- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04596163
Transversus Thoracis muskelplanblok for sternotomismerter i hjertekirurgi
Transversus Thoracis muskelplanblok til akut og kronisk smertebehandling hos hjertekirurgiske patienter, der kræver sternotomi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) er defineret som vedvarende smerte på operationsstedet eller det henviste område, mindst 3 måneder efter den kirurgiske procedure. CPSP efter median sternotomi er ikke ualmindeligt efter hjertekirurgi. Den rapporterede forekomst varierer fra 28 % til 56 % op til 2 år postoperativt. En række faktorer kan bidrage til variationen i forekomst, herunder variationerne i præsentationen af kroniske poststernotomismerter og underrapportering fra patienter. I betragtning af arten af hjertekirurgi og betydelig angst hos patienter i den perioperative periode, ville patienterne have en tendens til at leve med den kroniske smerte og rationalisere den som en normal konsekvens af operationen. Patienter rapporterer derfor muligvis ikke nogen symptomer, hvilket resulterer i en forsinkelse i diagnosticering af kronisk poststernotomi smerte.
Mekanismerne for udvikling af CPSP efter sternotomi er ikke fuldt kendte. Opreguleringen, aktiveringen og neurale sensibilisering i den akutte smertefase er vigtige faktorer for udviklingen af kroniske smerter. Årsager til smerter fra sternotomi omfatter neuropati fra fastklemning af anteriore intercostale nerver eller beskadigelse under kirurgisk dissektion og intern brystarterieindsamling, muskuloskeletal skade fra kirurgisk indsnit og dissektion, brystfraktur eller ufuldstændig knogleheling og udvikling af brystsårinfektioner. Dårligt kontrollerede akutte smerter i den perioperative periode kan udløse central sensibilisering, en trinvis ændring af spinale smerteforløb, der involverer proteinsyntese og synaptisk styrke, hvilket kan føre til hyperalgesi og kroniske smerter. Derfor giver god perioperativ akut smertekontrol ikke kun postoperativ smertelindring, men forhindrer også forekomst af kroniske smerter.
I de fleste centre bruges opioider som fentanyl og morfin hovedsageligt til behandling af akutte smerter efter hjertekirurgi. Imidlertid vides perioperative opioider at være forbundet med dosisafhængige bivirkninger såsom kvalme og opkastning, pruritis, respirationsdepression, postoperativ kronisk opioidbrug og øget risiko for kroniske smerter. Multimodal tilgang såsom brug af NSAID er muligvis ikke optimal efter hjertekirurgi på grund af risikoen for blødning og nyresvigt. Regional analgesi har opioidbesparende effekt og ser ud til at være et godt valg til perioperativ anaglesi. Regionale teknikker såsom thorax epidural og paravertebrale blokeringer er blevet beskrevet, men de er ikke ideelle på grund af de potentielle komplikationer fra systemisk heparinisering ved hjertekirurgi. Erector spinae plane (ESP) blok blev rapporteret at reducere perioperativt morfinforbrug og tidlig postoperativ smertescore. Det tværgående processpids er dog ikke altid let at visualisere på ultralyd, især hos overvægtige patienter, hvilket resulterer i variation i ESP-blokeffektivitet.
Transversus thoracis muskelplan (TTP) blok dækker de forreste grene af interkostale nerver T2 til T6. Det er blevet beskrevet hos hjertekirurgiske patienter, der giver analgesi for sternotomi. TTP blokering er en overfladisk blokering og er derfor relativt sikker sammenlignet med thorax epidural og paravertebral nerveblokering under heparinisering. Efterforskerne antog, at forebyggende TTP-blokering kan give effektiv perioperativ analgesi og forhindre forekomsten af CPSP hos hjertekirurgiske patienter, der kræver median sternotomi. Et prospektivt, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg blev udført for at vurdere den analgetiske virkning af TTP-blokering i åben hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Henry Man Kin Wong, MBChB
- Telefonnummer: 55699559
- E-mail: mkw118@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv CABG, reparation/udskiftning af aortaklap, reparation/udskiftning af mitralklap eller kombineret CABG/ventilprocedure
Ekskluderingskriterier:
- akut operation
- genoptage operationen
- historie med torakotomi eller mastektomi
- historie med kronisk smerte eller regelmæssig brug af smertestillende medicin (undtagen paracetamol og NSAID)
- historie med psykiatriske sygdomme eller ulovligt stofbrug
- nyresvigt med eGFR <30 ml/min eller på nyreudskiftningsterapi
- dødelighed eller kræve re-sternotomi inden for 24 timer efter operationen
- intraoperativ brug af remifentanil
- ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervention
Ultralydsstyret regional blokering med 0,25% levobupivacain (lokalbedøvelsesmiddel) 20ml (50mg) på hver side af brystbenet over 1-2 minutter efter generel anæstesi før operation.
|
Efter generel anæstesi, transversus thoracis plane (TTP) blok, vil en slags regional blokering blive udført nær begge sider af brystbenet under ultralydsvejledning ved hjælp af enten levobupivacain eller normalt saltvand til begge grupper af patienter.
