Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transversus Thoracis izomsík blokk sternotomiás fájdalom esetén szívsebészetben

2023. július 12. frissítette: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

Transversus Thoracis izomsík blokk akut és krónikus fájdalom kezelésére szternotómiát igénylő szívsebészeti betegeknél: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat

A sternotomiás fájdalom általában jelentős a szívműtét után. A szívsebészetben a szternotómia fájdalomcsillapító lehetőségei gyakran korlátozottak. A rosszul kontrollált akut fájdalom fontos tényező a krónikus posztoperatív fájdalom kialakulásában. A transversus thoracis izomsík (TTP) blokk egy új technika, amely fájdalomcsillapítást biztosít a mellkas elülső falának. Kettős vak RCT-t végeznek a szívsebészetben a fájdalomcsillapítás kiegészítéseként alkalmazott TTP-blokk alkalmazásának hatékonyságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP) a fájdalom fennmaradása a műtéti helyen vagy a beutalt területen, legalább 3 hónappal a műtétet követően. A CPSP medián sternotomia után nem ritka a szívműtét után. A jelentett előfordulási gyakoriság 28% és 56% között mozog a műtét utáni 2 évig. Számos tényező hozzájárulhat az incidencia eltéréséhez, beleértve a krónikus poszt-szternotomiás fájdalom megjelenési formáinak eltéréseit és a betegek alulbejelentését. Tekintettel a szívsebészet természetére és a perioperatív időszakban a betegek jelentős szorongására, a betegek hajlamosak együtt élni a krónikus fájdalommal, és azt a műtét normális következményeként racionalizálni. Ezért előfordulhat, hogy a betegek nem számolnak be semmilyen tünetről, ami késlelteti a krónikus szternotómia utáni fájdalom diagnózisát.

A CPSP kialakulásának mechanizmusa a szternotómia után nem teljesen ismert. Az akut fájdalomfázisban fellépő felszabályozás, aktiváció és idegi szenzibilizáció fontos tényező a krónikus fájdalom kialakulásában. A sternotomia okozta fájdalom okai közé tartozik az elülső bordaközi idegek becsípődéséből vagy sérüléséből adódó neuropátia a műtéti disszekció és a belső emlőartéria begyűjtése során, a sebészeti bemetszésből és disszekcióból származó izom-csontrendszeri sérülés, a szegycsonttörés vagy a csont hiányos gyógyulása, valamint a szegycsonti sebfertőzések kialakulása. A perioperatív időszakban rosszul kontrollált akut fájdalom centrális szenzibilizációt válthat ki, a gerincfájdalom utak fokozatos módosítását, amely magában foglalja a fehérjeszintézist és a szinaptikus erőt, ami hiperalgéziához és krónikus fájdalomhoz vezethet. Ezért a jó perioperatív akut fájdalomcsillapítás nemcsak a posztoperatív fájdalom csillapítását biztosítja, hanem megakadályozza a krónikus fájdalom előfordulását is.

A legtöbb központban az opioidokat, például a fentanilt és a morfiumot főként szívműtét utáni akut fájdalom kezelésére használják. Ismeretes azonban, hogy a perioperatív opioidok dózisfüggő mellékhatásokkal járnak, mint például hányinger és hányás, viszketés, légzésdepresszió, posztoperatív krónikus opioidhasználat és a krónikus fájdalom fokozott kockázata. A multimodális megközelítés, például az NSAID-ok alkalmazása nem feltétlenül optimális szívműtét után a vérzés és a veseelégtelenség kockázata miatt. A regionális fájdalomcsillapításnak opioid-megtakarító hatása van, és jó választásnak tűnik perioperatív anaglesiára. Leírtak regionális technikákat, például mellkasi epidurális és paravertebrális blokkokat, de ezek nem ideálisak a szívsebészeti szisztémás heparinizálás lehetséges szövődményei miatt. A jelentések szerint az erector spinae sík (ESP) blokkja csökkenti a perioperatív morfiumfogyasztást és a korai posztoperatív fájdalompontszámot. A keresztirányú folyamatcsúcs azonban nem mindig könnyen látható ultrahangon, különösen elhízott betegeknél, ami az ESP blokk hatékonyságának eltéréseit eredményezi.

A transzversus thoracis izomsík (TTP) blokk a bordaközi idegek T2-T6 elülső ágait fedi le. Szívsebészeti betegeknél leírták, hogy fájdalomcsillapítást biztosít a szternotómiához. A TTP-blokk felületes blokk, ezért viszonylag biztonságos a heparinizálás során fellépő mellkasi epidurális és paravertebrális idegblokkhoz képest. A kutatók azt feltételezték, hogy a preemptív TTP-blokk hatékony perioperatív fájdalomcsillapítást biztosíthat, és megelőzheti a CPSP előfordulását olyan szívsebészeti betegeknél, akiknél medián sternotomia szükséges. Egy prospektív, kettős vak randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek a TTP-blokk fájdalomcsillapító hatékonyságának felmérésére nyitott szívsebészetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Henry Man Kin Wong, MBChB
  • Telefonszám: 55699559
  • E-mail: mkw118@gmail.com

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható CABG, aortabillentyű javítás/csere, mitrális billentyű javítás/csere vagy kombinált CABG/billentyű eljárás

Kizárási kritériumok:

  • sürgősségi műtét
  • ismételje meg a műtétet
  • thoracotomia vagy mastectomia anamnézisében
  • krónikus fájdalom vagy rendszeres fájdalomcsillapító-használat (kivéve paracetamol és NSAID)
  • pszichiátriai betegségek vagy tiltott kábítószer-használat anamnézisében
  • veseelégtelenség 30 ml/perc alatti eGFR mellett vagy vesepótló kezelés alatt
  • mortalitást okoz, vagy a műtét után 24 órán belül ismételt sternotomia szükséges
  • remifentanil intraoperatív alkalmazása
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Ultrahanggal vezérelt Regionális blokkolás 0,25% levobupivakain (helyi érzéstelenítő) 20 ml (50 mg) alkalmazásával a szegycsont mindkét oldalán 1-2 percen keresztül, műtét előtti általános érzéstelenítés után.
Az általános érzéstelenítést követően, a transzversus thoracis sík (TTP) blokkját követően a szegycsont mindkét oldalán egyfajta regionális blokkot hajtanak végre ultrahangos irányítás mellett levobupivakain vagy normál sóoldat alkalmazásával mindkét betegcsoportban. Az injekció beadásának végpontja a síkban, éppen a transzversus thoracis izomhoz közel eső folyadék, a mellhártya lefelé elmozdulásával együtt.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Ultrahanggal vezérelt Regionális blokkolás 20 ml 0,9%-os normál sóoldattal a szegycsont mindkét oldalán általános érzéstelenítés után műtét előtt.
Az általános érzéstelenítést követően, a transzversus thoracis sík (TTP) blokkját követően a szegycsont mindkét oldalán egyfajta regionális blokkot hajtanak végre ultrahangos irányítás mellett levobupivakain vagy normál sóoldat alkalmazásával mindkét betegcsoportban. Az injekció beadásának végpontja a síkban, éppen a transzversus thoracis izomhoz közel eső folyadék, a mellhártya lefelé elmozdulásával együtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: Egyszer a műtét végén
A műtét során felhasznált opioid teljes mennyisége (mg).
Egyszer a műtét végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérnyomás százalékos változása
Időkeret: A bőrmetszés előtti 5 perctől a bőrmetszés utáni 10 percig 1 perces időközönként (összesen 15 időpont)
A szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), átlagos artériás nyomás (MAP) százalékos változása az alapvonal között (műtét előtt) és 10 percen belül a szternotómiához szükséges bőrmetszés után
A bőrmetszés előtti 5 perctől a bőrmetszés utáni 10 percig 1 perces időközönként (összesen 15 időpont)
Százalékos pulzusszám változás
Időkeret: A metszés előtti 5 perctől a bőrmetszés utáni 10 percig 1 perces időközönként (összesen 15 időpont)
A szívfrekvencia (HR) az alapvonal (műtét előtti) és a sternotomiához szükséges bőrmetszés utáni 10 percen belüli csúcsok között.
A metszés előtti 5 perctől a bőrmetszés utáni 10 percig 1 perces időközönként (összesen 15 időpont)
Morfin fogyasztás
Időkeret: akár 72 órával a műtét után
A műtét után fájdalomcsillapításra használt morfin mennyisége (mg).
akár 72 órával a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a beteg elbocsátásának napjáig
kórházi tartózkodás időtartama (napokban)
Közvetlenül a műtét után a beteg elbocsátásának napjáig
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás
Időkeret: Közvetlenül a műtét után az intenzív osztályon történő elbocsátásig
intenzív osztályos tartózkodás időtartama (órában)
Közvetlenül a műtét után az intenzív osztályon történő elbocsátásig
Fájdalom pontszám
Időkeret: 8, 12, 24, 48 és 72 órával a TTP-blokkolás után és a műtét utáni 7. napon (6 időpont).
Egy 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom) kerül felhasználásra a fájdalom pontszámának osztályozására. A betegeket felkérik, hogy értékeljék a posztoperatív fájdalom intenzitását nyugalomban és három maximális köhögéskor.
8, 12, 24, 48 és 72 órával a TTP-blokkolás után és a műtét utáni 7. napon (6 időpont).
Csúcs kilégzési áramlási sebesség
Időkeret: Egyszer kiindulási értékként a műtét előtti napon és a műtét utáni 6 időpontban (azaz 8, 12, 24, 48, 72 órával a blokkolás után és a műtét utáni 7. napon).
Spirométerrel mérve a kiinduláskor a műtét előtti napon és a műtét után a fájdalompontszám felmérésekor. Minél magasabb az eredmény, annál jobb a beteg tüdőfunkciója.
Egyszer kiindulási értékként a műtét előtti napon és a műtét utáni 6 időpontban (azaz 8, 12, 24, 48, 72 órával a blokkolás után és a műtét utáni 7. napon).
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt
Időkeret: Egyszer kiindulási értékként a műtét előtti napon és a műtét utáni 6 időpontban (azaz 8, 12, 24, 48, 72 órával a blokkolás után és a műtét utáni 7. napon).
Spirométerrel mérve a kiinduláskor a műtét előtti napon és a műtét után a fájdalompontszám felmérésekor. Minél magasabb az eredmény, annál jobb a beteg tüdőfunkciója.
Egyszer kiindulási értékként a műtét előtti napon és a műtét utáni 6 időpontban (azaz 8, 12, 24, 48, 72 órával a blokkolás után és a műtét utáni 7. napon).
Rövid fájdalom-interferencia skála
Időkeret: a műtét után 3 és 6 hónappal
Arra fogják használni, hogy értékeljék a fájdalom mértékét, amely zavarja a működés különböző összetevőit, beleértve a fizikai működést, az érzelmi működést és az alvást az elmúlt 24 órában a műtét után 3 és 6 hónappal (pontszám 0-10; 0 = nincs interferencia mind, 10= a fájdalom okozta legrosszabb interferencia).
a műtét után 3 és 6 hónappal
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: a műtét után 3 és 6 hónappal
Fájdalomkatasztrófa-skálát (HK-PCS) használnak a betegek fájdalomra adott negatív kognitív-affektív válaszreakcióinak értékelésére az elmúlt 24 órában a műtét után 3 és 6 hónappal. Pontszám 0-100 (0 = nincs fájdalommal kapcsolatos szorongás; 100 = legsúlyosabb fájdalommal kapcsolatos szorongás)
a műtét után 3 és 6 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry Man Kin Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Transversus thoracis izom sík blokkja

3
Iratkozz fel