Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej w leczeniu bólu po sternotomii w kardiochirurgii

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu u pacjentów kardiochirurgicznych wymagających sternotomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Ból sternotomii jest zwykle znaczny po operacji kardiochirurgicznej. Możliwości przeciwbólowe przy sternotomii w kardiochirurgii są często ograniczone. Źle kontrolowany ból ostry jest ważnym czynnikiem rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego. Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTP) jest nową techniką, która zapewnia znieczulenie przedniej ściany klatki piersiowej. Przeprowadzono podwójnie ślepą RCT w celu oceny skuteczności zastosowania bloku TTP jako dodatku do analgezji w kardiochirurgii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból pooperacyjny (CPSP) definiuje się jako utrzymywanie się bólu w miejscu operowanym lub obszarze skierowania przez co najmniej 3 miesiące po zabiegu chirurgicznym. CPSP po środkowej sternotomii nie jest rzadkością po operacjach kardiochirurgicznych. Zgłaszana częstość waha się od 28% do 56% do 2 lat po operacji. Szereg czynników może przyczynić się do zróżnicowania częstości występowania, w tym różnice w prezentacji przewlekłego bólu po sternotomii i niedostateczne zgłaszanie przez pacjentów. Ze względu na specyfikę kardiochirurgii i znaczny niepokój pacjentów w okresie okołooperacyjnym, pacjenci będą skłonni żyć z przewlekłym bólem i racjonalizować go jako normalną konsekwencję operacji. Dlatego pacjenci mogą nie zgłaszać żadnych objawów, co skutkuje opóźnieniem w rozpoznaniu przewlekłego bólu po sternotomii.

Mechanizmy powstawania CPSP po sternotomii nie są do końca poznane. Regulacja w górę, aktywacja i sensytyzacja nerwowa podczas ostrej fazy bólu są ważnymi czynnikami rozwoju bólu przewlekłego. Przyczyny bólu spowodowanego sternotomią obejmują neuropatię spowodowaną uwięzieniem lub uszkodzeniem nerwów międzyżebrowych przednich podczas preparowania chirurgicznego i pobrania tętnicy sutkowej wewnętrznej, uraz mięśniowo-szkieletowy spowodowany nacięciem i rozwarstwieniem chirurgicznym, złamanie mostka lub niecałkowite wygojenie kości oraz rozwój infekcji rany mostka. Źle kontrolowany ostry ból w okresie okołooperacyjnym może wywołać sensytyzację ośrodkową, stopniową modyfikację szlaków bólowych kręgosłupa obejmującą syntezę białek i siłę synaptyczną, co może prowadzić do hiperalgezji i przewlekłego bólu. Dlatego dobra kontrola bólu ostrego w okresie okołooperacyjnym zapewnia nie tylko uśmierzenie bólu pooperacyjnego, ale także zapobiega występowaniu bólu przewlekłego.

W większości ośrodków opioidy, takie jak fentanyl i morfina, są stosowane głównie w leczeniu ostrego bólu po operacjach kardiochirurgicznych. Wiadomo jednak, że stosowanie opioidów w okresie okołooperacyjnym wiąże się z zależnymi od dawki działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności i wymioty, świąd, depresja oddechowa, przewlekłe stosowanie opioidów w okresie pooperacyjnym i zwiększone ryzyko przewlekłego bólu. Podejście multimodalne, takie jak stosowanie NLPZ, może nie być optymalne po operacji kardiochirurgicznej ze względu na ryzyko krwawienia i niewydolności nerek. Analgezja regionalna ma działanie oszczędzające opioidy i wydaje się dobrym wyborem w przypadku znieczulenia okołooperacyjnego. Opisano techniki regionalne, takie jak blokada zewnątrzoponowa piersiowa i przykręgowa, ale nie są one idealne ze względu na potencjalne powikłania heparynizacji systemowej w kardiochirurgii. Zgłoszono, że blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) zmniejszała zużycie morfiny w okresie okołooperacyjnym i ocenę bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym. Jednak końcówka wyrostka poprzecznego nie zawsze jest łatwa do uwidocznienia w badaniu ultrasonograficznym, zwłaszcza u pacjentów otyłych, co powoduje różnice w skuteczności bloku ESP.

Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTP) obejmuje przednie gałęzie nerwów międzyżebrowych T2 do T6. Zostało to opisane u pacjentów kardiochirurgicznych, które zapewnia znieczulenie przy sternotomii. Blokada TTP jest blokadą powierzchowną i dlatego jest stosunkowo bezpieczna w porównaniu z blokadą zewnątrzoponową piersiową i nerwu przykręgowego podczas heparynizacji. Badacze wysunęli hipotezę, że zapobiegawczy blok TTP może zapewnić skuteczną analgezję okołooperacyjną i zapobiec występowaniu CPSP u pacjentów kardiochirurgicznych wymagających środkowej sternotomii. Przeprowadzono prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności przeciwbólowej bloku TTP w otwartej kardiochirurgii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Henry Man Kin Wong, MBChB
  • Numer telefonu: 55699559
  • E-mail: mkw118@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne CABG, naprawa/wymiana zastawki aortalnej, naprawa/wymiana zastawki mitralnej lub łączona procedura CABG/zastawki

Kryteria wyłączenia:

