- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04596163
Transversus-Thoracis-Muskelebenenblock für Sternotomie-Schmerzen in der Herzchirurgie
Transversus-Thoracis-Muskelebenen-Blockade zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen bei herzchirurgischen Patienten, die eine Sternotomie benötigen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer postoperativer Schmerz (CPSP) ist definiert als anhaltender Schmerz an der Operationsstelle oder im behandelten Bereich, mindestens 3 Monate nach dem chirurgischen Eingriff. CPSP nach medianer Sternotomie ist nach Herzoperationen nicht ungewöhnlich. Die berichtete Inzidenz reicht von 28 % bis 56 % bis zu 2 Jahre nach der Operation. Eine Reihe von Faktoren kann zu den Schwankungen in der Inzidenz beitragen, einschließlich der Schwankungen in der Darstellung chronischer Schmerzen nach Sternotomie und der unzureichenden Meldung von Patienten. Angesichts der Art der Herzchirurgie und der beträchtlichen Angst der Patienten in der perioperativen Phase würden die Patienten dazu neigen, mit den chronischen Schmerzen zu leben und sie als normale Folge der Operation zu rationalisieren. Die Patienten melden daher möglicherweise keine Symptome, was zu einer Verzögerung bei der Diagnose von chronischen Post-Sternotomie-Schmerzen führt.
Die Mechanismen für die Entwicklung von CPSP nach Sternotomie sind nicht vollständig bekannt. Die Hochregulation, Aktivierung und neurale Sensibilisierung während der akuten Schmerzphase sind wichtige Faktoren für die Entstehung chronischer Schmerzen. Zu den Ursachen von Schmerzen durch Sternotomie gehören Neuropathie durch Einklemmung oder Verletzung der vorderen Interkostalnerven während der chirurgischen Dissektion und der inneren Brustarterienentnahme, Muskel-Skelett-Verletzungen durch chirurgische Inzision und Dissektion, Sternumfraktur oder unvollständige Knochenheilung und Entwicklung von Wundinfektionen am Sternum. Schlecht kontrollierte akute Schmerzen in der perioperativen Phase können eine zentrale Sensibilisierung auslösen, eine schrittweise Modifikation der Schmerzbahnen der Wirbelsäule, die die Proteinsynthese und die synaptische Stärke einbezieht, was zu Hyperalgesie und chronischen Schmerzen führen kann. Daher sorgt eine gute perioperative Akutschmerzkontrolle nicht nur für postoperative Schmerzlinderung, sondern verhindert auch das Auftreten chronischer Schmerzen.
In den meisten Zentren werden Opioide wie Fentanyl und Morphin hauptsächlich zur Behandlung akuter Schmerzen nach Herzoperationen eingesetzt. Es ist jedoch bekannt, dass perioperative Opioide mit dosisabhängigen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz, Atemdepression, postoperativer chronischer Opioidanwendung und einem erhöhten Risiko für chronische Schmerzen verbunden sind. Multimodale Ansätze wie die Verwendung von NSAIDs sind nach einer Herzoperation aufgrund des Risikos von Blutungen und Nierenversagen möglicherweise nicht optimal. Die regionale Analgesie hat eine opioidsparende Wirkung und scheint eine gute Wahl für die perioperative Anaglesie zu sein. Regionale Techniken wie thorakale epidurale und paravertebrale Blockaden wurden beschrieben, sind jedoch aufgrund der möglichen Komplikationen einer systemischen Heparinisierung in der Herzchirurgie nicht ideal. Es wurde berichtet, dass die Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) den perioperativen Morphinverbrauch und den frühen postoperativen Schmerzwert verringert. Allerdings ist die Spitze des Querfortsatzes im Ultraschall nicht immer leicht zu erkennen, insbesondere bei adipösen Patienten, was zu Schwankungen in der Wirksamkeit des ESP-Blocks führt.
Die Blockade der M. transversus thoracis (TTP) umfasst die vorderen Äste der Interkostalnerven T2 bis T6. Es wurde bei herzchirurgischen Patienten beschrieben, die eine Analgesie für die Sternotomie bieten. Die TTP-Blockade ist eine oberflächliche Blockade und daher im Vergleich zur thorakalen epiduralen und paravertebralen Nervenblockade während der Heparinisierung relativ sicher. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine präemptive TTP-Blockierung eine wirksame perioperative Analgesie bieten und das Auftreten von CPSP bei herzchirurgischen Patienten verhindern kann, die eine mediane Sternotomie benötigen. Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die analgetische Wirksamkeit der TTP-Blockade bei offenen Herzoperationen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise CABG, Aortenklappenreparatur/-ersatz, Mitralklappenreparatur/-ersatz oder kombiniertes CABG/Klappenverfahren
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Operation wiederholen
- Geschichte der Thorakotomie oder Mastektomie
- Geschichte von chronischen Schmerzen oder regelmäßiger Anwendung von Analgetika (außer Paracetamol und NSAID)
- Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder illegalem Drogenkonsum
- Nierenversagen mit eGFR < 30 ml/min oder unter Nierenersatztherapie
- Mortalität oder erfordern eine erneute Sternotomie innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
- intraoperative Anwendung von Remifentanil
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intervention
Ultraschallgesteuerter regionaler Block mit 0,25 % Levobupivacain (Lokalanästhetikum) 20 ml (50 mg) auf jeder Seite des Brustbeins über 1–2 Minuten nach der Vollnarkose vor der Operation.
|
Nach Vollnarkose wird bei beiden Patientengruppen unter Ultraschallkontrolle ein transversus thoracis plane (TTP)-Block, eine Art regionaler Block nahe beiden Seiten des Brustbeins, mit entweder Levobupivacain oder normaler Kochsalzlösung durchgeführt.
Der Endpunkt für die Injektion ist die Flüssigkeit, die sich entlang der Ebene gerade oberflächlich zum M. transversus thoracis verteilt, zusammen mit der Abwärtsverschiebung der Pleura.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Ultraschallgeführter regionaler Block mit 20 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung auf jeder Seite des Brustbeins nach Vollnarkose vor der Operation.
|
Nach Vollnarkose wird bei beiden Patientengruppen unter Ultraschallkontrolle ein transversus thoracis plane (TTP)-Block, eine Art regionaler Block nahe beiden Seiten des Brustbeins, mit entweder Levobupivacain oder normaler Kochsalzlösung durchgeführt.
Der Endpunkt für die Injektion ist die Flüssigkeit, die sich entlang der Ebene gerade oberflächlich zum M. transversus thoracis verteilt, zusammen mit der Abwärtsverschiebung der Pleura.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: Einmal am Ende der Operation
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Die während der Operation verwendete Gesamtmenge an Opioid (mg).
|
Einmal am Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Blutdruckänderung
Zeitfenster: Von 5 Minuten vor Hautschnitt bis 10 Minuten nach Hautschnitt in 1-Minuten-Intervallen (insgesamt 15 Zeitpunkte)
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Die prozentualen Änderungen des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP), des mittleren arteriellen Drucks (MAP) zwischen der Grundlinie (vor der Operation) und innerhalb von 10 Minuten nach dem Hautschnitt für die Sternotomie
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Von 5 Minuten vor Hautschnitt bis 10 Minuten nach Hautschnitt in 1-Minuten-Intervallen (insgesamt 15 Zeitpunkte)
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Prozentuale Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Von 5 Minuten vor dem Schnitt bis 10 Minuten nach dem Hautschnitt in 1-Minuten-Intervallen (insgesamt 15 Zeitpunkte)
|
Herzfrequenz (HR) zwischen der Grundlinie (vor der Operation) und ihren Spitzenwerten innerhalb von 10 Minuten nach Hautschnitt für die Sternotomie.
|
Von 5 Minuten vor dem Schnitt bis 10 Minuten nach dem Hautschnitt in 1-Minuten-Intervallen (insgesamt 15 Zeitpunkte)
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|
Morphinkonsum
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden postoperativ
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Die Menge an Morphin (mg), die nach der Operation zur Schmerzkontrolle verwendet wird
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bis zu 72 Stunden postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zum Tag der Entlassung des Patienten
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (in Tagen)
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Unmittelbar nach der Operation bis zum Tag der Entlassung des Patienten
|
|
Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (in Stunden)
|
Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der TTP-Blockierung und am 7. Tag nach der Operation (6 Zeitpunkte).
|
Eine visuelle Analogskala von 0-10 (0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz) wird verwendet, um den Schmerz-Score zu bewerten.
Die Patienten werden gebeten, die Intensität der postoperativen Schmerzen in Ruhe und bei drei maximalen Hustenreizen zu bewerten.
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8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der TTP-Blockierung und am 7. Tag nach der Operation (6 Zeitpunkte).
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Maximale exspiratorische Flussrate
Zeitfenster: Einmal als Ausgangswert am Tag vor der Operation und zu 6 Zeitpunkten nach der Operation (d. h. 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Blockade und am Tag 7 nach der Operation).
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Gemessen mit einem Spirometer zu Studienbeginn am Tag vor der Operation und postoperativ zum Zeitpunkt der Schmerzbewertung.
Je höher das Ergebnis, desto besser die Lungenfunktion des Patienten.
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Einmal als Ausgangswert am Tag vor der Operation und zu 6 Zeitpunkten nach der Operation (d. h. 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Blockade und am Tag 7 nach der Operation).
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Erzwungenes Ausatemvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Einmal als Ausgangswert am Tag vor der Operation und zu 6 Zeitpunkten nach der Operation (d. h. 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Blockade und am Tag 7 nach der Operation).
|
Gemessen mit einem Spirometer zu Studienbeginn am Tag vor der Operation und postoperativ zum Zeitpunkt der Schmerzbewertung.
Je höher das Ergebnis, desto besser die Lungenfunktion des Patienten.
|
Einmal als Ausgangswert am Tag vor der Operation und zu 6 Zeitpunkten nach der Operation (d. h. 8, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Blockade und am Tag 7 nach der Operation).
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Kurze Schmerzinterferenzskala
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Es wird verwendet, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die verschiedene Funktionskomponenten, einschließlich körperlicher Funktion, emotionaler Funktion und Schlaf, innerhalb der letzten 24 Stunden 3 und 6 Monate nach der Operation beeinträchtigen (ein Wert von 0-10; 0 = keine Beeinträchtigung bei alle, 10 = die schlimmste Störung durch Schmerzen).
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3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Die Pain Catastrophizing Scale (HK-PCS) wird verwendet, um die negativen kognitiv-affektiven Reaktionen der Patienten auf Schmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden 3 und 6 Monate nach der Operation zu bewerten.
Punktzahl 0-100 (0=keine schmerzbedingte Angst; 100=stärkste schmerzbedingte Angst)
|
3 Monate und 6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henry Man Kin Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020.371-T
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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