- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04596163
Bloque del plano del músculo transverso del tórax para el dolor de esternotomía en cirugía cardíaca
Bloqueo del plano del músculo transverso del tórax para el tratamiento del dolor agudo y crónico en pacientes quirúrgicos cardíacos que requieren esternotomía: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico posquirúrgico (CPSP) se define como la persistencia del dolor en el sitio quirúrgico o área referida, al menos 3 meses después del procedimiento quirúrgico. La CPSP después de una esternotomía media no es infrecuente después de una cirugía cardíaca. La incidencia informada oscila entre el 28 % y el 56 % hasta 2 años después de la operación. Varios factores pueden contribuir a la variación en la incidencia, incluidas las variaciones en la presentación del dolor crónico posterior a la esternotomía y la falta de información por parte de los pacientes. Dada la naturaleza de la cirugía cardíaca y la considerable ansiedad de los pacientes en el período perioperatorio, los pacientes tenderían a vivir con el dolor crónico y lo racionalizarían como una consecuencia normal de la cirugía. Por lo tanto, es posible que los pacientes no notifiquen ningún síntoma, lo que provoca un retraso en el diagnóstico del dolor crónico posterior a la esternotomía.
Los mecanismos para el desarrollo de CPSP después de la esternotomía no se conocen completamente. La regulación al alza, la activación y la sensibilización neural durante la fase de dolor agudo son factores importantes para el desarrollo del dolor crónico. Las causas de dolor por esternotomía incluyen neuropatía por atrapamiento o lesión de los nervios intercostales anteriores durante la disección quirúrgica y extracción de la arteria mamaria interna, lesión musculoesquelética por incisión y disección quirúrgica, fractura del esternón o curación ósea incompleta y desarrollo de infecciones de la herida del esternón. El dolor agudo mal controlado en el período perioperatorio puede desencadenar una sensibilización central, una modificación gradual de las vías del dolor espinal que involucra la síntesis de proteínas y la fuerza sináptica, lo que puede provocar hiperalgesia y dolor crónico. Por lo tanto, un buen control del dolor agudo perioperatorio no solo proporciona alivio del dolor posoperatorio, sino que también previene la aparición de dolor crónico.
En la mayoría de los centros, los opioides como el fentanilo y la morfina se usan principalmente para el tratamiento del dolor agudo después de una cirugía cardíaca. Sin embargo, se sabe que los opioides perioperatorios se asocian con efectos secundarios dependientes de la dosis, como náuseas y vómitos, prurito, depresión respiratoria, uso crónico de opioides posoperatorios y mayor riesgo de dolor crónico. El enfoque multimodal, como el uso de AINE, puede no ser óptimo después de la cirugía cardíaca debido al riesgo de hemorragia e insuficiencia renal. La analgesia regional tiene un efecto ahorrador de opiáceos y parece ser una buena opción para la analgesia perioperatoria. Se han descrito técnicas regionales como el bloqueo torácico epidural y paravertebral, pero no son ideales debido a las posibles complicaciones de la heparinización sistémica en la cirugía cardíaca. Se informó que el bloqueo del plano erector de la columna (ESP) disminuyó el consumo de morfina perioperatoria y la puntuación de dolor posoperatorio temprano. Sin embargo, la punta del proceso transversal no siempre es fácil de visualizar en el ultrasonido, especialmente en pacientes obesos, lo que resulta en una variación en la eficacia del bloqueo ESP.
El bloqueo del plano del músculo transverso del tórax (TTP) cubre las ramas anteriores de los nervios intercostales T2 a T6. Se ha descrito en pacientes quirúrgicos cardíacos que proporciona analgesia para la esternotomía. El bloqueo TTP es un bloqueo superficial y, por lo tanto, es relativamente seguro en comparación con el bloqueo del nervio torácico epidural y paravertebral durante la heparinización. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el bloqueo TTP preventivo puede proporcionar una analgesia perioperatoria eficaz y prevenir la aparición de CPSP en pacientes quirúrgicos cardíacos que requieren una esternotomía media. Se realizó un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, doble ciego, para evaluar la eficacia analgésica del bloqueo TTP en cirugía cardíaca abierta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CABG electivo, reparación/reemplazo de válvula aórtica, reparación/reemplazo de válvula mitral o procedimiento combinado de CABG/válvula
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- rehacer la cirugía
- antecedentes de toracotomía o mastectomía
- antecedentes de dolor crónico o uso regular de analgésicos (excepto paracetamol y AINE)
- antecedentes de enfermedades psiquiátricas o uso de drogas ilícitas
- Insuficiencia renal con FGe < 30 ml/min o en terapia de reemplazo renal
- mortalidad o requiere re-esternotomía dentro de las 24 horas después de la operación
- uso intraoperatorio de remifentanilo
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Bloqueo regional guiado por ecografía utilizando levobupivacaína al 0,25 % (agente anestésico local) 20 ml (50 mg) en cada lado del esternón durante 1-2 minutos después de la anestesia general antes de la cirugía.
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Después de la anestesia general, el bloqueo del plano torácico transverso (TTP), se realizará una especie de bloqueo regional cerca de ambos lados del esternón bajo guía ecográfica utilizando levobupivacaína o solución salina normal para ambos grupos de pacientes.
El punto final de la inyección es la dispersión del líquido a lo largo del plano superficial al músculo transverso del tórax, junto con el desplazamiento hacia abajo de la pleura.
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Comparador de placebos: Control
Bloqueo regional guiado por ecografía utilizando 20 ml de solución salina normal al 0,9 % en cada lado del esternón después de la anestesia general antes de la cirugía.
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Después de la anestesia general, el bloqueo del plano torácico transverso (TTP), se realizará una especie de bloqueo regional cerca de ambos lados del esternón bajo guía ecográfica utilizando levobupivacaína o solución salina normal para ambos grupos de pacientes.
El punto final de la inyección es la dispersión del líquido a lo largo del plano superficial al músculo transverso del tórax, junto con el desplazamiento hacia abajo de la pleura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Una vez al final de la cirugía.
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La cantidad total de opioides (mg) utilizados durante la cirugía
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Una vez al final de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos antes de la incisión en la piel hasta 10 minutos después de la incisión en la piel con un intervalo de 1 minuto (un total de 15 puntos de tiempo)
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Los cambios porcentuales en la presión arterial sistólica (SBP), la presión arterial diastólica (DBP), la presión arterial media (MAP) entre la línea de base (antes de la cirugía) y dentro de los 10 minutos posteriores a la incisión en la piel para la esternotomía
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Desde 5 minutos antes de la incisión en la piel hasta 10 minutos después de la incisión en la piel con un intervalo de 1 minuto (un total de 15 puntos de tiempo)
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Porcentaje de cambio de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos antes de la incisión hasta 10 minutos después de la incisión en la piel a intervalos de 1 minuto (un total de 15 puntos de tiempo)
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Frecuencia cardíaca (FC) entre la línea de base (antes de la cirugía) y sus picos dentro de los 10 minutos posteriores a la incisión en la piel para la esternotomía.
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Desde 5 minutos antes de la incisión hasta 10 minutos después de la incisión en la piel a intervalos de 1 minuto (un total de 15 puntos de tiempo)
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la operación
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La cantidad de morfina (mg) utilizada después de la cirugía para controlar el dolor
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hasta 72 horas después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta el día del alta del paciente
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Duración de la estancia hospitalaria (en días)
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Inmediatamente después de la cirugía hasta el día del alta del paciente
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Estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta el momento del alta de la UCI
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Duración de la estancia en la UCI (en horas)
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Inmediatamente después de la cirugía hasta el momento del alta de la UCI
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: A las 8, 12, 24, 48 y 72 horas después del bloqueo TTP y el día 7 después de la cirugía (6 puntos de tiempo).
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Se utilizará una escala analógica visual de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor) para calificar la puntuación del dolor.
Se pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad del dolor posoperatorio en reposo y en tres toses máximas.
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A las 8, 12, 24, 48 y 72 horas después del bloqueo TTP y el día 7 después de la cirugía (6 puntos de tiempo).
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Tasa de flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Una vez como referencia el día antes de la operación y en 6 puntos temporales después de la cirugía (es decir, a las 8, 12, 24, 48, 72 horas después del bloqueo y el día 7 después de la cirugía).
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Medido con un espirómetro al inicio del estudio el día anterior a la operación y después de la operación en el momento de evaluar la puntuación del dolor.
Cuanto mayor sea el resultado, mejor será la función pulmonar del paciente.
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Una vez como referencia el día antes de la operación y en 6 puntos temporales después de la cirugía (es decir, a las 8, 12, 24, 48, 72 horas después del bloqueo y el día 7 después de la cirugía).
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Una vez como referencia el día antes de la operación y en 6 puntos temporales después de la cirugía (es decir, a las 8, 12, 24, 48, 72 horas después del bloqueo y el día 7 después de la cirugía).
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Medido con un espirómetro al inicio del estudio el día anterior a la operación y después de la operación en el momento de evaluar la puntuación del dolor.
Cuanto mayor sea el resultado, mejor será la función pulmonar del paciente.
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Una vez como referencia el día antes de la operación y en 6 puntos temporales después de la cirugía (es decir, a las 8, 12, 24, 48, 72 horas después del bloqueo y el día 7 después de la cirugía).
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Escala breve de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Se utilizará para evaluar la extensión del dolor que interfiere con varios componentes del funcionamiento, incluido el funcionamiento físico, el funcionamiento emocional y el sueño en las últimas 24 horas a los 3 y 6 meses después de la cirugía (una puntuación de 0 a 10; 0 = sin interferencia en todos, 10= la peor interferencia por dolor).
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a los 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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La escala de catastrofización del dolor (HK-PCS) se utilizará para evaluar las respuestas cognitivas y afectivas negativas de los pacientes al dolor en las últimas 24 horas a los 3 y 6 meses después de la cirugía.
Puntuación 0-100 (0 = sin ansiedad relacionada con el dolor; 100 = ansiedad relacionada con el dolor más severa)
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a los 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Henry Man Kin Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020.371-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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