Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transversus Thoracis muskelplanblokk for sternotomismerter ved hjertekirurgi

12. juli 2023 oppdatert av: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

Transversus Thoracis muskelplanblokk for akutt og kronisk smertebehandling hos hjertekirurgiske pasienter som krever sternotomi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Sternotomi smerte er vanligvis betydelig etter hjertekirurgi. Analgetiske muligheter for sternotomi ved hjertekirurgi er ofte begrenset. Dårlig kontrollert akutt smerte er en viktig faktor for utvikling av kroniske postkirurgiske smerter. TTP-blokken (transversus thoracis muskelplane) er en ny teknikk som gir analgesi til fremre brystvegg. En dobbeltblind RCT utføres for å vurdere effektiviteten av å bruke TTP-blokkering som et tillegg til analgesi ved hjertekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) er definert som vedvarende smerte på operasjonsstedet eller det refererte området, minst 3 måneder etter den kirurgiske prosedyren. CPSP etter median sternotomi er ikke uvanlig etter hjertekirurgi. Den rapporterte forekomsten varierer fra 28 % til 56 % opp til 2 år postoperativt. En rekke faktorer kan bidra til variasjonen i forekomst, inkludert variasjoner i presentasjon av kroniske poststernotomismerter og underrapportering fra pasienter. Gitt arten av hjertekirurgi og betydelig angst hos pasienter i perioperativ periode, ville pasienter ha en tendens til å leve med den kroniske smerten og rasjonalisere den som en normal konsekvens av operasjonen. Pasienter kan derfor ikke rapportere noen symptomer, noe som resulterer i en forsinkelse i diagnostisering av kronisk poststernotomi smerte.

Mekanismene for utvikling av CPSP etter sternotomi er ikke fullt kjent. Oppregulering, aktivering og nevrale sensibilisering i den akutte smertefasen er viktige faktorer for utvikling av kronisk smerte. Årsaker til smerte fra sternotomi inkluderer nevropati fra fastklemming av fremre interkostale nerver eller skade under kirurgisk disseksjon og innhøsting av brystpulsårer, muskel- og skjelettskade fra kirurgisk snitt og disseksjon, brystfraktur eller ufullstendig beinheling og utvikling av brystsårinfeksjoner. Dårlig kontrollert akutt smerte i den perioperative perioden kan utløse sentral sensibilisering, en trinnvis modifisering av spinal smerteveier som involverer proteinsyntese og synaptisk styrke, noe som kan føre til hyperalgesi og kronisk smerte. Derfor gir god perioperativ akutt smertekontroll ikke bare postoperativ smertelindring, men forhindrer også forekomst av kronisk smerte.

I de fleste sentre brukes opioider som fentanyl og morfin hovedsakelig til behandling av akutte smerter etter hjertekirurgi. Imidlertid er perioperative opioider kjent for å være assosiert med doseavhengige bivirkninger som kvalme og oppkast, kløe, respirasjonsdepresjon, postoperativ kronisk opioidbruk og økt risiko for kroniske smerter. Multimodal tilnærming som bruk av NSAIDs er kanskje ikke optimal etter hjertekirurgi på grunn av risikoen for blødning og nyresvikt. Regional analgesi har opioidsparende effekt og ser ut til å være et godt valg for perioperativ anaglesi. Regionale teknikker som thorax epidural og paravertebrale blokkeringer er blitt beskrevet, men de er ikke ideelle på grunn av potensielle komplikasjoner fra systemisk heparinisering ved hjertekirurgi. Erector spinae plane (ESP) blokk ble rapportert å redusere perioperativt morfinforbruk og tidlig postoperativ smertescore. Det tverrgående prosessspissen er imidlertid ikke alltid lett å visualisere på ultralyd, spesielt hos overvektige pasienter, noe som resulterer i variasjon i ESP-blokkens effekt.

