Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selinexor Plus Gemcitabine bij geselecteerde geavanceerde wekedelensarcoom en osteosarcoom (SeliSarc)

22 januari 2024 bijgewerkt door: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Fase I/II gerandomiseerde klinische studie van Selinexor plus gemcitabine bij geselecteerde geavanceerde wekedelensarcoom en osteosarcoom

Fase I-II, gerandomiseerde, open-label, multicenter, internationale klinische studie Patiënten met gevorderd wekedelensarcoom (ongedifferentieerd pleomorf sarcoom, leiomyosarcoom, alveolair wekedelensarcoom) en osteosarcoom zullen selinexor in combinatie met gemcitabine krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I-II, gerandomiseerde, open-label, multicenter, internationale klinische studie Patiënten met gevorderd wekedelensarcoom (ongedifferentieerd pleomorf sarcoom, leiomyosarcoom, alveolair wekedelensarcoom) en osteosarcoom zullen selinexor in combinatie met gemcitabine krijgen.

In het Fase I deel zullen veiligheid en toxiciteit van de combinatie worden beoordeeld met behulp van een 3+3 ontwerp. De aanbevolen dosis voor fase II zal worden bepaald.

In het fase II-deel zullen er 4 verschillende cohorten zijn:

Cohort 1: Ongedifferentieerd pleomorf sarcoom (UPS) Cohort 2: Leiomyosarcoom (LMS) Cohort 3: Alveolair sarcoom van de zachte delen (ASPS) Cohort 4: Osteosarcoom Patiënten worden gerandomiseerd voor alleen fase II-gedeelte (behalve in cohort 3) in een open- label manier om selinexor in combinatie met gemcitabine te krijgen versus alleen gemcitabine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Actief, niet wervend
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • H. Fundación Jimenez Díaz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Martín Broto, MD
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contact:
        • Contact:
          • Javier Martínez Trufero, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures en moeten bereid zijn om zich aan de behandeling en follow-up te houden. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de start van het screeningproces. Procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische behandeling van de patiënt (bijv. beeldvormingstests), verkregen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming, mogen worden gebruikt voor screening of basisdoeleinden, zolang deze procedures worden uitgevoerd zoals gespecificeerd in het protocol.
  2. Leeftijd: 18-80 jaar
  3. Histologische diagnose van wekedelensarcoom (ongedifferentieerd pleomorf sarcoom, leiomyosarcoom, alveolair sarcoom van de zachte delen) of osteosarcoom bevestigd door centrale pathologische beoordeling voorafgaand aan inschrijving met een archieftumormonster. Een vers in paraffine ingebed tumorweefselblok moet voor alle proefpersonen worden verstrekt voor biomarkeranalyse vóór en (indien mogelijk) na behandeling met onderzoeksproducten.
  4. Gemetastaseerde/gevorderde ziekte in progressie in de laatste 6 maanden.
  5. Patiënten hebben eerder ten minste één eerdere lijn van systemische therapie ontvangen
  6. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 criteria.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1.
  8. Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functie.

  9. Laboratoriumtests als volgt:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
    • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
    • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
    • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
  10. Linkerventrikelejectiefractie ≥ 50% door echocardiogram of MUGA-scan.
  11. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de inschrijving een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben en ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende 3 maanden na voltooiing ervan. Patiënten mogen bij aanvang van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vruchtbare vrouwen/mannen moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Drie of meer eerdere lijnen chemotherapie
  2. Eerdere behandeling met selinexor of een andere XPO1-remmer.
  3. Toediening van een eerdere behandeling met gemcitabine.
  4. Elke gelijktijdige medische aandoening of ziekte (bijv. ongecontroleerde actieve hypertensie, ongecontroleerde actieve diabetes, actieve systemische infectie, enz.) die waarschijnlijk de studieprocedures verstoort.
  5. Ongecontroleerde actieve infectie die parenterale antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 1 week voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 (C1D1). Patiënten op profylactische antibiotica of met een gecontroleerde infectie binnen 1 week voorafgaand aan C1D1 zijn acceptabel.
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  7. Lichaamsoppervlak (BSA) <1,4 m2 bij baseline, berekend volgens de methode Du Bois(31) of osteller(32).
  8. Levensverwachting van minder dan 3 maanden.
  9. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan C1D1.
  10. Elke actieve gastro-intestinale disfunctie die het vermogen van de patiënt om tabletten door te slikken verstoort, of disfunctie die de absorptie van de onderzoeksbehandeling zou kunnen verstoren.
  11. Onvermogen of onwil om ondersteunende medicijnen te nemen, zoals middelen tegen misselijkheid en anorexia, zoals aanbevolen door de NCCN CPGO voor anti-emesis en anorexia/cachexie (palliatieve zorg).
  12. Elke actieve, ernstige psychiatrische, medische of andere aandoening/situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, therapietrouw of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zou kunnen verstoren.
  13. Aanwezigheid van metastasen in de hersenen of het centrale zenuwstelsel, tenzij deze onder controle zijn (patiënten met behandelde en stabiele metastasen komen in aanmerking).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selinexor + Gemcitabine

Dosisescalatieniveaus (Fase I):

Alle geïncludeerde patiënten zullen beide medicijnen gebruiken:

Selinexor wekelijks (gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus) wordt in verschillende dosisniveaus toegediend: dosisniveau 1:60 mg, dosisniveau 2: 60 mg, dosisniveau 3: 60 mg en dosisniveau 4: 80 mg. mg).

Gemcitabine wekelijks (gegeven op dag 1, 8 van elke cyclus) zal op verschillende dosisniveaus worden toegediend: (dosisniveau 1:1000 mg/m2 (30 min), dosisniveau 2:1000 mg/m2 (10 mg/m2/min ), dosisniveau 3:1200 mg/m2 (10 mg/m2/min) en dosisniveau 4: 1200 mg/m2 (10 mg/m2/min)).

Selinexor: tablet (20 mg tabletten) Oraal gebruik.

Gemcitabine: Concentraat voor oplossing voor infusie. Intraveneus gebruik.
Geneesmiddel: Selinexor
Voor beide interventies (Selinexor en Gencitabine) wordt dosisbeperkende toxiciteit (DLT) alleen toegepast op een van de volgende toxiciteiten die optreden tijdens de eerste behandelingscyclus (dag 1-21).
Andere namen:
  • Gemcitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de aanbevolen dosis voor fase II van Selinexor plus gemcitabine te bepalen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel volgens CTCAE 5.0.
Tijdsspanne: 6 maanden
Veiligheidsprofiel van de experimentele behandeling, door beoordeling van het type bijwerking, incidentie, ernst, tijdstip van optreden, gerelateerde oorzaken, evenals fysieke verkenningen en laboratoriumtests.
6 maanden
Objectief responspercentage (ORR).
Tijdsspanne: 6 maanden
Objective Response Rate (ORR): ORR wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen met een Best Overall Response (BOR) van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) gedeeld door het aantal respons evalueerbare proefpersonen (volgens RECIST 1.1-criteria) .
6 maanden
Evalueer de werkzaamheid volgens de Choi-respons
Tijdsspanne: 6 maanden
Werkzaamheid gemeten aan de hand van tumorrespons volgens Choi-criteria. De evaluatiecriteria zullen gebaseerd zijn op de identificatie van doellaesies in de basislijn en hun follow-up tot tumorprogressie.
6 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire 30
6 maanden
Farmacokinetische waarden in bloedanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
Impact van farmacokinetiek. interacties tussen selinexor en gemcitabine
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Onderzoekers

  • Studie directeur: Javier Martín Broto, MD, Hospital Fundación Jiménez Díaz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEIS-67
  • 2019-000652-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom, zacht weefsel

Klinische onderzoeken op Selinexor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren