Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​CX-2009 monoterapi og i kombination med CX-072 i avanceret brystkræft

22. januar 2024 opdateret af: CytomX Therapeutics

En fase 2, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​Praluzatamab Ravtansin (CX-2009) i avanceret HR-positiv/HER2-negativ brystkræft og af Praluzatamab Ravtansine som monoterapi og i kombination med Pacmilimab (CX-072) i Advanced Triple-Negative Breast Cancer (CTMX-2009-002)

Et fase 2, klinisk studie i avanceret, metastatisk brystkræft, der vil evaluere CX-2009 monoterapi i både hormonreceptor(HR) positiv/HER2 negativ brystkræft og i TNBC, og evaluere CX-2009+CX-072 i TNBC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt behandlingsarmen baseret på brystkræftsubtype.

Patienter vil modtage undersøgelsesbehandling på dag 1 i en Q3W-cyklus. Behandling med CX-2009 monoterapi (arm A og B) eller CX-2009 i kombination med CX-072 (arm C) vil blive givet indtil sygdomsprogression eller symptomatisk forværring, uacceptabel toksicitet nødvendiggør afbrydelse af behandlingen, eller hvis patienten opfylder en bestemt undersøgelse defineret. kriterier for ophør. Tumorvurderinger under behandling vil forekomme hver 6. uge pr. RECIST v1.1 i de første 48 uger og derefter hver 12. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA David Geffen
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • FCS - South
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology Oncology Assoc of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • FCS - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 78809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • DRCI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • UT Health East Texas Hope Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Korea, Republikken
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital SCHMC
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramn y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • NEXT Oncology
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Arm A: inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk HR-positiv/HER2-negativ brystkræft. Patienter skal have modtaget 0 til 2 tidligere cytotoksisk kemoterapi i inoperable, lokalt fremskredne eller metastatiske omgivelser
  • Arm B og Arm C: inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC; arkiv- eller frisk tumorvæv skal have høj CD166-ekspression ved immunhistokemi (IHC). Patienter skal have modtaget 1-3 tidligere behandlingslinjer for inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC
  • Kun arm C: Patienter skal være programmeret dødsligand 1 (PD-L1) positive ved en FDA-godkendt test. For patienter, der tidligere har modtaget kontrolpunkthæmmere (CPI): hvis CPI var den seneste behandling, der blev givet før optagelsen i denne undersøgelse, må patienten ikke have udviklet sig inden for 120 dage efter den første dosis af CPI
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Voksne, mindst 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelige baseline laboratorieværdier
  • Patienter i den fødedygtige alder eller dem med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode mindst 1 måned før første dosis, under undersøgelsesbehandlingen og i en periode på 50 dage efter den sidste dosis af CX-2009 og 105 dage efter den sidste dosis af CX-072 (arm C).
  • Patienter med hjernemetastaser, der er ≤ 1 cm, er asymptomatiske og ikke kræver behandling, kan være berettigede efter samtale med Medical Monitor.
  • Yderligere inklusionskriterier kan være gældende

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Anamnese med malignitet, der var aktiv inden for de foregående 2 år. Undtagelser omfatter lokaliserede kræftformer, der ikke er relateret til den aktuelle kræftsygdom, der behandles, som anses for at være helbredt, og som efter investigators opfattelse udgør en lav risiko for tilbagefald
  • Ubehandlede symptomatiske hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser
  • Uafklaret tidligere behandlingsrelateret akut toksicitet Grad > 1, inklusive neuropati. Alopeci og andre ikke-akutte toksiciteter er ikke udelukkende
  • Aktiv eller kronisk hornhindelidelse
  • Alvorlig samtidig sygdom
  • Anamnese med allogen væv/fast organtransplantation, stamcelletransplantation eller knoglemarvstransplantation

  • Kun arm C:

    • Anamnese med eller aktuelle aktive autoimmune sygdomme
    • Anamnese med myokarditis uanset årsagen
    • Anamnese med intolerance over for tidligere immun CPI-behandling defineret som behovet for at afbryde behandlingen på grund af en immunrelateret bivirkning (AE)
    • Immunsuppressiv behandling inklusive kronisk systemisk steroid (≥ 10 mg dagligt prednisonækvivalenter) inden for 14 dage efter cyklus 1 dag 1 (C1D1). Patienter, der kræver korte steroidbehandlinger (f.eks. som profylakse for IV-kontrast eller til behandling af en allergisk reaktion), kan være berettiget til Medical Monitor-godkendelse. Inhalerede eller topiske steroider er tilladt.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på tidligere monoklonalt antistof (mAb) behandling eller kendt overfølsomhed over for en komponent af Probody terapeutisk
  • Tidligere behandling med lægemiddelkonjugater, der indeholder maytansinoid (f.eks. DM1- eller DM4-antistofkonjugat, inklusive trastuzumab emtansin)
  • Gravid eller ammende
  • Yderligere eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM A - CX-2009 Monoterapi, HR-positiv/HER2-negativ
CX-2009 Monoterapi i avanceret, metastatisk hormonreceptor (HR)-positiv/human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ brystkræft
Medicin: CX-2009
Intravenøs administration af CX-2009 på 6 mg/kg administreret hver 3. uge (Q3W)
Eksperimentel: ARM B - CX-2009 Monoterapi, TNBC
CX-2009 Monoterapi ved avanceret, metastatisk Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)
Medicin: CX-2009
Intravenøs administration af CX-2009 på 6 mg/kg administreret hver 3. uge (Q3W)
Eksperimentel: ARM C - CX-2009 Kombinationsterapi, TNBC
CX-2009 og CX-072 Kombinationsterapi ved avanceret, metastatisk TNBC
Medicin: CX-2009
Intravenøs administration af CX-2009 på 6 mg/kg administreret hver 3. uge (Q3W)
Medicin: CX-072
Intravenøs administration af CX-072 på 1200 mg administreret hver 3. uge (Q3W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 30 måneder
ORR er andelen af ​​patienter i den effekt-evaluerbare population med en bedste respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 af Central Radiology Review (CRR)
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
Tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil dokumentation af objektiv tumorprogression baseret på RECIST v1.1 eller indtil dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
30 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 30 måneder
Den tid, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (baseret på RECIST v1.1) indtil den dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede)
30 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 30 måneder
Tiden fra behandlingsstart til død som følge af enhver årsag
30 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) ved 16 uger
Tidsramme: 30 måneder
Dette vil inkludere summen af ​​bekræftede fuldstændige plus delvise responser plus stabil sygdom efter 16 ugers behandling
30 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) ved 24 uger
Tidsramme: 30 måneder
Dette vil inkludere summen af ​​bekræftede fuldstændige plus delvise responser plus stabil sygdom efter 24 ugers behandling
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMX-2009-002
  • 2020-004618-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med CX-2009

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner