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Selinexor Plus Gemcitabina nel sarcoma e nell'osteosarcoma dei tessuti molli avanzati selezionati (SeliSarc)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Sperimentazione clinica randomizzata di fase I/II di Selinexor Plus Gemcitabine in selezionati sarcomi avanzati dei tessuti molli e osteosarcoma

Studio clinico internazionale di fase I-II, randomizzato, in aperto, multicentrico I pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli (sarcoma pleomorfo indifferenziato, leiomiosarcoma, sarcoma alveolare delle parti molli) e osteosarcoma riceveranno selinexor in combinazione con gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico internazionale di fase I-II, randomizzato, in aperto, multicentrico I pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli (sarcoma pleomorfo indifferenziato, leiomiosarcoma, sarcoma alveolare delle parti molli) e osteosarcoma riceveranno selinexor in combinazione con gemcitabina.

Nella fase I parte sicurezza e tossicità della combinazione saranno valutate utilizzando un disegno 3+3. Verrà determinata la dose raccomandata per la Fase II.

Nella parte della Fase II ci saranno 4 diverse coorti:

Coorte 1: Sarcoma pleomorfo indifferenziato (UPS) Coorte 2: Leiomiosarcoma (LMS) Coorte 3: Sarcoma alveolare delle parti molli (ASPS) Coorte 4: Osteosarcoma I pazienti saranno randomizzati solo per la fase II parte (eccetto nella coorte 3) in un aperto- etichettare il modo per ricevere selinexor in combinazione con gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • H. Fundación Jimenez Díaz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Martín Broto, MD
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Javier Martínez Trufero, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio e devono essere disposti a rispettare il trattamento e il follow-up. Il consenso informato deve essere ottenuto prima dell'inizio del processo di screening. Procedure condotte come parte della gestione clinica di routine del paziente (ad es. test di imaging), ottenuti prima della firma del consenso informato, possono essere utilizzati per scopi di screening o di base, purché queste procedure siano condotte come specificato nel protocollo.
  2. Età: 18-80 anni
  3. Diagnosi istologica di sarcoma dei tessuti molli (sarcoma pleomorfo indifferenziato, leiomiosarcoma, sarcoma della parte molle alveolare) o osteosarcoma confermata dalla revisione patologica centrale prima dell'arruolamento con un campione di tumore d'archivio. Un nuovo blocco di tessuto tumorale incluso in paraffina deve essere fornito a tutti i soggetti per l'analisi dei biomarcatori prima e (se possibile) dopo il trattamento con prodotti sperimentali.
  4. Malattia metastatica/avanzata in progressione negli ultimi 6 mesi.
  5. I pazienti hanno precedentemente ricevuto almeno una precedente linea di terapia sistemica
  6. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  7. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  8. Adeguata funzionalità epatica, renale, cardiaca ed ematologica.

  9. Test di laboratorio come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
    • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
    • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
    • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% mediante ecocardiogramma o scansione MUGA.
  11. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'arruolamento e accettare di utilizzare misure di controllo delle nascite durante il trattamento in studio e per 3 mesi dopo il suo completamento. I pazienti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso nello studio. Donne/uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Tre o più precedenti linee di chemioterapia
  2. Precedente trattamento con selinexor o un altro inibitore di XPO1.
  3. Somministrazione di un precedente trattamento contenente gemcitabina.
  4. Qualsiasi condizione medica o malattia concomitante (ad es. ipertensione attiva non controllata, diabete attivo non controllato, infezione sistemica attiva, ecc.) che potrebbe interferire con le procedure dello studio.
  5. Infezione attiva incontrollata che richiede antibiotici parenterali, antivirali o antimicotici entro 1 settimana prima del Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1). I pazienti in profilassi antibiotica o con un'infezione controllata entro 1 settimana prima di C1D1 sono accettabili.
  6. Donne incinte o che allattano.
  7. Superficie corporea (BSA) <1,4 m2 al basale, calcolata con il metodo Du Bois(31) o osteller(32).
  8. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  9. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima di C1D1.
  10. Qualsiasi disfunzione gastrointestinale attiva che interferisca con la capacità del paziente di deglutire le compresse o disfunzione che potrebbe interferire con l'assorbimento del trattamento in studio.
  11. Incapacità o riluttanza ad assumere farmaci di supporto come agenti anti-nausea e anti-anoressia come raccomandato dal NCCN CPGO per l'antiemesi e l'anoressia/cachessia (cure palliative).
  12. Qualsiasi condizione/situazione psichiatrica, medica o di altro tipo attiva e seria che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe interferire con il trattamento, la compliance o la capacità di fornire il consenso informato.
  13. Presenza di metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale, a meno che non siano controllate (sono ammissibili i pazienti con metastasi trattate e stabili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selinexor + Gemcitabina

Livelli di incremento della dose (Fase I):

Tutti i pazienti inclusi assumeranno entrambi i farmaci:

Selinexor settimanalmente (somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo) sarà dispensato a diversi livelli di dose: livello di dose 1:60 mg, livello di dose 2: 60 mg, livello di dose 3: 60 mg e livello di dose 4: 80 mg).

La gemcitabina settimanale (somministrata nei giorni 1, 8 di ogni ciclo) sarà somministrata a diversi livelli di dose: (livello di dose 1:1000 mg/m2 (30 min), livello di dose 2:1000 mg/m2 (10 mg/m2/min ), livello di dose 3: 1200 mg/m2 (10 mg/m2/min) e livello di dose 4: 1200 mg/m2 (10 mg/m2/min)).

Selinexor: compressa (compresse da 20 mg) Uso orale.

Gemcitabina: concentrato per soluzione per infusione. Uso endovenoso.
Droga: Selinexor
Per entrambi gli interventi (selinexor e gencitabina) la tossicità dose-limitante (DLT) sarà applicata solo a una delle seguenti tossicità verificatesi durante il primo ciclo di trattamento (giorni 1-21).
Altri nomi:
  • Gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata per la fase II di Selinexor più gemcitabina.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza secondo CTCAE 5.0.
Lasso di tempo: 6 mesi
Profilo di sicurezza del trattamento sperimentale, attraverso la valutazione del tipo di evento avverso, incidenza, gravità, tempo di comparsa, cause correlate, nonché esplorazioni fisiche e test di laboratorio.
6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR).
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR): ORR è definito come il numero di soggetti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero di soggetti valutabili con risposta (secondo i criteri RECIST 1.1) .
6 mesi
Valutare l'efficacia in base alla risposta Choi
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia misurata attraverso la risposta del tumore secondo i criteri di Choi. I criteri di valutazione saranno basati sull'identificazione delle lesioni target in baseline e sul loro follow-up fino alla progressione tumorale.
6 mesi
Qualità della vita dei pazienti (QoL)
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà misurata con l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario sulla qualità della vita 30
6 mesi
Valori farmacocinetici nelle analisi del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Impatto della farmacocinetica. interazioni tra selinexor in gemcitabina
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Investigatori

  • Direttore dello studio: Javier Martín Broto, MD, Hospital Fundación Jiménez Díaz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEIS-67
  • 2019-000652-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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