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Selinexor Plus 吉西他滨治疗选定的晚期软组织肉瘤和骨肉瘤 (SeliSarc)

2024年1月22日 更新者：Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Selinexor 加吉西他滨在选定的晚期软组织肉瘤和骨肉瘤中的 I/II 期随机临床试验

I-II 期、随机、开放标签、多中心、国际临床试验患有晚期软组织肉瘤（未分化多形性肉瘤、平滑肌肉瘤、肺泡软部肉瘤）和骨肉瘤的患者将接受 selinexor 联合吉西他滨治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

I-II 期、随机、开放标签、多中心、国际临床试验患有晚期软组织肉瘤（未分化多形性肉瘤、平滑肌肉瘤、肺泡软部肉瘤）和骨肉瘤的患者将接受 selinexor 联合吉西他滨治疗。

在第一阶段，将使用 3+3 设计评估组合的安全性和毒性。 将确定 II 期的推荐剂量。

在第二阶段，将有 4 个不同的队列：

队列 1：未分化多形性肉瘤 (UPS) 队列 2：平滑肌肉瘤 (LMS) 队列 3：肺泡软部肉瘤 (ASPS) 队列 4：骨肉瘤接受 selinexor 联合吉西他滨与单独接受吉西他滨的标签方式

研究类型

介入性

注册 (估计的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • 主动，不招人
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28040
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • H. Fundación Jimenez Díaz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Javier Martín Broto, MD
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 接触：
        • 接触：
          • Javier Martínez Trufero, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在执行任何特定于研究的程序之前，患者必须提供书面知情同意书，并且必须愿意遵守治疗和随访。 必须在筛选过程开始之前获得知情同意。 作为患者常规临床管理的一部分进行的程序（例如 成像测试），在签署知情同意书之前获得，可用于筛选或基线目的，只要这些程序按照方案中的规定进行即可。
  2. 年龄：18-80岁
  3. 软组织肉瘤（未分化多形性肉瘤、平滑肌肉瘤、肺泡软部肉瘤）或骨肉瘤的组织学诊断，在登记肿瘤样本之前通过中央病理学审查确认。 必须为所有受试者提供新鲜的石蜡包埋肿瘤组织块，用于在用研究产品治疗之前和（如果可行）之后进行生物标志物分析。
  4. 在过去 6 个月内有进展的转移性/晚期疾病。
  5. 患者之前至少接受过一次全身治疗
  6. 根据 RECIST 1.1 标准的可测量疾病。
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
  8. 足够的肝、肾、心脏和血液功能。

  9. 实验室检测如下：

    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
    • 血小板计数≥100,000/mm³
    • 胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
    • AST 和 ALT ≤ 正常上限的 2.5 倍
    • 肌酐≤ 1.5 毫克/分升
  10. 超声心动图或 MUGA 扫描左心室射血分数≥50%。
  11. 育龄女性必须在入组前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性，并同意在研究治疗期间和完成后 3 个月内使用避孕措施。 患者在进入研究时不得怀孕或哺乳。 具有生育潜力的女性/男性必须同意使用有效的避孕方法。

排除标准：

  1. 三个或更多以前的化疗线
  2. 先前的 selinexor 或其他 XPO1 抑制剂治疗。
  3. 以前接受过含吉西他滨的治疗。
  4. 任何并发的医疗状况或疾病（例如 不受控制的活动性高血压、不受控制的活动性糖尿病、活动性全身感染等）可能会干扰研究程序。
  5. 在第 1 周期第 1 天 (C1D1) 之前的 1 周内发生需要肠外抗生素、抗病毒药或抗真菌药的不受控制的活动性感染。 在 C1D1 之前 1 周内接受预防性抗生素治疗或感染得到控制的患者是可以接受的。
  6. 怀孕或哺乳期女性。
  7. 通过 Du Bois(31) 或 osteller(32) 方法计算的基线体表面积 (BSA) <1.4 m2。
  8. 预期寿命不到3个月。
  9. C1D1 之前 4 周内进行过大手术。
  10. 任何干扰患者吞咽药片能力的活动性胃肠道功能障碍，或可能干扰研究治疗药物吸收的功能障碍。
  11. 不能或不愿意服用 NCCN CPGO 推荐的支持性药物，例如抗恶心和抗厌食药物用于止吐和厌食/恶病质（姑息治疗）。
  12. 调查员认为可能会干扰治疗、依从性或给予知情同意的能力的任何活跃、严重的精神病、医疗或其他状况/情况。
  13. 脑或中枢神经系统转移的存在，除非它们得到控制（接受治疗且转移稳定的患者符合条件）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Selinexor + 吉西他滨

剂量递增水平（第一阶段）：

所有纳入的患者都将服用两种药物：

Selinexor 每周一次（在每个周期的第 1,8 天和第 15 天给药）将以不同的剂量水平分配：剂量水平 1:60 mg，剂量水平 2：60 mg，剂量水平 3：60 mg，剂量水平 4：80毫克）。

吉西他滨每周一次（在每个周期的第 1、8 天给药）将以不同的剂量水平给药：（剂量水平 1：1000 mg/m2（30 分钟），剂量水平 2：1000 mg/m2（10 mg/m2/min ), 剂量水平 3:1200 mg/m2 (10 mg/m2/min) 和剂量水平 4: 1200 mg/m2 (10 mg/m2/min))。

Selinexor：片剂（20 毫克片剂）口服。

吉西他滨：浓缩液用于输注。 静脉内使用。
药品：硒素
对于两种介入治疗（Selinexor 和 Gencitabine），剂量限制毒性 (DLT) 将仅适用于在第一个治疗周期（第 1-21 天）期间发生的以下任一毒性。
其他名称：
  • 吉西他滨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：6个月
确定 Selinexor 加吉西他滨 II 期的最大耐受剂量 (MTD) 或推荐剂量。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE 5.0 的安全配置文件。
大体时间：6个月
通过评估不良事件类型、发生率、严重程度、出现时间、相关原因以及物理探索和实验室测试，实验性治疗的安全性概况。
6个月
客观缓解率 (ORR)。
大体时间：6个月
客观缓解率 (ORR)：ORR 定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的受试者数量除以可评估缓解的受试者数量（根据 RECIST 1.1 标准） .
6个月
根据Choi反应评价疗效
大体时间：6个月
根据 Choi 标准通过肿瘤反应测量疗效。 评估标准将基于基线目标病变的识别及其随访直至肿瘤进展。
6个月
患者的生活质量 (QoL)
大体时间：6个月
生活质量将通过欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量问卷 30 来衡量
6个月
血液分析中的药代动力学值
大体时间：6个月
药代动力学的影响。 selinexor 与吉西他滨之间的相互作用
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

调查人员

  • 研究主任：Javier Martín Broto, MD、Hospital Fundacion Jimenez Diaz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月2日

初级完成 (估计的)

2025年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月20日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEIS-67
  • 2019-000652-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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