진행성 유방암에서 CX-2009 단독요법 및 CX-072 병용요법의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 연구
2024년 1월 22일 업데이트: CytomX Therapeutics
진행성 HR-양성/HER2-음성 유방암에서 Praluzatamab Ravtansine(CX-2009) 및 단독 요법 및 Pacmilimab(CX-072)과 병용 요법으로서 Praluzatamab Ravtansine의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구 진행성 삼중 음성 유방암(CTMX-2009-002)
호르몬 수용체(HR) 양성/HER2 음성 유방암과 TNBC 모두에서 CX-2009 단독 요법을 평가하고 TNBC에서 CX-2009+CX-072를 평가할 진행성, 전이성 유방암에 대한 임상 2상 연구
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 유방암 하위 유형에 따라 치료 부문에 등록됩니다.
환자는 Q3W 주기의 1일차에 연구 치료를 받게 됩니다. CX-2009 단독 요법(A군 및 B군) 또는 CX-2009와 CX-072 병용 요법(C군)은 질병 진행 또는 증상 악화, 치료 중단을 필요로 하는 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 정의된 특정 연구를 충족할 때까지 제공됩니다. 중단 기준. 치료 중 종양 평가는 처음 48주 동안 RECIST v1.1에 따라 6주마다, 그 이후에는 12주마다 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheonan, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital SCHMC
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA David Geffen
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- FCS - South
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hematology Oncology Assoc of the Treasure Coast
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- FCS - North
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 78809
- Hematology Oncology Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- MGH
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- DRCI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Allina Health System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- UT Health East Texas Hope Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Summit Cancer Centers
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic I Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08036
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala Oncologia
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramn y Cajal
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Madrid, 스페인, 28050
- NEXT Oncology
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Sabadell, 스페인, 08208
- Hospital Parc Tauli
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- A군: 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HR 양성/HER2 음성 유방암. 환자는 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 0~2번의 세포 독성 화학 요법을 받았어야 합니다.
- 팔 B 및 팔 C: 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 TNBC; 보관 또는 신선한 종양 조직은 면역조직화학(IHC)에 의해 CD166 발현이 높아야 합니다. 환자는 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 TNBC에 대해 이전에 1~3회 치료를 받았어야 합니다.
- Arm C만 해당: 환자는 FDA 승인 테스트에서 PD-L1(Programmed Death Ligand 1) 양성이어야 합니다. 이전에 관문 억제제(CPI) 요법을 받은 환자의 경우: CPI가 이 연구에 등록하기 전에 제공된 가장 최근의 치료였다면 환자는 CPI의 첫 번째 투여 후 120일 이내에 진행되지 않아야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 성인, 만 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 기준 실험실 값
- 가임 환자 또는 가임 파트너가 있는 환자는 CX-2009의 첫 투여 전 최소 1개월 전, 연구 치료 중, 그리고 CX-2009의 마지막 투여 후 50일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 및 CX-072의 마지막 투여 후 105일(Am C).
- ≤ 1cm의 뇌 전이가 있고 증상이 없으며 치료가 필요하지 않은 환자는 Medical Monitor와 논의한 후 자격이 될 수 있습니다.
- 추가 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 2년 이내에 활성이었던 악성 종양의 병력. 예외는 현재 치료 중인 암과 관련이 없고 완치된 것으로 간주되며 재발 위험이 낮은 조사자의 견해에 따른 국소 암을 포함합니다.
- 치료되지 않은 증상이 있는 뇌 및/또는 연수막 전이
- 신경병증을 포함하여 해결되지 않은 이전 치료 관련 급성 독성 등급 > 1. 탈모증 및 기타 비급성 독성은 배타적이지 않습니다.
- 활동성 또는 만성 각막 장애
- 심각한 동시 질병
- 동종 조직/고형 장기 이식, 줄기 세포 이식 또는 골수 이식의 병력
팔 C만:
- 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 현재
- 원인에 관계없이 심근염의 병력
- 면역 관련 부작용(AE)으로 인해 치료를 중단해야 할 필요성으로 정의된 이전 면역 CPI 요법에 대한 내약성 이력
- 주기 1 1일(C1D1)의 14일 이내에 만성 전신 스테로이드(≥ 10 mg 일일 프레드니손 등가물)를 포함한 면역억제 요법. 그러나 단기간의 스테로이드(예: IV 조영제 예방 또는 알레르기 반응 치료)가 필요한 환자는 Medical Monitor 승인을 받을 수 있습니다. 흡입 또는 국소 스테로이드는 허용됩니다.
- 이전 단클론항체(mAb) 요법에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력 또는 프로바디 치료 성분에 대해 알려진 과민 반응의 병력
- 메이탄시노이드 함유 약물 접합체(예: DM1 또는 DM4 항체 약물 접합체, 트라스투주맙 엠탄신 포함)로 사전 치료
- 임신 또는 모유 수유
- 추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM A - CX-2009 단일요법, HR 양성/HER2 음성
CX-2009 진행성, 전이성 호르몬수용체(HR) 양성/인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 유방암에서 단독요법
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CX-2009 6mg/kg을 3주마다 정맥 투여(Q3W)
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실험적: ARM B - CX-2009 단일 요법, TNBC
CX-2009 진행성 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 단독요법
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CX-2009 6mg/kg을 3주마다 정맥 투여(Q3W)
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실험적: ARM C - CX-2009 병용 요법, TNBC
진행성, 전이성 TNBC에서 CX-2009 및 CX-072 병용 요법
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CX-2009 6mg/kg을 3주마다 정맥 투여(Q3W)
CX-072 1200mg을 3주마다 정맥 투여(Q3W)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 30개월
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ORR은 CRR(Central Radiology Review)의 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 보이는 효능 평가 가능 모집단의 환자 비율입니다.
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자 평가 무진행 생존(PFS)
기간: 30개월
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연구 치료의 첫 번째 투여일로부터 RECIST v1.1에 근거한 객관적인 종양 진행의 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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30개월
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대응 기간(DoR)
기간: 30개월
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재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 문서화되는 날짜까지 CR 또는 PR(RECIST v1.1 기준)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 진행성 질환에 대한 기준으로 삼음)
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30개월
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전체 생존(OS)
기간: 30개월
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치료 개시부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
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30개월
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16주 임상적 이득률(CBR)
기간: 30개월
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여기에는 확인된 완전 반응 및 부분 반응과 치료 16주차의 안정적인 질병의 합계가 포함됩니다.
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30개월
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24주 임상적 이득률(CBR)
기간: 30개월
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여기에는 확인된 완전 반응 및 부분 반응과 치료 24주차의 안정적인 질병의 합계가 포함됩니다.
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CTMX-2009-002
- 2020-004618-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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