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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von CX-2009 als Monotherapie und in Kombination mit CX-072 bei fortgeschrittenem Brustkrebs

22. Januar 2024 aktualisiert von: CytomX Therapeutics

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von Praluzatamab Ravtansine (CX-2009) bei fortgeschrittenem HR-positivem/HER2-negativem Brustkrebs und von Praluzatamab Ravtansine als Monotherapie und in Kombination mit Pacmilimab (CX-072) bei fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs (CTMX-2009-002)

Eine klinische Phase-2-Studie bei fortgeschrittenem, metastasiertem Brustkrebs, die die CX-2009-Monotherapie sowohl bei Hormonrezeptor(HR)-positivem/HER2-negativem Brustkrebs als auch bei TNBC und CX-2009+CX-072 bei TNBC evaluieren wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patientinnen werden basierend auf dem Brustkrebs-Subtyp in den Behandlungsarm aufgenommen.

Die Patienten erhalten die Studienbehandlung an Tag 1 eines Q3W-Zyklus. Die Behandlung mit CX-2009-Monotherapie (Arme A und B) oder CX-2009 in Kombination mit CX-072 (Arm C) wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer symptomatischen Verschlechterung, einer inakzeptablen Toxizität, die einen Abbruch der Behandlung erforderlich macht, oder wenn der Patient bestimmte definierte Studien erfüllt, verabreicht Kriterien für den Abbruch. Tumorbeurteilungen während der Behandlung werden in den ersten 48 Wochen alle 6 Wochen gemäß RECIST v1.1 und danach alle 12 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital SCHMC
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramn y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • NEXT Oncology
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA David Geffen
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • FCS - South
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Assoc of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • FCS - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 78809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • DRCI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • UT Health East Texas Hope Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Arm A: inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter HR-positiver/HER2-negativer Brustkrebs. Die Patienten müssen 0 bis 2 vorherige zytotoxische Chemotherapie im inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben
  • Arm B und Arm C: inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes TNBC; archiviertes oder frisches Tumorgewebe muss laut Immunhistochemie (IHC) eine hohe CD166-Expression aufweisen. Die Patienten müssen 1 - 3 vorherige Therapielinien für inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes TNBC erhalten haben
  • Nur Arm C: Die Patienten müssen in einem von der FDA zugelassenen Test positiv für den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) sein. Für Patienten, die zuvor eine Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren (CPI) erhalten haben: Wenn der CPI die letzte Behandlung war, die vor der Aufnahme in diese Studie verabreicht wurde, darf der Patient innerhalb von 120 Tagen nach der ersten Dosis des CPI keine Progression aufweisen
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Erwachsene, mindestens 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Angemessene Ausgangslaborwerte
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter oder solche mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, mindestens 1 Monat vor der ersten Dosis, während der Studienbehandlung und für einen Zeitraum von 50 Tagen nach der letzten Dosis von CX-2009 eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und 105 Tage nach der letzten Dosis von CX-072 (Arm C).
  • Patienten mit Hirnmetastasen von ≤ 1 cm, die asymptomatisch sind und keine Behandlung benötigen, können nach Rücksprache mit Medical Monitor in Frage kommen.
  • Es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, die in den letzten 2 Jahren aktiv war. Ausnahmen sind lokalisierte Krebserkrankungen, die nicht mit der aktuell behandelten Krebserkrankung in Zusammenhang stehen, die als geheilt gelten und nach Ansicht des Prüfarztes ein geringes Rückfallrisiko darstellen
  • Unbehandelte symptomatische Hirn- und/oder leptomeningeale Metastasen
  • Ungelöste akute Toxizität im Zusammenhang mit einer vorangegangenen Therapie Grad > 1, einschließlich Neuropathie. Alopezie und andere nicht akute Toxizitäten sind nicht ausgeschlossen
  • Aktive oder chronische Hornhauterkrankung
  • Schwere Begleiterkrankung
  • Vorgeschichte einer allogenen Gewebe-/festen Organtransplantation, Stammzelltransplantation oder Knochenmarktransplantation

  • Nur Arm C:

    • Vorgeschichte oder aktuelle aktive Autoimmunerkrankungen
    • Vorgeschichte einer Myokarditis, unabhängig von der Ursache
    • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber einer früheren Immun-CPI-Therapie, definiert als die Notwendigkeit, die Behandlung aufgrund eines immunbedingten unerwünschten Ereignisses (AE) abzubrechen
    • Immunsuppressive Therapie einschließlich chronischer systemischer Steroide (≥ 10 mg Prednison-Äquivalente pro Tag) innerhalb von 14 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1 (C1D1). Allerdings können Patienten, die kurze Steroidzyklen benötigen (z. B. als Prophylaxe für intravenöses Kontrastmittel oder zur Behandlung einer allergischen Reaktion), mit der Genehmigung von Medical Monitor in Frage kommen. Inhalative oder topische Steroide sind erlaubt.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf eine frühere Therapie mit monoklonalen Antikörpern (mAb) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Probody-Therapeutikums
  • Vorbehandlung mit Maytansinoid-haltigen Wirkstoffkonjugaten (z. B. DM1- oder DM4-Antikörper-Wirkstoffkonjugat, einschließlich Trastuzumab Emtansin)
  • Schwanger oder stillend
  • Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM A – CX-2009-Monotherapie, HR-positiv/HER2-negativ
CX-2009 Monotherapie bei fortgeschrittenem, metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem / humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs
Arzneimittel: CX-2009
Intravenöse Verabreichung von CX-2009 von 6 mg/kg alle 3 Wochen (Q3W)
Experimental: ARM B – CX-2009 Monotherapie, TNBC
CX-2009 Monotherapie bei fortgeschrittenem, metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)
Arzneimittel: CX-2009
Intravenöse Verabreichung von CX-2009 von 6 mg/kg alle 3 Wochen (Q3W)
Experimental: ARM C - CX-2009 Kombinationstherapie, TNBC
CX-2009 und CX-072 Kombinationstherapie bei fortgeschrittenem, metastasiertem TNBC
Arzneimittel: CX-2009
Intravenöse Verabreichung von CX-2009 von 6 mg/kg alle 3 Wochen (Q3W)
Arzneimittel: CX-072
Intravenöse Verabreichung von CX-072 von 1200 mg alle 3 Wochen (Q3W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 30 Monate
ORR ist der Anteil der Patienten in der für die Wirksamkeit evaluierbaren Population mit einem besten Ansprechen von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 von Central Radiology Review (CRR)
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 30 Monate
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur Dokumentation einer objektiven Tumorprogression basierend auf RECIST v1.1 oder bis zum Tod jeglicher Ursache
30 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 30 Monate
Die Zeit, in der die Messkriterien für CR oder PR (basierend auf RECIST v1.1) erfüllt sind, bis zu dem Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird (wobei als Referenz für die fortschreitende Erkrankung die kleinsten seit Behandlungsbeginn aufgezeichneten Messwerte verwendet werden)
30 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 30 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod infolge jeglicher Ursache
30 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR) nach 16 Wochen
Zeitfenster: 30 Monate
Dies umfasst die Summe der bestätigten vollständigen und partiellen Remission plus stabile Erkrankung nach 16 Wochen Behandlung
30 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 30 Monate
Dies umfasst die Summe der bestätigten vollständigen und partiellen Remission plus stabile Krankheit nach 24 Wochen der Behandlung
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMX-2009-002
  • 2020-004618-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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