Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селинексор плюс гемцитабин при некоторых поздних стадиях саркомы мягких тканей и остеосаркомы (SeliSarc)

22 января 2024 г. обновлено: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Рандомизированное клиническое исследование фазы I/II препарата Селинексор плюс гемцитабин при некоторых поздних стадиях саркомы мягких тканей и остеосаркомы

Фаза I-II, рандомизированное, открытое, многоцентровое, международное клиническое исследование Пациенты с распространенной саркомой мягких тканей (недифференцированная плеоморфная саркома, лейомиосаркома, альвеолярная саркома мягких тканей) и остеосаркомой будут получать селинексор в комбинации с гемцитабином.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I-II, рандомизированное, открытое, многоцентровое, международное клиническое исследование Пациенты с распространенной саркомой мягких тканей (недифференцированная плеоморфная саркома, лейомиосаркома, альвеолярная саркома мягких тканей) и остеосаркомой будут получать селинексор в комбинации с гемцитабином.

В части Фазы I безопасность и токсичность комбинации будут оцениваться по схеме 3+3. Будет определена рекомендуемая доза для фазы II.

В части Фазы II будет 4 разных когорты:

Группа 1: Недифференцированная плеоморфная саркома (UPS) Группа 2: Лейомиосаркома (LMS) Группа 3: Альвеолярная саркома мягких тканей (ASPS) Группа 4: Остеосаркома Пациенты будут рандомизированы только для фазы II (за исключением группы 3) в открытом исследовании. пометить способ получения селинексора в комбинации с гемцитабином по сравнению с монотерапией гемцитабином

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patricio Ledesma
  • Номер телефона: +34 971 439 900
  • Электронная почта: ensayos@sofpromed.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gabriel Joan Viver Llompart
  • Номер телефона: +34 971 439 900
  • Электронная почта: gviver@sofpromed.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • HU Vall d'Hebron
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • H. Fundación Jimenez Díaz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Javier Martín Broto, MD
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Javier Martínez Trufero, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием, и должны быть готовы соблюдать лечение и последующее наблюдение. Информированное согласие должно быть получено до начала процесса скрининга. Процедуры, проводимые в рамках рутинного клинического ведения пациента (например, визуализирующие тесты), полученные до подписания информированного согласия, могут использоваться для целей скрининга или исходных данных, если эти процедуры проводятся в соответствии с протоколом.
  2. Возраст: 18-80 лет
  3. Гистологический диагноз саркомы мягких тканей (недифференцированная плеоморфная саркома, лейомиосаркома, альвеолярная саркома мягких тканей) или остеосаркомы, подтвержденный центральным патологоанатомическим исследованием до регистрации с архивным образцом опухоли. Свежий блок опухолевой ткани, залитый парафином, должен быть предоставлен всем субъектам для анализа биомаркеров до и (когда это возможно) после лечения исследуемыми продуктами.
  4. Метастатическое/распространенное заболевание в прогрессии за последние 6 месяцев.
  5. Пациенты ранее получали по крайней мере одну предыдущую линию системной терапии.
  6. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1.
  8. Адекватная функция печени, почек, сердца и крови.

  9. Лабораторные тесты следующим образом:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
    • Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
    • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
    • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл
  10. Фракция выброса левого желудочка ≥ 50% по эхокардиограмме или MUGA-сканированию.
  11. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче в течение 72 часов до включения в исследование и согласиться использовать меры контроля над рождаемостью во время исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после его завершения. Пациенты не должны быть беременными или кормящими на момент включения в исследование. Женщины/мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Три или более предыдущих линий химиотерапии
  2. Предварительное лечение селинексором или другим ингибитором XPO1.
  3. Введение предыдущего лечения, содержащего гемцитабин.
  4. Любое сопутствующее заболевание или заболевание (например, неконтролируемая активная гипертензия, неконтролируемый активный диабет, активная системная инфекция и т. д.), которые могут помешать процедурам исследования.
  5. Неконтролируемая активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение 1 недели до цикла 1, день 1 (C1D1). Пациенты, принимающие профилактические антибиотики или с контролируемой инфекцией в течение 1 недели до C1D1, приемлемы.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Площадь поверхности тела (ППТ) <1,4 м2 на исходном уровне, рассчитанная по методу Дюбуа (31) или методу Остеллера (32).
  8. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
  9. Серьезная операция в течение 4 недель до C1D1.
  10. Любая активная желудочно-кишечная дисфункция, препятствующая способности пациента глотать таблетки, или дисфункция, которая может препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
  11. Неспособность или нежелание принимать поддерживающие препараты, такие как средства против тошноты и анорексии, как рекомендовано NCCN CPGO для лечения рвоты и анорексии/кахексии (паллиативная помощь).
  12. Любые активные, серьезные психические, медицинские или другие состояния/ситуации, которые, по мнению Исследователя, могут помешать лечению, соблюдению или возможности дать информированное согласие.
  13. Наличие метастазов в головной мозг или центральную нервную систему, если они не контролируются (подходят пациенты с пролеченными и стабильными метастазами).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селинексор + Гемцитабин

Уровни повышения дозы (Фаза I):

Все включенные пациенты будут принимать оба препарата:

Селинексор еженедельно (вводится в дни 1, 8 и 15 каждого цикла) будет распределяться в различных дозах: уровень дозы 1: 60 мг, уровень дозы 2: 60 мг, уровень дозы 3: 60 мг и уровень дозы 4: 80 мг. мг).

Гемцитабин еженедельно (в дни 1, 8 каждого цикла) будет вводиться в различных дозах: (уровень дозы 1: 1000 мг/м2 (30 мин), уровень дозы 2: 1000 мг/м2 (10 мг/м2/мин). ), уровень дозы 3: 1200 мг/м2 (10 мг/м2/мин) и уровень дозы 4: 1200 мг/м2 (10 мг/м2/мин)).

Селинексор: таблетка (таблетки по 20 мг) Пероральное применение.

Гемцитабин: концентрат для приготовления раствора для инфузий. Внутривенное использование.
Лекарство: Селинексор
Для обоих интервенционных (селинексор и генцитабин) дозолимитирующая токсичность (DLT) будет применяться только к любой из следующих токсичностей, возникающих во время первого цикла лечения (дни 1-21).
Другие имена:
  • Гемцитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD) или рекомендуемую дозу для фазы II Селинексора плюс гемцитабин.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности согласно CTCAE 5.0.
Временное ограничение: 6 месяцев
Профиль безопасности экспериментального лечения посредством оценки типа нежелательных явлений, частоты возникновения, тяжести, времени появления, сопутствующих причин, а также физических исследований и лабораторных тестов.
6 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО).
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО): ЧОО определяется как количество субъектов с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), деленное на количество поддающихся оценке ответов субъектов (в соответствии с критериями RECIST 1.1). .
6 месяцев
Оцените эффективность в соответствии с реакцией Чой
Временное ограничение: 6 месяцев
Эффективность оценивали по ответу опухоли в соответствии с критериями Choi. Критерии оценки будут основаны на выявлении целевых поражений на исходном уровне и последующем наблюдении за ними до прогрессирования опухоли.
6 месяцев
Качество жизни пациентов (КЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества жизни 30 Европейской организации по исследованию и лечению рака.
6 месяцев
Фармакокинетические значения в анализе крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние фармакокинетики. взаимодействия между селинексором и гемцитабином
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Следователи

  • Директор по исследованиям: Javier Martín Broto, MD, Hospital Fundación Jiménez Díaz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEIS-67
  • 2019-000652-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Селинексор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться