進行性乳がんにおけるCX-2009単剤療法およびCX-072との併用療法の安全性と抗腫瘍活性を評価する研究
2024年1月22日 更新者：CytomX Therapeutics
進行性 HR 陽性/HER2 陰性乳がんにおける Praluzatamab Ravtansine (CX-2009)、および単剤療法および Pacmilimab (CX-072) との併用療法としての Praluzatamab Ravtansine の安全性および抗腫瘍活性を評価する第 2 相非盲検試験進行性トリプルネガティブ乳がん (CTMX-2009-002)
ホルモン受容体（HR）陽性/HER2陰性乳がんとTNBCの両方でCX-2009単剤療法を評価し、TNBCでCX-2009 + CX-072を評価する進行性転移性乳がんの第2相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、乳がんのサブタイプに基づいて治療群に登録されます。
患者は、Q3Wサイクルの1日目に研究治療を受けます。 CX-2009単独療法（アームAおよびB）またはCX-2009とCX-072（アームC）の併用による治療は、疾患の進行または症状の悪化、治療の中止を必要とする許容できない毒性、または患者が定義された特定の研究を満たす場合まで行われます中止の基準。 治療中の腫瘍評価は、最初の 48 週間は RECIST v1.1 に従って 6 週間ごとに行われ、その後は 12 週間ごとに行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA David Geffen
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- FCS - South
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Medical Center
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Hematology Oncology Assoc of the Treasure Coast
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- FCS - North
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、78809
- Hematology Oncology Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- MGH
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- DRCI
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Allina Health System
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- UT Health East Texas HOPE Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute Research
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Summit Cancer Centers
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08036
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala Oncologia
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramn y Cajal
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Madrid、スペイン、28050
- NEXT Oncology
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Sabadell、スペイン、08208
- Hospital Parc Tauli
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Cheonan、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital SCHMC
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アーム A: 手術不能、局所進行または転移性 HR 陽性/HER2 陰性の乳がん。 -患者は、手術不能、局所進行、または転移性の設定で、以前に0〜2回の細胞毒性化学療法を受けていなければなりません
- アーム B およびアーム C: 手術不能、局所進行性または転移性 TNBC;アーカイブまたは新鮮な腫瘍組織は、免疫組織化学 (IHC) による CD166 発現が高い必要があります。 -患者は、手術不能、局所進行、または転移性TNBCに対して1〜3回の以前の治療を受けていなければなりません
- アーム C のみ: 患者は、FDA 承認の検査でプログラム死リガンド 1 (PD-L1) 陽性である必要があります。 -以前にチェックポイント阻害剤（CPI）療法を受けた患者の場合：CPIがこの研究への登録前に行われた最新の治療であった場合、患者はCPIの最初の投与から120日以内に進行してはなりません
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患
- 18歳以上の成人
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1
- 適切なベースライン検査値
- -出産の可能性のある患者または出産の可能性のあるパートナーがいる患者は、最初の投与の少なくとも1か月前、研究治療中、およびCX-2009の最後の投与から50日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要がありますCX-072の最終投与から105日後（Arm C）。
- 脳転移が 1cm 以下で、無症候性で治療を必要としない患者は、Medical Monitor との協議後に適格となる場合があります。
- 追加の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- -過去2年以内に活動した悪性腫瘍の病歴。 例外には、治療中の現在のがんとは関係のない、治癒したと考えられる限局性がんが含まれ、治験責任医師の意見では再発のリスクが低い
- 未治療の症候性脳および/または軟髄膜転移
- -未解決の以前の治療に関連した急性毒性グレード> 1、神経障害を含む。 脱毛症およびその他の非急性毒性は除外されません
- 活動性または慢性の角膜障害
- 重篤な併発疾患
- -同種組織/固形臓器移植、幹細胞移植、または骨髄移植の病歴
アーム C のみ:
- 自己免疫疾患の病歴または現在進行中
- 原因に関係なく心筋炎の病歴
- -免疫関連の有害事象（AE）のために治療を中止する必要があると定義された、以前の免疫CPI療法に対する不耐性の病歴
- -サイクル1の1日目（C1D1）の14日以内の慢性全身性ステロイド（1日あたり10 mg以上のプレドニゾン相当）を含む免疫抑制療法。 ただし、短期間のステロイド投与が必要な患者（例：IV 造影剤の予防またはアレルギー反応の治療）は、Medical Monitor の承認を得て適格となる場合があります。 吸入または局所ステロイドは許可されています。
- -以前のモノクローナル抗体（mAb）療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはプロボディ治療の成分に対する既知の過敏症
- メイタンシノイド含有薬物複合体（例、トラスツズマブ エムタンシンを含む DM1 または DM4 抗体薬物複合体）による前治療
- 妊娠中または授乳中
- 追加の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARM A - CX-2009 単剤療法、HR 陽性/HER2 陰性
CX-2009 進行性転移性ホルモン受容体（HR）陽性/ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性乳がんの単剤療法
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CX-2009 6 mg/kg を 3 週間ごとに静脈内投与 (Q3W)
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実験的：ARM B - CX-2009 単剤療法、TNBC
CX-2009 進行性転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）における単剤療法
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CX-2009 6 mg/kg を 3 週間ごとに静脈内投与 (Q3W)
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実験的：ARM C - CX-2009 併用療法、TNBC
CX-2009 および CX-072 進行性転移性 TNBC における併用療法
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CX-2009 6 mg/kg を 3 週間ごとに静脈内投与 (Q3W)
CX-072 1200 mg を 3 週間ごとに静脈内投与 (Q3W)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：30ヶ月
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ORR は、Central Radiology Review (CRR) による固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の反応を示した有効性評価可能な集団の患者の割合です。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：30ヶ月
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研究治療の初回投与日から、RECIST v1.1に基づく客観的な腫瘍進行の記録まで、または何らかの原因による死亡までの時間
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30ヶ月
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対応期間 (DoR)
時間枠：30ヶ月
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CRまたはPRの測定基準が満たされる時間（RECIST v1.1に基づく）から再発または進行性疾患が客観的に記録される日まで（進行性疾患の基準として、治療開始以降に記録された最小の測定値を取る）
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30ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：30ヶ月
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治療開始から何らかの原因による死亡までの時間
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30ヶ月
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16週での臨床的利益率（CBR）
時間枠：30ヶ月
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これには、治療開始から 16 週間で確認された完全奏効、部分奏効、および安定した疾患の合計が含まれます。
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30ヶ月
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24週での臨床的利益率（CBR）
時間枠：30ヶ月
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これには、治療開始から 24 週間で確認された完全奏効、部分奏効、および安定した疾患の合計が含まれます。
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Monika Vainorius, M.D.、CytomX Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月29日
一次修了 (実際)
2023年6月2日
研究の完了 (実際)
2023年6月2日
試験登録日
最初に提出
2020年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CTMX-2009-002
- 2020-004618-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CX-2009の臨床試験
-
CytomX Therapeutics終了しました乳がん | 頭頸部がん | 卵巣がん | 非小細胞肺がん | 固形腫瘍、成人アメリカ, スペイン, オランダ, イギリス
-
Senhwa Biosciences, Inc.募集
-
Senhwa Biosciences, Inc.終了しました