Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19, przewlekła adaptacja i reakcja na ćwiczenia (COVID-CARE)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

COVID-19, przewlekła adaptacja i reakcja na ćwiczenia (COVID-CARE): randomizowana, kontrolowana próba

Tło:

Osoby, które wracają do zdrowia po COVID-19, mogą nadal mieć problemy, które wpływają na ich codzienne życie. Na przykład mogą czuć się nadmiernie zmęczeni. Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy ćwiczenia fizyczne mogą pomóc ludziom w powrocie do zdrowia po zakażeniu COVID-19.

Cel:

Aby zbadać, czy udział w programie ćwiczeń rehabilitacyjnych może pomóc osobom wyzdrowieć z COVID-19.

Kwalifikowalność:

Dorośli w wieku od 18 do 80 lat z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją SARS-CoV2 (wirusem, który powoduje COVID-19) i nadal mają pewne objawy.

Projekt:

Uczestnicy będą mieli historię medyczną i badanie fizykalne. Pobiorą próbki krwi i moczu. Będą mieli testy do pomiaru czynności serca i płuc. Ich naczynia krwionośne zostaną ocenione.

Uczestnicy będą mieli wykonane tomografię komputerową ciała. Będą mieli USG mięśni ramion, nóg i klatki piersiowej.

Uczestnicy przejdą 6-minutowy test marszu. Podejmą inne testy równowagi i ruchu.

Uczestnicy będą chodzić po bieżni podłączonej do monitora. Następnie zostaną przesłuchani. Zostanie nagrany dźwiękowo.

Uczestnicy wypełnią ankiety na temat swoich objawów i codziennych czynności.

Uczestnicy przejdą test zapachowy. W tym celu będą identyfikować różne zapachy. Będą mieli również testy pamięci, uwagi i funkcjonowania psychicznego.

Uczestnicy będą nosić monitor aktywności na nadgarstku 24 godziny na dobę. Będą ćwiczyć 3 razy w tygodniu przez 10 tygodni, energicznie poruszając się po bieżni lub bieżni przez 30 minut. Raz w tygodniu będą uczęszczać na zajęcia edukacyjne przez 10 tygodni.

Z uczestnikami będziemy kontaktować się telefonicznie lub e-mailowo co 3 miesiące przez 1 rok po ukończeniu części badawczej obejmującej ćwiczenia. Będą nosić monitor aktywności przez okres do 2 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ustalenie, czy trening aerobowy ma korzystny wpływ na sprawność fizyczną, jakość życia związaną ze zdrowiem, aktywność fizyczną i jakość snu wśród osób, które przeżyły COVID-19. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń aerobowych i edukacji (AET+) lub kontrolnej grupy wyłącznie edukacyjnej (CON) przez 10 tygodni. Oceny funkcji fizycznych, zgłaszanych przez samych pacjentów wyników zdrowotnych dotyczących jakości życia (QOL), swobodnej aktywności fizycznej i jakości snu będą mierzone na początku badania i po 10-tygodniowym okresie interwencji. Uczestnicy grupy CON przejdą następnie na drugą stronę i wykonają AET po 10-tygodniowej wizycie kontrolnej. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani przez rok, aby rejestrować aktywność fizyczną, jakość snu i QOL związane ze zdrowiem w czasie. Przypuszcza się, że po 10 tygodniach sprawność fizyczna, QOL związana ze zdrowiem, aktywność fizyczna na wolności i jakość snu wykażą większą poprawę w przypadku AET+.

Cele:

Podstawowy cel:

Zbadanie wpływu ćwiczeń aerobowych na sprawność fizyczną uczestników powracających do zdrowia po COVID-19.

Cele drugorzędne:

Zbadanie wpływu ćwiczeń aerobowych na wyniki zgłaszane przez pacjentów i inne związane ze zdrowiem elementy QOL u uczestników powracających do zdrowia po COVID-19; Zbadanie wpływu ćwiczeń aerobowych na aktywność fizyczną i jakość snu u uczestników powracających do zdrowia po COVID-19.

Cele eksploracyjne:

Zbadanie wpływu aerobowego treningu wysiłkowego na wyniki kliniczne, funkcje sercowo-oddechowe, funkcje poznawcze, biomarkery, metabolomikę, ultrasonograficzne pomiary mięśni i funkcje naczyniowe u uczestników powracających do zdrowia po COVID-19; Zbadanie wykonalności zdalnego przeprowadzenia programu AET w grupie crossover CON uczestników dochodzących do zdrowia po COVID-19; Zbadanie dalszej aktywności fizycznej, jakości snu i wyników QOL związanych ze zdrowiem w ciągu 1 roku u uczestników, którzy wyzdrowieli z COVID-19.

Punkty końcowe:

Podstawowe punkty końcowe:

Funkcje fizyczne mierzone odległością pokonaną podczas 6-minutowego testu marszu po 10 tygodniach od randomizacji z AET+ i CON.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Wyniki zgłaszane przez pacjentów i inne elementy związane ze zdrowiem po 10 tygodniach od randomizacji z AET+ i CON; Wolna aktywność fizyczna i jakość snu po 10 tygodniach od randomizacji z AET+ i CON.

Eksploracyjne punkty końcowe:

Wyniki kliniczne, czynność krążeniowo-oddechowa, funkcje poznawcze, biomarkery, metabolomika, ultrasonograficzne pomiary mięśni i czynność naczyń po 10 tygodniach od randomizacji z AET+ i CON; Zbieranie wstępnych danych dotyczących możliwości przeprowadzenia sesji ćwiczeń na odległość; Zbadaj relacje między zmiennymi fizjologicznymi a zmiennymi wyniku zdrowotnego po badaniu w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

W ramach tego badania zostaną przeprowadzone procedury przesiewowe. Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat
  2. Przebyta infekcja SARS-CoV2 potwierdzona testem laboratoryjnym lub przeprowadzonym przez pracownika służby zdrowia co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem. Uczestnicy z udokumentowanym dodatnim wynikiem testu na antygen domowy będą potrzebować potwierdzenia dodatniego wyniku na przeciwciała przeciwko COVID-19 (dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko nukleokapsydowi, LUB dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko Spike, jeśli nie byli szczepioni w czasie testu na obecność przeciwciał), aby wziąć pod uwagę.

  3. Obecność ograniczeń fizycznych lub znacznego zmęczenia od czasu COVID-19, na co wskazują:

    1. Całkowity wynik mniejszy lub równy 19 w skróconym formularzu PROMIS dla funkcji fizycznych lub całkowity wynik większy lub równy 9 w skróconym formularzu PROMIS dla zmęczenia ORAZ
    2. Wynik większy lub równy 1 w Globalnej ocenie ciężkości grypy pacjenta i Ogólnej ocenie pacjenta dotyczącej zakłóceń w codziennych czynnościach
  4. Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski lub hiszpański
  5. Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  6. Chętny i zdolny do ukończenia procedur badawczych

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Wydajność powyżej normy (tj. większa lub równa przewidywanej 100%) w 6MWT w oparciu o dane normatywne dotyczące płci i wieku (86,87)
  2. Wywiad lub stan serca określony przez kardiologów NIH jako niebezpieczny dla uczestnictwa w ćwiczeniach (np. choroba niedokrwienna serca, prawo- lub lewokomorowa niewydolność serca, serce płucne lub nadciśnienie płucne, kardiomiopatia rozstrzeniowa lub przerostowa lub kardiomiopatia nieidiopatyczna)
  3. Znacząca dysfunkcja wątroby lub nerek
  4. Rozpoznanie raka z objawami przerzutów lub przewidywaną długością życia poniżej jednego roku
  5. Historia udaru skutkująca upośledzeniem mobilności funkcjonalnej, która ogranicza bezpieczne uczestnictwo
  6. Nadużywanie substancji czynnych, w tym EtOH
  7. Ciężka choroba psychiczna, niereagująca na leczenie lub leki
  8. Cukrzyca w wywiadzie i terapia pompą insulinową lub niekontrolowana cukrzyca z HbA1c > 9,0%
  9. Ciąża
  10. Przyjęcie na listę oczekujących na przeszczep płuc
  11. Skrajna otyłość z BMI > 40 kg/m^2
  12. Na lekach, które mogą wpływać na wydajność ćwiczeń, takich jak beta-blokery lub terapia antyretrowirusowa
  13. Ciągłe używanie tytoniu i/lub wyrobów nikotynowych
  14. Zarejestrowany do innego interwencyjnego badania klinicznego
  15. Wszelkie inne dolegliwości medyczne lub zdrowotne, które nadmiernie zwiększają ryzyko próby wysiłkowej lub treningu, wpływają na normalną reakcję fizjologiczną na próbę wysiłkową lub trening i/lub w inny sposób zakłócają możliwość interpretacji danych określonych przez PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening i edukacja w zakresie ćwiczeń aerobowych (AET+)
Uczestnicy przez 10 tygodni będą wykonywać zarówno trening fizyczny, jak i edukację
Inny: Trening aerobowy
Trening aerobowy będzie się składał z 10 tygodni ćwiczeń aerobowych, wykonywanych 3 razy w tygodniu przez 30 minut. Każda sesja będzie zawierała okres rozgrzewki i wyciszenia. Intensywność będzie zależna od częstości akcji serca i stopniowo zwiększana od lekkiej umiarkowanej do umiarkowanie wysokiej intensywności, tak jak jest bezpiecznie tolerowana przez pacjenta. Wszystkie sesje są nadzorowane przez akredytowanych pracowników RMD.
Inny: Edukacja
Edukacja składająca się z cotygodniowych wykładów trwających około 1 godziny przez 10 tygodni. Poruszone zostaną tematy związane z programowaniem ćwiczeń, bezpieczeństwem i dobrym samopoczuciem. Prowadzone zdalnie przez uprawnionych pracowników RMD.
Inny: Tylko edukacja (CON)
Uczestnicy będą wykonywać tylko edukację przez pierwsze 10 tygodni, następnie przejdą na ćwiczenia w drugich 10 tygodniach
Inny: Trening aerobowy
Trening aerobowy będzie się składał z 10 tygodni ćwiczeń aerobowych, wykonywanych 3 razy w tygodniu przez 30 minut. Każda sesja będzie zawierała okres rozgrzewki i wyciszenia. Intensywność będzie zależna od częstości akcji serca i stopniowo zwiększana od lekkiej umiarkowanej do umiarkowanie wysokiej intensywności, tak jak jest bezpiecznie tolerowana przez pacjenta. Wszystkie sesje są nadzorowane przez akredytowanych pracowników RMD.
Inny: Edukacja
Edukacja składająca się z cotygodniowych wykładów trwających około 1 godziny przez 10 tygodni. Poruszone zostaną tematy związane z programowaniem ćwiczeń, bezpieczeństwem i dobrym samopoczuciem. Prowadzone zdalnie przez uprawnionych pracowników RMD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy dystans testowy marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni (dla grupy naprzemiennej)
Odległość 6MWT została wykorzystana do odzwierciedlenia podłużnych zmian w funkcjonowaniu fizycznym u pacjentów z ostrą chorobą płuc i SARS. Minimalna istotna różnica (MID) nie została jeszcze ustalona wśród osób, które przeżyły COVID-19. W tym badaniu przyjmiemy 30 metrów jako MID na podstawie zgłoszonych zakresów od 20 do 30 metrów u pacjentów z chorobami płuc.
Linia bazowa, 10 tygodni, 20 tygodni (dla grupy naprzemiennej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjentów wyniki i jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 20 tygodni (dla grupy krzyżowej), co 3 miesiące przez 1 rok po ćwiczeniach
Zostaną zarejestrowane wyniki zgłaszane przez pacjentów związane ze zmęczeniem, snem, zespołem stresu pourazowego, depresją, lękiem, ogólnymi i specyficznymi dla COVID-19 wynikami QOL.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 20 tygodni (dla grupy krzyżowej), co 3 miesiące przez 1 rok po ćwiczeniach
Wolna aktywność fizyczna a jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 20 tygodni (dla grupy krzyżowej), co 3 miesiące przez 1 rok po ćwiczeniach
Kwantyfikacja aktywności fizycznej w warunkach swobodnego życia oraz jakości i wzorców snu za pomocą akcelerometru do noszenia.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 20 tygodni (dla grupy krzyżowej), co 3 miesiące przez 1 rok po ćwiczeniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

27 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000102
  • 000102-CC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Trening aerobowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj