Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity monoterapie CX-2009 a v kombinaci s CX-072 u pokročilého karcinomu prsu

22. ledna 2024 aktualizováno: CytomX Therapeutics

Fáze 2, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity praluzatamabu ravtansinu (CX-2009) u pokročilého HR-pozitivního/HER2-negativního karcinomu prsu a praluzatamab ravtansinu jako monoterapie a v kombinaci s pacmilimabem (CX-072) u pokročilého trojnásobně negativního karcinomu prsu (CTMX-2009-002)

Fáze 2, klinická studie pokročilého metastatického karcinomu prsu, která vyhodnotí monoterapii CX-2009 u rakoviny prsu s pozitivním/HER2 negativním hormonálním receptorem (HR) a u TNBC a vyhodnotí CX-2009+CX-072 u TNBC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou zařazeni do léčebné větve na základě podtypu rakoviny prsu.

Pacienti dostanou studijní léčbu v den 1 cyklu Q3W. Léčba monoterapií CX-2009 (rameno A a B) nebo CX-2009 v kombinaci s CX-072 (rameno C) bude podávána do progrese onemocnění nebo symptomatického zhoršení, nepřijatelné toxicity vyžadující přerušení léčby nebo pokud pacient splní určitou definovanou studii kritéria pro přerušení. Hodnocení nádoru během léčby se bude provádět každých 6 týdnů podle RECIST v1.1 po dobu prvních 48 týdnů a poté každých 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Cheonan, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital SCHMC
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA David Geffen
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • FCS - South
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Assoc of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • FCS - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 78809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • DRCI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • UT Health East Texas Hope Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramn y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • NEXT Oncology
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Rameno A: inoperabilní, lokálně pokročilý nebo metastazující HR-pozitivní/HER2-negativní karcinom prsu. Pacienti musí předtím podstoupit 0 až 2 cytotoxickou chemoterapii v inoperabilním, lokálně pokročilém nebo metastatickém stavu
  • Rameno B a Rameno C: inoperabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický TNBC; archivní nebo čerstvá nádorová tkáň musí mít vysokou expresi CD166 imunohistochemicky (IHC). Pacienti musí dostat 1–3 předchozí linie terapie pro neoperabilní, lokálně pokročilou nebo metastazující TNBC
  • Pouze rameno C: Pacienti musí být pozitivní na programovaný ligand smrti 1 (PD-L1) podle testu schváleného FDA. U pacientů, kteří podstoupili předchozí léčbu inhibitory kontrolního bodu (CPI): pokud byla CPI poslední léčbou podanou před zařazením do této studie, pacient nesmí progredovat do 120 dnů od první dávky CPI
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Dospělí, minimálně 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Adekvátní základní laboratorní hodnoty
  • Pacientky ve fertilním věku nebo pacientky s partnery ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce nejméně 1 měsíc před první dávkou, během studijní léčby a po dobu 50 dnů po poslední dávce CX-2009 a 105 dní po poslední dávce CX-072 (rameno C).
  • Pacienti s mozkovými metastázami, které jsou ≤ 1 cm, jsou asymptomatičtí a nevyžadují žádnou léčbu, mohou být vhodní po diskusi s Medical Monitor.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Historie malignity, která byla aktivní během předchozích 2 let. Výjimky zahrnují lokalizované nádory, které nesouvisejí s aktuálně léčeným nádorovým onemocněním, které jsou považovány za vyléčené a podle názoru zkoušejícího představují nízké riziko recidivy
  • Neléčené symptomatické mozkové a/nebo leptomeningeální metastázy
  • Nevyřešená akutní toxicita související s předchozí léčbou stupeň > 1, včetně neuropatie. Alopecie a další neakutní toxicity nejsou vylučující
  • Aktivní nebo chronická porucha rohovky
  • Závažné souběžné onemocnění
  • Historie alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu, transplantace kmenových buněk nebo transplantace kostní dřeně

  • Pouze rameno C:

    • Anamnéza nebo současná aktivní autoimunitní onemocnění
    • Anamnéza myokarditidy bez ohledu na příčinu
    • Anamnéza nesnášenlivosti předchozí imunitní terapie CPI definovaná jako potřeba přerušit léčbu z důvodu imunitně podmíněné nežádoucí příhody (AE)
    • Imunosupresivní léčba zahrnující chronické systémové steroidy (≥ 10 mg denních ekvivalentů prednisonu) během 14 dnů od cyklu 1, den 1 (C1D1). Nicméně pacienti, kteří vyžadují krátké kúry steroidů (např. jako profylaxi pro intravenózní kontrast nebo pro léčbu alergické reakce), mohou být způsobilí se schválením Medical Monitor. Inhalační nebo topické steroidy jsou povoleny.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na předchozí léčbu monoklonálními protilátkami (mAb) nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku terapeutického přípravku Probody
  • Předchozí léčba konjugáty léků obsahujících maytansinoid (např. konjugát protilátky DM1 nebo DM4 s lékem, včetně trastuzumab emtansinu)
  • Těhotné nebo kojící
  • Mohou platit další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A - CX-2009 Monoterapie, HR-pozitivní/HER2-negativní
CX-2009 Monoterapie u pokročilého, metastatického hormonálního receptoru (HR)-pozitivního / lidského epidermálního růstového faktoru receptoru 2 (HER2)-negativního karcinomu prsu
Lék: CX-2009
Intravenózní podání CX-2009 v dávce 6 mg/kg podávané každé 3 týdny (Q3W)
Experimentální: ARM B - CX-2009 Monoterapie, TNBC
CX-2009 Monoterapie u pokročilého, metastatického triple-negativního karcinomu prsu (TNBC)
Lék: CX-2009
Intravenózní podání CX-2009 v dávce 6 mg/kg podávané každé 3 týdny (Q3W)
Experimentální: ARM C - CX-2009 Kombinovaná terapie, TNBC
CX-2009 a CX-072 Kombinovaná léčba u pokročilé metastatické TNBC
Lék: CX-2009
Intravenózní podání CX-2009 v dávce 6 mg/kg podávané každé 3 týdny (Q3W)
Lék: CX-072
Intravenózní podání CX-072 v dávce 1200 mg podávané každé 3 týdny (Q3W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 30 měsíců
ORR je podíl pacientů v populaci s hodnotitelnou účinností s nejlepší odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 podle Central Radiology Review (CRR)
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) posouzené vyšetřovatelem
Časové okno: 30 měsíců
Doba od data první dávky studijní léčby do dokumentace objektivní progrese nádoru na základě RECIST v1.1 nebo do smrti z jakékoli příčiny
30 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 30 měsíců
Doba, po kterou jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (na základě RECIST v1.1) do data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby)
30 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 30 měsíců
Doba od zahájení léčby do smrti v důsledku jakékoli příčiny
30 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) po 16 týdnech
Časové okno: 30 měsíců
To bude zahrnovat součet potvrzených kompletních plus částečných odpovědí plus stabilní onemocnění po 16 týdnech léčby
30 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) po 24 týdnech
Časové okno: 30 měsíců
To bude zahrnovat součet potvrzených kompletních plus částečných odpovědí plus stabilní onemocnění po 24 týdnech léčby
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytomX Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTMX-2009-002
  • 2020-004618-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CX-2009

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit