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一部の進行性軟部肉腫および骨肉腫における Selinexor と Gemcitabine の併用 (SeliSarc)

2024年1月22日 更新者：Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

選択された進行性軟部組織肉腫および骨肉腫における Selinexor とゲムシタビンの第 I/II 相ランダム化臨床試験

フェーズ I-II、無作為化、非盲検、多施設共同、国際臨床試験 進行性軟部肉腫 (未分化多形肉腫、平滑筋肉腫、肺胞軟部肉腫) および骨肉腫の患者は、セリネキサーをゲムシタビンと組み合わせて投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ I-II、無作為化、非盲検、多施設共同、国際臨床試験 進行性軟部肉腫 (未分化多形肉腫、平滑筋肉腫、肺胞軟部肉腫) および骨肉腫の患者は、セリネキサーをゲムシタビンと組み合わせて投与されます。

フェーズ I パートでは、組み合わせの安全性と毒性が 3+3 デザインを使用して評価されます。 フェーズ II の推奨用量が決定されます。

フェーズ II パートでは、4 つの異なるコホートがあります。

コホート 1: 未分化多形肉腫 (UPS) コホート 2: 平滑筋肉腫 (LMS) コホート 3: 肺胞軟部肉腫 (ASPS) コホート 4: 骨肉腫セリネキサーをゲムシタビンと組み合わせて受け取る方法と、ゲムシタビン単独で受け取る方法をラベル付けする

研究の種類

介入

入学 (推定)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Gabriel Joan Viver Llompart
  • 電話番号：+34 971 439 900
  • メール：gviver@sofpromed.com

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 積極的、募集していない
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • H. Fundación Jimenez Díaz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Martín Broto, MD
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Javier Martínez Trufero, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、治療とフォローアップを喜んで遵守する必要があります。 スクリーニングプロセスを開始する前に、インフォームドコンセントを取得する必要があります。 患者の日常的な臨床管理の一環として実施される手順 (例: 画像検査）、インフォームドコンセントの署名の前に得られたものは、これらの手順がプロトコルで指定されているように実施されている限り、スクリーニングまたはベースラインの目的で使用できます。
  2. 年齢：18～80歳
  3. -軟部肉腫（未分化多形肉腫、平滑筋肉腫、肺胞軟部肉腫）または骨肉腫の組織学的診断は、アーカイブ腫瘍サンプルへの登録前に中央病理学レビューによって確認されました。 治験薬による治療の前後に、バイオマーカー分析のために、すべての被験者に新鮮なパラフィン包埋腫瘍組織ブロックを提供する必要があります。
  4. -過去6か月で進行中の転移性/進行性疾患。
  5. -患者は以前に少なくとも1つの以前の全身療法を受けました
  6. -RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患。
  7. 0-1 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス。
  8. 十分な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能。

  9. 以下のように実験室試験：

    • 絶対好中球数≧1,500/mm³
    • 血小板数≧100,000/mm³
    • ビリルビン≦1.5mg/dL
    • ASTとALTが正常上限の2.5倍以下
    • クレアチニン≤1.5mg/dL
  10. -心エコー図またはMUGAスキャンによる左室駆出率が50％以上。
  11. -出産の可能性のある女性は、登録前の72時間以内に血清または尿妊娠検査で陰性でなければならず、研究治療中およびその完了後3か月間避妊措置を使用することに同意する必要があります。 患者は、研究登録時に妊娠中または授乳中であってはなりません。 生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。

除外基準:

  1. 3 つ以上の以前の化学療法
  2. -以前のセリネキサーまたは別のXPO1阻害剤治療。
  3. -以前のゲムシタビン含有治療の投与。
  4. 併存する病状または疾患 (例: 管理されていない活動性高血圧、管理されていない活動性糖尿病、活動性全身性感染症など）研究手順を妨げる可能性があります。
  5. -サイクル1の1日目（C1D1）の1週間前に非経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御されていない活動的な感染。 予防的抗生物質を服用している患者、またはC1D1の1週間前に感染が制御されている患者は許容されます。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. Du Bois(31) または osteller(32) 法によって計算された、ベースラインでの体表面積 (BSA) <1.4 m2。
  8. 平均余命は 3 か月未満です。
  9. -C1D1の4週間前の大手術。
  10. -錠剤を飲み込む患者の能力を妨げる活動的な胃腸機能障害、または研究治療の吸収を妨げる可能性のある機能障害。
  11. 制吐および食欲不振/悪液質に対してNCCN CPGOが推奨する、吐き気止めおよび食欲不振薬などの支持療法を服用できない、または服用したくない（緩和ケア）。
  12. -治験責任医師の意見では、治療、コンプライアンス、またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性のある、活動的で深刻な精神医学的、医学的、またはその他の状態/状況。
  13. -制御されていない限り、脳または中枢神経系への転移の存在（治療済みで安定した転移のある患者が適格）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セリネクサー + ゲムシタビン

用量漸増レベル (フェーズ I):

含まれるすべての患者は、両方の薬を服用します。

Selinexor 毎週 (各サイクルの 1、8、および 15 日目に投与) は、異なる用量レベルで調剤されます: 用量レベル 1:60 mg、用量レベル 2: 60 mg、用量レベル 3: 60 mg、および用量レベル 4: 80ミリグラム）。

毎週のゲムシタビン (各サイクルの 1 日目、8 日目に投与) は、異なる用量レベルで投与されます: (用量レベル 1:1000 mg/m2 (30 分)、用量レベル 2:1000 mg/m2 (10 mg/m2/分) )、用量レベル 3:1200 mg/m2 (10 mg/m2/分) および用量レベル 4: 1200 mg/m2 (10 mg/m2/分))。

Selinexor: 錠剤 (20 mg 錠剤) 経口使用。

ゲムシタビン：輸液用濃縮液。 静脈内使用。
薬：セリネクサー
介入（セリネキサーとゲンシタビン）の両方について、用量制限毒性（DLT）は、最初の治療サイクル（1〜21日目）中に発生する次の毒性のいずれかにのみ適用されます。
他の名前：
  • ゲムシタビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：6ヶ月
Selinexor とゲムシタビンの第 II 相の最大耐用量 (MTD) または推奨用量を決定すること。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE 5.0 に準拠した安全性プロファイル。
時間枠：6ヶ月
有害事象の種類、発生率、重症度、出現時間、関連する原因の評価、ならびに物理的調査および実験室試験による、実験的治療の安全性プロファイル。
6ヶ月
客観的奏効率 (ORR)。
時間枠：6ヶ月
客観的奏効率 (ORR): ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良総合奏効 (BOR) を持つ被験者の数を、反応評価可能な被験者の数で割ったものとして定義されます (RECIST 1.1 基準による)。 .
6ヶ月
崔反応に従って有効性を評価する
時間枠：6ヶ月
Choi基準に従って、腫瘍反応によって測定された有効性。 評価基準は、ベースラインでの標的病変の特定と、腫瘍の進行までの追跡に基づいています。
6ヶ月
患者さんの生活の質（QoL）
時間枠：6ヶ月
生活の質は、がんの研究と治療のための欧州機構 - 生活の質アンケート 30 で測定されます。
6ヶ月
血液分析における薬物動態値
時間枠：6ヶ月
薬物動態の影響。 ゲムシタビンにおけるセリネキサー間の相互作用
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

捜査官

  • スタディディレクター：Javier Martín Broto, MD、Hospital Fundación Jiménez Díaz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月2日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEIS-67
  • 2019-000652-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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