Slutpunktet for injektion er væsken, der spredes langs planet lige overfladisk til transversus thoracis-muskelen, sammen med den nedadgående forskydning af pleura.
|
Placebo komparator: Styring
Ultralydsstyret regional blokering med 20 ml 0,9% normalt saltvand på hver side af brystbenet efter generel anæstesi før operation.
|
Efter generel anæstesi, transversus thoracis plane (TTP) blok, vil en slags regional blokering blive udført nær begge sider af brystbenet under ultralydsvejledning ved hjælp af enten levobupivacain eller normalt saltvand til begge grupper af patienter.
Slutpunktet for injektion er væsken, der spredes langs planet lige overfladisk til transversus thoracis-muskelen, sammen med den nedadgående forskydning af pleura.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbrug
Tidsramme: En gang i slutningen af operationen
|
Den samlede mængde opioid (mg) brugt under operationen
|
En gang i slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis blodtryksændring
Tidsramme: Fra 5 minutter før hudsnit til 10 minutter efter hudsnit med 1 minuts interval (i alt 15 tidspunkter)
|
De procentvise ændringer i systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelarterielt tryk (MAP) mellem baseline (før operation) og inden for 10 minutter efter hudincision for sternotomi
|
Fra 5 minutter før hudsnit til 10 minutter efter hudsnit med 1 minuts interval (i alt 15 tidspunkter)
|
Procentvis pulsændring
Tidsramme: Fra 5 minutter før snit til 10 minutter efter hudsnit med 1 minuts interval (i alt 15 tidspunkter)
|
Hjertefrekvens (HR) mellem baseline (før operation) og deres toppe inden for 10 minutter efter hudsnit for sternotomi.
|
Fra 5 minutter før snit til 10 minutter efter hudsnit med 1 minuts interval (i alt 15 tidspunkter)
|
Morfinforbrug
Tidsramme: op til 72 timer postoperativt
|
Mængden af morfin (mg) brugt efter operationen til smertekontrol
|
op til 72 timer postoperativt
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen op til dagen for patientens udskrivning
|
varighed af hospitalsophold (i dage)
|
Umiddelbart efter operationen op til dagen for patientens udskrivning
|
Ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen op til tidspunktet for ICU-udskrivning
|
varighed af intensivophold (i timer)
|
Umiddelbart efter operationen op til tidspunktet for ICU-udskrivning
|
Smerte score
Tidsramme: 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter TTP-blokering og på dag 7 efter operationen (6 tidspunkter).
|
En visuel analog skala på 0-10 (0=ingen smerte, 10=værst smerte) vil blive brugt til at vurdere smertescore.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere intensiteten af postoperativ smerte i hvile og ved tre maksimale hoste.
|
8, 12, 24, 48 og 72 timer efter TTP-blokering og på dag 7 efter operationen (6 tidspunkter).
|
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed
Tidsramme: Én gang som baseline dagen før operationen og 6 tidspunkter efter operationen (dvs. 8, 12, 24, 48, 72 timer efter blokering og på dag 7 efter operationen).
|
Målt med et spirometer ved baseline dagen før operationen og postoperativt på tidspunktet for vurdering af smertescore.
Jo højere resultatet betyder, jo bedre er patientens lungefunktion.
|
Én gang som baseline dagen før operationen og 6 tidspunkter efter operationen (dvs. 8, 12, 24, 48, 72 timer efter blokering og på dag 7 efter operationen).
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Én gang som baseline dagen før operationen og 6 tidspunkter efter operationen (dvs. 8, 12, 24, 48, 72 timer efter blokering og på dag 7 efter operationen).
|
Målt med et spirometer ved baseline dagen før operationen og postoperativt på tidspunktet for vurdering af smertescore.
Jo højere resultatet betyder, jo bedre er patientens lungefunktion.
|
Én gang som baseline dagen før operationen og 6 tidspunkter efter operationen (dvs. 8, 12, 24, 48, 72 timer efter blokering og på dag 7 efter operationen).
|
Kort smerteinterferensskala
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Det vil blive brugt til at evaluere omfanget af smerte, der forstyrrer forskellige funktionskomponenter, herunder fysisk funktion, følelsesmæssig funktion og søvn inden for de sidste 24 timer 3 og 6 måneder efter operationen (en score på 0-10; 0=ingen interferens kl. alle, 10 = den værste forstyrrelse på grund af smerte).
|
3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Pain Catastrophizing Scale (HK-PCS) vil blive brugt til at vurdere patienters negative kognitiv-affektive reaktioner på smerte inden for de sidste 24 timer 3 og 6 måneder efter operationen.
Score 0-100 (0=ingen smerterelateret angst; 100=mest alvorlig smerterelateret angst)
|
3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry Man Kin Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.371-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Transversus thoracis muskelplanblok
-
Hôpital du ValaisIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerteSchweiz
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalAfsluttetSerratus anterior plane blok | Transversus Thoracis Plane Block | Subkutan ICDForenede Stater
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Tanta UniversityRekrutteringHjertekirurgi | Postoperativ analgesi | Pecto-Intercostal Fascial Block | Transversus Thoracis muskelplanblokEgypten
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Mackay Memorial HospitalRekrutteringLaparoskopi | Anæstesi og analgesi | Autonome nervesystem | Nerveblok | EEGTaiwan
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Analgesi | Regional anæstesi morbiditetKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAnæstesi, restitutionsperiodeForenede Stater