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胸横肌平面阻滞治疗心脏手术中的胸骨切开疼痛

2023年7月12日 更新者:WONG MAN KIN、Chinese University of Hong Kong

胸横肌平面阻滞用于需要胸骨切开术的心脏手术患者的急性和慢性疼痛管理:一项前瞻性随机对照试验

心脏手术后胸骨切开术疼痛通常很明显。 心脏手术中胸骨切开术的镇痛选择通常有限。 控制不佳的急性疼痛是慢性术后疼痛发展的重要因素。 胸横肌平面 (TTP) 阻滞是一种为前胸壁提供镇痛的新技术。 进行了一项双盲随机对照试验,以评估应用 TTP 阻滞作为心脏手术镇痛辅助手段的疗效。

研究概览

详细说明

慢性术后疼痛 (CPSP) 定义为手术部位或相关区域疼痛持续至少 3 个月。 心脏手术后正中胸骨切开术后 CPSP 并不少见。 据报道,术后 2 年的发生率为 28% 至 56%。 许多因素会导致发病率的变化,包括慢性胸骨切开术后疼痛表现的变化和患者报告不足。 鉴于心脏手术的性质和围手术期患者的相当大的焦虑,患者往往会忍受慢性疼痛并将其合理化为手术的正常结果。 因此,患者可能不会报告任何症状,从而导致慢性胸骨切开术后疼痛的诊断延迟。

胸骨切开术后发生 CPSP 的机制尚不完全清楚。 急性疼痛期的上调、激活和神经敏化是慢性疼痛发展的重要因素。 胸骨切开术疼痛的原因包括前肋间神经在手术解剖和乳内动脉采集过程中受压或损伤引起的神经病变、手术切口和解剖引起的肌肉骨骼损伤、胸骨骨折或骨愈合不完全以及胸骨伤口感染的发展。 围手术期急性疼痛控制不佳可触发中枢敏化,这是一种涉及蛋白质合成和突触强度的脊柱疼痛通路的逐步改变,可导致痛觉过敏和慢性疼痛。 因此,良好的围手术期急性疼痛控制不仅可以缓解术后疼痛,还可以预防慢性疼痛的发生。

在大多数中心,芬太尼和吗啡等阿片类药物主要用于治疗心脏手术后的急性疼痛。 然而,已知围手术期阿片类药物与剂量依赖性副作用有关,例如恶心和呕吐、瘙痒、呼吸抑制、术后长期使用阿片类药物和增加慢性疼痛的风险。 由于出血和肾功能衰竭的风险,心脏手术后使用非甾体抗炎药等多模式方法可能不是最佳选择。 区域镇痛具有阿片类药物节约效应,似乎是围手术期镇痛的不错选择。 胸段硬膜外阻滞和椎旁阻滞等局部技术已有描述,但由于心脏手术中全身肝素化的潜在并发症,它们并不理想。 据报道,竖脊肌平面 (ESP) 阻滞可减少围手术期吗啡用量和术后早期疼痛评分。 然而,横向过程尖端并不总是容易在超声上可视化,尤其是在肥胖患者中,导致 ESP 阻滞效果的变化。

胸横肌平面 (TTP) 阻滞覆盖肋间神经 T2 至 T6 的前支。 已经在为胸骨切开术提供镇痛的心脏手术患者中描述了它。 TTP 阻滞是浅表阻滞,因此与肝素化期间的胸段硬膜外和椎旁神经阻滞相比相对安全。 研究人员假设,先发制人的 TTP 阻滞可以提供有效的围手术期镇痛,并防止需要正中胸骨切开术的心脏手术患者发生 CPSP。 进行了一项前瞻性双盲随机对照试验,以评估 TTP 阻滞在心脏直视手术中的镇痛效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Henry Man Kin Wong, MBChB
  • 电话号码:55699559
  • 邮箱mkw118@gmail.com

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 选择性 CABG、主动脉瓣修复/置换、二尖瓣修复/置换或联合 CABG/瓣膜手术

排除标准:

  • 紧急手术
  • 重做手术
  • 开胸手术或乳房切除术的历史
  • 慢性疼痛史或经常使用止痛药(扑热息痛和非甾体抗炎药除外)
  • 精神疾病或非法药物使用史
  • eGFR <30ml/min 或接受肾脏替代治疗的肾功能衰竭
  • 死亡率或术后 24 小时内需要再次切开胸骨
  • 术中使用瑞芬太尼
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干涉
手术前全身麻醉后,在超声引导下,在胸骨两侧使用 0.25% 左布比卡因(局麻药)20ml(50mg)进行区域阻滞,持续 1-2 分钟。
全身麻醉后,将在超声引导下使用左旋布比卡因或生理盐水对两组患者进行胸横平面 (TTP) 阻滞,一种靠近胸骨两侧的区域阻滞。 注射的终点是液体沿着胸横肌表面的平面扩散,同时胸膜向下移位。
安慰剂比较:控制
术前全身麻醉后,在超声引导下用 0.9% 生理盐水 20ml 在胸骨两侧进行区域阻滞。
全身麻醉后,将在超声引导下使用左旋布比卡因或生理盐水对两组患者进行胸横平面 (TTP) 阻滞,一种靠近胸骨两侧的区域阻滞。 注射的终点是液体沿着胸横肌表面的平面扩散,同时胸膜向下移位。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费
大体时间:一旦在手术结束时
手术期间使用的阿片类药物总量 (mg)
一旦在手术结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化百分比
大体时间:切皮前5分钟至切皮后10分钟,间隔1分钟(共15个时间点)
收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP)、平均动脉压 (MAP) 在基线(手术前)和开胸皮肤切口后 10 分钟内的百分比变化
切皮前5分钟至切皮后10分钟,间隔1分钟(共15个时间点)
心率变化百分比
大体时间:切皮前5分钟至切皮后10分钟,间隔1分钟(共15个时间点)
基线(手术前)和胸骨切开术皮肤切口 10 分钟内峰值之间的心率 (HR)。
切皮前5分钟至切皮后10分钟,间隔1分钟(共15个时间点)
吗啡消耗量
大体时间:术后 72 小时
手术后用于控制疼痛的吗啡量 (mg)
术后 72 小时
住院时间
大体时间:手术后即刻至患者出院当天
住院时间(天)
手术后即刻至患者出院当天
重症监护病房(ICU)住院
大体时间:手术后即刻至 ICU 出院时
ICU 住院时间(小时)
手术后即刻至 ICU 出院时
疼痛评分
大体时间:TTP 阻断后 8、12、24、48 和 72 小时以及手术后第 7 天(6 个时间点)。
将使用 0-10 的视觉模拟量表(0 = 无疼痛,10 = 最痛)来对疼痛评分进行分级。 将要求患者评估术后休息时和三次最大咳嗽时的疼痛强度。
TTP 阻断后 8、12、24、48 和 72 小时以及手术后第 7 天(6 个时间点)。
呼气峰流速
大体时间:手术前一天和手术后6个时间点(即阻滞后8、12、24、48、72小时和手术后第7天)一次作为基线。
在手术前一天和术后评估疼痛评分时用肺活量计测量基线。 结果越高表示患者的肺功能越好。
手术前一天和手术后6个时间点(即阻滞后8、12、24、48、72小时和手术后第7天)一次作为基线。
1秒用力呼气量
大体时间:手术前一天和手术后6个时间点(即阻滞后8、12、24、48、72小时和手术后第7天)一次作为基线。
在手术前一天和术后评估疼痛评分时用肺活量计测量基线。 结果越高表示患者的肺功能越好。
手术前一天和手术后6个时间点(即阻滞后8、12、24、48、72小时和手术后第7天)一次作为基线。
短暂疼痛干扰量表
大体时间:术后3个月和6个月
它将用于评估疼痛对各种功能组成部分的干扰程度,包括手术后 3 个月和 6 个月的最后 24 小时内的身体功能、情绪功能和睡眠(评分为 0-10;0 = 无干扰all, 10= 由疼痛引起的最严重的干扰)。
术后3个月和6个月
疼痛灾难化量表
大体时间:术后3个月和6个月
疼痛灾难化量表 (HK-PCS) 将用于评估患者在术后 3 个月和 6 个月的最后 24 小时内对疼痛的消极认知-情感反应。 得分 0-100(0 = 无疼痛相关焦虑;100 = 最严重的疼痛相关焦虑)
术后3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henry Man Kin Wong, MBChB、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (实际的)

2022年10月22日

研究完成 (实际的)

2023年4月22日

研究注册日期

首次提交

2020年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月15日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月12日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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