Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej CX-2009 w monoterapii i w połączeniu z CX-072 w zaawansowanym raku piersi

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: CytomX Therapeutics

Otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe praluzatamabu ravtanzyny (CX-2009) w zaawansowanym raku piersi z dodatnim/HER2-ujemnym rakiem piersi oraz praluzatamabu rawtanzyny w monoterapii i w skojarzeniu z pacmilimabem (CX-072) w Zaawansowany potrójnie ujemny rak piersi (CTMX-2009-002)

Badanie kliniczne fazy 2 dotyczące zaawansowanego raka piersi z przerzutami, które oceni monoterapię CX-2009 zarówno w przypadku raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR)/HER2-ujemnym, jak i w TNBC oraz oceni CX-2009+CX-072 w TNBC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się pacjentki zostaną włączone do grupy terapeutycznej na podstawie podtypu raka piersi.

Pacjenci otrzymają badany lek w 1. dniu cyklu co 3 tygodnie. Leczenie preparatem CX-2009 w monoterapii (Ramiona A i B) lub preparatem CX-2009 w skojarzeniu z CX-072 (Ramię C) będzie stosowane do czasu progresji choroby lub pogorszenia objawów, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności wymagającej przerwania leczenia lub spełnienia przez pacjenta określonych kryteriów określonych w badaniu kryteria przerwania. Oceny guza podczas leczenia będą przeprowadzane co 6 tygodni zgodnie z RECIST v1.1 przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramn y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • NEXT Oncology
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Republika Korei
      • Cheonan, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital SCHMC
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA David Geffen
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • FCS - South
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology Assoc of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • FCS - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 78809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • DRCI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Allina Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Ramię A: nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami rak piersi HR-dodatni/HER2-ujemny. Pacjenci musieli otrzymać wcześniej 0 do 2 chemioterapii cytotoksycznej w przypadku nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami
  • Ramię B i Ramię C: nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy TNBC; archiwalna lub świeża tkanka nowotworowa musi wykazywać wysoką ekspresję CD166 metodą immunohistochemiczną (IHC). Pacjenci muszą otrzymać wcześniej 1–3 linie leczenia nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego TNBC
  • Tylko ramię C: Pacjenci muszą mieć wynik pozytywny na obecność ligandu programowanej śmierci 1 (PD-L1) w teście zatwierdzonym przez FDA. Dla pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej terapię inhibitorami punktów kontrolnych (CPI): jeśli CPI było ostatnim leczeniem podanym przed włączeniem do tego badania, u pacjenta nie może wystąpić progresja w ciągu 120 dni od pierwszej dawki CPI
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Dorośli, co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Odpowiednie wyjściowe wartości laboratoryjne
  • Pacjentki w wieku rozrodczym lub partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń co najmniej 1 miesiąc przed podaniem pierwszej dawki, w trakcie leczenia w ramach badania i przez okres 50 dni po przyjęciu ostatniej dawki CX-2009 i 105 dni po ostatniej dawce CX-072 (Ramię C).
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu o średnicy ≤ 1 cm, bezobjawowi i niewymagający leczenia mogą zostać zakwalifikowani po omówieniu z Monitorem Medycznym.
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Historia złośliwości, która była aktywna w ciągu ostatnich 2 lat. Wyjątek stanowią zlokalizowane nowotwory niezwiązane z obecnie leczonym nowotworem, które uznaje się za wyleczone iw opinii Badacza stwarzają niskie ryzyko nawrotu
  • Nieleczone objawowe przerzuty do mózgu i/lub opon mózgowych
  • Nierozwiązana ostra toksyczność związana z wcześniejszą terapią Stopień > 1, w tym neuropatia. Łysienie i inne nieostre toksyczności nie są wykluczone
  • Czynna lub przewlekła choroba rogówki
  • Poważna współistniejąca choroba
  • Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu miąższowego, przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu szpiku kostnego

  • Tylko ramię C:

    • Historia lub obecne aktywne choroby autoimmunologiczne
    • Historia zapalenia mięśnia sercowego niezależnie od przyczyny
    • Historia nietolerancji wcześniejszej immunoterapii CPI zdefiniowana jako konieczność przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego pochodzenia immunologicznego (AE)
    • Terapia immunosupresyjna, w tym przewlekła steroidoterapia ogólnoustrojowa (odpowiednik ≥ 10 mg prednizonu na dobę) w ciągu 14 dni od dnia 1. cyklu (C1D1). Jednak pacjenci, którzy wymagają krótkich kursów sterydów (np. jako profilaktyka dożylnego środka kontrastowego lub w leczeniu reakcji alergicznej) mogą kwalifikować się za zgodą Medical Monitor. Dozwolone są sterydy wziewne lub miejscowe.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na poprzednią terapię przeciwciałem monoklonalnym (mAb) lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku Probody
  • Wcześniejsze leczenie koniugatami leku zawierającymi majtanzynoid (np. koniugat przeciwciało DM1 lub DM4 z lekiem, w tym trastuzumab emtanzyna)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A - CX-2009 Monoterapia, HR-dodatni/HER2-ujemny
CX-2009 Monoterapia zaawansowanego, przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) / ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu receptora 2 (HER2) ujemnym
Lek: CX-2009
Dożylne podanie CX-2009 w dawce 6 mg/kg podawane co 3 tygodnie (Q3W)
Eksperymentalny: RAMIĘ B — CX-2009 Monoterapia, TNBC
CX-2009 Monoterapia zaawansowanego, potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami (TNBC)
Lek: CX-2009
Dożylne podanie CX-2009 w dawce 6 mg/kg podawane co 3 tygodnie (Q3W)
Eksperymentalny: ARM C — CX-2009 Terapia skojarzona, TNBC
CX-2009 i CX-072 Terapia skojarzona w zaawansowanym, przerzutowym TNBC
Lek: CX-2009
Dożylne podanie CX-2009 w dawce 6 mg/kg podawane co 3 tygodnie (Q3W)
Lek: CX-072
Dożylne podanie CX-072 w dawce 1200 mg podawane co 3 tygodnie (Q3W)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
ORR to odsetek pacjentów w populacji, w której można ocenić skuteczność, z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w. 1.1 opracowane przez Central Radiology Review (CRR)
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) ocenione przez badacza
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu na podstawie RECIST v1.1 lub do zgonu z dowolnej przyczyny
30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (na podstawie RECIST v1.1) do daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby (biorąc jako punkt odniesienia dla choroby postępującej najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia)
30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
30 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Obejmuje to sumę potwierdzonych pełnych i częściowych odpowiedzi oraz stabilizację choroby po 16 tygodniach leczenia
30 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Obejmuje to sumę potwierdzonych pełnych i częściowych odpowiedzi oraz stabilizację choroby po 24 tygodniach leczenia
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTMX-2009-002
  • 2020-004618-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CX-2009

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj