Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale della monoterapia CX-2009 e in combinazione con CX-072 nel carcinoma mammario avanzato

22 gennaio 2024 aggiornato da: CytomX Therapeutics

Uno studio di fase 2, in aperto, per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di Praluzatamab Ravtansine (CX-2009) nel carcinoma mammario avanzato HR-positivo/HER2-negativo e di Praluzatamab Ravtansine in monoterapia e in combinazione con Pacmilimab (CX-072) nel carcinoma mammario triplo negativo avanzato (CTMX-2009-002)

Uno studio clinico di fase 2 sul carcinoma mammario metastatico avanzato che valuterà la monoterapia con CX-2009 sia nel carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR)/HER2 negativo che nel TNBC e valuterà CX-2009 + CX-072 nel TNBC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti idonee verranno arruolate nel braccio di trattamento in base al sottotipo di carcinoma mammario.

I pazienti riceveranno il trattamento in studio il giorno 1 di un ciclo Q3W. Il trattamento con CX-2009 in monoterapia (bracci A e B) o CX-2009 in combinazione con CX-072 (braccio C) verrà somministrato fino alla progressione della malattia o al deterioramento sintomatico, una tossicità inaccettabile che richieda l'interruzione del trattamento o se il paziente soddisfa determinati studi definiti criteri di sospensione. Le valutazioni del tumore durante il trattamento avverranno ogni 6 settimane secondo RECIST v1.1 per le prime 48 settimane e successivamente ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital SCHMC
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramn y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • NEXT Oncology
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA David Geffen
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • FCS - South
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Assoc of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • FCS - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 78809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • DRCI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • UT Health East Texas Hope Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Braccio A: carcinoma mammario inoperabile, localmente avanzato o metastatico HR-positivo/HER2-negativo. I pazienti devono aver ricevuto da 0 a 2 precedenti chemioterapie citotossiche nel contesto inoperabile, localmente avanzato o metastatico
  • Braccio B e Braccio C: TNBC inoperabile, localmente avanzato o metastatico; il tessuto tumorale archiviato o fresco deve avere un'elevata espressione di CD166 mediante immunoistochimica (IHC). I pazienti devono aver ricevuto 1-3 linee di terapia precedenti per TNBC inoperabile, localmente avanzato o metastatico
  • Solo braccio C: i pazienti devono essere positivi al Ligand della morte programmata 1 (PD-L1) mediante un test approvato dalla FDA. Per i pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con inibitori del checkpoint (CPI): se il CPI era il trattamento più recente somministrato prima dell'arruolamento in questo studio, il paziente non deve essere progredito entro 120 giorni dalla prima dose del CPI
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Adulti, almeno 18 anni di età
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Valori di laboratorio di riferimento adeguati
  • I pazienti in età fertile o quelli con partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace almeno 1 mese prima della prima dose, durante il trattamento in studio e per un periodo di 50 giorni dopo l'ultima dose di CX-2009 e 105 giorni dopo l'ultima dose di CX-072 (Braccio C).
  • I pazienti con metastasi cerebrali ≤ 1 cm, sono asintomatici e non richiedono alcun trattamento possono essere idonei dopo discussione con Medical Monitor.
  • Potrebbero essere applicati criteri di inclusione aggiuntivi

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Storia di tumore maligno attivo nei 2 anni precedenti. Le eccezioni includono tumori localizzati che non sono correlati all'attuale tumore in trattamento, che sono considerati curati e, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano un basso rischio di recidiva
  • Metastasi cerebrali e/o leptomeningee sintomatiche non trattate
  • Tossicità acuta irrisolta correlata alla terapia precedente Grado > 1, compresa la neuropatia. L'alopecia e altre tossicità non acute non sono escluse
  • Disturbo corneale attivo o cronico
  • Grave malattia concomitante
  • Storia di trapianto di tessuto/organo solido allogenico, trapianto di cellule staminali o trapianto di midollo osseo

  • Solo braccio C:

    • Storia di o attuali malattie autoimmuni attive
    • Storia di miocardite indipendentemente dalla causa
    • Storia di intolleranza alla precedente terapia immunitaria CPI definita come la necessità di interrompere il trattamento a causa di un evento avverso immuno-correlato (AE)
    • Terapia immunosoppressiva comprendente steroidi sistemici cronici (equivalenti di prednisone ≥ 10 mg al giorno) entro 14 giorni dal Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1). Tuttavia, i pazienti che richiedono brevi cicli di steroidi (p. es., come profilassi per mezzo di contrasto EV o per il trattamento di una reazione allergica) possono essere idonei all'approvazione di Medical Monitor. Sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica.
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche a precedenti terapie con anticorpi monoclonali (mAb) o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della terapia Probody
  • Precedente trattamento con coniugati di farmaci contenenti maytansinoidi (p. es., coniugato di farmaci anticorpali DM1 o DM4, incluso trastuzumab emtansine)
  • Incinta o allattamento
  • Potrebbero essere applicati criteri di esclusione aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM A - CX-2009 Monoterapia, HR-positivo/HER2-negativo
CX-2009 Monoterapia nel carcinoma mammario metastatico avanzato positivo al recettore ormonale (HR) / negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)
Droga: CX-2009
Somministrazione endovenosa del CX-2009 di 6 mg/kg somministrato ogni 3 settimane (Q3W)
Sperimentale: BRACCIO B - CX-2009 Monoterapia, TNBC
CX-2009 Monoterapia nel carcinoma mammario metastatico triplo negativo (TNBC) avanzato
Droga: CX-2009
Somministrazione endovenosa del CX-2009 di 6 mg/kg somministrato ogni 3 settimane (Q3W)
Sperimentale: ARM C - CX-2009 Terapia combinata, TNBC
CX-2009 e CX-072 Terapia di combinazione nel TNBC metastatico avanzato
Droga: CX-2009
Somministrazione endovenosa del CX-2009 di 6 mg/kg somministrato ogni 3 settimane (Q3W)
Droga: CX-072
Somministrazione endovenosa del CX-072 di 1200 mg somministrato ogni 3 settimane (Q3W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 30 mesi
ORR è la percentuale di pazienti nella popolazione valutabile per l'efficacia con una migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 della Central Radiology Review (CRR)
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 30 mesi
Il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla documentazione della progressione obiettiva del tumore basata su RECIST v1.1 o fino alla morte per qualsiasi causa
30 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Il tempo in cui i criteri di misurazione sono soddisfatti per CR o PR (basati su RECIST v1.1) fino alla data in cui la malattia ricorrente o progressiva è documentata oggettivamente (prendendo come riferimento per la malattia progressiva le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento)
30 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 30 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
30 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) a 16 settimane
Lasso di tempo: 30 mesi
Ciò includerà la somma delle risposte complete confermate più quelle parziali più la malattia stabile a 16 settimane di trattamento
30 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) a 24 settimane
Lasso di tempo: 30 mesi
Ciò includerà la somma delle risposte complete più parziali confermate più malattia stabile a 24 settimane di trattamento
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMX-2009-002
  • 2020-004618-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CX-2009

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi