Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Selinexor Plus Gemcitabine válogatott előrehaladott lágyszöveti szarkómában és osteosarcomában (SeliSarc)

2024. január 22. frissítette: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

A Selinexor Plus gemcitabin I/II. fázisú randomizált klinikai vizsgálata kiválasztott előrehaladott lágyszöveti szarkómában és osteosarcomában

I-II. fázis, randomizált, nyílt, multicentrikus, nemzetközi klinikai vizsgálat Az előrehaladott lágyszöveti szarkómában (differenciálatlan pleomorf szarkómában, leiomyosarcomában, alveoláris lágyrész szarkómában) és osteosarcomában szenvedő betegek selinexort kapnak gemcitabinnal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I-II. fázis, randomizált, nyílt, multicentrikus, nemzetközi klinikai vizsgálat Az előrehaladott lágyszöveti szarkómában (differenciálatlan pleomorf szarkómában, leiomyosarcomában, alveoláris lágyrész szarkómában) és osteosarcomában szenvedő betegek selinexort kapnak gemcitabinnal kombinálva.

Az I. fázisban a kombináció biztonságát és toxicitását 3+3 elrendezéssel értékelik. A II. fázis ajánlott adagját meghatározzák.

A II. fázisban 4 különböző kohorsz lesz:

1. kohorsz: Differenciálatlan pleomorf szarkóma (UPS) 2. kohorsz: Leiomyosarcoma (LMS) 3. kohorsz: Alveoláris lágyrész szarkóma (ASPS) 4. kohorsz: Osteosarcoma A betegeket csak a II. szakaszra randomizálják (kivéve a nyitott 3. kohorszban). a szelinexor gemcitabinnal kombinációban történő kezelésének módja, szemben a gemcitabin önmagában történő kezelésével

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28040
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • H. Fundación Jimenez Díaz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Javier Martín Broto, MD
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Javier Martínez Trufero, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt, és hajlandónak kell lenniük a kezelés és a nyomon követés teljesítésére. A szűrési folyamat megkezdése előtt tájékozott hozzájárulást kell kérni. A páciens rutin klinikai kezelésének részeként végzett eljárások (pl. képalkotó tesztek), a tájékozott beleegyezés aláírása előtt megszerzett adatok felhasználhatók szűrésre vagy kiindulási célokra mindaddig, amíg ezeket az eljárásokat a protokollban meghatározottak szerint hajtják végre.
  2. Életkor: 18-80 év
  3. Lágyszöveti szarkóma (differenciálatlan pleomorf szarkóma, leiomyosarcoma, alveoláris lágyrész szarkóma) vagy osteosarcoma szövettani diagnózisa, amelyet a beiratkozás előtt centrális patológiai felülvizsgálat igazolt archív tumormintával. Minden alanynak friss, paraffinba ágyazott tumorszövet blokkot kell biztosítani a biomarker elemzéshez a vizsgálati termékekkel végzett kezelés előtt és (ha lehetséges) után.
  4. Metasztatikus/előrehaladott betegség progressziójában az elmúlt 6 hónapban.
  5. A betegek korábban legalább egy korábbi szisztémás terápiát kaptak
  6. Mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumai szerint.
  7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1.
  8. Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkció.

  9. Laboratóriumi vizsgálatok az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • AST és ALT ≤ a normál felső határ 2,5-szerese
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  10. A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 50% echocardiogram vagy MUGA vizsgálat alapján.
  11. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a felvétel előtt 72 órán belül, és vállalniuk kell, hogy fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és annak befejezése után 3 hónapig. A vizsgálatba való belépéskor a betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak. A fogamzóképes nőknek/férfiaknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszer használatába.

Kizárási kritériumok:

  1. A kemoterápia három vagy több korábbi vonala
  2. Előzetes selinexor vagy más XPO1 gátló kezelés.
  3. Korábbi gemcitabin tartalmú kezelés alkalmazása.
  4. Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot vagy betegség (pl. kontrollálatlan aktív magas vérnyomás, nem kontrollált aktív cukorbetegség, aktív szisztémás fertőzés stb.), amelyek valószínűleg zavarják a vizsgálati eljárásokat.
  5. Kontrollálatlan aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumokat, vírus- vagy gombaellenes szereket igényel az 1. ciklus 1. napját megelőző 1 héten belül (C1D1). A profilaktikus antibiotikumot szedő vagy a C1D1 előtti 1 héten belül kontrollált fertőzésben szenvedő betegek elfogadhatók.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Testfelszín (BSA) <1,4 m2 az alapvonalon, Du Bois(31) vagy osteller(32) módszerrel számítva.
  8. A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
  9. Nagy műtét a C1D1 előtt 4 héten belül.
  10. Bármilyen aktív gasztrointesztinális diszfunkció, amely megzavarja a beteg tablettanyelési képességét, vagy olyan diszfunkció, amely megzavarhatja a vizsgálati kezelés felszívódását.
  11. Az NCCN CPGO által a hányáscsillapítás és anorexia/cachexia (palliatív ellátás) által javasolt támogató gyógyszerek, például hányinger- és étvágytalanság elleni szerek szedésének képtelensége vagy hajlandósága.
  12. Bármilyen aktív, súlyos pszichiátriai, egészségügyi vagy egyéb állapot/helyzet, amely a nyomozó véleménye szerint megzavarhatja a kezelést, a megfelelést vagy a tájékozott beleegyezés lehetőségét.
  13. Agyi vagy központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte, kivéve, ha ezek kontrolláltak (kezelt és stabil áttéttel rendelkező betegek jogosultak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Selinexor + Gemcitabine

Dózisemelési szintek (I. fázis):

Minden érintett beteg mindkét gyógyszert be fogja venni:

A Selinexor hetente (minden ciklus 1., 8. és 15. napján adva) különböző dózisszintekkel kerül kiosztásra: 1:60 mg, 2. dózisszint: 60 mg, 3. dózisszint: 60 mg és 4. dózisszint: 80 mg).

A gemcitabint hetente (minden ciklus 1. és 8. napján adva) különböző dózisszintekkel kell beadni: (dózisszint 1:1000 mg/m2 (30 perc), 2:1000 mg/m2 (10 mg/m2/perc) ), dózisszint 3:1200 mg/m2 (10 mg/m2/perc) és 4. dózisszint: 1200 mg/m2 (10 mg/m2/perc)).

Selinexor: tabletta (20 mg tabletta) Szájon át történő alkalmazás.

Gemcitabine: koncentrátum oldatos infúzióhoz. Intravénás alkalmazás.
Drog: Selinexor
Mindkét beavatkozás (Selinexor és Gencitabine) esetében a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) csak az alábbi toxicitások valamelyikére vonatkozik, amelyek az első kezelési ciklus során (1-21. nap) jelentkeznek.
Más nevek:
  • Gemcitabine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 6 hónap
A Selinexor plusz gemcitabin maximális tolerálható dózisának (MTD) vagy az ajánlott adagnak a II. fázisához.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági profil a CTCAE 5.0 szerint.
Időkeret: 6 hónap
A kísérleti kezelés biztonsági profilja a nemkívánatos események típusának, előfordulásának, súlyosságának, megjelenési idejének, a kapcsolódó okoknak, valamint fizikai feltárások és laboratóriumi vizsgálatok értékelésén keresztül.
6 hónap
Objektív válaszarány (ORR).
Időkeret: 6 hónap
Objektív válaszarány (ORR): Az ORR azon alanyok száma, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános válaszreakciót (BOR) kapta, osztva a válasz értékelhető alanyok számával (a RECIST 1.1 kritériumai szerint). .
6 hónap
Értékelje a hatékonyságot a Choi-válasz alapján
Időkeret: 6 hónap
A hatékonyságot a Choi-kritériumok szerinti tumorválaszon mérik. Az értékelési kritériumok a célléziók alapvonalbeli azonosításán és a tumor progresszióig történő nyomon követésén alapulnak.
6 hónap
A betegek életminősége (QoL)
Időkeret: 6 hónap
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet méri – Életminőség-kérdőív 30
6 hónap
Farmakokinetikai értékek a vérvizsgálatban
Időkeret: 6 hónap
A farmakokinetika hatása. kölcsönhatások a szelinexor között a gemcitabinban
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Javier Martín Broto, MD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEIS-67
  • 2019-000652-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel