- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04596163
Transversus Thoracis Muscle Plane Block pro sternotomickou bolest v kardiochirurgii
Blok transversus Thoracis svalové roviny pro léčbu akutní a chronické bolesti u pacientů po kardiochirurgických operacích vyžadujících sternotomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická pooperační bolest (CPSP) je definována jako přetrvávání bolesti v místě chirurgického zákroku nebo doporučené oblasti nejméně 3 měsíce po chirurgickém výkonu. CPSP po střední sternotomii není po kardiochirurgickém výkonu neobvyklé. Hlášená incidence se pohybuje od 28 % do 56 % do 2 let po operaci. K odchylkám v incidenci může přispět řada faktorů, včetně odchylek v prezentaci chronické bolesti po sternotomii a nedostatečného hlášení pacientů. Vzhledem k povaze kardiochirurgie a značné úzkosti pacientů v perioperačním období mají pacienti tendenci žít s chronickou bolestí a racionalizovat ji jako normální důsledek operace. Pacienti proto nemusí hlásit žádné příznaky, což vede ke zpoždění diagnózy chronické poststernotomické bolesti.
Mechanismy rozvoje CPSP po sternotomii nejsou plně známy. Up-regulace, aktivace a nervová senzibilizace během fáze akutní bolesti jsou důležitými faktory pro rozvoj chronické bolesti. Mezi příčiny bolesti při sternotomii patří neuropatie ze sevření nebo poranění předních mezižeberních nervů během chirurgické disekce a odběru vnitřní prsní tepny, muskuloskeletální poranění z chirurgické incize a disekce, zlomenina hrudní kosti nebo neúplné zhojení kosti a rozvoj infekcí poranění hrudní kosti. Špatně kontrolovaná akutní bolest v perioperačním období může vyvolat centrální senzibilizaci, postupnou modifikaci cest bolesti páteře zahrnující syntézu proteinů a synaptickou sílu, což může vést k hyperalgezii a chronické bolesti. Dobrá peroperační kontrola akutní bolesti tedy poskytuje nejen úlevu od pooperační bolesti, ale také zabraňuje vzniku chronické bolesti.
Ve většině center se opioidy jako fentanyl a morfin používají hlavně k léčbě akutní bolesti po kardiochirurgických operacích. Je však známo, že perioperační opioidy jsou spojeny s vedlejšími účinky závislými na dávce, jako je nauzea a zvracení, svědění, respirační deprese, pooperační chronické užívání opioidů a zvýšené riziko chronické bolesti. Multimodální přístup, jako je použití NSAID, nemusí být po operaci srdce optimální kvůli riziku krvácení a selhání ledvin. Regionální analgezie má účinek šetřící opioidy a zdá se být dobrou volbou pro perioperační analgezii. Regionální techniky, jako je hrudní epidurální a paravertebrální blokáda, byly popsány, ale nejsou ideální kvůli potenciálním komplikacím systémové heparinizace v kardiochirurgii. Blokáda roviny erector spinae (ESP) snižuje perioperační spotřebu morfinu a skóre časné pooperační bolesti. Hrot příčného výběžku však není vždy snadné zobrazit na ultrazvuku, zejména u obézních pacientů, což vede ke změnám v účinnosti bloku ESP.
Blok transversus thoracis svalové roviny (TTP) pokrývá přední větve mezižeberních nervů T2 až T6. Byl popsán u kardiochirurgických pacientů, který poskytuje analgezii pro sternotomii. Blokáda TTP je povrchová blokáda, a proto je relativně bezpečná ve srovnání s blokádou hrudního epidurálního a paravertebrálního nervu během heparinizace. Vyšetřovatelé předpokládali, že preemptivní blokáda TTP může poskytnout účinnou perioperační analgezii a zabránit výskytu CPSP u kardiochirurgických pacientů vyžadujících střední sternotomii. Byla provedena prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení analgetické účinnosti blokády TTP v otevřené kardiochirurgické operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Henry Man Kin Wong, MBChB
- Telefonní číslo: 55699559
- E-mail: mkw118@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní CABG, oprava/výměna aortální chlopně, oprava/výměna mitrální chlopně nebo kombinovaná procedura CABG/chlopeň
Kritéria vyloučení:
- urgentní chirurgie
- předělat operaci
- anamnéza torakotomie nebo mastektomie
- anamnéza chronické bolesti nebo pravidelného užívání analgetik (kromě paracetamolu a NSAID)
- anamnéza psychiatrických onemocnění nebo užívání nelegálních drog
- selhání ledvin s eGFR < 30 ml/min nebo na renální substituční terapii
- mortalita nebo vyžadují re-sternotomii do 24 hodin po operaci
- intraoperační použití remifentanilu
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zásah
Ultrazvukem řízená Regionální blokáda s použitím 0,25% levobupivakainu (lokální anestetikum) 20 ml (50 mg) na každou stranu hrudní kosti během 1-2 minut po celkové anestezii před operací.
|
Po celkové anestezii, transversus thoracis rovině (TTP) bloku, bude provedena jakási regionální blokáda v blízkosti obou stran hrudní kosti pod ultrazvukovým vedením s použitím levobupivakainu nebo normálního fyziologického roztoku u obou skupin pacientů.
Konečným bodem pro injekci je tekutina rozprostřená podél roviny těsně nad povrchem k m. transversus thoracis spolu s posunem pleury směrem dolů.
|
Komparátor placeba: Řízení
Ultrazvukem řízená regionální blokáda s použitím 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku na každou stranu hrudní kosti po celkové anestezii před operací.
|
Po celkové anestezii, transversus thoracis rovině (TTP) bloku, bude provedena jakási regionální blokáda v blízkosti obou stran hrudní kosti pod ultrazvukovým vedením s použitím levobupivakainu nebo normálního fyziologického roztoku u obou skupin pacientů.
Konečným bodem pro injekci je tekutina rozprostřená podél roviny těsně nad povrchem k m. transversus thoracis spolu s posunem pleury směrem dolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Jednou na konci operace
|
Celkové množství opioidu (mg) použitého během operace
|
Jednou na konci operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna krevního tlaku
Časové okno: Od 5 minut před kožní incizí do 10 minut po kožní incizi v intervalu 1 minuty (celkem 15 časových bodů)
|
Procentuální změny systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP), středního arteriálního tlaku (MAP) mezi výchozí hodnotou (před operací) a do 10 minut po kožní incizi pro sternotomii
|
Od 5 minut před kožní incizí do 10 minut po kožní incizi v intervalu 1 minuty (celkem 15 časových bodů)
|
Procentuální změna srdeční frekvence
Časové okno: Od 5 minut před incizí do 10 minut po kožní incizi v intervalu 1 minuty (celkem 15 časových bodů)
|
Srdeční frekvence (HR) mezi základní linií (před operací) a jejich vrcholy do 10 minut od kožní incize pro sternotomii.
|
Od 5 minut před incizí do 10 minut po kožní incizi v intervalu 1 minuty (celkem 15 časových bodů)
|
Spotřeba morfia
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
Množství morfinu (mg) použitého po operaci k potlačení bolesti
|
až 72 hodin po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Bezprostředně po operaci až do dne propuštění pacienta
|
délka pobytu v nemocnici (ve dnech)
|
Bezprostředně po operaci až do dne propuštění pacienta
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Bezprostředně po operaci až do propuštění na JIP
|
délka pobytu na JIP (v hodinách)
|
Bezprostředně po operaci až do propuštění na JIP
|
Skóre bolesti
Časové okno: 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po bloku TTP a 7. den po operaci (6 časových bodů).
|
Pro hodnocení skóre bolesti bude použita vizuální analogová stupnice 0-10 (0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest).
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili intenzitu pooperační bolesti v klidu a při třech maximálních kašlech.
|
8, 12, 24, 48 a 72 hodin po bloku TTP a 7. den po operaci (6 časových bodů).
|
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: Jednou jako výchozí den před operací a v 6 časových bodech po operaci (tj. 8, 12, 24, 48, 72 hodin po bloku a 7. den po operaci).
|
Měřeno spirometrem na začátku den před operací a po operaci v době hodnocení skóre bolesti.
Čím vyšší je výsledek, tím lepší je plicní funkce pacienta.
|
Jednou jako výchozí den před operací a v 6 časových bodech po operaci (tj. 8, 12, 24, 48, 72 hodin po bloku a 7. den po operaci).
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: Jednou jako výchozí den před operací a v 6 časových bodech po operaci (tj. 8, 12, 24, 48, 72 hodin po bloku a 7. den po operaci).
|
Měřeno spirometrem na začátku den před operací a po operaci v době hodnocení skóre bolesti.
Čím vyšší je výsledek, tím lepší je plicní funkce pacienta.
|
Jednou jako výchozí den před operací a v 6 časových bodech po operaci (tj. 8, 12, 24, 48, 72 hodin po bloku a 7. den po operaci).
|
Stručná stupnice rušení bolesti
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Bude použita k vyhodnocení rozsahu bolesti zasahující do různých složek fungování, včetně fyzického fungování, emočního fungování a spánku během posledních 24 hodin po 3 a 6 měsících po operaci (skóre 0-10; 0 = žádná interference při vše, 10= nejhorší interference způsobená bolestí).
|
3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Pain Catastrophizing Scale (HK-PCS) bude použita k posouzení negativní kognitivně-afektivní odpovědi pacientů na bolest během posledních 24 hodin po 3 a 6 měsících po operaci.
Skóre 0-100 (0 = žádná úzkost související s bolestí; 100 = nejzávažnější úzkost související s bolestí)
|
3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Man Kin Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.371-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Blok svalové roviny transversus thoracis
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
South Egypt Cancer InstituteNábor