Studie för att utvärdera säkerheten och antitumöraktiviteten av CX-2009 monoterapi och i kombination med CX-072 vid avancerad bröstcancer
22 januari 2024 uppdaterad av: CytomX Therapeutics
En öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och antitumöraktiviteten av Praluzatamab Ravtansine (CX-2009) vid avancerad HR-positiv/HER2-negativ bröstcancer och Praluzatamab Ravtansine som monoterapi och i kombination med Pacmilimab (CX-072) i avancerad trippelnegativ bröstcancer (CTMX-2009-002)
En fas 2, klinisk studie i avancerad, metastaserad bröstcancer som kommer att utvärdera CX-2009 monoterapi i både hormonreceptor(HR) positiv/HER2 negativ bröstcancer och i TNBC, och utvärdera CX-2009+CX-072 i TNBC
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter kommer att skrivas in i behandlingsarmen baserat på bröstcancersubtyp.
Patienterna kommer att få studiebehandling på dag 1 i en Q3W-cykel. Behandling med CX-2009 monoterapi (arm A och B) eller CX-2009 i kombination med CX-072 (arm C) kommer att ges tills sjukdomsprogression eller symtomatisk försämring, oacceptabel toxicitet som gör att behandlingen måste avbrytas, eller om patienten uppfyller en viss studie definierad kriterier för avbrytande. Tumörbedömningar under behandling kommer att ske var 6:e vecka per RECIST v1.1 under de första 48 veckorna och var 12:e vecka därefter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA David Geffen
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- FCS - South
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Medical Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
- Hematology Oncology Assoc of the Treasure Coast
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- FCS - North
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 78809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- MGH
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- DRCI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Allina Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Summit Cancer Centers
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Cheonan, Korea, Republiken av
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital SCHMC
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramn y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28050
- NEXT Oncology
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Arm A: inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad HR-positiv/HER2-negativ bröstcancer. Patienter måste ha fått 0 till 2 tidigare cytotoxisk kemoterapi i inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad miljö
- Arm B och Arm C: inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserande TNBC; arkiv- eller färsk tumörvävnad måste ha högt CD166-uttryck genom immunhistokemi (IHC). Patienter måste ha fått 1-3 tidigare behandlingslinjer för inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad TNBC
- Endast arm C: Patienter måste vara positiva med programmerad dödligand 1 (PD-L1) genom ett FDA-godkänt test. För patienter som har fått behandling med checkpoint-hämmare (CPI): om CPI var den senaste behandlingen som gavs innan inskrivningen i denna studie, får patienten inte ha utvecklats inom 120 dagar efter den första dosen av CPI
- Mätbar sjukdom per RECIST v1.1
- Vuxna, minst 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1
- Adekvata baslinjelaboratorievärden
- Patienter i fertil ålder eller de med partners i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod minst 1 månad före första dosen, under studiebehandlingen och under en period av 50 dagar efter den sista dosen av CX-2009 och 105 dagar efter den sista dosen av CX-072 (arm C).
- Patienter med hjärnmetastaser som är ≤ 1 cm, är asymtomatiska och inte kräver någon behandling kan vara berättigade efter diskussion med Medical Monitor.
- Ytterligare inkluderingskriterier kan gälla
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Historik av malignitet som var aktiv under de senaste 2 åren. Undantag inkluderar lokaliserade cancerformer som inte är relaterade till den aktuella cancern som behandlas, som anses ha botats och enligt utredarens uppfattning utgör en låg risk för återfall.
- Obehandlade symtomatiska hjärn- och/eller leptomeningeala metastaser
- Olöst tidigare behandlingsrelaterad akut toxicitet Grad > 1, inklusive neuropati. Alopeci och andra icke-akuta toxiciteter är inte uteslutande
- Aktiv eller kronisk hornhinnestörning
- Allvarlig samtidig sjukdom
- Historik av allogen vävnad/fast organtransplantation, stamcellstransplantation eller benmärgstransplantation
Endast arm C:
- Historik av eller aktuella aktiva autoimmuna sjukdomar
- Historik av myokardit oavsett orsak
- Historik av intolerans mot tidigare immun-CPI-behandling definierad som behovet av att avbryta behandlingen på grund av en immunrelaterad biverkning (AE)
- Immunsuppressiv behandling inklusive kronisk systemisk steroid (≥ 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) inom 14 dagar efter cykel 1 dag 1 (C1D1). Patienter som kräver korta kurer med steroider (t.ex. som profylax för IV-kontrast eller för behandling av en allergisk reaktion) kan vara berättigade till Medical Monitor-godkännande. Inhalerade eller topikala steroider är tillåtna.
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på tidigare monoklonal antikroppsbehandling (mAb) eller känd överkänslighet mot någon komponent i Probody-läkemedlet
- Tidigare behandling med läkemedelskonjugat innehållande maytansinoid (t.ex. DM1- eller DM4-antikroppsläkemedelskonjugat, inklusive trastuzumabemtansin)
- Gravid eller ammar
- Ytterligare uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARM A - CX-2009 Monoterapi, HR-positiv/HER2-negativ
CX-2009 Monoterapi vid avancerad, metastaserande hormonreceptor (HR)-positiv / Human epidermal tillväxtfaktor Receptor 2 (HER2)-negativ bröstcancer
|
Intravenös administrering av CX-2009 på 6 mg/kg administrerat var tredje vecka (Q3W)
|
|
Experimentell: ARM B - CX-2009 Monoterapi, TNBC
CX-2009 Monoterapi vid avancerad, metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC)
|
Intravenös administrering av CX-2009 på 6 mg/kg administrerat var tredje vecka (Q3W)
|
|
Experimentell: ARM C - CX-2009 Kombinationsterapi, TNBC
CX-2009 och CX-072 Kombinationsterapi vid avancerad, metastaserande TNBC
|
Intravenös administrering av CX-2009 på 6 mg/kg administrerat var tredje vecka (Q3W)
Intravenös administrering av CX-072 på 1200 mg administrerat var tredje vecka (Q3W)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 30 månader
|
ORR är andelen patienter i den effektevaluerbara populationen med bästa svar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 av Central Radiology Review (CRR)
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredare bedömd progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 30 månader
|
Tiden från datumet för den första dosen av studiebehandling till dokumentation av objektiv tumörprogression baserat på RECIST v1.1 eller till dödsfall på grund av någon orsak
|
30 månader
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: 30 månader
|
Tiden då mätkriterierna är uppfyllda för CR eller PR (baserat på RECIST v1.1) fram till det datum då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad (som referens för progressiv sjukdom tar de minsta mätningarna som registrerats sedan behandlingen påbörjades)
|
30 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 30 månader
|
Tiden från behandlingsstart till dödsfall till följd av någon orsak
|
30 månader
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) vid 16 veckor
Tidsram: 30 månader
|
Detta kommer att inkludera summan av bekräftade fullständiga plus partiella svar plus stabil sjukdom vid 16 veckors behandling
|
30 månader
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) vid 24 veckor
Tidsram: 30 månader
|
Detta kommer att inkludera summan av bekräftade fullständiga plus partiella svar plus stabil sjukdom efter 24 veckors behandling
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Bröstcancer
- PD-L1
- HR+
- Trippelnegativ bröstcancer
- Hormonreceptor
- Hormonreceptor positiv
- CD166
- HR-positiv/HER2-icke-förstärkt
- HER2 icke-förstärkt
- N2'-deacetyl-N2'-(4-merkapto-4-metyl-1-oxopentyl)-maytansin (DM4)
- Cluster of Differentiation 166 (CD166)
- Probody
- Beväpnad antikropp
- Mytansin
- DM4
- Praluzatamab Ravtansine
- Pacmilimab
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTMX-2009-002
- 2020-004618-36 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .