and well-being will be covered. Conducted remotely by credential Rehabilitation Medicine Department staff members.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz (6MWD)
Zeitfenster: Vor und nach 10 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit und die Probanden werden angewiesen, über einen Zeitraum von sechs Minuten so weit wie möglich auf einer vorab gemessenen Gehstrecke zu laufen. Die 6-Minuten-Gehtestdistanz (6MWD) ist die Gesamtdistanz in Metern, die während des 6MWT zurückgelegt wurde. Eine größere zurückgelegte Distanz bedeutet eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit. Dieses Ergebnis wird als Differenz zwischen den Zeitpunkten (nach minus vor 10 Wochen) angegeben.
Vor und nach 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Patienten berichtete Ergebnisse und Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 20 Wochen (für Crossover-Gruppe), alle 3 Monate für 1 Jahr nach dem Training
Von Patienten gemeldete Ergebnisse in Bezug auf Müdigkeit, Schlaf, posttraumatische Belastungsstörung, Depression, Angst, allgemeine und COVID-19-spezifische QOL-Ergebnisse werden erfasst.
Baseline, 10 Wochen, 20 Wochen (für Crossover-Gruppe), alle 3 Monate für 1 Jahr nach dem Training
Frei lebende körperliche Aktivität und Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 20 Wochen (für Crossover-Gruppe), alle 3 Monate für 1 Jahr nach dem Training
Quantifizierung von freilebender körperlicher Aktivität und Schlafqualität und -mustern unter Verwendung eines tragbaren Beschleunigungsmessers.
Baseline, 10 Wochen, 20 Wochen (für Crossover-Gruppe), alle 3 Monate für 1 Jahr nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000102
  • 000102-CC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Study results will be posted on ClinicalTrials.gov and published in peer-reviewed journals. De-identified data from this study may be shared with NIH collaborators and qualified researchers after completion of the primary analyses, in accordance with NIH policies.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identified data from this study may be shared after completion of the primary analyses and publication of results.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data from this study may be requested from other researchers after the completion of the primary endpoint by contacting the principal investigator.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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