Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selinexor Plus gemsitabiini valituissa pitkälle edenneissä pehmytkudossarkoomassa ja osteosarkoomassa (SeliSarc)

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Vaiheen I/II satunnaistettu kliininen Selinexor Plus gemsitabiinin tutkimus valitussa pitkälle edenneessä pehmytkudossarkoomassa ja osteosarkoomassa

Vaihe I-II, satunnaistettu, avoin, monikeskus, kansainvälinen kliininen tutkimus Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma (erittämätön pleomorfinen sarkooma, leiomyosarkooma, alveolaarinen pehmeän osan sarkooma) ja osteosarkooma, saavat selineksoria yhdessä gemsitabiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I-II, satunnaistettu, avoin, monikeskus, kansainvälinen kliininen tutkimus Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma (erittämätön pleomorfinen sarkooma, leiomyosarkooma, alveolaarinen pehmeän osan sarkooma) ja osteosarkooma, saavat selineksoria yhdessä gemsitabiinin kanssa.

Vaiheen I osassa yhdistelmän turvallisuus ja myrkyllisyys arvioidaan 3+3-mallilla. Vaiheen II suositeltu annos määritetään.

Vaiheen II osassa on 4 erilaista kohorttia:

Kohortti 1: Erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (UPS) Kohortti 2: Leiomyosarkooma (LMS) Kohortti 3: Alveolaarinen pehmeän osan sarkooma (ASPS) Kohortti 4: Osteosarkooma Potilaat satunnaistetaan vain vaiheen II osaan (paitsi avoimessa kohortissa 3) etiketti tapa saada selineksoria yhdessä gemsitabiinin kanssa verrattuna pelkkään gemsitabiiniin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Gabriel Joan Viver Llompart
  • Puhelinnumero: +34 971 439 900
  • Sähköposti: gviver@sofpromed.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • HU Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28040
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • H. Fundación Jimenez Díaz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Javier Martín Broto, MD
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Javier Martínez Trufero, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan hoitoa ja seurantaa. Tietoinen suostumus on hankittava ennen seulontaprosessin aloittamista. Toimenpiteet, jotka suoritetaan osana potilaan rutiininomaista kliinistä hoitoa (esim. kuvantamistestit), jotka on saatu ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista, voidaan käyttää seulonta- tai lähtötilanteessa niin kauan kuin nämä toimenpiteet suoritetaan protokollan mukaisesti.
  2. Ikä: 18-80 vuotta
  3. Pehmytkudossarkooman (erilaistumaton pleomorfinen sarkooma, leiomyosarkooma, keuhkorakkuloiden pehmeän osan sarkooma) tai osteosarkooman histologinen diagnoosi, joka on vahvistettu keskuspatologian katsauksella ennen ilmoittautumista arkistoidulla kasvainnäytteellä. Kaikille koehenkilöille on toimitettava tuore parafiiniin upotettu kasvainkudosblokki biomarkkerianalyysiä varten ennen tutkimustuotteilla käsittelyä ja (jos mahdollista) sen jälkeen.
  4. Metastaattinen/edennyt sairaus etenemässä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Potilaat ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä systeemistä hoitoa
  6. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  8. Riittävä maksan, munuaisten, sydämen ja hematologinen toiminta.

  9. Laboratoriokokeet seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
    • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
    • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
    • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  10. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % kaikukardiogrammin tai MUGA-skannauksen perusteella.
  11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava käyttämään ehkäisytoimenpiteitä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen päättymisen jälkeen. Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät tutkimukseen tullessaan. Lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kolme tai useampi aikaisempi kemoterapialinja
  2. Aiempi selinexor- tai muu XPO1-estäjähoito.
  3. Aikaisemman gemsitabiinia sisältävän hoidon antaminen.
  4. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai sairaus (esim. hallitsematon aktiivinen verenpainetauti, hallitsematon aktiivinen diabetes, aktiivinen systeeminen infektio jne.), jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimusmenetelmiä.
  5. Hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 1 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1). Potilaat, jotka saavat profylaktisia antibiootteja tai joilla on hallittu infektio 1 viikon sisällä ennen C1D1:tä, hyväksytään.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  7. Kehon pinta-ala (BSA) <1,4 m2 lähtötilanteessa Du Bois(31)- tai osteller(32)-menetelmällä laskettuna.
  8. Elinajanodote alle 3 kuukautta.
  9. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä.
  10. Mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka häiritsee potilaan kykyä niellä tabletteja, tai toimintahäiriö, joka voi häiritä tutkimushoidon imeytymistä.
  11. Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa tukevia lääkkeitä, kuten pahoinvointia ja anoreksiaa ehkäiseviä aineita, kuten NCCN CPGO suosittelee oksentelua ja anoreksiaa/kakeksiaa varten (palliatiivinen hoito).
  12. Kaikki aktiiviset, vakavat psykiatriset, lääketieteelliset tai muut tilat/tilanteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä hoitoa, noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus.
  13. Etäpesäkkeiden esiintyminen aivoissa tai keskushermostossa, ellei niitä ole hallinnassa (potilaat, joilla on hoidettu ja vakaa metastaasi, ovat kelvollisia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selinexor + gemsitabiini

Annoksen nousutasot (vaihe I):

Kaikki mukana olevat potilaat ottavat molemmat lääkkeet:

Selinexor viikoittain (jokaisen syklin päivinä 1, 8 ja 15) jaetaan eri annostasoilla: annostaso 1:60 mg, annostaso 2: 60 mg, annostaso 3: 60 mg ja annostaso 4: 80 mg).

Gemsitabiinia viikoittain (jokaisen syklin päivinä 1, 8) annetaan eri annostasoilla: (annostaso 1:1000 mg/m2 (30 min), annostaso 2:1000 mg/m2 (10 mg/m2/min). ), annostaso 3:1200 mg/m2 (10 mg/m2/min) ja annostaso 4: 1200 mg/m2 (10 mg/m2/min)).

Selinexor: tabletti (20 mg tabletit) Suun kautta.

Gemsitabiini: infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Suonensisäinen käyttö.
Lääke: Selinexor
Sekä interventiohoitoon (Selinexor ja Gencitabine) annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) sovelletaan vain jompaankumpaan seuraavista toksisuuksista, jotka esiintyvät ensimmäisen hoitosyklin aikana (päivät 1-21).
Muut nimet:
  • Gemsitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selinexorin ja gemsitabiinin faasin II suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suositellun annoksen määrittämiseksi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili CTCAE 5.0:n mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokeellisen hoidon turvallisuusprofiili arvioimalla haittatapahtuman tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, esiintymisaika, niihin liittyvät syyt sekä fyysiset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset.
6 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): ORR määritellään niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna arvioitavissa olevien koehenkilöiden lukumäärällä (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan). .
6 kuukautta
Arvioi teho Choi-vasteen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Teho mitataan kasvainvasteen avulla Choi-kriteerien mukaisesti. Arviointikriteerit perustuvat kohdeleesioiden tunnistamiseen lähtötilanteessa ja niiden seurantaan kasvaimen etenemiseen saakka.
6 kuukautta
Potilaiden elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatua mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kanssa – elämänlaatukysely 30
6 kuukautta
Farmakokineettiset arvot verianalyysissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Farmakokinetiikka. gemsitabiinin selineksorin väliset vuorovaikutukset
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Javier Martín Broto, MD, Hospital Fundación Jiménez Díaz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEIS-67
  • 2019-000652-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarkooma, pehmytkudokset

Kliiniset tutkimukset Selinexor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa