Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til CX-2009 monoterapi og i kombinasjon med CX-072 ved avansert brystkreft

22. januar 2024 oppdatert av: CytomX Therapeutics

En fase 2, åpen studie for å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til Praluzatamab Ravtansine (CX-2009) ved avansert HR-positiv/HER2-negativ brystkreft og Praluzatamab Ravtansine som monoterapi og i kombinasjon med Pacmilimab (CX-072) i avansert trippel-negativ brystkreft (CTMX-2009-002)

En fase 2, klinisk studie i avansert, metastatisk brystkreft som vil evaluere CX-2009 monoterapi i både hormonreseptor(HR) positiv/HER2 negativ brystkreft og i TNBC, og evaluere CX-2009+CX-072 i TNBC

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli registrert i behandlingsarmen basert på brystkreftsubtype.

Pasienter vil motta studiebehandling på dag 1 av en Q3W-syklus. Behandling med CX-2009 monoterapi (arm A og B) eller CX-2009 i kombinasjon med CX-072 (arm C) vil bli gitt inntil sykdomsprogresjon eller symptomatisk forverring, uakseptabel toksisitet som krever seponering av behandlingen, eller hvis pasienten oppfyller en bestemt studie definert. kriterier for seponering. Tumorvurderinger under behandling vil skje hver 6. uke per RECIST v1.1 de første 48 ukene, og hver 12. uke deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA David Geffen
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • FCS - South
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Hematology Oncology Assoc of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • FCS - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 78809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • DRCI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Allina Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Korea, Republikken
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital SCHMC
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala Oncologia
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramn y Cajal
      • Madrid, Spania, 28050
        • Next Oncology
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Arm A: inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk HR-positiv/HER2-negativ brystkreft. Pasienter må ha mottatt 0 til 2 tidligere cytotoksisk kjemoterapi i inoperable, lokalt avanserte eller metastatiske omgivelser
  • Arm B og Arm C: inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk TNBC; arkiv- eller friskt tumorvev må ha høy CD166-ekspresjon ved immunhistokjemi (IHC). Pasienter må ha mottatt 1-3 tidligere behandlingslinjer for inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk TNBC
  • Kun arm C: Pasienter må være programmert dødsligand 1 (PD-L1) positive ved en FDA-godkjent test. For pasienter som tidligere har fått behandling med kontrollpunkthemmere (CPI): hvis CPI var den siste behandlingen som ble gitt før innrullering i denne studien, må pasienten ikke ha utviklet seg innen 120 dager etter den første dosen av CPI
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1
  • Voksne, minst 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelige baseline laboratorieverdier
  • Pasienter i fertil alder eller de med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode minst 1 måned før første dose, under studiebehandling og i en periode på 50 dager etter siste dose av CX-2009 og 105 dager etter siste dose av CX-072 (arm C).
  • Pasienter med hjernemetastaser som er ≤ 1 cm, er asymptomatiske og ikke krever behandling kan være aktuelle etter diskusjon med Medical Monitor.
  • Ytterligere inkluderingskriterier kan gjelde

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Anamnese med malignitet som var aktiv i løpet av de siste 2 årene. Unntak inkluderer lokaliserte kreftformer som ikke er relatert til den aktuelle kreften som behandles, som anses å ha blitt helbredet, og etter etterforskerens mening gir lav risiko for tilbakefall
  • Ubehandlede symptomatiske hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser
  • Uløst tidligere behandlingsrelatert akutt toksisitet Grad > 1, inkludert nevropati. Alopecia og andre ikke-akutte toksisiteter er ikke utelukkende
  • Aktiv eller kronisk hornhinnelidelse
  • Alvorlig samtidig sykdom
  • Historie med allogen vev/fast organtransplantasjon, stamcelletransplantasjon eller benmargstransplantasjon

  • Bare arm C:

    • Historie om eller nåværende aktive autoimmune sykdommer
    • Anamnese med myokarditt uavhengig av årsak
    • Anamnese med intoleranse overfor tidligere immun CPI-behandling definert som behovet for å avbryte behandlingen på grunn av en immunrelatert bivirkning (AE)
    • Immunsuppressiv behandling inkludert kronisk systemisk steroid (≥ 10 mg daglige prednisonekvivalenter) innen 14 dager etter syklus 1 dag 1 (C1D1). Imidlertid kan pasienter som trenger korte kurer med steroider (f.eks. som profylakse for IV-kontrast eller for behandling av en allergisk reaksjon) være kvalifisert med Medical Monitor-godkjenning. Inhalerte eller aktuelle steroider er tillatt.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på tidligere monoklonalt antistoff (mAb)-behandling eller kjent overfølsomhet overfor noen komponent av Probody-terapeutisk
  • Tidligere behandling med legemiddelkonjugater som inneholder maytansinoid (f.eks. DM1- eller DM4-antistoffkonjugat, inkludert trastuzumab emtansin)
  • Gravid eller ammende
  • Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM A - CX-2009 Monoterapi, HR-positiv/HER2-negativ
CX-2009 Monoterapi ved avansert, metastatisk hormonreseptor (HR)-positiv / Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negativ brystkreft
Legemiddel: CX-2009
Intravenøs administrering av CX-2009 på 6 mg/kg administrert hver 3. uke (Q3W)
Eksperimentell: ARM B - CX-2009 Monoterapi, TNBC
CX-2009 Monoterapi ved avansert, metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC)
Legemiddel: CX-2009
Intravenøs administrering av CX-2009 på 6 mg/kg administrert hver 3. uke (Q3W)
Eksperimentell: ARM C - CX-2009 Kombinasjonsterapi, TNBC
CX-2009 og CX-072 Kombinasjonsbehandling ved avansert, metastatisk TNBC
Legemiddel: CX-2009
Intravenøs administrering av CX-2009 på 6 mg/kg administrert hver 3. uke (Q3W)
Legemiddel: CX-072
Intravenøs administrering av CX-072 på 1200 mg administrert hver 3. uke (Q3W)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 30 måneder
ORR er andelen pasienter i den effekt-evaluerbare populasjonen med en best respons på komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 av Central Radiology Review (CRR)
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
Tiden fra datoen for første dose av studiebehandling til dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon basert på RECIST v1.1 eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak
30 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 30 måneder
Tiden da målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (basert på RECIST v1.1) frem til datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert (som referanse for progressiv sykdom tar de minste målingene registrert siden behandlingen startet)
30 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 30 måneder
Tiden fra behandlingsstart til død som følge av en hvilken som helst årsak
30 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) ved 16 uker
Tidsramme: 30 måneder
Dette vil inkludere summen av bekreftede komplette pluss delvise responser pluss stabil sykdom ved 16 ukers behandling
30 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) ved 24 uker
Tidsramme: 30 måneder
Dette vil inkludere summen av bekreftede komplette pluss delvise responser pluss stabil sykdom ved 24 ukers behandling
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTMX-2009-002
  • 2020-004618-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på CX-2009

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere