Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a segurança e atividade antitumoral da monoterapia CX-2009 e em combinação com CX-072 em câncer de mama avançado

22 de janeiro de 2024 atualizado por: CytomX Therapeutics

Um estudo aberto de Fase 2 para avaliar a segurança e a atividade antitumoral de Praluzatamab Ravtansine (CX-2009) em câncer de mama avançado HR-positivo/HER2-negativo e de Praluzatamab Ravtansine como monoterapia e em combinação com Pacmilimab (CX-072) em Câncer de Mama Triplo Negativo Avançado (CTMX-2009-002)

Um estudo clínico de fase 2 em câncer de mama metastático avançado que avaliará a monoterapia CX-2009 em câncer de mama com receptor hormonal (HR) positivo/HER2 negativo e em TNBC, e avaliará CX-2009+CX-072 em TNBC

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão inscritos no braço de tratamento com base no subtipo de câncer de mama.

Os pacientes receberão o tratamento do estudo no Dia 1 de um ciclo Q3W. O tratamento com monoterapia CX-2009 (Grupos A e B) ou CX-2009 em combinação com CX-072 (Grupo C) será administrado até a progressão da doença ou deterioração sintomática, toxicidade inaceitável necessitando de descontinuação do tratamento ou se o paciente atender a certos estudos definidos critérios para descontinuação. As avaliações do tumor durante o tratamento ocorrerão a cada 6 semanas de acordo com RECIST v1.1 durante as primeiras 48 semanas e a cada 12 semanas a partir de então.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramn y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28050
        • NEXT Oncology
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA David Geffen
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • FCS - South
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology Oncology Assoc of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • FCS - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 78809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • DRCI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Republica da Coréia
      • Cheonan, Republica da Coréia
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital SCHMC
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Braço A: câncer de mama inoperável, localmente avançado ou metastático HR-positivo/HER2-negativo. Os pacientes devem ter recebido 0 a 2 quimioterapia citotóxica anterior no cenário inoperável, localmente avançado ou metastático
  • Braço B e Braço C: TNBC inoperável, localmente avançado ou metastático; o tecido tumoral de arquivo ou fresco deve ter alta expressão de CD166 por imuno-histoquímica (IHC). Os pacientes devem ter recebido 1 a 3 linhas anteriores de terapia para TNBC inoperável, localmente avançado ou metastático
  • Somente braço C: os pacientes devem ser positivos para Ligante de morte programada 1 (PD-L1) por um teste aprovado pela FDA. Para pacientes que receberam terapia anterior com inibidores de checkpoint (CPI): se o CPI foi o tratamento mais recente administrado antes da inclusão neste estudo, o paciente não deve ter progredido dentro de 120 dias após a primeira dose do CPI
  • Doença mensurável por RECIST v1.1
  • Adultos, pelo menos 18 anos de idade
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Valores laboratoriais basais adequados
  • As pacientes com potencial para engravidar ou aquelas com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz pelo menos 1 mês antes da primeira dose, durante o tratamento do estudo e por um período de 50 dias após a última dose de CX-2009 e 105 dias após a última dose de CX-072 (Braço C).
  • Pacientes com metástases cerebrais ≤ 1 cm, assintomáticos e que não requerem tratamento podem ser elegíveis após discussão com o Monitor Médico.
  • Critérios de inclusão adicionais podem ser aplicados

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • História de malignidade ativa nos últimos 2 anos. As exceções incluem cânceres localizados que não estão relacionados ao câncer atual sendo tratado, que são considerados curados e, na opinião do Investigador, apresentam baixo risco de recorrência
  • Metástases cerebrais sintomáticas não tratadas e/ou leptomeníngeas
  • Toxicidade aguda relacionada à terapia prévia não resolvida Grau > 1, incluindo neuropatia. Alopecia e outras toxicidades não agudas não são excludentes
  • Distúrbio corneano ativo ou crônico
  • Doença concomitante grave
  • História de transplante alogênico de tecido/órgão sólido, transplante de células-tronco ou transplante de medula óssea

  • Somente braço C:

    • Histórico ou doenças autoimunes ativas atuais
    • História de miocardite independentemente da causa
    • História de intolerância à terapia imunológica anterior com CPI definida como a necessidade de descontinuar o tratamento devido a um Evento Adverso (EA) relacionado ao sistema imunológico
    • Terapia imunossupressora incluindo esteroide sistêmico crônico (≥ 10 mg equivalentes diários de prednisona) dentro de 14 dias do Ciclo 1 Dia 1 (C1D1). No entanto, os pacientes que necessitam de cursos breves de esteróides (por exemplo, como profilaxia para contraste IV ou para tratamento de uma reação alérgica) podem ser elegíveis com a aprovação do Monitor Médico. Esteróides inalatórios ou tópicos são permitidos.
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a terapia anterior com anticorpo monoclonal (mAb) ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do Probody terapêutico
  • Tratamento prévio com conjugados medicamentosos contendo maitansinoide (por exemplo, conjugados medicamentosos de anticorpos DM1 ou DM4, incluindo trastuzumabe entansina)
  • Grávida ou amamentando
  • Critérios de exclusão adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARM A - Monoterapia CX-2009, HR-positivo/HER2-negativo
Monoterapia CX-2009 em câncer de mama avançado, metastático, positivo para receptor hormonal (HR) / fator de crescimento epidérmico humano, receptor 2 (HER2), negativo
Medicamento: CX-2009
Administração intravenosa do CX-2009 de 6 mg/kg administrado a cada 3 semanas (Q3W)
Experimental: BRAÇO B - Monoterapia CX-2009, TNBC
Monoterapia CX-2009 em câncer de mama triplo negativo (TNBC) avançado e metastático
Medicamento: CX-2009
Administração intravenosa do CX-2009 de 6 mg/kg administrado a cada 3 semanas (Q3W)
Experimental: ARM C - CX-2009 Terapia combinada, TNBC
CX-2009 e CX-072 Terapia combinada em TNBC avançado e metastático
Medicamento: CX-2009
Administração intravenosa do CX-2009 de 6 mg/kg administrado a cada 3 semanas (Q3W)
Medicamento: CX-072
Administração intravenosa do CX-072 de 1200 mg administrado a cada 3 semanas (Q3W)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 30 meses
ORR é a proporção de pacientes na população avaliável por eficácia com uma melhor resposta de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 pela Revisão Central de Radiologia (CRR)
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador (PFS)
Prazo: 30 Meses
O tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a documentação da progressão objetiva do tumor com base no RECIST v1.1 ou até a morte por qualquer causa
30 Meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 30 Meses
O tempo em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (com base no RECIST v1.1) até a data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada objetivamente (tomando como referência para doença progressiva as menores medições registradas desde o início do tratamento)
30 Meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 30 Meses
O tempo desde o início do tratamento até a morte como resultado de qualquer causa
30 Meses
Taxa de benefício clínico (CBR) em 16 semanas
Prazo: 30 Meses
Isso incluirá a soma das respostas completas mais parciais confirmadas mais a doença estável em 16 semanas de tratamento
30 Meses
Taxa de benefício clínico (CBR) em 24 semanas
Prazo: 30 Meses
Isso incluirá a soma das respostas completas mais parciais confirmadas mais a doença estável em 24 semanas de tratamento
30 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CytomX Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTMX-2009-002
  • 2020-004618-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CX-2009

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever