Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CX-2009-monoterapian ja yhdessä CX-072:n kanssa edenneen rintasyövän turvallisuuden ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: CytomX Therapeutics

Vaihe 2, avoin tutkimus Pralutsatamab Ravtansinin (CX-2009) turvallisuuden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi pitkälle edenneessä HR-positiivisessa/HER2-negatiivisessa rintasyövässä ja Pralutsatamab Ravtansine monoterapiana ja yhdistelmänä pacmilimabin kanssa (CX-07CX) pitkälle edenneessä kolminegatiivisessa rintasyövässä (CTMX-2009-002)

Vaiheen 2 kliininen tutkimus edenneestä, metastaattisesta rintasyövästä, jossa arvioidaan CX-2009-monoterapia sekä hormonireseptoripositiivisessa/HER2-negatiivisessa rintasyövässä että TNBC:ssä ja CX-2009+CX-072 TNBC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat kirjataan hoitoryhmään rintasyövän alatyypin perusteella.

Potilaat saavat tutkimushoitoa Q3W-syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito CX-2009-monoterapialla (käsivarret A ja B) tai CX-2009:llä yhdessä CX-072:n kanssa (haara C) annetaan, kunnes sairaus etenee tai oireet pahenevat, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, mikä edellyttää hoidon lopettamista tai jos potilas täyttää tietyn määritellyn tutkimuksen. lopettamisen kriteerit. Hoidon aikana tehdyt kasvainarvioinnit suoritetaan 6 viikon välein RECIST v1.1:n mukaan ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramn y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28050
        • NEXT Oncology
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Korean tasavalta
      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital SCHMC
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA David Geffen
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • FCS - South
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Hematology Oncology Assoc of the Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • FCS - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 78809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • MGH
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • DRCI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Allina Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Käsivarsi A: leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen HR-positiivinen/HER2-negatiivinen rintasyöpä. Potilaiden on täytynyt saada 0–2 kertaa sytotoksista kemoterapiaa leikkauskelvottomassa, paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä
  • Käsivarsi B ja käsivarsi C: käyttökelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen TNBC; arkistoidulla tai tuoreella kasvainkudoksella on oltava korkea CD166-ekspressio immunohistokemian (IHC) perusteella. Potilaiden on täytynyt saada 1–3 aiempaa hoitojaksoa leikkauskelvottoman, paikallisesti edenneen tai metastaattisen TNBC:n vuoksi
  • Vain käsivarsi C: Potilaiden on oltava ohjelmoitu kuolemanligandi 1 (PD-L1) -positiivisia FDA:n hyväksymällä testillä. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa tarkistuspisteen estäjien (CPI) hoitoa: jos CPI oli viimeisin hoito, joka annettiin ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, potilas ei saa olla edennyt 120 päivän kuluessa ensimmäisestä CPI-annoksesta.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävät laboratorioarvot
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tai niiden kumppanien, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukausi ennen ensimmäistä annosta, tutkimushoidon aikana ja 50 päivän ajan viimeisen CX-2009-annoksen jälkeen. ja 105 päivää viimeisen CX-072-annoksen jälkeen (käsivarsi C).
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, jotka ovat ≤ 1 cm, ovat oireettomia ja eivät tarvitse hoitoa, voivat olla kelvollisia, kun niistä on keskusteltu Medical Monitorin kanssa.
  • Lisäehtoja voidaan soveltaa

POISTAMISKRITEERIT:

  • Pahanlaatuinen kasvain, joka oli aktiivinen edellisten 2 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat paikalliset syövät, jotka eivät liity nykyiseen hoidettavaan syöpään, joiden katsotaan olevan parantuneet ja joilla on tutkijan mielestä pieni uusiutumisriski
  • Hoitamattomat oireenmukaiset aivo- ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
  • Ratkaisematon aikaisempaan hoitoon liittyvä akuutti toksisuus, aste > 1, mukaan lukien neuropatia. Hiustenlähtö ja muut ei-akuutit toksisuudet eivät ole poissulkevia
  • Aktiivinen tai krooninen sarveiskalvon häiriö
  • Vakava samanaikainen sairaus
  • Historiallinen allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto, kantasolusiirto tai luuydinsiirto

  • Vain käsivarsi C:

    • Aiemmat tai nykyiset aktiiviset autoimmuunisairaudet
    • Aiempi sydänlihastulehdus syystä riippumatta
    • Aiemman immuuni-CPI-hoidon intoleranssi, joka määritellään tarpeeksi keskeyttää hoito immuunijärjestelmään liittyvän haittatapahtuman (AE) vuoksi
    • Immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien krooninen systeeminen steroidi (≥ 10 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia) 14 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1 (C1D1). Kuitenkin potilaat, jotka tarvitsevat lyhyitä steroidihoitoja (esim. IV-kontrastoinnin ehkäisyyn tai allergisen reaktion hoitoon), voivat saada Medical Monitorin hyväksynnän. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden (mAb) hoidossa tai tunnettu yliherkkyys jollekin Probody-hoidon komponentille
  • Aikaisempi hoito maytansinoidia sisältävillä lääkekonjugaateilla (esim. DM1- tai DM4-vasta-ainekonjugaatti, mukaan lukien trastutsumabiemtansiini)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Muita poissulkemisehtoja voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A – CX-2009 Monoterapia, HR-positiivinen/HER2-negatiivinen
CX-2009 Monoterapia edenneen, metastaattisen hormonireseptori (HR) -positiivisen / ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:n (HER2) -negatiivisen rintasyövän hoidossa
Lääke: CX-2009
CX-2009:n suonensisäinen anto 6 mg/kg kolmen viikon välein (Q3W)
Kokeellinen: ARM B - CX-2009 Monoterapia, TNBC
CX-2009 Monoterapia pitkälle edenneessä, metastaattisessa kolminegatiivisessa rintasyövässä (TNBC)
Lääke: CX-2009
CX-2009:n suonensisäinen anto 6 mg/kg kolmen viikon välein (Q3W)
Kokeellinen: ARM C - CX-2009 Yhdistelmähoito, TNBC
CX-2009 ja CX-072 yhdistelmähoito edistyneessä, metastaattisessa TNBC:ssä
Lääke: CX-2009
CX-2009:n suonensisäinen anto 6 mg/kg kolmen viikon välein (Q3W)
Lääke: CX-072
CX-072:n suonensisäinen anto 1 200 mg:n annoksella kolmen viikon välein (Q3W)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
ORR on niiden potilaiden osuus tehon arvioitavasta populaatiosta, joilla on paras vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR) perustuen Central Radiology Review (CRR) -vasteen arviointikriteereihin kiinteitä kasvaimia (RECIST) v1.1.
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä objektiivisen kasvaimen etenemisen dokumentointiin RECIST v1.1:n perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
30 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Aika, jolloin mittauskriteerit täyttyvät CR:n tai PR:n osalta (perustuu RECIST v1.1:een) siihen päivään asti, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen etenevän taudin vertailukohtana pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen)
30 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
30 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) 16 viikon iässä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Tämä sisältää vahvistettujen täydellisten ja osittaisten vasteiden summan sekä vakaan sairauden 16 viikon hoidon jälkeen
30 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Tämä sisältää vahvistettujen täydellisten ja osittaisten vasteiden summan sekä vakaan sairauden 24 viikon hoidon jälkeen
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CytomX Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Monika Vainorius, M.D., CytomX Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTMX-2009-002
  • 2020-004618-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CX-2009

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa