Étude pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale du CX-2009 en monothérapie et en association avec le CX-072 dans le cancer du sein avancé
22 janvier 2024 mis à jour par: CytomX Therapeutics
Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale du praluzatamab ravtansine (CX-2009) dans le cancer du sein avancé HR-positif/HER2-négatif et du praluzatamab ravtansine en monothérapie et en association avec le pacmilimab (CX-072) dans le cancer du sein triple négatif avancé (CTMX-2009-002)
Une étude clinique de phase 2 sur le cancer du sein métastatique avancé qui évaluera la monothérapie CX-2009 dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux (RH) positifs/HER2 négatif et dans le TNBC, et évaluera CX-2009 + CX-072 dans le TNBC
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes éligibles seront inscrites au bras de traitement en fonction du sous-type de cancer du sein.
Les patients recevront le traitement à l'étude le jour 1 d'un cycle Q3W. Le traitement par CX-2009 en monothérapie (bras A et B) ou CX-2009 en association avec CX-072 (bras C) sera administré jusqu'à progression de la maladie ou détérioration des symptômes, toxicité inacceptable nécessitant l'arrêt du traitement, ou si le patient répond à certaines études définies critères d'arrêt. Les évaluations des tumeurs pendant le traitement auront lieu toutes les 6 semaines selon RECIST v1.1 pendant les 48 premières semaines, et toutes les 12 semaines par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cheonan, Corée, République de
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital SCHMC
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Incheon, Corée, République de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08036
- Vall d'Hebrón University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Catala Oncologia
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Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramn y Cajal
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Madrid, Espagne, 28050
- NEXT Oncology
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Sabadell, Espagne, 08208
- Hospital Parc Tauli
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA David Geffen
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- FCS - South
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Medical Center
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Hematology Oncology Assoc of the Treasure Coast
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- FCS - North
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 78809
- Hematology Oncology Clinic
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- MGH
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- DRCI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Allina Health System
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Summit Cancer Centers
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Bras A : cancer du sein inopérable, localement avancé ou métastatique HR-positif/HER2-négatif. Les patients doivent avoir reçu 0 à 2 chimiothérapies cytotoxiques antérieures dans le cadre inopérable, localement avancé ou métastatique
- Bras B et Bras C : TNBC inopérable, localement avancé ou métastatique ; les tissus tumoraux d'archives ou frais doivent avoir une expression élevée de CD166 par immunohistochimie (IHC). Les patients doivent avoir reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieures pour un TNBC inopérable, localement avancé ou métastatique
- Bras C uniquement : les patients doivent être positifs au ligand 1 de la mort programmée (PD-L1) par un test approuvé par la FDA. Pour les patients ayant déjà reçu un traitement par inhibiteurs de point de contrôle (IPC) : si l'IPC était le traitement le plus récent administré avant l'inscription à cette étude, le patient ne doit pas avoir progressé dans les 120 jours suivant la première dose de l'IPC
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1
- Adultes, âgés d'au moins 18 ans
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Valeurs de laboratoire de base adéquates
- Les patientes en âge de procréer ou celles qui ont des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace au moins 1 mois avant la première dose, pendant le traitement à l'étude et pendant une période de 50 jours après la dernière dose de CX-2009. et 105 jours après la dernière dose de CX-072 (bras C).
- Les patients présentant des métastases cérébrales ≤ 1 cm, asymptomatiques et ne nécessitant aucun traitement peuvent être éligibles après discussion avec le Moniteur Médical.
- Des critères d'inclusion supplémentaires peuvent s'appliquer
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Antécédents de malignité active au cours des 2 années précédentes. Les exceptions incluent les cancers localisés qui ne sont pas liés au cancer en cours de traitement, qui sont considérés comme guéris et qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un faible risque de récidive
- Métastases cérébrales et/ou leptoméningées symptomatiques non traitées
- Toxicité aiguë non résolue liée au traitement antérieur Grade > 1, y compris neuropathie. L'alopécie et d'autres toxicités non aiguës ne sont pas exclusives
- Trouble cornéen actif ou chronique
- Maladie concomitante grave
- Antécédents de greffe allogénique de tissu/d'organe solide, de greffe de cellules souches ou de greffe de moelle osseuse
Bras C uniquement :
- Antécédents ou maladies auto-immunes actives actuelles
- Antécédents de myocardite quelle qu'en soit la cause
- Antécédents d'intolérance à une thérapie CPI immunitaire antérieure définie comme la nécessité d'arrêter le traitement en raison d'un événement indésirable (EI) lié au système immunitaire
- Traitement immunosuppresseur comprenant des stéroïdes systémiques chroniques (≥ 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) dans les 14 jours suivant le cycle 1 jour 1 (C1D1). Cependant, les patients qui ont besoin de brefs cours de stéroïdes (par exemple, comme prophylaxie pour contraste IV ou pour le traitement d'une réaction allergique) peuvent être éligibles avec l'approbation du moniteur médical. Les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés.
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères à un traitement antérieur par anticorps monoclonal (mAb) ou hypersensibilité connue à l'un des composants de Probody thérapeutique
- Traitement antérieur avec des conjugués médicamenteux contenant du maytansinoïde (p. ex., conjugué anticorps-médicament DM1 ou DM4, y compris le trastuzumab emtansine)
- Enceinte ou allaitante
- Des critères d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARM A - CX-2009 Monothérapie, HR positif/HER2 négatif
CX-2009 Monothérapie dans le cancer du sein avancé, métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (RH)/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif
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Administration intraveineuse du CX-2009 de 6 mg/kg administré toutes les 3 semaines (Q3W)
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Expérimental: ARM B - CX-2009 Monothérapie, TNBC
CX-2009 Monothérapie dans le cancer du sein triple négatif métastatique avancé (TNBC)
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Administration intraveineuse du CX-2009 de 6 mg/kg administré toutes les 3 semaines (Q3W)
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Expérimental: ARM C - CX-2009 Thérapie combinée, TNBC
CX-2009 et CX-072 Thérapie combinée dans le TNBC métastatique avancé
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Administration intraveineuse du CX-2009 de 6 mg/kg administré toutes les 3 semaines (Q3W)
Administration intraveineuse du CX-072 de 1200 mg administré toutes les 3 semaines (Q3W)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 30 mois
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ORR est la proportion de patients dans la population dont l'efficacité est évaluable avec une meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 par Central Radiology Review (CRR)
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur
Délai: 30 mois
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Le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la documentation de la progression tumorale objective basée sur RECIST v1.1 ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
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30 mois
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: 30 mois
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Le temps pendant lequel les critères de mesure sont remplis pour la RC ou la RP (basé sur RECIST v1.1) jusqu'à la date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive est objectivement documentée (en prenant comme référence pour la maladie évolutive les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement)
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30 mois
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Survie globale (OS)
Délai: 30 mois
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Le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
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30 mois
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Taux de bénéfice clinique (CBR) à 16 semaines
Délai: 30 mois
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Cela inclura la somme des réponses complètes et partielles confirmées plus la maladie stable à 16 semaines de traitement
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30 mois
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Taux de bénéfice clinique (CBR) à 24 semaines
Délai: 30 mois
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Cela inclura la somme des réponses complètes et partielles confirmées plus la maladie stable à 24 semaines de traitement
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Cancer du sein
- PD-L1
- RH+
- Cancer du sein triple négatif
- Récepteur hormonal
- Récepteur hormonal positif
- CD166
- HR positif/HER2 non amplifié
- HER2 non amplifié
- N2'-désacétyl-N2'-(4-mercapto-4-méthyl-1-oxopentyle)-maytansine (DM4)
- Groupe de différenciation 166 (CD166)
- Procorps
- Anticorps armé
- Mytansine
- DM4
- Praluzatamab Ravtansine
- Pacmilimab
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTMX-2009-002
- 2020-004618-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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