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COVID-19, Adaptação Crônica e Resposta ao Exercício (COVID-CARE)

23 de abril de 2026 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

COVID-19, adaptação crônica e resposta ao exercício (COVID-CARE): um estudo controlado randomizado

Fundo:

As pessoas que estão se recuperando do COVID-19 podem continuar tendo problemas que afetam sua vida diária. Por exemplo, eles podem se sentir excessivamente cansados. Os pesquisadores querem saber se o exercício pode ajudar as pessoas a se recuperarem após a infecção por COVID-19.

Objetivo:

Estudar se a participação em um programa de exercícios de reabilitação pode ajudar as pessoas a se recuperar do COVID-19.

Elegibilidade:

Adultos de 18 a 80 anos com infecção por SARS-CoV2 confirmada em laboratório (o vírus que causa o COVID-19) e ainda apresentam alguns sintomas.

Projeto:

Os participantes terão um histórico médico e exame físico. Eles darão amostras de sangue e urina. Eles farão testes para medir a função cardíaca e pulmonar. Seus vasos sanguíneos serão avaliados.

Os participantes farão uma tomografia computadorizada do corpo. Eles farão um ultrassom dos músculos dos braços, pernas e tórax.

Os participantes farão um teste de caminhada de 6 minutos. Eles farão outros testes de equilíbrio e movimento.

Os participantes caminharão em uma esteira conectados a um monitor. Em seguida, eles serão entrevistados. Será gravado em áudio.

Os participantes preencherão pesquisas sobre seus sintomas e atividades diárias.

Os participantes farão um teste de olfato. Para isso, eles vão identificar cheiros diferentes. Eles também terão testes de memória, atenção e funcionamento mental.

Os participantes usarão um monitor de atividade no pulso 24 horas por dia. Eles se exercitarão 3 vezes por semana durante 10 semanas, movendo-se vigorosamente em uma pista ou esteira por 30 minutos. Eles assistirão às aulas de educação uma vez por semana durante 10 semanas.

Os participantes serão contatados por telefone ou e-mail a cada 3 meses por 1 ano após a conclusão da parte de exercício do estudo. Eles usarão um monitor de atividade por até 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição do estudo:

Este estudo controlado randomizado determinará se o treinamento de exercícios aeróbicos tem um efeito benéfico na função física, qualidade de vida relacionada à saúde, atividade física de vida livre e qualidade do sono entre os sobreviventes do COVID-19. Os participantes serão randomizados para um grupo de treinamento e educação de exercícios aeróbicos (AET+) ou um grupo somente de educação (CON) por 10 semanas. Avaliações de função física, resultados de saúde auto-relatados para qualidade de vida (QOL), atividade física de vida livre e qualidade do sono serão medidos no início e após o período de intervenção de 10 semanas. Os participantes do grupo CON farão o cruzamento e realizarão AET após a visita de acompanhamento de 10 semanas. Todos os participantes serão monitorados por um ano para capturar atividades físicas de vida livre, qualidade do sono e resultados de qualidade de vida relacionados à saúde ao longo do tempo. Supõe-se que, após 10 semanas, a função física, a qualidade de vida relacionada à saúde, a atividade física de vida livre e a qualidade do sono apresentem maior melhora com o AET+.

Objetivos.

Objetivo primário:

Examinar o efeito do treinamento de exercícios aeróbicos na função física em participantes que se recuperam do COVID-19.

Objetivos Secundários:

Examinar o efeito do treinamento de exercícios aeróbicos nos resultados relatados pelo paciente e outros componentes de qualidade de vida relacionados à saúde em participantes que se recuperam do COVID-19; Examinar o efeito do treinamento de exercícios aeróbicos na atividade física de vida livre e na qualidade do sono em participantes que se recuperam do COVID-19.

Objetivos Exploratórios:

Explorar o efeito do treinamento de exercícios aeróbicos nos resultados clínicos, função cardiorrespiratória, cognição, biomarcadores, metabolômica, medições musculares baseadas em ultrassom e função vascular em participantes que se recuperam do COVID-19; Explorar a viabilidade de conduzir o programa AET remotamente no grupo crossover CON de participantes em recuperação do COVID-19; Explorar atividade física de acompanhamento, qualidade do sono e resultados de qualidade de vida relacionados à saúde ao longo de 1 ano em participantes que se recuperaram do COVID-19.

Pontos finais:

Pontos finais primários:

Função física medida pela distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos após 10 semanas após a randomização com AET+ e CON.

Pontos finais secundários:

Resultados relatados pelo paciente e outros componentes relacionados à saúde após 10 semanas após a randomização com AET+ e CON; Atividade física de vida livre e qualidade do sono após 10 semanas pós-randomização com AET+ e CON.

Pontos finais exploratórios:

Resultados clínicos, função cardiorrespiratória, cognição, biomarcadores, metabolômica, medições musculares baseadas em ultrassom e função vascular após 10 semanas pós-randomização com AET+ e CON; Coleta de dados iniciais de viabilidade para realizar sessões de exercícios remotamente; Explore as relações entre as variáveis ​​fisiológicas e as variáveis ​​de resultados de saúde pós-estudo ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os procedimentos de triagem serão realizados como parte deste estudo. Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Masculino ou feminino, de 18 a 80 anos
  2. Infecção anterior com SARS-CoV2, confirmada por laboratório ou teste administrado por um profissional de saúde pelo menos 4 semanas antes da inscrição. Os participantes com um teste de antígeno doméstico positivo documentado precisarão de confirmação de anticorpos COVID-19 positivos (teste de anticorpo anti-Nucleocapsídeo positivo OU teste de anticorpo anti-Spike positivo se não vacinados no momento do teste de anticorpo) para serem considerados.

