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Selinexor mais gemcitabina em sarcoma avançado de partes moles e osteossarcoma selecionados (SeliSarc)

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Ensaio clínico randomizado de fase I/II de Selinexor mais gencitabina em sarcoma avançado de partes moles e osteossarcoma selecionados

Fase I-II, randomizado, aberto, multicêntrico, ensaio clínico internacional Pacientes com sarcoma avançado de tecidos moles (sarcoma pleomórfico indiferenciado, leiomiossarcoma, sarcoma alveolar de partes moles) e osteossarcoma receberão selinexor em combinação com gencitabina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase I-II, randomizado, aberto, multicêntrico, ensaio clínico internacional Pacientes com sarcoma avançado de tecidos moles (sarcoma pleomórfico indiferenciado, leiomiossarcoma, sarcoma alveolar de partes moles) e osteossarcoma receberão selinexor em combinação com gencitabina.

Na parte da Fase I, a segurança e a toxicidade da combinação serão avaliadas usando um projeto 3+3. A dose recomendada para a Fase II será determinada.

Na parte da Fase II, haverá 4 coortes diferentes:

Coorte 1: Sarcoma pleomórfico indiferenciado (UPS) Coorte 2: Leiomiossarcoma (LMS) Coorte 3: Sarcoma alveolar de partes moles (ASPS) Coorte 4: Osteossarcoma Os pacientes serão randomizados apenas para a parte da fase II (exceto na coorte 3) em um estudo aberto modo rotulado de receber selinexor em combinação com gencitabina versus gencitabina isoladamente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Gabriel Joan Viver Llompart
  • Número de telefone: +34 971 439 900
  • E-mail: gviver@sofpromed.com

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • H. Fundación Jimenez Díaz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier Martín Broto, MD
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contato:
        • Contato:
          • Javier Martínez Trufero, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo e devem estar dispostos a cumprir o tratamento e acompanhamento. O consentimento informado deve ser obtido antes do início do processo de triagem. Procedimentos conduzidos como parte do manejo clínico de rotina do paciente (por exemplo, exames de imagem), obtidos antes da assinatura do consentimento informado, podem ser usados ​​para fins de triagem ou linha de base, desde que esses procedimentos sejam conduzidos conforme especificado no protocolo.
  2. Idade: 18-80 anos
  3. Diagnóstico histológico de sarcoma de tecidos moles (sarcoma pleomórfico indiferenciado, leiomiossarcoma, sarcoma de partes moles alveolares) ou osteossarcoma confirmado por revisão anatomopatológica central antes do registro com uma amostra de tumor de arquivo. Um novo bloco de tecido tumoral embebido em parafina deve ser fornecido para todos os indivíduos para análise de biomarcadores antes e (quando possível) após o tratamento com produtos experimentais.
  4. Doença metastática/avançada em progressão nos últimos 6 meses.
  5. Os pacientes receberam anteriormente pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica
  6. Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  8. Função hepática, renal, cardíaca e hematológica adequada.

  9. Exames laboratoriais como segue:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
    • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
    • AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
    • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  10. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50% por ecocardiograma ou varredura MUGA.
  11. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes da inscrição e concordar em usar medidas de controle de natalidade durante o tratamento do estudo e por 3 meses após sua conclusão. As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando no início do estudo. Mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz.

Critério de exclusão:

  1. Três ou mais linhas anteriores de quimioterapia
  2. Tratamento prévio com selinexor ou outro inibidor de XPO1.
  3. Administração de um tratamento anterior contendo gencitabina.
  4. Qualquer condição médica ou doença concomitante (p. hipertensão ativa descontrolada, diabetes ativa descontrolada, infecção sistêmica ativa, etc.) que provavelmente interfira nos procedimentos do estudo.
  5. Infecção ativa não controlada requerendo antibióticos parenterais, antivirais ou antifúngicos dentro de 1 semana antes do Ciclo 1 Dia 1 (C1D1). Pacientes em uso de antibióticos profiláticos ou com infecção controlada dentro de 1 semana antes de C1D1 são aceitáveis.
  6. Mulheres grávidas ou amamentando.
  7. Área de superfície corporal (ASC) <1,4 m2 na linha de base, calculada pelo método de Du Bois(31) ou de Osteller(32).
  8. Expectativa de vida inferior a 3 meses.
  9. Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes de C1D1.
  10. Qualquer disfunção gastrointestinal ativa que interfira na capacidade do paciente de engolir comprimidos ou disfunção que possa interferir na absorção do tratamento do estudo.
  11. Incapacidade ou falta de vontade de tomar medicamentos de suporte, como agentes anti-náusea e anti-anorexia, conforme recomendado pelo NCCN CPGO para antiemese e anorexia/caquexia (cuidados paliativos).
  12. Quaisquer condições/situações psiquiátricas, médicas ou outras ativas e graves que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento, na adesão ou na capacidade de dar consentimento informado.
  13. Presença de metástases cerebrais ou do sistema nervoso central, a menos que sejam controladas (pacientes com metástases tratadas e estáveis ​​são elegíveis).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Selinexor + Gencitabina

Níveis de escalonamento de dose (Fase I):

Todos os pacientes incluídos tomarão os dois medicamentos:

Selinexor semanalmente (administrado nos dias 1,8 e 15 de cada ciclo) será dispensado em diferentes níveis de dose: nível de dose 1:60 mg, nível de dose 2: 60 mg, nível de dose 3: 60 mg e nível de dose 4: 80 mg).

A gencitabina semanalmente (administrada nos dias 1, 8 de cada ciclo) será administrada em diferentes níveis de dose: (nível de dose 1:1000 mg/m2 (30 min), nível de dose 2:1000 mg/m2 (10 mg/m2/min ), nível de dose 3:1200 mg/m2 (10 mg/m2/min) e nível de dose 4: 1200 mg/m2 (10 mg/m2/min)).

Selinexor: comprimido (comprimidos de 20 mg) Via oral.

Gencitabina: concentrado para solução para perfusão. Uso intravenoso.
Medicamento: Selinexor
Para ambas as toxicidades intervencionistas (Selinexor e Gencitabina), a dose limitante (DLT) será aplicada apenas a qualquer uma das seguintes toxicidades que ocorrerem durante o primeiro ciclo de tratamento (dias 1-21).
Outros nomes:
  • Gemcitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 6 meses
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose recomendada para a fase II de Selinexor mais gencitabina.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança de acordo com CTCAE 5.0.
Prazo: 6 meses
Perfil de segurança do tratamento experimental, através da avaliação do tipo de evento adverso, incidência, gravidade, tempo de aparecimento, causas relacionadas, bem como explorações físicas e exames laboratoriais.
6 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR).
Prazo: 6 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR): ORR é definido como o número de indivíduos com uma Melhor Resposta Geral (BOR) de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) dividido pelo número de indivíduos avaliáveis ​​de resposta (de acordo com os critérios RECIST 1.1) .
6 meses
Avalie a eficácia de acordo com a resposta Choi
Prazo: 6 meses
Eficácia medida através da resposta do tumor de acordo com os critérios de Choi. Os critérios de avaliação serão baseados na identificação das lesões-alvo na linha de base e seu acompanhamento até a progressão do tumor.
6 meses
Qualidade de vida (QoL) dos pacientes
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida será medida com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida 30
6 meses
Valores farmacocinéticos na análise de sangue
Prazo: 6 meses
Impacto da farmacocinética. interações entre selinexor e gencitabina
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Investigadores

  • Diretor de estudo: Javier Martín Broto, MD, Hospital Fundación Jiménez Díaz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEIS-67
  • 2019-000652-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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