Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversus Thoracis muskelplanblok for sternotomismerter i hjertekirurgi

12. juli 2023 opdateret af: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

Transversus Thoracis muskelplanblok til akut og kronisk smertebehandling hos hjertekirurgiske patienter, der kræver sternotomi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Sternotomismerter er normalt betydelige efter hjertekirurgi. Analgetiske muligheder for sternotomi i hjertekirurgi er ofte begrænsede. Dårligt kontrollerede akutte smerter er en vigtig faktor for udvikling af kroniske postkirurgiske smerter. TTP-blokken (transversus thoracis muskelplan) er en ny teknik, der giver analgesi til den forreste brystvæg. En dobbeltblindet RCT udføres for at vurdere effektiviteten af ​​at anvende TTP-blokering som et supplement til analgesi ved hjertekirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) er defineret som vedvarende smerte på operationsstedet eller det henviste område, mindst 3 måneder efter den kirurgiske procedure. CPSP efter median sternotomi er ikke ualmindeligt efter hjertekirurgi. Den rapporterede forekomst varierer fra 28 % til 56 % op til 2 år postoperativt. En række faktorer kan bidrage til variationen i forekomst, herunder variationerne i præsentationen af ​​kroniske poststernotomismerter og underrapportering fra patienter. I betragtning af arten af ​​hjertekirurgi og betydelig angst hos patienter i den perioperative periode, ville patienterne have en tendens til at leve med den kroniske smerte og rationalisere den som en normal konsekvens af operationen. Patienter rapporterer derfor muligvis ikke nogen symptomer, hvilket resulterer i en forsinkelse i diagnosticering af kronisk poststernotomi smerte.

Mekanismerne for udvikling af CPSP efter sternotomi er ikke fuldt kendte. Opreguleringen, aktiveringen og neurale sensibilisering i den akutte smertefase er vigtige faktorer for udviklingen af ​​kroniske smerter. Årsager til smerter fra sternotomi omfatter neuropati fra fastklemning af anteriore intercostale nerver eller beskadigelse under kirurgisk dissektion og intern brystarterieindsamling, muskuloskeletal skade fra kirurgisk indsnit og dissektion, brystfraktur eller ufuldstændig knogleheling og udvikling af brystsårinfektioner. Dårligt kontrollerede akutte smerter i den perioperative periode kan udløse central sensibilisering, en trinvis ændring af spinale smerteforløb, der involverer proteinsyntese og synaptisk styrke, hvilket kan føre til hyperalgesi og kroniske smerter. Derfor giver god perioperativ akut smertekontrol ikke kun postoperativ smertelindring, men forhindrer også forekomst af kroniske smerter.

I de fleste centre bruges opioider som fentanyl og morfin hovedsageligt til behandling af akutte smerter efter hjertekirurgi. Imidlertid vides perioperative opioider at være forbundet med dosisafhængige bivirkninger såsom kvalme og opkastning, pruritis, respirationsdepression, postoperativ kronisk opioidbrug og øget risiko for kroniske smerter. Multimodal tilgang såsom brug af NSAID er muligvis ikke optimal efter hjertekirurgi på grund af risikoen for blødning og nyresvigt. Regional analgesi har opioidbesparende effekt og ser ud til at være et godt valg til perioperativ anaglesi. Regionale teknikker såsom thorax epidural og paravertebrale blokeringer er blevet beskrevet, men de er ikke ideelle på grund af de potentielle komplikationer fra systemisk heparinisering ved hjertekirurgi. Erector spinae plane (ESP) blok blev rapporteret at reducere perioperativt morfinforbrug og tidlig postoperativ smertescore. Det tværgående processpids er dog ikke altid let at visualisere på ultralyd, især hos overvægtige patienter, hvilket resulterer i variation i ESP-blokeffektivitet.

Transversus thoracis muskelplan (TTP) blok dækker de forreste grene af interkostale nerver T2 til T6. Det er blevet beskrevet hos hjertekirurgiske patienter, der giver analgesi for sternotomi. TTP blokering er en overfladisk blokering og er derfor relativt sikker sammenlignet med thorax epidural og paravertebral nerveblokering under heparinisering. Efterforskerne antog, at forebyggende TTP-blokering kan give effektiv perioperativ analgesi og forhindre forekomsten af ​​CPSP hos hjertekirurgiske patienter, der kræver median sternotomi. Et prospektivt, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg blev udført for at vurdere den analgetiske virkning af TTP-blokering i åben hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Henry Man Kin Wong, MBChB
  • Telefonnummer: 55699559
  • E-mail: mkw118@gmail.com

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv CABG, reparation/udskiftning af aortaklap, reparation/udskiftning af mitralklap eller kombineret CABG/ventilprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • akut operation
  • genoptage operationen
  • historie med torakotomi eller mastektomi
  • historie med kronisk smerte eller regelmæssig brug af smertestillende medicin (undtagen paracetamol og NSAID)
  • historie med psykiatriske sygdomme eller ulovligt stofbrug
  • nyresvigt med eGFR <30 ml/min eller på nyreudskiftningsterapi
  • dødelighed eller kræve re-sternotomi inden for 24 timer efter operationen
  • intraoperativ brug af remifentanil
  • ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Ultralydsstyret regional blokering med 0,25% levobupivacain (lokalbedøvelsesmiddel) 20ml (50mg) på hver side af brystbenet over 1-2 minutter efter generel anæstesi før operation.
Efter generel anæstesi, transversus thoracis plane (TTP) blok, vil en slags regional blokering blive udført nær begge sider af brystbenet under ultralydsvejledning ved hjælp af enten levobupivacain eller normalt saltvand til begge grupper af patienter. Slutpunktet for injektion er væsken, der spredes langs planet lige overfladisk til transversus thoracis-muskelen, sammen med den nedadgående forskydning af pleura.
Placebo komparator: Styring
Ultralydsstyret regional blokering med 20 ml 0,9% normalt saltvand på hver side af brystbenet efter generel anæstesi før operation.
Efter generel anæstesi, transversus thoracis plane (TTP) blok, vil en slags regional blokering blive udført nær begge sider af brystbenet under ultralydsvejledning ved hjælp af enten levobupivacain eller normalt saltvand til begge grupper af patienter. Slutpunktet for injektion er væsken, der spredes langs planet lige overfladisk til transversus thoracis-muskelen, sammen med den nedadgående forskydning af pleura.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: En gang i slutningen af ​​operationen
Den samlede mængde opioid (mg) brugt under operationen
En gang i slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis blodtryksændring
Tidsramme: Fra 5 minutter før hudsnit til 10 minutter efter hudsnit med 1 minuts interval (i alt 15 tidspunkter)
De procentvise ændringer i systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelarterielt tryk (MAP) mellem baseline (før operation) og inden for 10 minutter efter hudincision for sternotomi
Fra 5 minutter før hudsnit til 10 minutter efter hudsnit med 1 minuts interval (i alt 15 tidspunkter)
Procentvis pulsændring
Tidsramme: Fra 5 minutter før snit til 10 minutter efter hudsnit med 1 minuts interval (i alt 15 tidspunkter)
Hjertefrekvens (HR) mellem baseline (før operation) og deres toppe inden for 10 minutter efter hudsnit for sternotomi.
Fra 5 minutter før snit til 10 minutter efter hudsnit med 1 minuts interval (i alt 15 tidspunkter)
Morfinforbrug
Tidsramme: op til 72 timer postoperativt
Mængden af ​​morfin (mg) brugt efter operationen til smertekontrol
op til 72 timer postoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen op til dagen for patientens udskrivning
varighed af hospitalsophold (i dage)
Umiddelbart efter operationen op til dagen for patientens udskrivning
Ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen op til tidspunktet for ICU-udskrivning
varighed af intensivophold (i timer)
Umiddelbart efter operationen op til tidspunktet for ICU-udskrivning
Smerte score
Tidsramme: 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter TTP-blokering og på dag 7 efter operationen (6 tidspunkter).
En visuel analog skala på 0-10 (0=ingen smerte, 10=værst smerte) vil blive brugt til at vurdere smertescore. Patienterne vil blive bedt om at vurdere intensiteten af ​​postoperativ smerte i hvile og ved tre maksimale hoste.
8, 12, 24, 48 og 72 timer efter TTP-blokering og på dag 7 efter operationen (6 tidspunkter).
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed
Tidsramme: Én gang som baseline dagen før operationen og 6 tidspunkter efter operationen (dvs. 8, 12, 24, 48, 72 timer efter blokering og på dag 7 efter operationen).
Målt med et spirometer ved baseline dagen før operationen og postoperativt på tidspunktet for vurdering af smertescore. Jo højere resultatet betyder, jo bedre er patientens lungefunktion.
Én gang som baseline dagen før operationen og 6 tidspunkter efter operationen (dvs. 8, 12, 24, 48, 72 timer efter blokering og på dag 7 efter operationen).
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Én gang som baseline dagen før operationen og 6 tidspunkter efter operationen (dvs. 8, 12, 24, 48, 72 timer efter blokering og på dag 7 efter operationen).
Målt med et spirometer ved baseline dagen før operationen og postoperativt på tidspunktet for vurdering af smertescore. Jo højere resultatet betyder, jo bedre er patientens lungefunktion.
Én gang som baseline dagen før operationen og 6 tidspunkter efter operationen (dvs. 8, 12, 24, 48, 72 timer efter blokering og på dag 7 efter operationen).
Kort smerteinterferensskala
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Det vil blive brugt til at evaluere omfanget af smerte, der forstyrrer forskellige funktionskomponenter, herunder fysisk funktion, følelsesmæssig funktion og søvn inden for de sidste 24 timer 3 og 6 måneder efter operationen (en score på 0-10; 0=ingen interferens kl. alle, 10 = den værste forstyrrelse på grund af smerte).
3 måneder og 6 måneder efter operationen
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Pain Catastrophizing Scale (HK-PCS) vil blive brugt til at vurdere patienters negative kognitiv-affektive reaktioner på smerte inden for de sidste 24 timer 3 og 6 måneder efter operationen. Score 0-100 (0=ingen smerterelateret angst; 100=mest alvorlig smerterelateret angst)
3 måneder og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Man Kin Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Transversus thoracis muskelplanblok

3
Abonner