  3. Presença de limitações físicas ou fadiga significativa desde o COVID-19, conforme demonstrado por:

    1. Pontuação total menor ou igual a 19 no formulário curto do PROMIS para função física ou pontuação total maior ou igual a 9 no formulário curto do PROMIS para fadiga, E
    2. Pontuação maior ou igual a 1 na Avaliação Global do Paciente da Gravidade da Gripe e Avaliação Global do Paciente de Interferência nas Atividades Diárias
  4. Capaz de ler, falar e entender inglês ou espanhol
  5. Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
  6. Disposto e capaz de concluir os procedimentos do estudo

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Desempenho acima do normal (ou seja, maior ou igual a 100% do previsto) no 6MWT com base em dados normativos para sexo e idade (86,87)
  2. Histórico ou condição cardíaca determinada pela cardiologia do NIH como insegura para a participação em exercícios (por exemplo, cardiopatia isquêmica, insuficiência cardíaca direita ou esquerda, cor pulmonale ou hipertensão pulmonar, cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica ou cardiomiopatia não idiopática)
  3. Disfunção hepática ou renal significativa
  4. Diagnóstico de câncer com evidência de metástase ou expectativa de vida inferior a um ano
  5. História de acidente vascular cerebral resultando em deficiências na mobilidade funcional que limita a participação segura
  6. Abuso de substâncias ativas, incluindo EtOH
  7. Doença psiquiátrica grave, não responsiva ao tratamento ou medicação
  8. Histórico de diabetes e terapia com bomba de insulina ou diabetes não controlado com HbA1c > 9,0%
  9. Gravidez
  10. Aceitação em lista de espera para transplante de pulmão
  11. Obesidade extrema com IMC > 40 kg/m^2
  12. Em medicamentos que influenciariam o desempenho do exercício, como betabloqueadores ou terapia antirretroviral
  13. Uso contínuo de produtos de tabaco e/ou nicotina
  14. Inscrito em outro estudo de pesquisa clínica intervencionista
  15. Qualquer outra condição médica ou de saúde que aumente indevidamente o risco de teste de esforço ou treinamento, afete a resposta fisiológica normal ao teste de esforço ou treinamento e/ou interfira na capacidade de interpretar os dados conforme determinado pelo PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aerobic Exercise Intervention (AET+)
Participants post-acute infection from SARS-CoV-2 with persistent sequelae performed aerobic exercise three times a week plus weekly education for 10 weeks.
Outro: Aerobic Exercise Training
Aerobic exercise training will consist of 10 weeks of aerobic exercise, performed 3 times/week for 30 minutes. Each session will include a warm-up and cool-down period. The intensity will be guided by heart rate and gradually increased from light-moderate to moderate-high intensity as safely tolerated by the subject. All sessions are supervised by credentialed Rehabilitation Medicine Department staff members.
Outro: Education
Education consisting of weekly lectures lasting approximately 1 hour for 10 weeks. Topics related to exercise programming, safety and well-being will be covered. Conducted remotely by credential Rehabilitation Medicine Department staff members.
Outro: Control Group (CON)
Participants post-acute infection from SARS-CoV-2 with persistent sequelae performed weekly education for 10 weeks, then crossed over to perform aerobic exercise three times a week for 10 weeks.
Outro: Aerobic Exercise Training
Aerobic exercise training will consist of 10 weeks of aerobic exercise, performed 3 times/week for 30 minutes. Each session will include a warm-up and cool-down period. The intensity will be guided by heart rate and gradually increased from light-moderate to moderate-high intensity as safely tolerated by the subject. All sessions are supervised by credentialed Rehabilitation Medicine Department staff members.
Outro: Education
Education consisting of weekly lectures lasting approximately 1 hour for 10 weeks. Topics related to exercise programming, safety and well-being will be covered. Conducted remotely by credential Rehabilitation Medicine Department staff members.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Antes e depois de 10 semanas
O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) é uma medida da capacidade física e os indivíduos são instruídos a caminhar o mais longe possível em um percurso de caminhada pré-medido durante um período de seis minutos. A distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) é a distância total percorrida em metros durante o TC6 e maior distância percorrida significa melhor capacidade física. Este resultado é relatado como a diferença entre os pontos de tempo (pós-menos pré-10 semanas).
Antes e depois de 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente e qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 20 semanas (para grupo cruzado), a cada 3 meses por 1 ano após o exercício
Os resultados relatados pelo paciente relacionados à fadiga, sono, transtorno de estresse pós-traumático, depressão, ansiedade, resultados de qualidade de vida gerais e específicos do COVID-19 serão capturados.
Linha de base, 10 semanas, 20 semanas (para grupo cruzado), a cada 3 meses por 1 ano após o exercício
Atividade física de vida livre e qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 20 semanas (para grupo cruzado), a cada 3 meses por 1 ano após o exercício
Quantificação da atividade física de vida livre e da qualidade e padrões do sono usando um dispositivo vestível acelerômetro.
Linha de base, 10 semanas, 20 semanas (para grupo cruzado), a cada 3 meses por 1 ano após o exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Investigadores

  • Investigador principal: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10000102
  • 000102-CC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Study results will be posted on ClinicalTrials.gov and published in peer-reviewed journals. De-identified data from this study may be shared with NIH collaborators and qualified researchers after completion of the primary analyses, in accordance with NIH policies.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De-identified data from this study may be shared after completion of the primary analyses and publication of results.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Data from this study may be requested from other researchers after the completion of the primary endpoint by contacting the principal investigator.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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