- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04596163
Transversus Thoracis muskelplanblokk for sternotomismerter ved hjertekirurgi
Transversus Thoracis muskelplanblokk for akutt og kronisk smertebehandling hos hjertekirurgiske pasienter som krever sternotomi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) er definert som vedvarende smerte på operasjonsstedet eller det refererte området, minst 3 måneder etter den kirurgiske prosedyren. CPSP etter median sternotomi er ikke uvanlig etter hjertekirurgi. Den rapporterte forekomsten varierer fra 28 % til 56 % opp til 2 år postoperativt. En rekke faktorer kan bidra til variasjonen i forekomst, inkludert variasjoner i presentasjon av kroniske poststernotomismerter og underrapportering fra pasienter. Gitt arten av hjertekirurgi og betydelig angst hos pasienter i perioperativ periode, ville pasienter ha en tendens til å leve med den kroniske smerten og rasjonalisere den som en normal konsekvens av operasjonen. Pasienter kan derfor ikke rapportere noen symptomer, noe som resulterer i en forsinkelse i diagnostisering av kronisk poststernotomi smerte.
Mekanismene for utvikling av CPSP etter sternotomi er ikke fullt kjent. Oppregulering, aktivering og nevrale sensibilisering i den akutte smertefasen er viktige faktorer for utvikling av kronisk smerte. Årsaker til smerte fra sternotomi inkluderer nevropati fra fastklemming av fremre interkostale nerver eller skade under kirurgisk disseksjon og innhøsting av brystpulsårer, muskel- og skjelettskade fra kirurgisk snitt og disseksjon, brystfraktur eller ufullstendig beinheling og utvikling av brystsårinfeksjoner. Dårlig kontrollert akutt smerte i den perioperative perioden kan utløse sentral sensibilisering, en trinnvis modifisering av spinal smerteveier som involverer proteinsyntese og synaptisk styrke, noe som kan føre til hyperalgesi og kronisk smerte. Derfor gir god perioperativ akutt smertekontroll ikke bare postoperativ smertelindring, men forhindrer også forekomst av kronisk smerte.
I de fleste sentre brukes opioider som fentanyl og morfin hovedsakelig til behandling av akutte smerter etter hjertekirurgi. Imidlertid er perioperative opioider kjent for å være assosiert med doseavhengige bivirkninger som kvalme og oppkast, kløe, respirasjonsdepresjon, postoperativ kronisk opioidbruk og økt risiko for kroniske smerter. Multimodal tilnærming som bruk av NSAIDs er kanskje ikke optimal etter hjertekirurgi på grunn av risikoen for blødning og nyresvikt. Regional analgesi har opioidsparende effekt og ser ut til å være et godt valg for perioperativ anaglesi. Regionale teknikker som thorax epidural og paravertebrale blokkeringer er blitt beskrevet, men de er ikke ideelle på grunn av potensielle komplikasjoner fra systemisk heparinisering ved hjertekirurgi. Erector spinae plane (ESP) blokk ble rapportert å redusere perioperativt morfinforbruk og tidlig postoperativ smertescore. Det tverrgående prosessspissen er imidlertid ikke alltid lett å visualisere på ultralyd, spesielt hos overvektige pasienter, noe som resulterer i variasjon i ESP-blokkens effekt.
Transversus thoracis muskelplan (TTP) blokk dekker de fremre grenene av interkostale nerver T2 til T6. Det er beskrevet hos hjertekirurgiske pasienter som gir analgesi for sternotomi. TTP-blokkering er en overfladisk blokkering og er derfor relativt trygg sammenlignet med thorax epidural og paravertebral nerveblokk under heparinisering. Etterforskerne antok at forebyggende TTP-blokkering kan gi effektiv perioperativ analgesi og forhindre forekomsten av CPSP hos hjertekirurgiske pasienter som trenger median sternotomi. En prospektiv, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie ble utført for å vurdere den analgetiske effekten av TTP-blokkering ved åpen hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv CABG, aortaklaff reparasjon/erstatning, mitralklaff reparasjon/erstatning, eller kombinert CABG/ventilprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- akutt kirurgi
- gjenta operasjonen
- historie med torakotomi eller mastektomi
- historie med kronisk smerte eller regelmessig bruk av smertestillende (unntatt paracetamol og NSAID)
- historie med psykiatriske sykdommer eller ulovlig narkotikabruk
- nyresvikt med eGFR <30 ml/min eller på nyreerstatningsterapi
- dødelighet eller kreve re-sternotomi innen 24 timer etter operasjonen
- intraoperativ bruk av remifentanil
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Ultralydveiledet Regional blokkering ved bruk av 0,25 % levobupivakain (lokalbedøvelsesmiddel) 20ml (50mg) på hver side av brystbenet over 1-2 minutter etter generell anestesi før operasjon.
|
Etter generell anestesi, transversus thoracis plane (TTP) blokk, vil en slags regional blokkering utføres nær begge sider av brystbenet under ultralydveiledning ved bruk av enten levobupivakain eller vanlig saltvann til begge pasientgruppene.
Sluttpunktet for injeksjon er væsken som spres langs planet like overfladisk til transversus thoracis-muskelen, sammen med nedadgående forskyvning av pleura.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Ultralydveiledet Regional blokkering ved bruk av 20 ml 0,9 % vanlig saltvann på hver side av brystbenet etter generell anestesi før operasjon.
|
Etter generell anestesi, transversus thoracis plane (TTP) blokk, vil en slags regional blokkering utføres nær begge sider av brystbenet under ultralydveiledning ved bruk av enten levobupivakain eller vanlig saltvann til begge pasientgruppene.
Sluttpunktet for injeksjon er væsken som spres langs planet like overfladisk til transversus thoracis-muskelen, sammen med nedadgående forskyvning av pleura.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: En gang på slutten av operasjonen
|
Den totale mengden opioid (mg) brukt under operasjonen
|
En gang på slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis blodtrykksendring
Tidsramme: Fra 5 minutter før hudsnitt til 10 minutter etter hudsnitt med 1 minutts intervall (totalt 15 tidspunkter)
|
De prosentvise endringene i systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mellom baseline (før operasjon) og innen 10 minutter etter hudsnitt for sternotomi
|
Fra 5 minutter før hudsnitt til 10 minutter etter hudsnitt med 1 minutts intervall (totalt 15 tidspunkter)
|
|
Prosentvis pulsendring
Tidsramme: Fra 5 minutter før snitt til 10 minutter etter hudsnitt med 1 minutts intervall (totalt 15 tidspunkter)
|
Hjertefrekvens (HR) mellom baseline (før operasjon) og deres topper innen 10 minutter etter hudsnitt for sternotomi.
|
Fra 5 minutter før snitt til 10 minutter etter hudsnitt med 1 minutts intervall (totalt 15 tidspunkter)
|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: opptil 72 timer postoperativt
|
Mengden morfin (mg) brukt etter operasjonen for smertekontroll
|
opptil 72 timer postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen frem til utskrivningsdagen
|
varighet av sykehusopphold (i dager)
|
Umiddelbart etter operasjonen frem til utskrivningsdagen
|
|
Opphold på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen frem til tidspunktet for ICU-utskrivning
|
varighet på intensivavdelingen (i timer)
|
Umiddelbart etter operasjonen frem til tidspunktet for ICU-utskrivning
|
|
Smertescore
Tidsramme: 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter TTP-blokkering og på dag 7 etter operasjonen (6 tidspunkter).
|
En visuell analog skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10=verste smerte) vil bli brukt for å gradere smerteskåren.
Pasientene vil bli bedt om å vurdere intensiteten av postoperativ smerte i hvile og ved tre maksimal hoste.
|
8, 12, 24, 48 og 72 timer etter TTP-blokkering og på dag 7 etter operasjonen (6 tidspunkter).
|
|
Topp ekspiratorisk strømningshastighet
Tidsramme: En gang som baseline dagen før operasjonen og 6 tidspunkter etter operasjonen (dvs. 8, 12, 24, 48, 72 timer etter blokkering og på dag 7 etter operasjonen).
|
Målt med et spirometer ved baseline dagen før operasjon og postoperativt ved vurdering av smertescore.
Jo høyere resultatet betyr, jo bedre lungefunksjon har pasienten.
|
En gang som baseline dagen før operasjonen og 6 tidspunkter etter operasjonen (dvs. 8, 12, 24, 48, 72 timer etter blokkering og på dag 7 etter operasjonen).
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: En gang som baseline dagen før operasjonen og 6 tidspunkter etter operasjonen (dvs. 8, 12, 24, 48, 72 timer etter blokkering og på dag 7 etter operasjonen).
|
Målt med et spirometer ved baseline dagen før operasjon og postoperativt ved vurdering av smertescore.
Jo høyere resultatet betyr, jo bedre lungefunksjon har pasienten.
|
En gang som baseline dagen før operasjonen og 6 tidspunkter etter operasjonen (dvs. 8, 12, 24, 48, 72 timer etter blokkering og på dag 7 etter operasjonen).
|
|
Kort smerteinterferensskala
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Det vil bli brukt til å evaluere omfanget av smerte som forstyrrer ulike funksjonskomponenter, inkludert fysisk funksjon, emosjonell funksjon og søvn i løpet av de siste 24 timene 3 og 6 måneder etter operasjonen (en skår på 0-10; 0=ingen forstyrrelse kl. alle, 10= den verste forstyrrelsen på grunn av smerte).
|
3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Pain Catastrophizing Scale (HK-PCS) vil bli brukt til å vurdere pasientenes negative kognitiv-affektive respons på smerte innen de siste 24 timene 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Poeng 0-100 (0=ingen smerterelatert angst; 100=mest alvorlig smerterelatert angst)
|
3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry Man Kin Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.371-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .