Studie ter evaluatie van de veiligheid en antitumoractiviteit van CX-2009 monotherapie en in combinatie met CX-072 bij gevorderde borstkanker
22 januari 2024 bijgewerkt door: CytomX Therapeutics
Een open-label fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en antitumoractiviteit van praluzatamab ravtansine (CX-2009) bij gevorderde HR-positieve/HER2-negatieve borstkanker en van praluzatamab ravtansine als monotherapie en in combinatie met pamilimab (CX-072) in gevorderde triple-negatieve borstkanker (CTMX-2009-002)
Een klinische fase 2-studie naar gevorderde, gemetastaseerde borstkanker die CX-2009-monotherapie zal evalueren bij zowel hormoonreceptor(HR)-positieve/HER2-negatieve borstkanker als bij TNBC, en CX-2009+CX-072 bij TNBC zal evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen, worden ingeschreven in de behandelingsarm op basis van het subtype borstkanker.
Patiënten krijgen een studiebehandeling op dag 1 van een Q3W-cyclus. Behandeling met CX-2009 monotherapie (armen A en B) of CX-2009 in combinatie met CX-072 (arm C) zal worden gegeven tot ziekteprogressie of symptomatische verslechtering, onaanvaardbare toxiciteit die stopzetting van de behandeling noodzakelijk maakt, of als de patiënt voldoet aan bepaalde in de studie gedefinieerde criteria voor stopzetting. Tumorbeoordelingen tijdens de behandeling vinden elke 6 weken plaats volgens RECIST v1.1 gedurende de eerste 48 weken, en daarna elke 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cheonan, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital SCHMC
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramn y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28050
- NEXT Oncology
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA David Geffen
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- FCS - South
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Medical Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Hematology Oncology Assoc of the Treasure Coast
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- FCS - North
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 78809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- MGH
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- DRCI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Allina Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Summit Cancer Centers
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Arm A: inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde HR-positieve/HER2-negatieve borstkanker. Patiënten moeten 0 tot 2 eerdere cytotoxische chemotherapie hebben gekregen in de inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting
- Arm B en arm C: inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd TNBC; gearchiveerd of vers tumorweefsel moet een hoge CD166-expressie hebben door immunohistochemie (IHC). Patiënten moeten 1 - 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen voor inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde TNBC
- Alleen arm C: Patiënten moeten Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)-positief zijn door een door de FDA goedgekeurde test. Voor patiënten die eerder met checkpoint-remmers (CPI) zijn behandeld: als de CPI de meest recente behandeling was die werd gegeven voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek, mag de patiënt geen progressie hebben vertoond binnen 120 dagen na de eerste dosis van de CPI
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
- Volwassenen, minimaal 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1
- Adequate baseline laboratoriumwaarden
- Patiënten die zwanger kunnen worden of patiënten met partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode ten minste 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis, tijdens de studiebehandeling en gedurende een periode van 50 dagen na de laatste dosis CX-2009 en 105 dagen na de laatste dosis CX-072 (arm C).
- Patiënten met hersenmetastasen die ≤ 1 cm zijn, asymptomatisch zijn en geen behandeling behoeven, kunnen in overleg met Medical Monitor in aanmerking komen.
- Er kunnen aanvullende opnamecriteria van toepassing zijn
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Geschiedenis van maligniteit die actief was in de afgelopen 2 jaar. Uitzonderingen zijn gelokaliseerde kankers die geen verband houden met de huidige kanker die wordt behandeld, die als genezen worden beschouwd en naar de mening van de onderzoeker een laag risico op recidief vertonen
- Onbehandelde symptomatische hersen- en/of leptomeningeale metastasen
- Onopgeloste eerdere therapiegerelateerde acute toxiciteit Graad > 1, inclusief neuropathie. Alopecia en andere niet-acute toxiciteiten sluiten niet uit
- Actieve of chronische hoornvliesaandoening
- Ernstige gelijktijdige ziekte
- Geschiedenis van allogene weefsel-/vaste-orgaantransplantatie, stamceltransplantatie of beenmergtransplantatie
Alleen arm C:
- Geschiedenis van of huidige actieve auto-immuunziekten
- Geschiedenis van myocarditis ongeacht de oorzaak
- Geschiedenis van intolerantie voor eerdere immuun-CPI-therapie, gedefinieerd als de noodzaak om de behandeling te staken vanwege een immuungerelateerde bijwerking (AE)
- Immunosuppressieve therapie inclusief chronische systemische steroïden (≥ 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) binnen 14 dagen van cyclus 1 dag 1 (C1D1). Echter, patiënten die korte kuren met steroïden nodig hebben (bijv. als profylaxe voor IV-contrastmiddel of voor de behandeling van een allergische reactie) kunnen in aanmerking komen met goedkeuring van Medical Monitor. Geïnhaleerde of lokale steroïden zijn toegestaan.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op eerdere therapie met monoklonale antilichamen (mAb) of bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van Probody-therapie
- Voorafgaande behandeling met maytansinoïde-bevattende geneesmiddelconjugaten (bijv. DM1- of DM4-antilichaamgeneesmiddelconjugaat, waaronder trastuzumab-emtansine)
- Zwanger of borstvoeding
- Er kunnen aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM A - CX-2009 Monotherapie, HR-positief/HER2-negatief
CX-2009 monotherapie bij gevorderde, gemetastaseerde hormoonreceptor (HR)-positieve / humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker
|
Intraveneuze toediening van de CX-2009 van 6 mg/kg elke 3 weken toegediend (Q3W)
|
|
Experimenteel: ARM B - CX-2009 Monotherapie, TNBC
CX-2009 Monotherapie bij gevorderde, gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC)
|
Intraveneuze toediening van de CX-2009 van 6 mg/kg elke 3 weken toegediend (Q3W)
|
|
Experimenteel: ARM C - CX-2009 Combinatietherapie, TNBC
CX-2009 en CX-072 Combinatietherapie bij geavanceerde, gemetastaseerde TNBC
|
Intraveneuze toediening van de CX-2009 van 6 mg/kg elke 3 weken toegediend (Q3W)
Intraveneuze toediening van de CX-072 van 1200 mg elke 3 weken toegediend (Q3W)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 30 maanden
|
ORR is het deel van de patiënten in de op werkzaamheid evalueerbare populatie met een beste respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 door Central Radiology Review (CRR)
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 30 maanden
|
De tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot documentatie van objectieve tumorprogressie op basis van RECIST v1.1 of tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
30 maanden
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 30 maanden
|
De tijd dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR of PR (gebaseerd op RECIST v1.1) tot de datum waarop recidiverende of progressieve ziekte objectief is gedocumenteerd (waarbij voor progressieve ziekte de kleinste metingen die zijn geregistreerd sinds de start van de behandeling als referentie worden genomen)
|
30 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 30 maanden
|
De tijd vanaf de start van de behandeling tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook
|
30 maanden
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) na 16 weken
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Dit omvat de som van bevestigde volledige plus gedeeltelijke respons plus stabiele ziekte na 16 weken behandeling
|
30 maanden
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) na 24 weken
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Dit omvat de som van bevestigde volledige plus gedeeltelijke respons plus stabiele ziekte na 24 weken behandeling
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Borstkanker
- PD-L1
- HR+
- Triple negatieve borstkanker
- Hormoon Receptor
- Hormoonreceptor positief
- CD166
- HR-positief/HER2-niet-versterkt
- HER2 niet-versterkt
- N2'-deacetyl-N2'-(4-mercapto-4-methyl-1-oxopentyl)-maytansine (DM4)
- Cluster van differentiatie 166 (CD166)
- Probody
- Gewapend antilichaam
- Mytansine
- DM4
- Praluzatamab Ravtansine
- Pacmilimab
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTMX-2009-002
- 2020-004618-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .