- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04596163
Bloc du plan musculaire transverse du thorax pour la douleur liée à la sternotomie en chirurgie cardiaque
Bloc du plan musculaire transverse du thorax pour la gestion de la douleur aiguë et chronique chez les patients en chirurgie cardiaque nécessitant une sternotomie : un essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique post-chirurgicale (PCPC) est définie comme la persistance de la douleur au niveau du site chirurgical ou de la zone référée, au moins 3 mois après l'intervention chirurgicale. La DCPC après sternotomie médiane n'est pas rare après une chirurgie cardiaque. L'incidence rapportée varie de 28 % à 56 % jusqu'à 2 ans après l'opération. Un certain nombre de facteurs peuvent contribuer à la variation de l'incidence, y compris les variations dans la présentation de la douleur chronique post-sternotomie et la sous-déclaration des patients. Compte tenu de la nature de la chirurgie cardiaque et de l'anxiété considérable des patients en période périopératoire, les patients auraient tendance à vivre avec la douleur chronique et à la rationaliser comme une conséquence normale de la chirurgie. Les patients peuvent donc ne signaler aucun symptôme, ce qui retarde le diagnostic de douleur chronique post-sternotomie.
Les mécanismes de développement du CPSP après sternotomie ne sont pas entièrement connus. La régulation positive, l'activation et la sensibilisation neurale pendant la phase de douleur aiguë sont des facteurs importants pour le développement de la douleur chronique. Les causes de la douleur de la sternotomie comprennent la neuropathie due au piégeage des nerfs intercostaux antérieurs ou à une blessure pendant la dissection chirurgicale et le prélèvement de l'artère mammaire interne, les lésions musculo-squelettiques dues à l'incision et à la dissection chirurgicales, la fracture sternale ou la cicatrisation osseuse incomplète et le développement d'infections de la plaie sternale. Une douleur aiguë mal contrôlée dans la période périopératoire peut déclencher une sensibilisation centrale, une modification progressive des voies de la douleur rachidienne impliquant la synthèse des protéines et la force synaptique, qui peut entraîner une hyperalgésie et une douleur chronique. Par conséquent, un bon contrôle de la douleur aiguë périopératoire fournit non seulement un soulagement de la douleur postopératoire, mais prévient également l'apparition de la douleur chronique.
Dans la plupart des centres, les opioïdes tels que le fentanyl et la morphine sont utilisés principalement pour la prise en charge de la douleur aiguë après une chirurgie cardiaque. Cependant, les opioïdes périopératoires sont connus pour être associés à des effets secondaires dose-dépendants tels que nausées et vomissements, prurit, dépression respiratoire, utilisation chronique postopératoire d'opioïdes et risque accru de douleur chronique. Une approche multimodale telle que l'utilisation d'AINS peut ne pas être optimale après une chirurgie cardiaque en raison du risque de saignement et d'insuffisance rénale. L'analgésie régionale a un effet d'épargne des opioïdes et semble être un bon choix pour l'anaglesie périopératoire. Des techniques régionales telles que la péridurale thoracique et les blocs paravertébraux ont été décrites mais elles ne sont pas idéales en raison des complications potentielles de l'héparinisation systémique en chirurgie cardiaque. Il a été rapporté que le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) diminuait la consommation de morphine périopératoire et le score de douleur postopératoire précoce. Cependant, la pointe de l'apophyse transverse n'est pas toujours facile à visualiser en échographie, en particulier chez les patients obèses, ce qui entraîne une variation de l'efficacité du bloc ESP.
Le bloc du plan musculaire transverse du thorax (PTT) recouvre les branches antérieures des nerfs intercostaux T2 à T6. Il a été décrit chez des patients en chirurgie cardiaque qui fournit une analgésie pour la sternotomie. Le bloc TTP est un bloc superficiel et est donc relativement sûr par rapport au bloc nerveux épidural thoracique et paravertébral pendant l'héparinisation. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le bloc TTP préventif peut fournir une analgésie périopératoire efficace et prévenir l'apparition de DCPC chez les patients en chirurgie cardiaque nécessitant une sternotomie médiane. Un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle a été mené pour évaluer l'efficacité analgésique du bloc TTP en chirurgie cardiaque ouverte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince Of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- CABG électif, réparation/remplacement de la valve aortique, réparation/remplacement de la valve mitrale ou procédure combinée CABG/valve
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence
- refaire une opération
- antécédents de thoracotomie ou de mastectomie
- antécédent de douleur chronique ou prise régulière d'analgésiques (sauf paracétamol et AINS)
- antécédents de maladies psychiatriques ou de consommation de drogues illicites
- insuffisance rénale avec eGFR <30ml/min ou sous thérapie de remplacement rénal
- mortalité ou nécessitant une resternotomie dans les 24 h suivant l'opération
- utilisation peropératoire du rémifentanil
- incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
Bloc régional guidé par échographie utilisant 0,25 % de lévobupivacaïne (agent anesthésique local) 20 ml (50 mg) de chaque côté du sternum pendant 1 à 2 minutes après l'anesthésie générale avant la chirurgie.
|
Après une anesthésie générale, un bloc du plan transverse du thorax (TTP), une sorte de bloc régional sera réalisé près des deux côtés du sternum sous guidage échographique en utilisant soit de la lévobupivacaïne, soit une solution saline normale pour les deux groupes de patients.
Le point final de l'injection est le liquide étalé le long du plan juste superficiel par rapport au muscle transverse du thorax, ainsi que le déplacement vers le bas de la plèvre.
|
Comparateur placebo: Contrôle
Bloc régional guidé par échographie utilisant 20 ml de solution saline normale à 0,9 % de chaque côté du sternum après une anesthésie générale avant la chirurgie.
|
Après une anesthésie générale, un bloc du plan transverse du thorax (TTP), une sorte de bloc régional sera réalisé près des deux côtés du sternum sous guidage échographique en utilisant soit de la lévobupivacaïne, soit une solution saline normale pour les deux groupes de patients.
Le point final de l'injection est le liquide étalé le long du plan juste superficiel par rapport au muscle transverse du thorax, ainsi que le déplacement vers le bas de la plèvre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: Une fois à la fin de la chirurgie
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La quantité totale d'opioïdes (mg) utilisée pendant la chirurgie
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Une fois à la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la pression artérielle en pourcentage
Délai: De 5 minutes avant l'incision cutanée à 10 minutes après l'incision cutanée à 1 minute d'intervalle (un total de 15 points de temps)
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Les variations en pourcentage de la pression artérielle systolique (PAS), de la pression artérielle diastolique (PAD), de la pression artérielle moyenne (PAM) entre la ligne de base (avant la chirurgie) et dans les 10 minutes après l'incision cutanée pour la sternotomie
|
De 5 minutes avant l'incision cutanée à 10 minutes après l'incision cutanée à 1 minute d'intervalle (un total de 15 points de temps)
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Changement de fréquence cardiaque en pourcentage
Délai: De 5 minutes avant l'incision à 10 minutes après l'incision cutanée à 1 minute d'intervalle (un total de 15 points dans le temps)
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Fréquence cardiaque (FC) entre la ligne de base (avant la chirurgie) et leurs pics dans les 10 minutes suivant l'incision cutanée pour la sternotomie.
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De 5 minutes avant l'incision à 10 minutes après l'incision cutanée à 1 minute d'intervalle (un total de 15 points dans le temps)
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Consommation de morphine
Délai: jusqu'à 72 heures après l'opération
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La quantité de morphine (mg) utilisée après la chirurgie pour le contrôle de la douleur
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jusqu'à 72 heures après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'au jour de la sortie du patient
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durée d'hospitalisation (en jours)
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Immédiatement après la chirurgie jusqu'au jour de la sortie du patient
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Séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'USI
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durée du séjour en USI (en heures)
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Immédiatement après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'USI
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Score de douleur
Délai: À 8, 12, 24, 48 et 72 heures après le bloc TTP et au jour 7 après la chirurgie (6 points dans le temps).
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Une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur) sera utilisée pour évaluer le score de douleur.
Les patients seront invités à évaluer l'intensité de la douleur postopératoire au repos et sur trois toux maximales.
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À 8, 12, 24, 48 et 72 heures après le bloc TTP et au jour 7 après la chirurgie (6 points dans le temps).
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Débit expiratoire de pointe
Délai: Une fois comme ligne de base la veille de l'opération et à 6 points dans le temps après l'opération (c'est-à-dire à 8, 12, 24, 48, 72 heures après le bloc et le jour 7 après l'opération).
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Mesuré avec un spiromètre au départ le jour avant l'opération et en postopératoire au moment de l'évaluation du score de douleur.
Plus le résultat est élevé, meilleure est la fonction pulmonaire du patient.
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Une fois comme ligne de base la veille de l'opération et à 6 points dans le temps après l'opération (c'est-à-dire à 8, 12, 24, 48, 72 heures après le bloc et le jour 7 après l'opération).
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: Une fois comme ligne de base la veille de l'opération et à 6 points dans le temps après l'opération (c'est-à-dire à 8, 12, 24, 48, 72 heures après le bloc et le jour 7 après l'opération).
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Mesuré avec un spiromètre au départ le jour avant l'opération et en postopératoire au moment de l'évaluation du score de douleur.
Plus le résultat est élevé, meilleure est la fonction pulmonaire du patient.
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Une fois comme ligne de base la veille de l'opération et à 6 points dans le temps après l'opération (c'est-à-dire à 8, 12, 24, 48, 72 heures après le bloc et le jour 7 après l'opération).
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Brève échelle d'interférence de la douleur
Délai: à 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Il sera utilisé pour évaluer l'étendue de la douleur interférant avec divers composants du fonctionnement, y compris le fonctionnement physique, le fonctionnement émotionnel et le sommeil au cours des dernières 24 heures à 3 et 6 mois après la chirurgie (un score de 0 à 10 ; 0 = aucune interférence à tous, 10 = la pire interférence due à la douleur).
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à 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: à 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (HK-PCS) sera utilisée pour évaluer les réponses cognitivo-affectives négatives des patients à la douleur au cours des dernières 24 heures à 3 et 6 mois après la chirurgie.
Score 0-100 (0 = pas d'anxiété liée à la douleur ; 100 = anxiété liée à la douleur la plus sévère)
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à 3 mois et 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Man Kin Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.371-T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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