- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04596163
Transversus Thoracis Muscle Plane Block voor sternotomiepijn bij hartchirurgie
Transversus Thoracis Muscle Plane Block voor acute en chronische pijnbehandeling bij hartchirurgische patiënten die sternotomie nodig hebben: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische postoperatieve pijn (CPSP) wordt gedefinieerd als het aanhouden van pijn op de operatieplaats of het doorverwezen gebied, ten minste 3 maanden na de chirurgische ingreep. CPSP na mediane sternotomie is niet ongewoon na een hartoperatie. De gerapporteerde incidentie varieert van 28% tot 56% tot 2 jaar na de operatie. Een aantal factoren kan bijdragen aan de variatie in incidentie, waaronder de variaties in presentatie van chronische pijn na sternotomie en onderrapportage door patiënten. Gezien de aard van hartchirurgie en de aanzienlijke angst van patiënten tijdens de perioperatieve periode, zouden patiënten de neiging hebben om met de chronische pijn te leven en deze te rationaliseren als een normaal gevolg van de operatie. Patiënten melden daarom mogelijk geen symptomen, wat resulteert in een vertraging bij de diagnose van chronische pijn na sternotomie.
De mechanismen voor de ontwikkeling van CPSP na sternotomie zijn niet volledig bekend. De opwaartse regulatie, activatie en neurale sensibilisatie tijdens de acute pijnfase zijn belangrijke factoren voor het ontstaan van chronische pijn. Oorzaken van pijn door sternotomie zijn onder meer neuropathie door beknelling of letsel van de anterieure intercostale zenuwen tijdens chirurgische dissectie en het oogsten van de interne borstslagader, musculoskeletaal letsel door chirurgische incisie en dissectie, sternumfractuur of onvolledige botgenezing, en ontwikkeling van sternale wondinfecties. Slecht gecontroleerde acute pijn in de peri-operatieve periode kan leiden tot centrale sensitisatie, een stapsgewijze wijziging van spinale pijnroutes waarbij eiwitsynthese en synaptische kracht betrokken zijn, wat kan leiden tot hyperalgesie en chronische pijn. Een goede perioperatieve acute pijnbestrijding zorgt daarom niet alleen voor postoperatieve pijnverlichting, maar voorkomt ook het ontstaan van chronische pijn.
In de meeste centra worden opioïden zoals fentanyl en morfine voornamelijk gebruikt voor de behandeling van acute pijn na een hartoperatie. Het is echter bekend dat perioperatieve opioïden gepaard gaan met dosisafhankelijke bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, jeuk, ademhalingsdepressie, postoperatief chronisch opioïdengebruik en een verhoogd risico op chronische pijn. Multimodale benaderingen, zoals het gebruik van NSAID's, zijn mogelijk niet optimaal na hartchirurgie vanwege het risico op bloedingen en nierfalen. Regionale analgesie heeft een opioïdsparend effect en lijkt een goede keuze te zijn voor perioperatieve analgesie. Regionale technieken zoals thoracale epidurale en paravertebrale blokkades zijn beschreven, maar ze zijn niet ideaal vanwege de mogelijke complicaties van systemische heparinisatie bij hartchirurgie. Er werd gemeld dat erector spinae plane (ESP) blok perioperatieve morfineconsumptie en vroege postoperatieve pijnscore verminderde. De tip van de processus transversus is echter niet altijd gemakkelijk te visualiseren op echografie, vooral bij obese patiënten, wat resulteert in variatie in de werkzaamheid van de ESP-blokkade.
Transversus thoracis-spiervlak (TTP) -blok bedekt de voorste takken van intercostale zenuwen T2 tot T6. Het is beschreven bij hartchirurgische patiënten dat analgesie biedt voor sternotomie. TTP-blok is een oppervlakkig blok en is daarom relatief veilig in vergelijking met thoracale epidurale en paravertebrale zenuwblokkade tijdens heparinisatie. De onderzoekers veronderstelden dat preventieve TTP-blokkering effectieve peri-operatieve analgesie kan bieden en het optreden van CPSP kan voorkomen bij hartchirurgische patiënten die mediane sternotomie nodig hebben. Er werd een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om de analgetische werkzaamheid van TTP-blok bij open hartchirurgie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve CABG, reparatie/vervanging van de aortaklep, reparatie/vervanging van de mitralisklep of gecombineerde CABG/klepprocedure
Uitsluitingscriteria:
- noodgeval operatie
- operatie opnieuw uitvoeren
- geschiedenis van thoracotomie of borstamputatie
- voorgeschiedenis van chronische pijn of regelmatig gebruik van pijnstillers (behalve paracetamol en NSAID)
- geschiedenis van psychiatrische aandoeningen of illegaal drugsgebruik
- nierfalen met eGFR <30ml/min of nierfunctievervangende therapie
- mortaliteit of hersternotomie vereisen binnen 24 uur na de operatie
- intraoperatief gebruik van remifentanil
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Echogeleid Regionaal blok met 0,25% levobupivacaïne (lokaal anestheticum) 20 ml (50 mg) aan elke kant van het borstbeen gedurende 1-2 minuten na algemene anesthesie vóór de operatie.
|
Na algemene anesthesie, transversus thoracis vlak (TTP) blok, zal een soort regionaal blok worden uitgevoerd nabij beide zijden van het borstbeen onder echografische begeleiding met behulp van levobupivacaïne of normale zoutoplossing voor beide groepen patiënten.
Het eindpunt voor injectie is de vloeistofverspreiding langs het vlak net oppervlakkig naar de transversus thoracis-spier, samen met de neerwaartse verplaatsing van het borstvlies.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Echogeleid Regionaal blok met 20 ml 0,9% normale zoutoplossing aan elke kant van het borstbeen na algemene anesthesie vóór de operatie.
|
Na algemene anesthesie, transversus thoracis vlak (TTP) blok, zal een soort regionaal blok worden uitgevoerd nabij beide zijden van het borstbeen onder echografische begeleiding met behulp van levobupivacaïne of normale zoutoplossing voor beide groepen patiënten.
Het eindpunt voor injectie is de vloeistofverspreiding langs het vlak net oppervlakkig naar de transversus thoracis-spier, samen met de neerwaartse verplaatsing van het borstvlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Een keer aan het einde van de operatie
|
De totale hoeveelheid opioïde (mg) die tijdens de operatie is gebruikt
|
Een keer aan het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Van 5 minuten vóór huidincisie tot 10 minuten na huidincisie met een interval van 1 minuut (in totaal 15 tijdspunten)
|
De procentuele veranderingen in systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP) tussen de basislijn (vóór de operatie) en binnen 10 minuten na huidincisie voor sternotomie
|
Van 5 minuten vóór huidincisie tot 10 minuten na huidincisie met een interval van 1 minuut (in totaal 15 tijdspunten)
|
|
Procentuele hartslagverandering
Tijdsspanne: Van 5 minuten voor incisie tot 10 minuten na incisie in de huid met een interval van 1 minuut (in totaal 15 tijdspunten)
|
Hartslag (HR) tussen de basislijn (vóór de operatie) en hun pieken binnen 10 minuten na huidincisie voor sternotomie.
|
Van 5 minuten voor incisie tot 10 minuten na incisie in de huid met een interval van 1 minuut (in totaal 15 tijdspunten)
|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: tot 72 uur postoperatief
|
De hoeveelheid morfine (mg) die na de operatie wordt gebruikt voor pijnbestrijding
|
tot 72 uur postoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tot de dag van ontslag van de patiënt
|
duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen)
|
Onmiddellijk na de operatie tot de dag van ontslag van de patiënt
|
|
Verblijf op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Direct na de operatie tot het moment van ontslag van de IC
|
duur IC-verblijf (in uren)
|
Direct na de operatie tot het moment van ontslag van de IC
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Op 8, 12, 24, 48 en 72 uur na TTP-blok en op dag 7 na de operatie (6 tijdstippen).
|
Een visuele analoge schaal van 0-10 (0=geen pijn, 10=ergste pijn) wordt gebruikt om de pijnscore te beoordelen.
Patiënten wordt gevraagd om de intensiteit van postoperatieve pijn in rust en bij drie maximale hoestbuien te beoordelen.
|
Op 8, 12, 24, 48 en 72 uur na TTP-blok en op dag 7 na de operatie (6 tijdstippen).
|
|
Piek expiratoir debiet
Tijdsspanne: Eenmaal als uitgangswaarde op de dag voor de operatie en op 6 tijdstippen na de operatie (d.w.z. op 8, 12, 24, 48, 72 uur na het blok en op dag 7 na de operatie).
|
Gemeten met een spirometer bij baseline op de dag vóór de operatie en postoperatief op het moment van beoordeling van de pijnscore.
Hoe hoger de uitslag hoe beter de longfunctie van de patiënt.
|
Eenmaal als uitgangswaarde op de dag voor de operatie en op 6 tijdstippen na de operatie (d.w.z. op 8, 12, 24, 48, 72 uur na het blok en op dag 7 na de operatie).
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
Tijdsspanne: Eenmaal als uitgangswaarde op de dag voor de operatie en op 6 tijdstippen na de operatie (d.w.z. op 8, 12, 24, 48, 72 uur na het blok en op dag 7 na de operatie).
|
Gemeten met een spirometer bij baseline op de dag vóór de operatie en postoperatief op het moment van beoordeling van de pijnscore.
Hoe hoger de uitslag hoe beter de longfunctie van de patiënt.
|
Eenmaal als uitgangswaarde op de dag voor de operatie en op 6 tijdstippen na de operatie (d.w.z. op 8, 12, 24, 48, 72 uur na het blok en op dag 7 na de operatie).
|
|
Korte pijninterferentieschaal
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Het zal worden gebruikt om de mate van pijn te evalueren die verschillende onderdelen van het functioneren verstoort, waaronder fysiek functioneren, emotioneel functioneren en slaap binnen de laatste 24 uur op 3 en 6 maanden na de operatie (een score van 0-10; 0=geen hinder bij alle, 10= de ergste storing door pijn).
|
3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Pain Catastrophizing Scale (HK-PCS) zal worden gebruikt om de negatieve cognitief-affectieve reacties van patiënten op pijn in de afgelopen 24 uur op 3 en 6 maanden na de operatie te beoordelen.
Score 0-100 (0=geen pijngerelateerde angst; 100=zeer ernstige pijngerelateerde angst)
|
3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry Man Kin Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.371-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .