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선택된 진행성 연조직 육종 및 골육종에서의 Selinexor Plus Gemcitabine (SeliSarc)

2024년 1월 22일 업데이트: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

선택된 진행성 연조직 육종 및 골육종에서 Selinexor + Gemcitabine의 I/II상 무작위 임상 시험

단계 I-II, 무작위, 공개 라벨, 다기관, 국제 임상 시험 진행성 연조직 육종(미분화 다형성 육종, 평활근 육종, 폐포 연부 육종) 및 골육종 환자는 젬시타빈과 함께 셀리넥소르를 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

단계 I-II, 무작위, 공개 라벨, 다기관, 국제 임상 시험 진행성 연조직 육종(미분화 다형성 육종, 평활근 육종, 폐포 연부 육종) 및 골육종 환자는 젬시타빈과 함께 셀리넥소르를 투여받게 됩니다.

1상 파트에서 조합의 안전성과 독성은 3+3 설계를 사용하여 평가됩니다. Phase II의 권장 복용량이 결정됩니다.

2단계 부분에는 4개의 서로 다른 코호트가 있습니다.

코호트 1: 미분화 다형성 육종(UPS) 코호트 2: 평활근육종(LMS) 코호트 3: 치조 연부 육종(ASPS) 코호트 4: 골육종 젬시타빈과 젬시타빈을 병용한 셀리넥서 대 젬시타빈 단독 투여 라벨 방식

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28040
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • H. Fundación Jimenez Díaz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier Martín Broto, MD
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Javier Martínez Trufero, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다. 선별 과정을 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다. 환자의 일상적인 임상 관리의 일부로 수행되는 절차(예: 이미징 테스트) 사전 동의서 서명 전에 얻은 정보는 이러한 절차가 프로토콜에 지정된 대로 수행되는 한 선별 또는 기본 목적으로 사용될 수 있습니다.
  2. 연령: 18-80세
  3. 연조직 육종(미분화 다형성 육종, 평활근 육종, 폐포 연부 육종) 또는 아카이브 종양 샘플에 등록하기 전에 중추 병리학적 검토에 의해 확인된 골육종의 조직학적 진단. 새로운 파라핀 내장 종양 조직 블록은 시험용 제품으로 치료하기 전과 치료 후(가능한 경우) 바이오마커 분석을 위해 모든 피험자에게 제공되어야 합니다.
  4. 지난 6개월 동안 진행 중인 전이성/진행성 질환.
  5. 환자는 이전에 적어도 한 가지 전신 요법을 받은 적이 있습니다.
  6. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  8. 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능.

  9. 다음과 같은 실험실 테스트:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
    • 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
    • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
    • 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
  10. 심초음파 또는 MUGA 스캔에서 좌심실 박출률 ≥ 50%.
  11. 가임 여성은 등록 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 치료 중 및 완료 후 3개월 동안 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자는 연구 시작 시 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 3개 이상의 이전 화학 요법 라인
  2. 이전 selinexor 또는 다른 XPO1 억제제 치료.
  3. 이전 젬시타빈 함유 치료의 투여.
  4. 동시에 발생하는 모든 의학적 상태 또는 질병(예: 통제되지 않은 활동성 고혈압, 통제되지 않은 활동성 당뇨병, 활동성 전신 감염 등) 연구 절차를 방해할 가능성이 있습니다.
  5. 주기 1 1일(C1D1) 전 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 통제되지 않는 활동성 감염. 예방적 항생제를 복용 중이거나 C1D1 이전 1주 이내에 통제된 감염이 있는 환자는 허용됩니다.
  6. 임신 또는 모유 수유 여성.
  7. Du Bois(31) 또는 osteller(32) 방법으로 계산한 기준선에서 신체 표면적(BSA) <1.4m2.
  8. 수명은 3개월 미만입니다.
  9. C1D1 발생 전 4주 이내의 대수술.
  10. 정제를 삼키는 환자의 능력을 방해하는 활성 위장 기능 장애 또는 연구 치료제의 흡수를 방해할 수 있는 기능 장애.
  11. 구토 방지 및 식욕 부진/악액질(완화 치료)을 위해 NCCN CPGO에서 권장하는 항오심제 및 항거식증제와 같은 지지 약물을 복용할 수 없거나 복용하지 않으려는 경우.
  12. 조사자의 의견에 따라 치료, 순응 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 활동적이고 심각한 정신과적, 의학적 또는 기타 상태/상황.
  13. 통제되지 않는 한 뇌 또는 중추 신경계 전이의 존재(치료되고 안정적인 전이가 있는 환자가 자격이 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀리넥서 + 젬시타빈

용량 증량 수준(상 I):

포함된 모든 환자는 두 약물을 모두 복용합니다.

Selinexor는 매주(각 주기의 1, 8 및 15일에 제공됨) 다양한 용량 수준으로 분배됩니다: 용량 수준 1:60 mg, 용량 수준 2: 60 mg, 용량 수준 3: 60 mg 및 용량 수준 4: 80 밀리그램).

매주 젬시타빈(각 주기의 1일, 8일에 제공됨)은 다양한 용량 수준으로 투여됩니다: (용량 수준 1:1000mg/m2(30분), 용량 수준 2:1000mg/m2(10mg/m2/분) ), 용량 수준 3: 1200mg/m2(10mg/m2/분) 및 용량 수준 4: 1200mg/m2(10mg/m2/분)).

Selinexor: 정제(20mg 정제) 경구 사용.

젬시타빈: 주입용 용액 농축물. 정맥 사용.
의약품: 셀리넥서
중재적(Selinexor 및 Gencitabine) 둘 다에 대해 용량 제한 독성(DLT)은 첫 번째 치료 주기(1-21일) 동안 발생하는 다음 독성 중 하나에만 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 젬시타빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 6 개월
Selinexor + gemcitabine의 2상에 대한 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 용량을 결정합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 5.0에 따른 안전 프로파일.
기간: 6 개월
부작용 유형, 발생률, 중증도, 출현 시간, 관련 원인, 물리적 탐색 및 실험실 테스트를 통한 실험적 치료의 안전성 프로필.
6 개월
객관적 반응률(ORR).
기간: 6 개월
객관적 반응률(ORR): ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 종합 반응(BOR)을 가진 피험자의 수를 평가 가능한 피험자의 수로 나눈 값으로 정의됩니다(RECIST 1.1 기준에 따름). .
6 개월
Choi 반응에 따른 효능 평가
기간: 6 개월
Choi 기준에 따라 종양 반응을 통해 측정된 효능. 평가 기준은 기준선에서 표적 병변의 식별 및 종양 진행까지의 후속 조치를 기반으로 합니다.
6 개월
환자의 삶의 질(QoL)
기간: 6 개월
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 설문지 30으로 측정됩니다.
6 개월
혈액 분석의 약동학 값
기간: 6 개월
약동학의 영향. gemcitabine에서 selinexor 간의 상호 작용
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

수사관

  • 연구 책임자: Javier Martín Broto, MD, Hospital Fundación Jiménez Díaz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEIS-67
  • 2019-000652-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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