- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04596163
Transversus Thoracis izomsík blokk sternotomiás fájdalom esetén szívsebészetben
Transversus Thoracis izomsík blokk akut és krónikus fájdalom kezelésére szternotómiát igénylő szívsebészeti betegeknél: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP) a fájdalom fennmaradása a műtéti helyen vagy a beutalt területen, legalább 3 hónappal a műtétet követően. A CPSP medián sternotomia után nem ritka a szívműtét után. A jelentett előfordulási gyakoriság 28% és 56% között mozog a műtét utáni 2 évig. Számos tényező hozzájárulhat az incidencia eltéréséhez, beleértve a krónikus poszt-szternotomiás fájdalom megjelenési formáinak eltéréseit és a betegek alulbejelentését. Tekintettel a szívsebészet természetére és a perioperatív időszakban a betegek jelentős szorongására, a betegek hajlamosak együtt élni a krónikus fájdalommal, és azt a műtét normális következményeként racionalizálni. Ezért előfordulhat, hogy a betegek nem számolnak be semmilyen tünetről, ami késlelteti a krónikus szternotómia utáni fájdalom diagnózisát.
A CPSP kialakulásának mechanizmusa a szternotómia után nem teljesen ismert. Az akut fájdalomfázisban fellépő felszabályozás, aktiváció és idegi szenzibilizáció fontos tényező a krónikus fájdalom kialakulásában. A sternotomia okozta fájdalom okai közé tartozik az elülső bordaközi idegek becsípődéséből vagy sérüléséből adódó neuropátia a műtéti disszekció és a belső emlőartéria begyűjtése során, a sebészeti bemetszésből és disszekcióból származó izom-csontrendszeri sérülés, a szegycsonttörés vagy a csont hiányos gyógyulása, valamint a szegycsonti sebfertőzések kialakulása. A perioperatív időszakban rosszul kontrollált akut fájdalom centrális szenzibilizációt válthat ki, a gerincfájdalom utak fokozatos módosítását, amely magában foglalja a fehérjeszintézist és a szinaptikus erőt, ami hiperalgéziához és krónikus fájdalomhoz vezethet. Ezért a jó perioperatív akut fájdalomcsillapítás nemcsak a posztoperatív fájdalom csillapítását biztosítja, hanem megakadályozza a krónikus fájdalom előfordulását is.
A legtöbb központban az opioidokat, például a fentanilt és a morfiumot főként szívműtét utáni akut fájdalom kezelésére használják. Ismeretes azonban, hogy a perioperatív opioidok dózisfüggő mellékhatásokkal járnak, mint például hányinger és hányás, viszketés, légzésdepresszió, posztoperatív krónikus opioidhasználat és a krónikus fájdalom fokozott kockázata. A multimodális megközelítés, például az NSAID-ok alkalmazása nem feltétlenül optimális szívműtét után a vérzés és a veseelégtelenség kockázata miatt. A regionális fájdalomcsillapításnak opioid-megtakarító hatása van, és jó választásnak tűnik perioperatív anaglesiára. Leírtak regionális technikákat, például mellkasi epidurális és paravertebrális blokkokat, de ezek nem ideálisak a szívsebészeti szisztémás heparinizálás lehetséges szövődményei miatt. A jelentések szerint az erector spinae sík (ESP) blokkja csökkenti a perioperatív morfiumfogyasztást és a korai posztoperatív fájdalompontszámot. A keresztirányú folyamatcsúcs azonban nem mindig könnyen látható ultrahangon, különösen elhízott betegeknél, ami az ESP blokk hatékonyságának eltéréseit eredményezi.
A transzversus thoracis izomsík (TTP) blokk a bordaközi idegek T2-T6 elülső ágait fedi le. Szívsebészeti betegeknél leírták, hogy fájdalomcsillapítást biztosít a szternotómiához. A TTP-blokk felületes blokk, ezért viszonylag biztonságos a heparinizálás során fellépő mellkasi epidurális és paravertebrális idegblokkhoz képest. A kutatók azt feltételezték, hogy a preemptív TTP-blokk hatékony perioperatív fájdalomcsillapítást biztosíthat, és megelőzheti a CPSP előfordulását olyan szívsebészeti betegeknél, akiknél medián sternotomia szükséges. Egy prospektív, kettős vak randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek a TTP-blokk fájdalomcsillapító hatékonyságának felmérésére nyitott szívsebészetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Henry Man Kin Wong, MBChB
- Telefonszám: 55699559
- E-mail: mkw118@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható CABG, aortabillentyű javítás/csere, mitrális billentyű javítás/csere vagy kombinált CABG/billentyű eljárás
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi műtét
- ismételje meg a műtétet
- thoracotomia vagy mastectomia anamnézisében
- krónikus fájdalom vagy rendszeres fájdalomcsillapító-használat (kivéve paracetamol és NSAID)
- pszichiátriai betegségek vagy tiltott kábítószer-használat anamnézisében
- veseelégtelenség 30 ml/perc alatti eGFR mellett vagy vesepótló kezelés alatt
- mortalitást okoz, vagy a műtét után 24 órán belül ismételt sternotomia szükséges
- remifentanil intraoperatív alkalmazása
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Ultrahanggal vezérelt Regionális blokkolás 0,25% levobupivakain (helyi érzéstelenítő) 20 ml (50 mg) alkalmazásával a szegycsont mindkét oldalán 1-2 percen keresztül, műtét előtti általános érzéstelenítés után.
|
Az általános érzéstelenítést követően, a transzversus thoracis sík (TTP) blokkját követően a szegycsont mindkét oldalán egyfajta regionális blokkot hajtanak végre ultrahangos irányítás mellett levobupivakain vagy normál sóoldat alkalmazásával mindkét betegcsoportban.
Az injekció beadásának végpontja a síkban, éppen a transzversus thoracis izomhoz közel eső folyadék, a mellhártya lefelé elmozdulásával együtt.
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Ultrahanggal vezérelt Regionális blokkolás 20 ml 0,9%-os normál sóoldattal a szegycsont mindkét oldalán általános érzéstelenítés után műtét előtt.
|
Az általános érzéstelenítést követően, a transzversus thoracis sík (TTP) blokkját követően a szegycsont mindkét oldalán egyfajta regionális blokkot hajtanak végre ultrahangos irányítás mellett levobupivakain vagy normál sóoldat alkalmazásával mindkét betegcsoportban.
Az injekció beadásának végpontja a síkban, éppen a transzversus thoracis izomhoz közel eső folyadék, a mellhártya lefelé elmozdulásával együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioid fogyasztás
Időkeret: Egyszer a műtét végén
|
A műtét során felhasznált opioid teljes mennyisége (mg).
|
Egyszer a műtét végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vérnyomás százalékos változása
Időkeret: A bőrmetszés előtti 5 perctől a bőrmetszés utáni 10 percig 1 perces időközönként (összesen 15 időpont)
|
A szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), átlagos artériás nyomás (MAP) százalékos változása az alapvonal között (műtét előtt) és 10 percen belül a szternotómiához szükséges bőrmetszés után
|
A bőrmetszés előtti 5 perctől a bőrmetszés utáni 10 percig 1 perces időközönként (összesen 15 időpont)
|
Százalékos pulzusszám változás
Időkeret: A metszés előtti 5 perctől a bőrmetszés utáni 10 percig 1 perces időközönként (összesen 15 időpont)
|
A szívfrekvencia (HR) az alapvonal (műtét előtti) és a sternotomiához szükséges bőrmetszés utáni 10 percen belüli csúcsok között.
|
A metszés előtti 5 perctől a bőrmetszés utáni 10 percig 1 perces időközönként (összesen 15 időpont)
|
Morfin fogyasztás
Időkeret: akár 72 órával a műtét után
|
A műtét után fájdalomcsillapításra használt morfin mennyisége (mg).
|
akár 72 órával a műtét után
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a beteg elbocsátásának napjáig
|
kórházi tartózkodás időtartama (napokban)
|
Közvetlenül a műtét után a beteg elbocsátásának napjáig
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás
Időkeret: Közvetlenül a műtét után az intenzív osztályon történő elbocsátásig
|
intenzív osztályos tartózkodás időtartama (órában)
|
Közvetlenül a műtét után az intenzív osztályon történő elbocsátásig
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 8, 12, 24, 48 és 72 órával a TTP-blokkolás után és a műtét utáni 7. napon (6 időpont).
|
Egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom) kerül felhasználásra a fájdalom pontszámának osztályozására.
A betegeket felkérik, hogy értékeljék a posztoperatív fájdalom intenzitását nyugalomban és három maximális köhögéskor.
|
8, 12, 24, 48 és 72 órával a TTP-blokkolás után és a műtét utáni 7. napon (6 időpont).
|
Csúcs kilégzési áramlási sebesség
Időkeret: Egyszer kiindulási értékként a műtét előtti napon és a műtét utáni 6 időpontban (azaz 8, 12, 24, 48, 72 órával a blokkolás után és a műtét utáni 7. napon).
|
Spirométerrel mérve a kiinduláskor a műtét előtti napon és a műtét után a fájdalompontszám felmérésekor.
Minél magasabb az eredmény, annál jobb a beteg tüdőfunkciója.
|
Egyszer kiindulási értékként a műtét előtti napon és a műtét utáni 6 időpontban (azaz 8, 12, 24, 48, 72 órával a blokkolás után és a műtét utáni 7. napon).
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt
Időkeret: Egyszer kiindulási értékként a műtét előtti napon és a műtét utáni 6 időpontban (azaz 8, 12, 24, 48, 72 órával a blokkolás után és a műtét utáni 7. napon).
|
Spirométerrel mérve a kiinduláskor a műtét előtti napon és a műtét után a fájdalompontszám felmérésekor.
Minél magasabb az eredmény, annál jobb a beteg tüdőfunkciója.
|
Egyszer kiindulási értékként a műtét előtti napon és a műtét utáni 6 időpontban (azaz 8, 12, 24, 48, 72 órával a blokkolás után és a műtét utáni 7. napon).
|
Rövid fájdalom-interferencia skála
Időkeret: a műtét után 3 és 6 hónappal
|
Arra fogják használni, hogy értékeljék a fájdalom mértékét, amely zavarja a működés különböző összetevőit, beleértve a fizikai működést, az érzelmi működést és az alvást az elmúlt 24 órában a műtét után 3 és 6 hónappal (pontszám 0-10; 0 = nincs interferencia mind, 10= a fájdalom okozta legrosszabb interferencia).
|
a műtét után 3 és 6 hónappal
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: a műtét után 3 és 6 hónappal
|
Fájdalomkatasztrófa-skálát (HK-PCS) használnak a betegek fájdalomra adott negatív kognitív-affektív válaszreakcióinak értékelésére az elmúlt 24 órában a műtét után 3 és 6 hónappal.
Pontszám 0-100 (0 = nincs fájdalommal kapcsolatos szorongás; 100 = legsúlyosabb fájdalommal kapcsolatos szorongás)
|
a műtét után 3 és 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry Man Kin Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020.371-T
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Transversus thoracis izom sík blokkja
-
Hôpital du ValaisMég nincs toborzásPosztoperatív fájdalomSvájc
-
Indonesia UniversityBefejezveKortizol | Interleukin-6Indonézia
-
Guangzhou First People's HospitalIsmeretlenKoszorúér bypass beültetés vagy szívbillentyű műtét medián sternotomia segítségévelKína
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalBefejezveSerratus elülső sík blokk | Transversus Thoracis síktömb | Subcutan ICDEgyesült Államok
-
Bezmialem Vakif UniversityToborzásAkut fájdalom | Opioidok használataPulyka
-
Tanta UniversityToborzásSzívműtét | Posztoperatív fájdalomcsillapítás | Pecto-Intercostalis Fascialis blokk | Transversus Thoracis Muscle Plane BlockEgyiptom
-
Cairo UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatívEgyiptom
-
Zagazig UniversityToborzás