  • pilna operacja
  • powtórzyć operację
  • historia torakotomii lub mastektomii
  • historia przewlekłego bólu lub regularne stosowanie leków przeciwbólowych (z wyjątkiem paracetamolu i NLPZ)
  • historii chorób psychicznych lub używania nielegalnych narkotyków
  • niewydolność nerek z eGFR <30 ml/min lub w trakcie leczenia nerkozastępczego
  • śmiertelność lub wymagają ponownej sternotomii w ciągu 24 godzin po operacji
  • śródoperacyjne zastosowanie remifentanylu
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Blokada regionalna pod kontrolą USG z użyciem 0,25% lewobupiwakainy (środek znieczulający miejscowo) 20 ml (50 mg) na każdą stronę mostka przez 1-2 minuty po znieczuleniu ogólnym przed operacją.
Po znieczuleniu ogólnym, blokada w płaszczyźnie poprzecznej klatki piersiowej (TTP), rodzaj blokady regionalnej zostanie przeprowadzona w pobliżu obu stron mostka pod kontrolą USG z użyciem lewobupiwakainy lub soli fizjologicznej u obu grup pacjentów. Punktem końcowym wstrzyknięcia jest rozprowadzenie płynu wzdłuż płaszczyzny tuż powierzchownie mięśnia poprzecznego klatki piersiowej wraz z przemieszczeniem opłucnej w dół.
Komparator placebo: Kontrola
Blokada regionalna pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej na każdą stronę mostka po znieczuleniu ogólnym przed operacją.
Po znieczuleniu ogólnym, blokada w płaszczyźnie poprzecznej klatki piersiowej (TTP), rodzaj blokady regionalnej zostanie przeprowadzona w pobliżu obu stron mostka pod kontrolą USG z użyciem lewobupiwakainy lub soli fizjologicznej u obu grup pacjentów. Punktem końcowym wstrzyknięcia jest rozprowadzenie płynu wzdłuż płaszczyzny tuż powierzchownie mięśnia poprzecznego klatki piersiowej wraz z przemieszczeniem opłucnej w dół.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Raz pod koniec zabiegu
Całkowita ilość opioidu (mg) użytego podczas zabiegu
Raz pod koniec zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od 5 minut przed nacięciem skóry do 10 minut po nacięciu skóry w odstępie 1 minuty (łącznie 15 punktów czasowych)
Procentowe zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), średniego ciśnienia tętniczego (MAP) pomiędzy wartościami wyjściowymi (przed operacją) i w ciągu 10 minut po nacięciu skóry w celu wykonania sternotomii
Od 5 minut przed nacięciem skóry do 10 minut po nacięciu skóry w odstępie 1 minuty (łącznie 15 punktów czasowych)
Procentowa zmiana tętna
Ramy czasowe: Od 5 minut przed nacięciem do 10 minut po nacięciu skóry w odstępie 1 minuty (łącznie 15 punktów czasowych)
Częstość akcji serca (HR) między linią podstawową (przed operacją) a szczytami w ciągu 10 minut od nacięcia skóry w celu wykonania sternotomii.
Od 5 minut przed nacięciem do 10 minut po nacięciu skóry w odstępie 1 minuty (łącznie 15 punktów czasowych)
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
Ilość morfiny (mg) użytej po operacji w celu opanowania bólu
do 72 godzin po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do dnia wypisu pacjenta
czas pobytu w szpitalu (w dniach)
Bezpośrednio po zabiegu do dnia wypisu pacjenta
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do czasu wypisu z OIT
czas pobytu na OIT (w godzinach)
Bezpośrednio po operacji do czasu wypisu z OIT
Ocena bólu
Ramy czasowe: Po 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po bloku TTP oraz w 7 dniu po operacji (6 punktów czasowych).
Do oceny bólu zostanie użyta wizualna skala analogowa 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy ból). Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia bólu pooperacyjnego w spoczynku i przy trzech maksymalnych kaszlach.
Po 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po bloku TTP oraz w 7 dniu po operacji (6 punktów czasowych).
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego
Ramy czasowe: Jednorazowo jako punkt wyjściowy w dniu poprzedzającym operację iw 6 punktach czasowych po operacji (tj. w 8, 12, 24, 48, 72 godzinie po bloku iw 7 dniu po operacji).
Mierzone za pomocą spirometru na początku badania w dniu poprzedzającym operację i po operacji w czasie oceny bólu. Im wyższy wynik, tym lepsza czynność płuc pacjenta.
Jednorazowo jako punkt wyjściowy w dniu poprzedzającym operację iw 6 punktach czasowych po operacji (tj. w 8, 12, 24, 48, 72 godzinie po bloku iw 7 dniu po operacji).
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Jednorazowo jako punkt wyjściowy w dniu poprzedzającym operację iw 6 punktach czasowych po operacji (tj. w 8, 12, 24, 48, 72 godzinie po bloku iw 7 dniu po operacji).
Mierzone za pomocą spirometru na początku badania w dniu poprzedzającym operację i po operacji w czasie oceny bólu. Im wyższy wynik, tym lepsza czynność płuc pacjenta.
Jednorazowo jako punkt wyjściowy w dniu poprzedzającym operację iw 6 punktach czasowych po operacji (tj. w 8, 12, 24, 48, 72 godzinie po bloku iw 7 dniu po operacji).
Krótka Skala Zakłóceń Bólu
Ramy czasowe: w 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Posłuży do oceny stopnia bólu zakłócającego różne komponenty funkcjonowania, w tym funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne i sen w ciągu ostatnich 24 godzin po 3 i 6 miesiącach od operacji (ocena 0-10; 0 = brak zakłóceń w wszystkie, 10 = najgorsza ingerencja spowodowana bólem).
w 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: w 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Skala Katastrofizacji Bólu (HK-PCS) posłuży do oceny negatywnych poznawczo-afektywnych odpowiedzi pacjentów na ból w ciągu ostatnich 24 godzin po 3 i 6 miesiącach od operacji. Wynik 0-100 (0=brak lęku związanego z bólem; 100=najsilniejszy lęk związany z bólem)
w 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry Man Kin Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej

3
Subskrybuj