Transversus thoracis muskelplan (TTP) blokk dekker de fremre grenene av interkostale nerver T2 til T6. Det er beskrevet hos hjertekirurgiske pasienter som gir analgesi for sternotomi. TTP-blokkering er en overfladisk blokkering og er derfor relativt trygg sammenlignet med thorax epidural og paravertebral nerveblokk under heparinisering. Etterforskerne antok at forebyggende TTP-blokkering kan gi effektiv perioperativ analgesi og forhindre forekomsten av CPSP hos hjertekirurgiske pasienter som trenger median sternotomi. En prospektiv, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie ble utført for å vurdere den analgetiske effekten av TTP-blokkering ved åpen hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv CABG, aortaklaff reparasjon/erstatning, mitralklaff reparasjon/erstatning, eller kombinert CABG/ventilprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • akutt kirurgi
  • gjenta operasjonen
  • historie med torakotomi eller mastektomi
  • historie med kronisk smerte eller regelmessig bruk av smertestillende (unntatt paracetamol og NSAID)
  • historie med psykiatriske sykdommer eller ulovlig narkotikabruk
  • nyresvikt med eGFR <30 ml/min eller på nyreerstatningsterapi
  • dødelighet eller kreve re-sternotomi innen 24 timer etter operasjonen
  • intraoperativ bruk av remifentanil
  • ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Ultralydveiledet Regional blokkering ved bruk av 0,25 % levobupivakain (lokalbedøvelsesmiddel) 20ml (50mg) på hver side av brystbenet over 1-2 minutter etter generell anestesi før operasjon.
Etter generell anestesi, transversus thoracis plane (TTP) blokk, vil en slags regional blokkering utføres nær begge sider av brystbenet under ultralydveiledning ved bruk av enten levobupivakain eller vanlig saltvann til begge pasientgruppene. Sluttpunktet for injeksjon er væsken som spres langs planet like overfladisk til transversus thoracis-muskelen, sammen med nedadgående forskyvning av pleura.
Placebo komparator: Kontroll
Ultralydveiledet Regional blokkering ved bruk av 20 ml 0,9 % vanlig saltvann på hver side av brystbenet etter generell anestesi før operasjon.
Etter generell anestesi, transversus thoracis plane (TTP) blokk, vil en slags regional blokkering utføres nær begge sider av brystbenet under ultralydveiledning ved bruk av enten levobupivakain eller vanlig saltvann til begge pasientgruppene. Sluttpunktet for injeksjon er væsken som spres langs planet like overfladisk til transversus thoracis-muskelen, sammen med nedadgående forskyvning av pleura.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: En gang på slutten av operasjonen
Den totale mengden opioid (mg) brukt under operasjonen
En gang på slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis blodtrykksendring
Tidsramme: Fra 5 minutter før hudsnitt til 10 minutter etter hudsnitt med 1 minutts intervall (totalt 15 tidspunkter)
De prosentvise endringene i systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mellom baseline (før operasjon) og innen 10 minutter etter hudsnitt for sternotomi
Fra 5 minutter før hudsnitt til 10 minutter etter hudsnitt med 1 minutts intervall (totalt 15 tidspunkter)
Prosentvis pulsendring
Tidsramme: Fra 5 minutter før snitt til 10 minutter etter hudsnitt med 1 minutts intervall (totalt 15 tidspunkter)
Hjertefrekvens (HR) mellom baseline (før operasjon) og deres topper innen 10 minutter etter hudsnitt for sternotomi.
Fra 5 minutter før snitt til 10 minutter etter hudsnitt med 1 minutts intervall (totalt 15 tidspunkter)
Morfinforbruk
Tidsramme: opptil 72 timer postoperativt
Mengden morfin (mg) brukt etter operasjonen for smertekontroll
opptil 72 timer postoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen frem til utskrivningsdagen
varighet av sykehusopphold (i dager)
Umiddelbart etter operasjonen frem til utskrivningsdagen
Opphold på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen frem til tidspunktet for ICU-utskrivning
varighet på intensivavdelingen (i timer)
Umiddelbart etter operasjonen frem til tidspunktet for ICU-utskrivning
Smertescore
Tidsramme: 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter TTP-blokkering og på dag 7 etter operasjonen (6 tidspunkter).
En visuell analog skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10=verste smerte) vil bli brukt for å gradere smerteskåren. Pasientene vil bli bedt om å vurdere intensiteten av postoperativ smerte i hvile og ved tre maksimal hoste.
8, 12, 24, 48 og 72 timer etter TTP-blokkering og på dag 7 etter operasjonen (6 tidspunkter).
Topp ekspiratorisk strømningshastighet
Tidsramme: En gang som baseline dagen før operasjonen og 6 tidspunkter etter operasjonen (dvs. 8, 12, 24, 48, 72 timer etter blokkering og på dag 7 etter operasjonen).
Målt med et spirometer ved baseline dagen før operasjon og postoperativt ved vurdering av smertescore. Jo høyere resultatet betyr, jo bedre lungefunksjon har pasienten.
En gang som baseline dagen før operasjonen og 6 tidspunkter etter operasjonen (dvs. 8, 12, 24, 48, 72 timer etter blokkering og på dag 7 etter operasjonen).
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: En gang som baseline dagen før operasjonen og 6 tidspunkter etter operasjonen (dvs. 8, 12, 24, 48, 72 timer etter blokkering og på dag 7 etter operasjonen).
Målt med et spirometer ved baseline dagen før operasjon og postoperativt ved vurdering av smertescore. Jo høyere resultatet betyr, jo bedre lungefunksjon har pasienten.
En gang som baseline dagen før operasjonen og 6 tidspunkter etter operasjonen (dvs. 8, 12, 24, 48, 72 timer etter blokkering og på dag 7 etter operasjonen).
Kort smerteinterferensskala
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Det vil bli brukt til å evaluere omfanget av smerte som forstyrrer ulike funksjonskomponenter, inkludert fysisk funksjon, emosjonell funksjon og søvn i løpet av de siste 24 timene 3 og 6 måneder etter operasjonen (en skår på 0-10; 0=ingen forstyrrelse kl. alle, 10= den verste forstyrrelsen på grunn av smerte).
3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Pain Catastrophizing Scale (HK-PCS) vil bli brukt til å vurdere pasientenes negative kognitiv-affektive respons på smerte innen de siste 24 timene 3 og 6 måneder etter operasjonen. Poeng 0-100 (0=ingen smerterelatert angst; 100=mest alvorlig smerterelatert angst)
3 måneder og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry Man Kin Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere