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COVID-19、慢性適応と運動への反応 (COVID-CARE)

2026年4月23日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

COVID-19、慢性適応と運動への反応 (COVID-CARE): 無作為対照試験

バックグラウンド：

COVID-19 から回復している人々は、日常生活に影響を与える問題を引き続き抱えている可能性があります。 たとえば、彼らは過度に疲れていると感じるかもしれません。 研究者は、COVID-19 感染後の回復に運動が役立つかどうかを知りたいと考えています。

目的：

リハビリテーション運動プログラムへの参加が COVID-19 からの回復に役立つかどうかを研究すること。

資格:

検査室で SARS-CoV2 感染（COVID-19 を引き起こすウイルス）であることが確認された 18 ～ 80 歳の成人で、まだいくつかの症状があります。

デザイン：

参加者は病歴と身体検査を受けます。 彼らは血液と尿のサンプルを提供します。 彼らは心臓と肺の機能を測定する検査を受けます。 彼らの血管が評価されます。

参加者は、体のコンピューター断層撮影スキャンを行います。 彼らは、腕、脚、胸の筋肉の超音波検査を受けます。

参加者は6分間の歩行テストを受けます。 彼らは他のバランスと動きのテストを受けます。

参加者は、モニターに接続された状態でトレッドミル上を歩きます。 その後、彼らはインタビューを受けます。 音声収録になります。

参加者は、症状と日常活動に関するアンケートに回答します。

参加者は嗅覚テストを受けます。 このために、彼らはさまざまなにおいを識別します。 また、記憶力、注意力、精神機能のテストも行います。

参加者は、1 日 24 時間、手首にアクティビティ モニターを装着します。 トラックまたはトレッドミルで 30 分間激しく動くことにより、週 3 回、10 週間運動します。 彼らは週に1回、10週間教育クラスに参加します。

参加者は、研究の運動部分を完了した後、1 年間、3 か月ごとに電話または電子メールで連絡を受けます。 彼らは最大2週間活動モニターを着用します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

調査の説明:

このランダム化比較試験は、有酸素運動トレーニングが COVID-19 の生存者の身体機能、健康関連の生活の質、自由生活の身体活動、睡眠の質に有益な効果があるかどうかを判断します。 参加者は、10 週間、有酸素運動トレーニングおよび教育 (AET+) グループまたは対照教育のみのグループ (CON) のいずれかに無作為に割り付けられます。 身体機能の評価、自己申告による生活の質（QOL）の健康アウトカム、自由生活の身体活動、および睡眠の質は、ベースライン時および 10 週間の介入期間後に測定されます。 CON グループの参加者は、10 週間のフォローアップ訪問後にクロスオーバーして AET を実行します。 すべての参加者は、自由生活の身体活動、睡眠の質、健康関連の QOL の結果を経時的に把握するために 1 年間監視されます。 10週間後、身体機能、健康関連のQOL、自由生活の身体活動、および睡眠の質は、AET+でより大きな改善を示すと仮定されています.

目的:

第一目的：

COVID-19から回復した参加者の身体機能に対する有酸素運動トレーニングの効果を調べること。

副次的な目的:

COVID-19から回復した参加者の患者報告アウトカムおよびその他の健康関連QOL要素に対する有酸素運動トレーニングの効果を調べる; COVID-19から回復した参加者の自由生活運動と睡眠の質に対する有酸素運動トレーニングの効果を調べること。

探索目的:

COVID-19から回復した参加者の臨床転帰、心肺機能、認知、バイオマーカー、メタボロミクス、超音波ベースの筋肉測定、および血管機能に対する有酸素運動トレーニングの効果を調査する; COVID-19 から回復している参加者のクロスオーバー CON グループで AET プログラムをリモートで実施する可能性を調査する。 COVID-19 から回復した参加者の 1 年以上にわたる身体活動、睡眠の質、健康関連の QOL の結果を追跡すること。

エンドポイント:

主要なエンドポイント:

AET+ および CON による無作為化後 10 週間後の 6 分間の歩行テストで歩行距離によって測定された身体機能。

二次エンドポイント:

AET+およびCONによる無作為化後10週間後の患者報告の転帰およびその他の健康関連要素。 AET+ および CON による無作為化後 10 週間後の自由生活の身体活動と睡眠の質。

探索的エンドポイント:

AET+およびCONによる無作為化後10週間後の臨床転帰、心肺機能、認知、バイオマーカー、メタボロミクス、超音波ベースの筋肉測定、および血管機能。リモートで演習セッションを実施するための初期実現可能性データの収集。生理学的変数と研究後の健康結果変数との関係を経時的に調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

スクリーニング手順は、この研究の一部として実行されます。 この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 18～80歳の男女
  2. -登録の少なくとも4週間前に検査室または医療提供者が管理する検査によって確認された、SARS-CoV2による以前の感染。 在宅抗原検査で陽性と記録されている参加者は、陽性の COVID-19 抗体 (抗ヌクレオキャプシド抗体検査で陽性、または抗体検査時にワクチン接種を受けていない場合は抗スパイク抗体検査で陽性) を確認する必要があります。

  3. COVID-19以降の身体的制限または重大な疲労の存在:

    1. 身体機能の PROMIS 短縮形の合計スコアが 19 以下、または疲労の PROMIS 短縮形の合計スコアが 9 以上、かつ
    2. -インフルエンザ重症度の患者グローバル評価および日常活動への干渉の患者グローバル評価で1以上のスコア
  4. 英語またはスペイン語を読み、話し、理解できること
  5. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます
  6. -研究手順を完了する意思と能力

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. 性別と年齢の規範的データに基づく 6MWT での通常のパフォーマンスを上回る (つまり、予測される 100% 以上) (86,87)
  2. -NIH心臓病学によって運動への参加が危険であると判断された病歴または心臓の状態（例： 虚血性心疾患、右または左心不全、肺性心または肺高血圧症、拡張型または肥大型心筋症または非特発性心筋症)
  3. 重大な肝機能障害または腎機能障害
  4. -転移の証拠または1年未満の平均余命を伴う癌の診断
  5. -安全な参加を制限する機能的可動性の障害をもたらす脳卒中の病歴
  6. EtOH を含む積極的な薬物乱用
  7. 重度の精神疾患、治療や投薬に反応しない
  8. -糖尿病の病歴およびインスリンポンプ療法中、またはHbA1c> 9.0％の制御されていない糖尿病
  9. 妊娠
  10. 肺移植待機リストへの受け入れ
  11. BMI > 40 kg/m^2 の極度の肥満
  12. ベータ遮断薬や抗レトロウイルス療法など、運動パフォーマンスに影響を与える可能性のある薬について
  13. 継続的なタバコおよび/またはニコチン製品の使用
  14. 別の介入臨床研究試験に登録
  15. 運動テストまたはトレーニングのリスクを過度に高める、運動テストまたはトレーニングに対する通常の生理学的反応に影響を与える、および/または PI によって決定されたデータを解釈する能力を妨げるその他の医学的または健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Aerobic Exercise Intervention (AET+)
Participants post-acute infection from SARS-CoV-2 with persistent sequelae performed aerobic exercise three times a week plus weekly education for 10 weeks.
他の：Aerobic Exercise Training
Aerobic exercise training will consist of 10 weeks of aerobic exercise, performed 3 times/week for 30 minutes. Each session will include a warm-up and cool-down period. The intensity will be guided by heart rate and gradually increased from light-moderate to moderate-high intensity as safely tolerated by the subject. All sessions are supervised by credentialed Rehabilitation Medicine Department staff members.
他の：Education
Education consisting of weekly lectures lasting approximately 1 hour for 10 weeks. Topics related to exercise programming, safety and well-being will be covered. Conducted remotely by credential Rehabilitation Medicine Department staff members.
他の：Control Group (CON)
Participants post-acute infection from SARS-CoV-2 with persistent sequelae performed weekly education for 10 weeks, then crossed over to perform aerobic exercise three times a week for 10 weeks.
他の：Aerobic Exercise Training
Aerobic exercise training will consist of 10 weeks of aerobic exercise, performed 3 times/week for 30 minutes. Each session will include a warm-up and cool-down period. The intensity will be guided by heart rate and gradually increased from light-moderate to moderate-high intensity as safely tolerated by the subject. All sessions are supervised by credentialed Rehabilitation Medicine Department staff members.
他の：Education
Education consisting of weekly lectures lasting approximately 1 hour for 10 weeks. Topics related to exercise programming, safety and well-being will be covered. Conducted remotely by credential Rehabilitation Medicine Department staff members.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行試験距離（6MWD）の変化
時間枠：10週間前後
6 分間歩行テスト (6MWT) は身体能力の尺度であり、被験者は事前に測定された歩行コースの周りを 6 分間でできるだけ遠くまで歩くように指示されます。 6 分間歩行テスト距離 (6MWD) は、6MWT 中にメートル単位で歩行した合計距離であり、歩行距離が長いほど身体能力が優れていることを意味します。 この結果は、時点間の差として報告されます（10週間後-10週間前）。
10週間前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者から報告された転帰と生活の質
時間枠：ベースライン、10 週間、20 週間 (クロスオーバー グループ)、3 か月ごと、運動後 1 年間
疲労、睡眠、心的外傷後ストレス障害、うつ病、不安、一般的および COVID-19 固有の QOL アウトカムに関連する患者報告アウトカムが取得されます。
ベースライン、10 週間、20 週間 (クロスオーバー グループ)、3 か月ごと、運動後 1 年間
自由生活の身体活動と睡眠の質
時間枠：ベースライン、10 週間、20 週間 (クロスオーバー グループ)、3 か月ごと、運動後 1 年間
ウェアラブル加速度計デバイスを使用した、自由生活の身体活動と睡眠の質とパターンの定量化。
ベースライン、10 週間、20 週間 (クロスオーバー グループ)、3 か月ごと、運動後 1 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institutes of Health Clinical Center (CC)

捜査官

  • 主任研究者：Leighton Chan, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月22日

一次修了 (実際)

2025年5月5日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10000102
  • 000102-CC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Study results will be posted on ClinicalTrials.gov and published in peer-reviewed journals. De-identified data from this study may be shared with NIH collaborators and qualified researchers after completion of the primary analyses, in accordance with NIH policies.

IPD 共有時間枠

De-identified data from this study may be shared after completion of the primary analyses and publication of results.

IPD 共有アクセス基準

Data from this study may be requested from other researchers after the completion of the primary endpoint by contacting the principal investigator.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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