Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок поперечной мышцы грудной клетки при стернотомической боли в кардиохирургии

12 июля 2023 г. обновлено: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

Блокада поперечной мышцы грудной клетки для купирования острой и хронической боли у кардиохирургических пациентов, нуждающихся в стернотомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Боль при стернотомии обычно является значительной после операции на сердце. Возможности обезболивания при стернотомии в кардиохирургии часто ограничены. Плохо контролируемая острая боль является важным фактором развития хронической послеоперационной боли. Блокада поперечной мышцы грудной клетки (ТТП) представляет собой новую методику, обеспечивающую обезболивание передней грудной стенки. Двойное слепое РКИ проводится для оценки эффективности применения блокады ТТП в качестве дополнения к обезболиванию в кардиохирургии.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая послеоперационная боль (ХБПБ) определяется как постоянная боль в области хирургического вмешательства или в соответствующей области, по крайней мере, в течение 3 месяцев после хирургического вмешательства. CPSP после срединной стернотомии не редкость после операции на сердце. Зарегистрированная частота колеблется от 28% до 56% в течение 2 лет после операции. Разнице в заболеваемости может способствовать ряд факторов, в том числе различия в проявлениях хронической боли после стернотомии и занижение сведений о пациентах. Учитывая характер операции на сердце и значительное беспокойство пациентов в периоперационном периоде, пациенты склонны жить с хронической болью и рационализировать ее как нормальное последствие операции. Поэтому пациенты могут не сообщать о каких-либо симптомах, что приводит к задержке диагностики хронической боли после стернотомии.

Механизмы развития CPSP после стернотомии до конца не известны. Повышающая регуляция, активация и нервная сенсибилизация во время фазы острой боли являются важными факторами развития хронической боли. Причины боли при стернотомии включают невропатию из-за защемления или повреждения передних межреберных нервов во время хирургической диссекции и извлечения внутренней грудной артерии, скелетно-мышечное повреждение в результате хирургического разреза и диссекции, перелом грудины или неполное заживление кости, а также развитие инфекций раны грудины. Плохо контролируемая острая боль в периоперационном периоде может вызвать центральную сенсибилизацию, ступенчатую модификацию путей спинальной боли, включающую синтез белка и силу синапсов, что может привести к гипералгезии и хронической боли. Таким образом, хороший периоперационный контроль острой боли не только обеспечивает послеоперационное обезболивание, но и предотвращает возникновение хронической боли.

В большинстве центров опиоиды, такие как фентанил и морфин, используются главным образом для купирования острой боли после операции на сердце. Однако известно, что периоперационные опиоиды связаны с дозозависимыми побочными эффектами, такими как тошнота и рвота, зуд, угнетение дыхания, послеоперационное хроническое употребление опиоидов и повышенный риск хронической боли. Мультимодальный подход, такой как использование НПВП, может быть не оптимальным после операции на сердце из-за риска кровотечения и почечной недостаточности. Регионарная анальгезия обладает опиоидсберегающим эффектом и, по-видимому, является хорошим выбором для периоперационной анаглесии. Описаны регионарные методики, такие как торакальная эпидуральная и паравертебральная блокады, но они не идеальны из-за потенциальных осложнений системной гепаринизации в кардиохирургии. Сообщалось, что блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESP) снижает периоперационное потребление морфина и раннюю послеоперационную оценку боли. Однако кончик поперечного отростка не всегда легко визуализировать на УЗИ, особенно у пациентов с ожирением, что приводит к изменению эффективности блокады ESP.

Блокада поперечной мышцы грудной клетки (ТТР) охватывает передние ветви межреберных нервов с Т2 по Т6. Он был описан у кардиохирургических пациентов, который обеспечивает обезболивание при стернотомии. Блокада ТТП является поверхностной блокадой и поэтому относительно безопасна по сравнению с блокадой грудного эпидурального и паравертебрального нервов во время гепаринизации. Исследователи предположили, что превентивная блокада ТТП может обеспечить эффективную периоперационную анальгезию и предотвратить возникновение CPSP у кардиохирургических пациентов, нуждающихся в срединной стернотомии. Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование было проведено для оценки обезболивающей эффективности блокады ТТП при открытой кардиохирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановое АКШ, восстановление/замена аортального клапана, восстановление/замена митрального клапана или комбинированная процедура АКШ/клапана

Критерий исключения:

  • неотложная хирургия
  • повторить операцию
  • история торакотомии или мастэктомии
  • история хронической боли или регулярного использования анальгетиков (кроме парацетамола и НПВП)
  • История психических заболеваний или незаконного употребления наркотиков
  • почечная недостаточность с рСКФ <30 мл/мин или при заместительной почечной терапии
  • смертность или необходимость повторной стернотомии в течение 24 часов после операции
  • интраоперационное применение ремифентанила
  • не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
Регионарная блокада под контролем УЗИ с использованием 0,25% левобупивакаина (местный анестетик) по 20 мл (50 мг) с каждой стороны грудины в течение 1-2 минут после общей анестезии перед операцией.
После общей анестезии, поперечно-грудной блокады (ТТП) будет выполняться своего рода регионарная блокада вблизи обеих сторон грудины под ультразвуковым контролем с использованием либо левобупивакаина, либо физиологического раствора для обеих групп пациентов. Конечной точкой инъекции является растекание жидкости по плоскости, поверхностной к поперечной мышце грудной клетки, вместе со смещением плевры вниз.
Плацебо Компаратор: Контроль
Регионарная блокада под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл 0,9% физиологического раствора с каждой стороны грудины после общей анестезии перед операцией.
После общей анестезии, поперечно-грудной блокады (ТТП) будет выполняться своего рода регионарная блокада вблизи обеих сторон грудины под ультразвуковым контролем с использованием либо левобупивакаина, либо физиологического раствора для обеих групп пациентов. Конечной точкой инъекции является растекание жидкости по плоскости, поверхностной к поперечной мышце грудной клетки, вместе со смещением плевры вниз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Однажды в конце операции
Общее количество опиоидов (мг), использованных во время операции
Однажды в конце операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение артериального давления
Временное ограничение: От 5 минут до разреза кожи до 10 минут после разреза кожи с интервалом в 1 минуту (всего 15 моментов времени)
Процентные изменения систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД), среднего артериального давления (САД) между исходным уровнем (до операции) и в течение 10 минут после разреза кожи для стернотомии
От 5 минут до разреза кожи до 10 минут после разреза кожи с интервалом в 1 минуту (всего 15 моментов времени)
Процентное изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: От 5 минут до разреза до 10 минут после разреза кожи с интервалом в 1 минуту (всего 15 временных точек)
Частота сердечных сокращений (ЧСС) между исходным уровнем (до операции) и их пиками в течение 10 минут после разреза кожи для стернотомии.
От 5 минут до разреза до 10 минут после разреза кожи с интервалом в 1 минуту (всего 15 временных точек)
Потребление морфина
Временное ограничение: до 72 часов после операции
Количество морфина (мг), используемого после операции для обезболивания
до 72 часов после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Сразу после операции до дня выписки пациента
продолжительность пребывания в стационаре (в днях)
Сразу после операции до дня выписки пациента
Пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Сразу после операции до момента выписки из реанимации
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в часах)
Сразу после операции до момента выписки из реанимации
Оценка боли
Временное ограничение: Через 8, 12, 24, 48 и 72 ч после блокады ТТП и на 7-е сутки после операции (6 временных точек).
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль) будет использоваться для оценки боли. Пациентов попросят оценить интенсивность послеоперационной боли в покое и при трех максимальных кашлях.
Через 8, 12, 24, 48 и 72 ч после блокады ТТП и на 7-е сутки после операции (6 временных точек).
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: Один раз в качестве исходного уровня за день до операции и в 6 временных точках после операции (т. е. через 8, 12, 24, 48, 72 часа после блокады и на 7-й день после операции).
Измеряется с помощью спирометра исходно за день до операции и после операции во время оценки боли. Чем выше результат, тем лучше функция легких пациента.
Один раз в качестве исходного уровня за день до операции и в 6 временных точках после операции (т. е. через 8, 12, 24, 48, 72 часа после блокады и на 7-й день после операции).
Объем форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: Один раз в качестве исходного уровня за день до операции и в 6 временных точках после операции (т. е. через 8, 12, 24, 48, 72 часа после блокады и на 7-й день после операции).
Измеряется с помощью спирометра исходно за день до операции и после операции во время оценки боли. Чем выше результат, тем лучше функция легких пациента.
Один раз в качестве исходного уровня за день до операции и в 6 временных точках после операции (т. е. через 8, 12, 24, 48, 72 часа после блокады и на 7-й день после операции).
Краткая шкала интерференции боли
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после операции
Он будет использоваться для оценки степени боли, влияющей на различные компоненты функционирования, включая физическое функционирование, эмоциональное функционирование и сон, в течение последних 24 часов через 3 и 6 месяцев после операции (оценка 0-10; 0 = отсутствие вмешательства в все, 10 = наихудшие помехи из-за боли).
через 3 и 6 месяцев после операции
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после операции
Шкала катастрофизации боли (HK-PCS) будет использоваться для оценки негативных когнитивно-аффективных реакций пациентов на боль в течение последних 24 часов через 3 и 6 месяцев после операции. Оценка от 0 до 100 (0 = тревога, связанная с болью отсутствует; 100 = самая сильная тревога, связанная с болью)
через 3 и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Henry Man Kin Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться