Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19, kronisk tilpasning og respons på trening (COVID-CARE)

23. april 2026 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

COVID-19, kronisk tilpasning og respons på trening (COVID-CARE): En randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn:

Personer som er i ferd med å komme seg etter COVID-19 kan fortsette å ha problemer som påvirker hverdagen deres. For eksempel kan de føle seg for slitne. Forskere ønsker å finne ut om trening kan hjelpe folk å komme seg etter COVID-19-infeksjon.

Objektiv:

For å undersøke om deltakelse i et treningsprogram for rehabilitering kan hjelpe folk som blir friske etter covid-19.

Kvalifisering:

Voksne i alderen 18-80 år med en laboratoriebekreftet SARS-CoV2-infeksjon (viruset som forårsaker COVID-19), og har fortsatt noen symptomer.

Design:

Deltakerne vil ha en sykehistorie og fysisk undersøkelse. De vil gi blod- og urinprøver. De vil ha tester for å måle hjerte- og lungefunksjon. Blodårene deres vil bli vurdert.

Deltakerne vil få en datatomografisk skanning av kroppen. De vil ha en ultralyd av musklene i armer, ben og bryst.

Deltakerne vil ta en 6-minutters gåtest. De vil ta andre balanse- og bevegelsestester.

Deltakerne vil gå på en tredemølle mens de er koblet til en monitor. Deretter vil de bli intervjuet. Det vil bli tatt opp med lyd.

Deltakerne vil fullføre undersøkelser om symptomene og daglige aktiviteter.

Deltakerne vil ta en lukttest. For dette vil de identifisere forskjellige lukter. De vil også ha tester for hukommelse, oppmerksomhet og mental funksjon.

Deltakerne vil ha en aktivitetsmåler på håndleddet 24 timer i døgnet. De vil trene 3 ganger i uken i 10 uker ved å bevege seg kraftig på en bane eller tredemølle i 30 minutter. De vil gå på undervisningstimer en gang i uken i 10 uker.

Deltakerne vil bli kontaktet på telefon eller e-post hver 3. måned i 1 år etter at de har fullført øvelsesdelen av studien. De vil ha på seg en aktivitetsmonitor i opptil 2 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne randomiserte kontrollerte studien vil avgjøre om aerob trening har en gunstig effekt på fysisk funksjon, helserelatert livskvalitet, frittlevende fysisk aktivitet og søvnkvalitet blant overlevende etter COVID-19. Deltakerne vil bli randomisert til enten en gruppe for aerob trening og opplæring (AET+) eller en gruppe med kun kontrollopplæring (CON) i 10 uker. Vurderinger for fysisk funksjon, selvrapporterte helseutfall for livskvalitet (QOL), frittlevende fysisk aktivitet og søvnkvalitet vil bli målt ved baseline og etter den 10-ukers intervensjonsperioden. Deltakere i CON-gruppen vil deretter krysse og utføre AET etter det 10 uker lange oppfølgingsbesøket. Alle deltakerne vil bli overvåket i ett år for å fange frittlevende fysisk aktivitet, søvnkvalitet og helserelaterte QOL-resultater over tid. Det antas at etter 10 uker vil fysisk funksjon, helserelatert QOL, frittlevende fysisk aktivitet og søvnkvalitet vise større forbedring med AET+.

Mål:

Hovedmål:

For å undersøke effekten av aerob treningstrening på fysisk funksjon hos deltakere som blir friske etter COVID-19.

Sekundære mål:

For å undersøke effekten av aerob treningstrening på pasientrapporterte utfall og andre helserelaterte QOL-komponenter hos deltakere som blir friske etter COVID-19; Å undersøke effekten av aerob treningstrening på frittlevende fysisk aktivitet og søvnkvalitet hos deltakere som blir friske etter COVID-19.

Utforskende mål:

Å utforske effekten av aerob treningstrening på kliniske utfall, kardiorespiratorisk funksjon, kognisjon, biomarkører, metabolomikk, ultralydbaserte muskelmålinger og vaskulær funksjon hos deltakere som blir friske etter COVID-19; For å utforske muligheten for å gjennomføre AET-programmet eksternt i crossover CON-gruppen av deltakere som kommer seg etter COVID-19; For å utforske oppfølging av fysisk aktivitet, søvnkvalitet og helserelaterte QOL-resultater over 1 år hos deltakere som blir friske etter COVID-19.

Endepunkter:

Primære endepunkter:

Fysisk funksjon målt ved gått distanse under 6 minutters gangtest etter 10 uker etter randomisering med AET+ og CON.

Sekundære endepunkter:

Pasientrapporterte utfall og andre helserelaterte komponenter etter 10 uker etter randomisering med AET+ og CON; Frilevende fysisk aktivitet og søvnkvalitet etter 10 uker etter randomisering med AET+ og CON.

Utforskende endepunkter:

Kliniske utfall, kardiorespiratorisk funksjon, kognisjon, biomarkører, metabolomikk, ultralydbaserte muskelmålinger og vaskulær funksjon etter 10 uker etter randomisering med AET+ og CON; Innsamling av innledende gjennomførbarhetsdata for å gjennomføre treningsøkter eksternt; Utforsk sammenhenger mellom de fysiologiske variablene og helseresultatvariablene etter studien over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Screeningprosedyrer vil bli utført som en del av denne studien. For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 80 år
  2. Tidligere infeksjon med SARS-CoV2, bekreftet av laboratoriet eller en test av helsepersonell minst 4 uker før påmelding. Deltakere med en dokumentert positiv hjemmeantigentest vil trenge bekreftelse på positive COVID-19-antistoffer (positiv anti-Nukleocapsid-antistofftest, ELLER positiv anti-Spike-antistofftest hvis de ikke er vaksinert på tidspunktet for antistofftesten) for å bli vurdert.

  3. Tilstedeværelse av fysiske begrensninger eller betydelig tretthet siden COVID-19 som demonstrert av:

    1. Total poengsum mindre enn eller lik 19 på PROMIS-kortformen for fysisk funksjon eller totalscore større enn eller lik 9 på PROMIS-kortformen for tretthet, OG
    2. Poeng høyere enn eller lik 1 på pasientens globale vurdering av influensa-alvorlighet og pasientens globale vurdering av interferens med daglige aktiviteter
  4. Kunne lese, snakke og forstå engelsk eller spansk
  5. Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  6. Villig og i stand til å gjennomføre studieprosedyrer

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Over normal ytelse (dvs. større enn eller lik 100 % spådd) i 6MWT basert på normative data for kjønn og alder (86,87)
  2. Anamnese eller hjertetilstand som er fastslått av NIH kardiologi å være utrygg for treningsdeltakelse (f.eks. iskemisk hjertesykdom, høyre- eller venstresidig hjertesvikt, cor pulmonale eller pulmonal hypertensjon, utvidet eller hypertrofisk kardiomyopati eller ikke-idiopatisk kardiomyopati)
  3. Betydelig lever- eller nyresvikt
  4. Kreftdiagnose med tegn på metastasering eller forventet levealder på mindre enn ett år
  5. Anamnese med hjerneslag som resulterte i svekkelser i funksjonell mobilitet som begrenser sikker deltakelse
  6. Misbruk av aktivt stoff inkludert EtOH
  7. Alvorlig psykiatrisk sykdom, reagerer ikke på behandling eller medisinering
  8. Anamnese med diabetes og på insulinpumpebehandling, eller ukontrollert diabetes med HbA1c > 9,0 %
  9. Svangerskap
  10. Aksept på venteliste for lungetransplantasjon
  11. Ekstrem overvekt med BMI > 40 kg/m^2
  12. På medisiner som kan påvirke treningsytelsen som betablokkere eller antiretroviral terapi
  13. Pågående bruk av tobakk og/eller nikotinprodukter
  14. Registrert i en annen intervensjonell klinisk forskningsstudie
  15. Enhver annen medisinsk eller helsemessig(e) tilstand(er) som unødig øker risikoen for treningstesting eller trening, påvirker den normale fysiologiske responsen på treningstesting eller trening, og/eller ville på annen måte forstyrre muligheten til å tolke dataene som bestemt av PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic Exercise Intervention (AET+)
Participants post-acute infection from SARS-CoV-2 with persistent sequelae performed aerobic exercise three times a week plus weekly education for 10 weeks.
Annen: Aerobic Exercise Training
Aerobic exercise training will consist of 10 weeks of aerobic exercise, performed 3 times/week for 30 minutes. Each session will include a warm-up and cool-down period. The intensity will be guided by heart rate and gradually increased from light-moderate to moderate-high intensity as safely tolerated by the subject. All sessions are supervised by credentialed Rehabilitation Medicine Department staff members.
Annen: Education
Education consisting of weekly lectures lasting approximately 1 hour for 10 weeks. Topics related to exercise programming, safety and well-being will be covered. Conducted remotely by credential Rehabilitation Medicine Department staff members.
Annen: Control Group (CON)
Participants post-acute infection from SARS-CoV-2 with persistent sequelae performed weekly education for 10 weeks, then crossed over to perform aerobic exercise three times a week for 10 weeks.
Annen: Aerobic Exercise Training
Aerobic exercise training will consist of 10 weeks of aerobic exercise, performed 3 times/week for 30 minutes. Each session will include a warm-up and cool-down period. The intensity will be guided by heart rate and gradually increased from light-moderate to moderate-high intensity as safely tolerated by the subject. All sessions are supervised by credentialed Rehabilitation Medicine Department staff members.
Annen: Education
Education consisting of weekly lectures lasting approximately 1 hour for 10 weeks. Topics related to exercise programming, safety and well-being will be covered. Conducted remotely by credential Rehabilitation Medicine Department staff members.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangtestdistanse (6MWD)
Tidsramme: Før og etter 10 uker
6-minutters gangtesten (6MWT) er et mål på fysisk kapasitet og forsøkspersonene instrueres til å gå så langt som mulig rundt et forhåndsmålt gangkurs over en tidsperiode på seks minutter. 6-minutters gangtestdistanse (6MWD) er den totale distanse som er gått i meter i løpet av 6MWT og større distanse som går betyr bedre fysisk kapasitet. Dette utfallet rapporteres som forskjellen mellom tidspunktene (post-minus før 10 uker).
Før og etter 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte utfall og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 20 uker (for cross-over gruppe), hver 3. måned i 1 år etter trening
Pasientrapporterte utfall relatert til tretthet, søvn, posttraumatisk stresslidelse, depresjon, angst, generelle og COVID-19-spesifikke QOL-utfall vil bli fanget opp.
Baseline, 10 uker, 20 uker (for cross-over gruppe), hver 3. måned i 1 år etter trening
Frilevende fysisk aktivitet og søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 20 uker (for cross-over gruppe), hver 3. måned i 1 år etter trening
Kvantifisering av frittlevende fysisk aktivitet og søvnkvalitet og mønstre ved bruk av bærbar akselerometer.
Baseline, 10 uker, 20 uker (for cross-over gruppe), hver 3. måned i 1 år etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000102
  • 000102-CC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Study results will be posted on ClinicalTrials.gov and published in peer-reviewed journals. De-identified data from this study may be shared with NIH collaborators and qualified researchers after completion of the primary analyses, in accordance with NIH policies.

IPD-delingstidsramme

De-identified data from this study may be shared after completion of the primary analyses and publication of results.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data from this study may be requested from other researchers after the completion of the primary endpoint by contacting the principal investigator.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Aerobic Exercise Training

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere