- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04596163
Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej w leczeniu bólu po sternotomii w kardiochirurgii
Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu u pacjentów kardiochirurgicznych wymagających sternotomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból pooperacyjny (CPSP) definiuje się jako utrzymywanie się bólu w miejscu operowanym lub obszarze skierowania przez co najmniej 3 miesiące po zabiegu chirurgicznym. CPSP po środkowej sternotomii nie jest rzadkością po operacjach kardiochirurgicznych. Zgłaszana częstość waha się od 28% do 56% do 2 lat po operacji. Szereg czynników może przyczynić się do zróżnicowania częstości występowania, w tym różnice w prezentacji przewlekłego bólu po sternotomii i niedostateczne zgłaszanie przez pacjentów. Ze względu na specyfikę kardiochirurgii i znaczny niepokój pacjentów w okresie okołooperacyjnym, pacjenci będą skłonni żyć z przewlekłym bólem i racjonalizować go jako normalną konsekwencję operacji. Dlatego pacjenci mogą nie zgłaszać żadnych objawów, co skutkuje opóźnieniem w rozpoznaniu przewlekłego bólu po sternotomii.
Mechanizmy powstawania CPSP po sternotomii nie są do końca poznane. Regulacja w górę, aktywacja i sensytyzacja nerwowa podczas ostrej fazy bólu są ważnymi czynnikami rozwoju bólu przewlekłego. Przyczyny bólu spowodowanego sternotomią obejmują neuropatię spowodowaną uwięzieniem lub uszkodzeniem nerwów międzyżebrowych przednich podczas preparowania chirurgicznego i pobrania tętnicy sutkowej wewnętrznej, uraz mięśniowo-szkieletowy spowodowany nacięciem i rozwarstwieniem chirurgicznym, złamanie mostka lub niecałkowite wygojenie kości oraz rozwój infekcji rany mostka. Źle kontrolowany ostry ból w okresie okołooperacyjnym może wywołać sensytyzację ośrodkową, stopniową modyfikację szlaków bólowych kręgosłupa obejmującą syntezę białek i siłę synaptyczną, co może prowadzić do hiperalgezji i przewlekłego bólu. Dlatego dobra kontrola bólu ostrego w okresie okołooperacyjnym zapewnia nie tylko uśmierzenie bólu pooperacyjnego, ale także zapobiega występowaniu bólu przewlekłego.
W większości ośrodków opioidy, takie jak fentanyl i morfina, są stosowane głównie w leczeniu ostrego bólu po operacjach kardiochirurgicznych. Wiadomo jednak, że stosowanie opioidów w okresie okołooperacyjnym wiąże się z zależnymi od dawki działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności i wymioty, świąd, depresja oddechowa, przewlekłe stosowanie opioidów w okresie pooperacyjnym i zwiększone ryzyko przewlekłego bólu. Podejście multimodalne, takie jak stosowanie NLPZ, może nie być optymalne po operacji kardiochirurgicznej ze względu na ryzyko krwawienia i niewydolności nerek. Analgezja regionalna ma działanie oszczędzające opioidy i wydaje się dobrym wyborem w przypadku znieczulenia okołooperacyjnego. Opisano techniki regionalne, takie jak blokada zewnątrzoponowa piersiowa i przykręgowa, ale nie są one idealne ze względu na potencjalne powikłania heparynizacji systemowej w kardiochirurgii. Zgłoszono, że blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) zmniejszała zużycie morfiny w okresie okołooperacyjnym i ocenę bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym. Jednak końcówka wyrostka poprzecznego nie zawsze jest łatwa do uwidocznienia w badaniu ultrasonograficznym, zwłaszcza u pacjentów otyłych, co powoduje różnice w skuteczności bloku ESP.
Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTP) obejmuje przednie gałęzie nerwów międzyżebrowych T2 do T6. Zostało to opisane u pacjentów kardiochirurgicznych, które zapewnia znieczulenie przy sternotomii. Blokada TTP jest blokadą powierzchowną i dlatego jest stosunkowo bezpieczna w porównaniu z blokadą zewnątrzoponową piersiową i nerwu przykręgowego podczas heparynizacji. Badacze wysunęli hipotezę, że zapobiegawczy blok TTP może zapewnić skuteczną analgezję okołooperacyjną i zapobiec występowaniu CPSP u pacjentów kardiochirurgicznych wymagających środkowej sternotomii. Przeprowadzono prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności przeciwbólowej bloku TTP w otwartej kardiochirurgii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henry Man Kin Wong, MBChB
- Numer telefonu: 55699559
- E-mail: mkw118@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywne CABG, naprawa/wymiana zastawki aortalnej, naprawa/wymiana zastawki mitralnej lub łączona procedura CABG/zastawki
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja
- powtórzyć operację
- historia torakotomii lub mastektomii
- historia przewlekłego bólu lub regularne stosowanie leków przeciwbólowych (z wyjątkiem paracetamolu i NLPZ)
- historii chorób psychicznych lub używania nielegalnych narkotyków
- niewydolność nerek z eGFR <30 ml/min lub w trakcie leczenia nerkozastępczego
- śmiertelność lub wymagają ponownej sternotomii w ciągu 24 godzin po operacji
- śródoperacyjne zastosowanie remifentanylu
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Interwencja
Blokada regionalna pod kontrolą USG z użyciem 0,25% lewobupiwakainy (środek znieczulający miejscowo) 20 ml (50 mg) na każdą stronę mostka przez 1-2 minuty po znieczuleniu ogólnym przed operacją.
|
Po znieczuleniu ogólnym, blokada w płaszczyźnie poprzecznej klatki piersiowej (TTP), rodzaj blokady regionalnej zostanie przeprowadzona w pobliżu obu stron mostka pod kontrolą USG z użyciem lewobupiwakainy lub soli fizjologicznej u obu grup pacjentów.
Punktem końcowym wstrzyknięcia jest rozprowadzenie płynu wzdłuż płaszczyzny tuż powierzchownie mięśnia poprzecznego klatki piersiowej wraz z przemieszczeniem opłucnej w dół.
|
Komparator placebo: Kontrola
Blokada regionalna pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej na każdą stronę mostka po znieczuleniu ogólnym przed operacją.
|
Po znieczuleniu ogólnym, blokada w płaszczyźnie poprzecznej klatki piersiowej (TTP), rodzaj blokady regionalnej zostanie przeprowadzona w pobliżu obu stron mostka pod kontrolą USG z użyciem lewobupiwakainy lub soli fizjologicznej u obu grup pacjentów.
Punktem końcowym wstrzyknięcia jest rozprowadzenie płynu wzdłuż płaszczyzny tuż powierzchownie mięśnia poprzecznego klatki piersiowej wraz z przemieszczeniem opłucnej w dół.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Raz pod koniec zabiegu
|
Całkowita ilość opioidu (mg) użytego podczas zabiegu
|
Raz pod koniec zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od 5 minut przed nacięciem skóry do 10 minut po nacięciu skóry w odstępie 1 minuty (łącznie 15 punktów czasowych)
|
Procentowe zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), średniego ciśnienia tętniczego (MAP) pomiędzy wartościami wyjściowymi (przed operacją) i w ciągu 10 minut po nacięciu skóry w celu wykonania sternotomii
|
Od 5 minut przed nacięciem skóry do 10 minut po nacięciu skóry w odstępie 1 minuty (łącznie 15 punktów czasowych)
|
Procentowa zmiana tętna
Ramy czasowe: Od 5 minut przed nacięciem do 10 minut po nacięciu skóry w odstępie 1 minuty (łącznie 15 punktów czasowych)
|
Częstość akcji serca (HR) między linią podstawową (przed operacją) a szczytami w ciągu 10 minut od nacięcia skóry w celu wykonania sternotomii.
|
Od 5 minut przed nacięciem do 10 minut po nacięciu skóry w odstępie 1 minuty (łącznie 15 punktów czasowych)
|
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Ilość morfiny (mg) użytej po operacji w celu opanowania bólu
|
do 72 godzin po zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do dnia wypisu pacjenta
|
czas pobytu w szpitalu (w dniach)
|
Bezpośrednio po zabiegu do dnia wypisu pacjenta
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do czasu wypisu z OIT
|
czas pobytu na OIT (w godzinach)
|
Bezpośrednio po operacji do czasu wypisu z OIT
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Po 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po bloku TTP oraz w 7 dniu po operacji (6 punktów czasowych).
|
Do oceny bólu zostanie użyta wizualna skala analogowa 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy ból).
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia bólu pooperacyjnego w spoczynku i przy trzech maksymalnych kaszlach.
|
Po 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po bloku TTP oraz w 7 dniu po operacji (6 punktów czasowych).
|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego
Ramy czasowe: Jednorazowo jako punkt wyjściowy w dniu poprzedzającym operację iw 6 punktach czasowych po operacji (tj. w 8, 12, 24, 48, 72 godzinie po bloku iw 7 dniu po operacji).
|
Mierzone za pomocą spirometru na początku badania w dniu poprzedzającym operację i po operacji w czasie oceny bólu.
Im wyższy wynik, tym lepsza czynność płuc pacjenta.
|
Jednorazowo jako punkt wyjściowy w dniu poprzedzającym operację iw 6 punktach czasowych po operacji (tj. w 8, 12, 24, 48, 72 godzinie po bloku iw 7 dniu po operacji).
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Jednorazowo jako punkt wyjściowy w dniu poprzedzającym operację iw 6 punktach czasowych po operacji (tj. w 8, 12, 24, 48, 72 godzinie po bloku iw 7 dniu po operacji).
|
Mierzone za pomocą spirometru na początku badania w dniu poprzedzającym operację i po operacji w czasie oceny bólu.
Im wyższy wynik, tym lepsza czynność płuc pacjenta.
|
Jednorazowo jako punkt wyjściowy w dniu poprzedzającym operację iw 6 punktach czasowych po operacji (tj. w 8, 12, 24, 48, 72 godzinie po bloku iw 7 dniu po operacji).
|
Krótka Skala Zakłóceń Bólu
Ramy czasowe: w 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Posłuży do oceny stopnia bólu zakłócającego różne komponenty funkcjonowania, w tym funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne i sen w ciągu ostatnich 24 godzin po 3 i 6 miesiącach od operacji (ocena 0-10; 0 = brak zakłóceń w wszystkie, 10 = najgorsza ingerencja spowodowana bólem).
|
w 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: w 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Skala Katastrofizacji Bólu (HK-PCS) posłuży do oceny negatywnych poznawczo-afektywnych odpowiedzi pacjentów na ból w ciągu ostatnich 24 godzin po 3 i 6 miesiącach od operacji.
Wynik 0-100 (0=brak lęku związanego z bólem; 100=najsilniejszy lęk związany z bólem)
|
w 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henry Man Kin Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020.371-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia górnej części brzuchaEgipt
-
Oxford University Hospitals NHS TrustWycofaneOstre zapalenie wyrostka robaczkowegoZjednoczone Królestwo
-
Oxford University Hospitals NHS TrustZakończonyRak odbytnicy | Wrzodziejące zapalenie okrężnicy | Rak jelita grubego | Uchyłek okrężnicyZjednoczone Królestwo
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Vanderbilt UniversityWycofaneKontrola bóluStany Zjednoczone
-
Moroccan Society of SurgeryRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Nowotwory piersi | Ból, przewlekły | Zespół przewlekłego bólu po mastektomiiMaroko
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
Lawson Health Research InstituteRekrutacyjnyZarządzanie bólem | Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Kanada