Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19, krooninen sopeutuminen ja reagointi harjoitukseen (COVID-CARE)

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

COVID-19, krooninen sopeutuminen ja reagointi harjoitukseen (COVID-CARE): satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tausta:

COVID-19:stä toipuvilla ihmisillä voi edelleen olla ongelmia, jotka vaikuttavat heidän jokapäiväiseen elämäänsä. He voivat esimerkiksi tuntea olevansa liian väsyneitä. Tutkijat haluavat tietää, voiko liikunta auttaa ihmisiä toipumaan COVID-19-tartunnan jälkeen.

Tavoite:

Tutkia, voiko kuntoutusharjoitusohjelmaan osallistuminen auttaa ihmisiä toipumaan COVID-19:stä.

Kelpoisuus:

18–80-vuotiaat aikuiset, joilla on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV2-infektio (COVID-19:ää aiheuttava virus) ja joilla on edelleen joitain oireita.

Design:

Osallistujilla on sairaushistoria ja fyysinen koe. He antavat veri- ja virtsanäytteitä. Heille tehdään testejä sydämen ja keuhkojen toiminnan mittaamiseksi. Heidän verisuonensa arvioidaan.

Osallistujille tehdään tietokonetomografiakuvaus kehosta. Heille tehdään ultraääni käsivarsien, jalkojen ja rintakehän lihaksista.

Osallistujat tekevät 6 minuutin kävelytestin. He tekevät muita tasapaino- ja liiketestejä.

Osallistujat kävelevät juoksumatolla ollessaan koukussa näyttöön. Sitten heitä haastatellaan. Se äänitetään.

Osallistujat täyttävät kyselyitä oireistaan ​​ja päivittäisistä toiminnoistaan.

Osallistujat tekevät hajutestin. Tätä varten he tunnistavat erilaisia ​​hajuja. Heille tehdään myös muisti-, huomio- ja henkisen toiminnan testejä.

Osallistujat pitävät aktiivisuusmittaria ranteessa 24 tuntia vuorokaudessa. He harjoittelevat 3 kertaa viikossa 10 viikon ajan liikkumalla voimakkaasti radalla tai juoksumatolla 30 minuuttia. He osallistuvat koulutustunneille kerran viikossa 10 viikon ajan.

Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan tutkimuksen harjoitusosan suorittamisen jälkeen. He käyttävät aktiivisuusmittaria jopa 2 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus selvittää, onko aerobisella harjoittelulla suotuisa vaikutus fyysiseen toimintaan, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, vapaa-ajan fyysiseen aktiivisuuteen ja unen laatuun COVID-19:stä selviytyneiden keskuudessa. Osallistujat satunnaistetaan joko aerobiseen harjoittelu- ja koulutusryhmään (AET+) tai kontrollikoulutusryhmään (CON) 10 viikon ajaksi. Fyysisen toiminnan, elämänlaadun (QOL) itsensä ilmoittamien terveysvaikutusten, vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden ja unen laadun arvioinnit mitataan lähtötilanteessa ja 10 viikon interventiojakson jälkeen. CON-ryhmän osallistujat siirtyvät sitten ja suorittavat AET:n 10 viikon seurantakäynnin jälkeen. Kaikkia osallistujia seurataan vuoden ajan vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden, unen laadun ja terveyteen liittyvien QOL-tulosten tallentamiseksi ajan mittaan. Oletuksena on, että 10 viikon jälkeen fyysinen toiminta, terveyteen liittyvä elämänlaatu, vapaana elävä fyysinen aktiivisuus ja unen laatu osoittavat suurempaa paranemista AET+:lla.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

Tutkia aerobisen harjoittelun vaikutusta COVID-19:stä toipuvien osallistujien fyysiseen toimintaan.

Toissijaiset tavoitteet:

Tutkia aerobisen harjoittelun vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin ja muihin terveyteen liittyviin QOL-komponentteihin osallistujilla, jotka toipuvat COVID-19:stä; Tutkia aerobisen harjoittelun vaikutusta vapaa-ajan fyysiseen aktiivisuuteen ja unen laatuun COVID-19:stä toipuvilla osallistujilla.

Tutkimustavoitteet:

Tutkia aerobisen harjoittelun vaikutusta kliinisiin tuloksiin, sydän- ja hengityselinten toimintaan, kognitioon, biomarkkereihin, metabolomiikkaan, ultraäänipohjaisiin lihasmittauksiin ja verisuonitoimintoihin osallistujilla, jotka toipuvat COVID-19:stä; Tutkia mahdollisuutta suorittaa AET-ohjelma etänä COVID-19:stä toipuvien osallistujien crossover CON -ryhmässä; Tutkiakseen seurantaa fyysistä aktiivisuutta, unen laatua ja terveyteen liittyviä QOL-tuloksia yli vuoden ajalta osallistujilla, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä.

Päätepisteet:

Ensisijaiset päätepisteet:

Fyysinen toiminta mitattuna kävellyllä matkalla 6 minuutin kävelytestin aikana 10 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen AET+:lla ja CON:lla.

Toissijaiset päätepisteet:

Potilaiden raportoimat tulokset ja muut terveyteen liittyvät komponentit 10 viikon kuluttua AET+:lla ja CON:lla tehdystä satunnaistuksesta; Vapaasti elävää fyysistä aktiivisuutta ja unen laatua 10 viikon kuluttua AET+:lla ja CON:lla tapahtuvasta satunnaistuksen jälkeen.

Tutkivat päätepisteet:

Kliiniset tulokset, sydän-hengitystoiminta, kognitio, biomarkkerit, metabolomiikka, ultraäänipohjaiset lihasmittaukset ja verisuonten toiminta 10 viikon AET+:lla ja CON:lla tehdyn satunnaistuksen jälkeen; Alustavien toteutettavuustietojen kerääminen harjoitusten suorittamiseksi etänä; Tutki fysiologisten muuttujien ja tutkimuksen jälkeisten terveystulosmuuttujien välisiä suhteita ajan kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY8664111010 800-411-1222
          • Sähköposti: prpl@cc.nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Seulontatoimenpiteet suoritetaan osana tätä tutkimusta. Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-80 vuotta
  2. Aiempi SARS-CoV2-infektio, joka on vahvistettu laboratoriossa tai terveydenhuollon tarjoajan antamalla testillä vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Osallistujat, joilla on dokumentoitu positiivinen kotiantigeenitesti, tarvitsevat positiivisten COVID-19-vasta-aineiden vahvistuksen (positiivinen anti-nukleokapsidivasta-ainetesti TAI positiivinen anti-Spike-vasta-ainetesti, jos he eivät olleet rokottamatta vasta-ainetestin aikana).

  3. Fyysiset rajoitukset tai merkittävä väsymys COVID-19:n jälkeen, kuten:

    1. Kokonaispistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 19 PROMIS-lyhyellä lomakkeella fyysisten toimintojen osalta tai kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 9 PROMIS-lyhyellä lomakkeella väsymyksen osalta, JA
    2. Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 potilaan maailmanlaajuisesta flunssan vaikeusarviosta ja potilaan päivittäisistä toiminnoista aiheutuvien häiriöiden yleisarvioinnista
  4. Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa
  5. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
  6. Halua ja kykenee suorittamaan opintoprosessit

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Normaalia parempi suorituskyky (eli suurempi tai yhtä suuri kuin ennustettu 100 %) 6MWT:ssä perustuen normatiivisiin sukupuoleen ja ikään liittyviin tietoihin (86,87)
  2. Anamnees tai sydämen sairaus, jonka NIH:n kardiologia on todennut olevan vaarallinen harjoitteluun osallistumiselle (esim. iskeeminen sydänsairaus, oikean tai vasemman puolen sydämen vajaatoiminta, cor pulmonale tai keuhkoverenpainetauti, laajentunut tai hypertrofinen kardiomyopatia tai ei-idiopaattinen kardiomyopatia)
  3. Merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  4. Syöpädiagnoosi, jossa on todisteita etäpesäkkeistä tai alle vuoden elinajanodote
  5. Aiemmin aivohalvaus, joka on johtanut toiminnallisen liikkuvuuden heikkenemiseen, mikä rajoittaa turvallista osallistumista
  6. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien EtOH
  7. Vaikea psykiatrinen sairaus, joka ei reagoi hoitoon tai lääkitykseen
  8. Diabetes ja insuliinipumppuhoito tai hallitsematon diabetes, jonka HbA1c > 9,0 %
  9. Raskaus
  10. Hyväksyminen keuhkonsiirron jonotuslistalle
  11. Äärimmäinen liikalihavuus, kun BMI > 40 kg/m^2
  12. Lääkkeillä, jotka vaikuttavat harjoitussuoritukseen, kuten beetasalpaajiin tai antiretroviraaliseen hoitoon
  13. Jatkuva tupakka- ja/tai nikotiinituotteiden käyttö
  14. Osallistunut toiseen interventiotutkimukseen
  15. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai terveydelliset tilat, jotka kohtuuttomasti lisäävät rasitustestauksen tai harjoittelun riskiä, ​​vaikuttavat normaaliin fysiologiseen vasteeseen rasitustestauksessa tai harjoittelussa ja/tai muutoin häiritsevät kykyä tulkita tietoja PI:n määrittelemällä tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerobinen harjoittelu ja koulutus (AET+)
Osallistujat harjoittavat sekä harjoittelua että koulutusta 10 viikon ajan
Muut: Aerobinen harjoittelu
Aerobinen harjoittelu koostuu 10 viikon aerobisesta harjoituksesta, joka suoritetaan 3 kertaa viikossa 30 minuuttia. Jokainen harjoitus sisältää lämmittely- ja jäähdytysjakson. Intensiteettiä ohjaa syke, ja sitä nostetaan asteittain vaaleasta kohtalaisesta kohtalaiseen korkeaan intensiteettiin, kuten kohteen turvallisesti sietää. Kaikkia istuntoja valvovat valtuutetut RMD:n työntekijät.
Muut: Koulutus
Koulutus koostuu viikoittaisista luennoista, jotka kestävät noin 1 tunnin 10 viikon ajan. Käsitellään liikuntaohjelmointiin, turvallisuuteen ja hyvinvointiin liittyviä aiheita. RMD:n henkilökunnan jäsenet suorittavat etäyhteyden.
Muut: Vain koulutus (CON)
Osallistujat suorittavat vain koulutusta ensimmäisten 10 viikon aikana, sitten jatketaan harjoituksia varten toisen 10 viikon aikana
Muut: Aerobinen harjoittelu
Aerobinen harjoittelu koostuu 10 viikon aerobisesta harjoituksesta, joka suoritetaan 3 kertaa viikossa 30 minuuttia. Jokainen harjoitus sisältää lämmittely- ja jäähdytysjakson. Intensiteettiä ohjaa syke, ja sitä nostetaan asteittain vaaleasta kohtalaisesta kohtalaiseen korkeaan intensiteettiin, kuten kohteen turvallisesti sietää. Kaikkia istuntoja valvovat valtuutetut RMD:n työntekijät.
Muut: Koulutus
Koulutus koostuu viikoittaisista luennoista, jotka kestävät noin 1 tunnin 10 viikon ajan. Käsitellään liikuntaohjelmointiin, turvallisuuteen ja hyvinvointiin liittyviä aiheita. RMD:n henkilökunnan jäsenet suorittavat etäyhteyden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytestimatka
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa (ristikkäiselle ryhmälle)
6MWT-etäisyyttä on käytetty heijastamaan fyysisen toiminnan pitkittäisiä muutoksia potilailla, joilla on akuutti keuhkosairaus ja SARS. COVID-19:stä selviytyneiden joukossa ei ole vielä havaittu pientä tärkeää eroa (MID). Pidämme tämän tutkimuksen MID:nä 30 metriä keuhkosairauspotilaiden raportoitujen 20–30 metrin vaihteluvälien perusteella.
Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa (ristikkäiselle ryhmälle)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas raportoi tuloksista ja elämänlaadusta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa (cross-over-ryhmälle), 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan harjoituksen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset, jotka liittyvät väsymykseen, uneen, posttraumaattiseen stressihäiriöön, masennukseen, ahdistuneisuuteen, yleisiin ja COVID-19-spesifisiin QOL-tuloksiin, tallennetaan.
Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa (cross-over-ryhmälle), 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan harjoituksen jälkeen
Vapaamuotoista fyysistä toimintaa ja unen laatua
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa (cross-over-ryhmälle), 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan harjoituksen jälkeen
Vapaasti elävän fyysisen aktiivisuuden ja unen laadun ja kuvioiden kvantifiointi puettavalla kiihtyvyysanturilla.
Lähtötaso, 10 viikkoa, 20 viikkoa (cross-over-ryhmälle), 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan harjoituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000102
  • 000102-CC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa