Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19, chronische aanpassing aan en reactie op inspanning (COVID-CARE)

29 februari 2024 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

COVID-19, chronische aanpassing aan en reactie op inspanning (COVID-CARE): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond:

Mensen die herstellen van COVID-19 kunnen problemen blijven houden die hun dagelijks leven beïnvloeden. Ze kunnen zich bijvoorbeeld overdreven moe voelen. Onderzoekers willen weten of lichaamsbeweging mensen kan helpen herstellen na een COVID-19-infectie.

Doelstelling:

Onderzoeken of deelname aan een revalidatiebeweegprogramma mensen kan helpen herstellen van COVID-19.

Geschiktheid:

Volwassenen van 18-80 jaar met een door het laboratorium bevestigde SARS-CoV2-infectie (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) en nog steeds enkele symptomen hebben.

Ontwerp:

Deelnemers krijgen een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Ze zullen bloed- en urinemonsters geven. Ze zullen tests ondergaan om de hart- en longfunctie te meten. Hun bloedvaten worden beoordeeld.

Deelnemers krijgen een computertomografiescan van het lichaam. Ze krijgen een echografie van de spieren in hun armen, benen en borst.

Deelnemers maken een looptest van 6 minuten. Ze zullen andere evenwichts- en bewegingstests doen.

Deelnemers lopen op een loopband terwijl ze zijn aangesloten op een monitor. Daarna worden ze geïnterviewd. Het zal worden opgenomen met audio.

Deelnemers vullen enquêtes in over hun symptomen en dagelijkse activiteiten.

Deelnemers doen een reuktest. Hiervoor zullen ze verschillende geuren identificeren. Ze zullen ook geheugen-, aandachts- en mentale functietests ondergaan.

Deelnemers dragen 24 uur per dag een activiteitenmonitor om hun pols. Ze zullen gedurende 10 weken 3 keer per week trainen door gedurende 30 minuten krachtig op een baan of loopband te bewegen. Gedurende 10 weken volgen ze één keer per week onderwijs.

Gedurende 1 jaar nadat ze het oefengedeelte van het onderzoek hebben voltooid, wordt er elke 3 maanden contact opgenomen met de deelnemers via telefoon of e-mail. Ze zullen maximaal 2 weken een activiteitenmonitor dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal bepalen of aerobe training een gunstig effect heeft op het fysiek functioneren, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, vrijlevende fysieke activiteit en slaapkwaliteit bij overlevenden van COVID-19. Deelnemers worden gedurende 10 weken gerandomiseerd naar een groep voor aerobicstraining en -educatie (AET+) of een groep voor alleen controletraining (CON). Beoordelingen voor fysiek functioneren, zelfgerapporteerde gezondheidsresultaten voor kwaliteit van leven (QOL), vrijlevende fysieke activiteit en slaapkwaliteit zullen worden gemeten bij aanvang en na de interventieperiode van 10 weken. Deelnemers aan de CON-groep zullen dan oversteken en AET uitvoeren na het vervolgbezoek van 10 weken. Alle deelnemers zullen gedurende een jaar worden gevolgd om vrijlevende fysieke activiteit, slaapkwaliteit en gezondheidsgerelateerde QOL-resultaten in de loop van de tijd vast te leggen. Er wordt verondersteld dat na 10 weken fysiek functioneren, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, vrijlevende fysieke activiteit en slaapkwaliteit een grotere verbetering zullen vertonen met AET+.

Doelstellingen:

Hoofddoel:

Om het effect van aërobe training op het fysiek functioneren te onderzoeken bij deelnemers die herstellen van COVID-19.

Secundaire doelstellingen:

Om het effect te onderzoeken van aërobe trainingstraining op door patiënten gerapporteerde resultaten en andere gezondheidsgerelateerde KvL-componenten bij deelnemers die herstellen van COVID-19; Om het effect te onderzoeken van aërobe training op vrijlevende fysieke activiteit en slaapkwaliteit bij deelnemers die herstellen van COVID-19.

Verkennende doelstellingen:

Om het effect van aërobe trainingstraining op klinische resultaten, cardiorespiratoire functie, cognitie, biomarkers, metabolomics, op echografie gebaseerde spiermetingen en vasculaire functie te onderzoeken bij deelnemers die herstellen van COVID-19; De haalbaarheid onderzoeken van het op afstand uitvoeren van het AET-programma in de crossover CON-groep van deelnemers die herstellen van COVID-19; Om follow-up fysieke activiteit, slaapkwaliteit en gezondheidsgerelateerde QOL-resultaten gedurende 1 jaar te onderzoeken bij deelnemers die herstellen van COVID-19.

Eindpunten:

Primaire eindpunten:

Lichamelijk functioneren zoals gemeten aan de hand van de gelopen afstand tijdens de 6 minuten looptest 10 weken na randomisatie met AET+ en CON.

Secundaire eindpunten:

Patiëntgerapporteerde uitkomsten en andere gezondheidsgerelateerde componenten na 10 weken na randomisatie met AET+ en CON; Vrije fysieke activiteit en slaapkwaliteit na 10 weken na randomisatie met AET+ en CON.

Verkennende eindpunten:

Klinische uitkomsten, cardiorespiratoire functie, cognitie, biomarkers, metabolomics, op echografie gebaseerde spiermetingen en vasculaire functie na 10 weken na randomisatie met AET+ en CON; Verzamelen van initiële haalbaarheidsgegevens om oefensessies op afstand uit te voeren; Verken relaties tussen de fysiologische variabelen en post-studie gezondheidsuitkomstvariabelen in de loop van de tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Screeningprocedures zullen worden uitgevoerd als onderdeel van deze studie. Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Man of vrouw, leeftijd 18 tot 80 jaar
  2. Eerdere infectie met SARS-CoV2, bevestigd door een laboratoriumtest of door een zorgverlener uitgevoerde test ten minste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving. Deelnemers met een gedocumenteerde positieve thuisantigeentest hebben bevestiging nodig van positieve COVID-19-antilichamen (positieve anti-Nucleocapsid-antilichaamtest, OF positieve anti-Spike-antilichaamtest indien niet gevaccineerd op het moment van de antilichaamtest) om in aanmerking te komen.

  3. Aanwezigheid van fysieke beperkingen of aanzienlijke vermoeidheid sinds COVID-19, zoals blijkt uit:

    1. Totale score kleiner dan of gelijk aan 19 op de PROMIS korte vorm voor fysiek functioneren of totale score groter dan of gelijk aan 9 op de PROMIS korte vorm voor vermoeidheid, EN
    2. Score groter dan of gelijk aan 1 op de Global Patient Rating of Griep Severity en Patient Global Assessment of Interference with Daily Activities
  4. Engels of Spaans kunnen lezen, spreken en begrijpen
  5. In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
  6. Bereid en in staat om studietrajecten af ​​te ronden

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Boven normale prestatie (d.w.z. groter dan of gelijk aan 100% voorspeld) in de 6MWT op basis van normatieve gegevens voor geslacht en leeftijd (86,87)
  2. Geschiedenis of hartaandoening zoals bepaald door NIH-cardiologie als onveilig voor lichaamsbeweging (bijv. ischemische hartziekte, rechts- of linkszijdig hartfalen, cor pulmonale of pulmonale hypertensie, gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie of niet-idiopathische cardiomyopathie)
  3. Aanzienlijke lever- of nierdisfunctie
  4. Kankerdiagnose met bewijs van metastase of een levensverwachting van minder dan een jaar
  5. Geschiedenis van een beroerte resulterend in beperkingen in functionele mobiliteit die veilige deelname beperken
  6. Misbruik van werkzame stoffen, waaronder EtOH
  7. Ernstige psychiatrische ziekte, niet reagerend op behandeling of medicatie
  8. Voorgeschiedenis van diabetes en insulinepomptherapie, of ongecontroleerde diabetes met HbA1c > 9,0%
  9. Zwangerschap
  10. Acceptatie op een wachtlijst voor longtransplantatie
  11. Extreme obesitas met BMI > 40 kg/m^2
  12. Op medicijnen die de trainingsprestaties zouden beïnvloeden, zoals bètablokkers of antiretrovirale therapie
  13. Aanhoudend gebruik van tabaks- en/of nicotineproducten
  14. Ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoeksonderzoek
  15. Elke andere medische of gezondheidstoestand(en) die het risico van inspanningstests of training onnodig verhoogt, de normale fysiologische reactie op inspanningstests of training beïnvloedt en/of anderszins het vermogen om de gegevens te interpreteren zoals bepaald door de PI zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe training en opleiding (AET+)
Gedurende 10 weken zullen deelnemers zowel bewegingstraining als onderwijs geven
Ander: Aërobe oefentraining
Aërobe training bestaat uit 10 weken aërobe oefening, 3 keer per week gedurende 30 minuten. Elke sessie omvat een warming-up en cooling-down. De intensiteit zal worden geleid door de hartslag en geleidelijk worden verhoogd van lichte tot matige tot matige tot hoge intensiteit, zoals veilig wordt verdragen door de proefpersoon. Alle sessies worden begeleid door gediplomeerde RMD-medewerkers.
Ander: Opleiding
Onderwijs bestaande uit wekelijkse colleges van circa 1 uur gedurende 10 weken. Onderwerpen met betrekking tot het programmeren van oefeningen, veiligheid en welzijn zullen worden behandeld. Op afstand uitgevoerd door credential RMD-medewerkers.
Ander: Alleen onderwijs (CON)
Deelnemers zullen de eerste 10 weken alleen onderwijs volgen, daarna cross-over om te oefenen in de tweede 10 weken
Ander: Aërobe oefentraining
Aërobe training bestaat uit 10 weken aërobe oefening, 3 keer per week gedurende 30 minuten. Elke sessie omvat een warming-up en cooling-down. De intensiteit zal worden geleid door de hartslag en geleidelijk worden verhoogd van lichte tot matige tot matige tot hoge intensiteit, zoals veilig wordt verdragen door de proefpersoon. Alle sessies worden begeleid door gediplomeerde RMD-medewerkers.
Ander: Opleiding
Onderwijs bestaande uit wekelijkse colleges van circa 1 uur gedurende 10 weken. Onderwerpen met betrekking tot het programmeren van oefeningen, veiligheid en welzijn zullen worden behandeld. Op afstand uitgevoerd door credential RMD-medewerkers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptestafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken, 20 weken (voor cross-over groep)
De 6MWT-afstand is gebruikt om longitudinale veranderingen in fysiek functioneren weer te geven bij patiënten met acute longziekte en SARS. Een minimaal belangrijk verschil (MID) moet nog worden vastgesteld onder overlevenden van COVID-19. We beschouwen 30 meter als de MID voor deze studie op basis van gerapporteerde bereiken van 20 tot 30 meter bij patiënten met een longaandoening.
Baseline, 10 weken, 20 weken (voor cross-over groep)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken, 20 weken (voor cross-over groep), elke 3 maanden gedurende 1 jaar na inspanning
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot vermoeidheid, slaap, posttraumatische stressstoornis, depressie, angst, algemene en COVID-19-specifieke QOL-uitkomsten zullen worden vastgelegd.
Baseline, 10 weken, 20 weken (voor cross-over groep), elke 3 maanden gedurende 1 jaar na inspanning
Vrijlevende fysieke activiteit en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken, 20 weken (voor cross-over groep), elke 3 maanden gedurende 1 jaar na inspanning
Kwantificering van vrijlevende fysieke activiteit en slaapkwaliteit en -patronen met behulp van een draagbaar versnellingsmeterapparaat.
Baseline, 10 weken, 20 weken (voor cross-over groep), elke 3 maanden gedurende 1 jaar na inspanning

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

27 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10000102
  • 000102-CC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Aërobe oefentraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren