心臓手術における胸骨切開痛に対する胸横筋面ブロック
胸骨切開術を必要とする心臓外科患者の急性および慢性疼痛管理のための胸横筋面ブロック:前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
慢性術後疼痛 (CPSP) は、手術後少なくとも 3 か月間、手術部位または関連部位の痛みが持続することと定義されます。 心臓手術後の胸骨正中切開後の CPSP は珍しくありません。 報告されている発生率は、術後 2 年間で 28% から 56% の範囲です。 胸骨切開後の慢性疼痛の症状の変化や患者からの過少報告など、多くの要因が発生率の変化に寄与する可能性があります。 心臓手術の性質と周術期の患者のかなりの不安を考えると、患者は慢性的な痛みを抱えて生活し、それを手術の通常の結果として合理化する傾向があります。 したがって、患者は症状を報告しない可能性があり、その結果、胸骨切開後の慢性疼痛の診断が遅れます。
胸骨切開後の CPSP 発症のメカニズムは完全にはわかっていません。 急性疼痛期におけるアップレギュレーション、活性化、および神経感作は、慢性疼痛の発症にとって重要な要因です。 胸骨切開による痛みの原因には、外科的解剖および内胸動脈採取中の前肋間神経の閉じ込めまたは損傷による神経障害、外科的切開および解剖による筋骨格損傷、胸骨骨折または不完全な骨治癒、および胸骨創傷感染の発生が含まれます。 周術期の急性疼痛の制御が不十分な場合、中枢性感作が引き起こされる可能性があります。これは、タンパク質合成とシナプス強度が関与する脊髄痛経路の段階的な変化であり、痛覚過敏と慢性疼痛につながる可能性があります。 したがって、適切な周術期の急性疼痛管理は、術後の疼痛緩和をもたらすだけでなく、慢性疼痛の発生も防ぎます。
ほとんどのセンターでは、フェンタニルやモルヒネなどのオピオイドが、主に心臓手術後の急性疼痛の管理に使用されています。 しかし、周術期のオピオイドは、吐き気や嘔吐、そう痒症、呼吸抑制、術後の慢性オピオイド使用、慢性疼痛のリスク増加など、用量依存的な副作用と関連していることが知られています。 NSAID の使用などのマルチモーダル アプローチは、出血や腎不全のリスクがあるため、心臓手術後に最適ではない場合があります。 局所鎮痛はオピオイド節約効果があり、周術期の鎮痛に適しているようです。 胸部硬膜外ブロックや傍脊椎ブロックなどの局所的手法が説明されていますが、心臓手術における全身ヘパリン化による合併症の可能性があるため、理想的ではありません。 脊柱起立面(ESP)ブロックは、周術期のモルヒネ消費量と術後早期の疼痛スコアを減少させることが報告されています。 ただし、特に肥満患者では、超音波で横突起の先端を視覚化するのは必ずしも容易ではなく、ESP ブロックの有効性にばらつきが生じます。
胸横筋平面 (TTP) ブロックは、肋間神経 T2 から T6 の前枝をカバーします。 胸骨切開の鎮痛を提供する心臓手術患者で説明されています。 TTP ブロックは表面的なブロックであるため、ヘパリン化中の胸部硬膜外および傍脊椎神経ブロックと比較すると比較的安全です。 研究者らは、胸骨正中切開を必要とする心臓外科患者において、予防的 TTP ブロックが効果的な周術期鎮痛を提供し、CPSP の発生を防ぐことができるという仮説を立てました。 心臓切開手術における TTP ブロックの鎮痛効果を評価するために、プロスペクティブ二重盲検ランダム化比較試験が実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Henry Man Kin Wong, MBChB
- 電話番号:55699559
- メール:mkw118@gmail.com
研究場所
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 選択的CABG、大動脈弁の修復/交換、僧帽弁の修復/交換、または複合CABG/弁処置
除外基準:
- 緊急手術
- 手術をやり直す
- 開胸術または乳房切除術の既往
- 慢性疼痛または定期的な鎮痛剤の使用歴(パラセタモールおよび NSAID を除く)
- 精神疾患または違法薬物の使用歴
- eGFR <30ml/minの腎不全または腎代替療法中
- 死亡または手術後24時間以内に再胸骨切開が必要
- レミフェンタニルの術中使用
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:介入
手術前の全身麻酔後、胸骨の両側に 1 ~ 2 分間かけて、0.25% レボブピバカイン (局所麻酔薬) 20ml (50mg) を使用した超音波ガイド下局所ブロック。
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全身麻酔後、胸郭横断面(TTP)ブロック、レボブピバカインまたは生理食塩水を使用した超音波ガイド下で、両方の患者群に胸骨の両側付近で一種の局所ブロックが行われます。
注射の終点は、胸膜の下向きの変位とともに、胸横筋の表面に沿って広がる液体です。
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プラセボコンパレーター:コントロール
手術前の全身麻酔後、胸骨の両側に 20ml の 0.9% 生理食塩水を使用した超音波ガイド下局所ブロック。
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全身麻酔後、胸郭横断面(TTP)ブロック、レボブピバカインまたは生理食塩水を使用した超音波ガイド下で、両方の患者群に胸骨の両側付近で一種の局所ブロックが行われます。
注射の終点は、胸膜の下向きの変位とともに、胸横筋の表面に沿って広がる液体です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠:一旦手術終了
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手術中に使用されたオピオイドの総量 (mg)
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一旦手術終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧変化率
時間枠:皮膚切開5分前から皮膚切開10分後まで1分間隔(合計15時点)
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ベースライン(手術前)と胸骨切開の皮膚切開後10分以内との間の収縮期血圧(SBP)、拡張期血圧(DBP)、平均動脈圧(MAP)の変化率
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皮膚切開5分前から皮膚切開10分後まで1分間隔(合計15時点)
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心拍数変化率
時間枠:切開5分前から皮膚切開10分後まで1分間隔(計15時点)
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ベースライン (手術前) と、胸骨切開の皮膚切開から 10 分以内のピークとの間の心拍数 (HR)。
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切開5分前から皮膚切開10分後まで1分間隔(計15時点)
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モルヒネの消費
時間枠:術後72時間まで
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手術後に鎮痛のために使用されるモルヒネの量 (mg)
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術後72時間まで
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入院期間
時間枠:手術直後から退院日まで
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入院期間(日数)
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手術直後から退院日まで
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集中治療室(ICU)滞在
時間枠:手術直後からICU退院まで
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ICU滞在期間(時間)
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手術直後からICU退院まで
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痛みのスコア
時間枠:TTP ブロックの 8、12、24、48、72 時間後、および手術後 7 日目 (6 時点)。
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0-10 の視覚的アナログ スケール (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) を使用して、痛みのスコアを評価します。
患者は、安静時および 3 回の最大の咳で術後の痛みの強度を評価するように求められます。
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TTP ブロックの 8、12、24、48、72 時間後、および手術後 7 日目 (6 時点)。
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ピーク呼気流量
時間枠:手術の前日にベースラインとして 1 回、手術後の 6 つの時点 (すなわち、ブロックの 8、12、24、48、72 時間後、および手術後 7 日目)。
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手術前日のベースラインと術後の疼痛スコアの評価時にスパイロメーターで測定。
結果が高いほど、患者の肺機能が良好であることを意味します。
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手術の前日にベースラインとして 1 回、手術後の 6 つの時点 (すなわち、ブロックの 8、12、24、48、72 時間後、および手術後 7 日目)。
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1 秒間の強制呼気量
時間枠:手術の前日にベースラインとして 1 回、手術後の 6 つの時点 (すなわち、ブロックの 8、12、24、48、72 時間後、および手術後 7 日目)。
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手術前日のベースラインと術後の疼痛スコアの評価時にスパイロメーターで測定。
結果が高いほど、患者の肺機能が良好であることを意味します。
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手術の前日にベースラインとして 1 回、手術後の 6 つの時点 (すなわち、ブロックの 8、12、24、48、72 時間後、および手術後 7 日目)。
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簡単な痛みの干渉スケール
時間枠:術後3ヶ月、6ヶ月
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手術後 3 か月および 6 か月の過去 24 時間以内の身体機能、情緒機能、睡眠など、機能のさまざまな要素を妨げる痛みの程度を評価するために使用されます (0 ~ 10 のスコア; 0 = での干渉なし)。すべて、10 = 痛みによる最悪の干渉)。
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術後3ヶ月、6ヶ月
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壊滅的な痛みの尺度
時間枠:術後3ヶ月、6ヶ月
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疼痛壊滅尺度(HK-PCS)を使用して、手術後3か月および6か月の過去24時間以内の患者の痛みに対する否定的な認知感情反応を評価します。
スコア 0 ~ 100 (0 = 痛みに関連する不安なし、100 = 最も深刻な痛みに関連する不安)
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術後3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Henry Man Kin Wong, MBChB、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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