Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transversus Thoracis muskelplansblock för sternotomismärta vid hjärtkirurgi

12 juli 2023 uppdaterad av: WONG MAN KIN, Chinese University of Hong Kong

Transversus Thoracis muskelplansblock för akut och kronisk smärtbehandling hos hjärtkirurgiska patienter som kräver sternotomi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Sternotomismärta är vanligtvis betydande efter hjärtkirurgi. Analgetiska alternativ för sternotomi vid hjärtkirurgi är ofta begränsade. Dåligt kontrollerad akut smärta är en viktig faktor för utveckling av kronisk postkirurgisk smärta. TTP-blocket (transversus thoracis muscle plane) är en ny teknik som ger analgesi mot främre bröstväggen. En dubbelblind RCT utförs för att bedöma effektiviteten av att applicera TTP-block som ett komplement till analgesi vid hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) definieras som ihållande smärta på operationsstället eller det hänvisade området, minst 3 månader efter det kirurgiska ingreppet. CPSP efter median sternotomi är inte ovanligt efter hjärtkirurgi. Den rapporterade incidensen varierar från 28 % till 56 % upp till 2 år postoperativt. Ett antal faktorer kan bidra till variationen i incidens, inklusive variationerna i presentationen av kronisk poststernotomismärta och underrapportering från patienter. Med tanke på karaktären av hjärtkirurgi och avsevärd oro hos patienter vid perioperativ period, skulle patienter tendera att leva med den kroniska smärtan och rationalisera den som en normal konsekvens av operationen. Patienter kanske därför inte rapporterar några symtom, vilket resulterar i en försening av diagnosen av kronisk poststernotomismärta.

Mekanismerna för utveckling av CPSP efter sternotomi är inte helt kända. Uppregleringen, aktiveringen och neural sensibilisering under den akuta smärtfasen är viktiga faktorer för utvecklingen av kronisk smärta. Orsaker till smärta från sternotomi inkluderar neuropati från infångning av främre interkostala nerver eller skada under kirurgisk dissektion och inre bröstartärinsamling, muskuloskeletal skada från kirurgiskt snitt och dissektion, bröstbensfraktur eller ofullständig benläkning och utveckling av bröstsårinfektioner. Dåligt kontrollerad akut smärta i den perioperativa perioden kan utlösa central sensibilisering, en stegvis modifiering av ryggradssmärtvägar som involverar proteinsyntes och synaptisk styrka, vilket kan leda till hyperalgesi och kronisk smärta. Därför ger god perioperativ akut smärtkontroll inte bara postoperativ smärtlindring, utan förhindrar också uppkomsten av kronisk smärta.

På de flesta centra används opioider som fentanyl och morfin främst för behandling av akut smärta efter hjärtkirurgi. Det är dock känt att perioperativa opioider är associerade med dosberoende biverkningar som illamående och kräkningar, klåda, andningsdepression, postoperativ kronisk opioidanvändning och ökad risk för kronisk smärta. Multimodalt tillvägagångssätt som användning av NSAID kanske inte är optimalt efter hjärtkirurgi på grund av risken för blödning och njursvikt. Regional analgesi har opioidsparande effekt och verkar vara ett bra val för perioperativ anaglesi. Regionala tekniker som thorax epidural och paravertebrala block har beskrivits men de är inte idealiska på grund av de potentiella komplikationerna från systemisk heparinisering vid hjärtkirurgi. Erector spinae plane (ESP) block rapporterades minska perioperativ morfinförbrukning och tidig postoperativ smärtpoäng. Den tvärgående processspetsen är dock inte alltid lätt att visualisera på ultraljud, särskilt hos överviktiga patienter, vilket resulterar i variation i ESP-blockets effektivitet.

TTP-blocket (Transversus thoracis muscle plane) täcker de främre grenarna av interkostala nerver T2 till T6. Det har beskrivits hos hjärtkirurgiska patienter som ger analgesi för sternotomi. TTP-blockering är ett ytligt block och är därför relativt säkert jämfört med thoracal epidural och paravertebral nervblockad under heparinisering. Utredarna antog att förebyggande TTP-blockering kan ge effektiv perioperativ analgesi och förhindra uppkomsten av CPSP hos hjärtkirurgiska patienter som kräver median sternotomi. En prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie genomfördes för att bedöma den analgetiska effekten av TTP-blockering vid öppen hjärtkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv CABG, reparation/ersättning av aortaklaff, reparation/ersättning av mitralisklaff eller kombinerad CABG/ventilprocedur

Exklusions kriterier:

  • akut operation
  • göra om operationen
  • historia av torakotomi eller mastektomi
  • historia av kronisk smärta eller regelbunden smärtstillande användning (förutom paracetamol och NSAID)
  • historia av psykiatriska sjukdomar eller olaglig droganvändning
  • njursvikt med eGFR <30ml/min eller på njurersättningsterapi
  • dödlighet eller kräva omsternotomi inom 24 timmar efter operationen
  • intraoperativ användning av remifentanil
  • inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Ultraljudsstyrd regional blockering med 0,25 % levobupivakain (lokalbedövningsmedel) 20 ml (50 mg) på varje sida av bröstbenet under 1-2 minuter efter allmänbedövning före operation.
Efter narkos, transversus thoracis plane (TTP) block, kommer ett slags regionalt block att utföras nära båda sidor av bröstbenet under ultraljudsledning med antingen levobupivakain eller normal koksaltlösning till båda grupperna av patienter. Slutpunkten för injektion är vätskan som sprids längs planet precis ytligt till transversus thoracismuskeln, tillsammans med den nedåtgående förskjutningen av pleura.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Ultraljudsguidad regional blockering med 20 ml 0,9 % normal koksaltlösning på varje sida av bröstbenet efter generell anestesi före operation.
Efter narkos, transversus thoracis plane (TTP) block, kommer ett slags regionalt block att utföras nära båda sidor av bröstbenet under ultraljudsledning med antingen levobupivakain eller normal koksaltlösning till båda grupperna av patienter. Slutpunkten för injektion är vätskan som sprids längs planet precis ytligt till transversus thoracismuskeln, tillsammans med den nedåtgående förskjutningen av pleura.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: En gång i slutet av operationen
Den totala mängden opioid (mg) som används under operationen
En gång i slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell blodtrycksförändring
Tidsram: Från 5 minuter före hudsnitt till 10 minuter efter hudsnitt med 1 minuts intervall (totalt 15 tidpunkter)
De procentuella förändringarna i systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärtryck (MAP) mellan baslinjen (före operation) och inom 10 minuter efter hudsnitt för sternotomi
Från 5 minuter före hudsnitt till 10 minuter efter hudsnitt med 1 minuts intervall (totalt 15 tidpunkter)
Procentuell hjärtfrekvensförändring
Tidsram: Från 5 minuter före snittet till 10 minuter efter hudsnittet med 1 minuts intervall (totalt 15 tidpunkter)
Hjärtfrekvens (HR) mellan baslinjen (före operation) och deras toppar inom 10 minuter efter hudsnitt för sternotomi.
Från 5 minuter före snittet till 10 minuter efter hudsnittet med 1 minuts intervall (totalt 15 tidpunkter)
Morfinkonsumtion
Tidsram: upp till 72 timmar postoperativt
Mängden morfin (mg) som används efter operationen för smärtkontroll
upp till 72 timmar postoperativt
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Omedelbart efter operationen fram till dagen för patientens utskrivning
sjukhusvistelsens längd (i dagar)
Omedelbart efter operationen fram till dagen för patientens utskrivning
Intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse
Tidsram: Omedelbart efter operationen fram till tidpunkten för ICU-utskrivning
längd på intensivvårdsvistelsen (i timmar)
Omedelbart efter operationen fram till tidpunkten för ICU-utskrivning
Smärtpoäng
Tidsram: Vid 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter TTP-blockering och på dag 7 efter operationen (6 tidpunkter).
En visuell analog skala på 0-10 (0=ingen smärta, 10=värsta smärtan) kommer att användas för att gradera smärtpoängen. Patienterna kommer att uppmanas att bedöma intensiteten av postoperativ smärta i vila och vid tre maximala hostningar.
Vid 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter TTP-blockering och på dag 7 efter operationen (6 tidpunkter).
Topp utandningsflöde
Tidsram: En gång som baslinje dagen före operationen och vid 6 tidpunkter efter operationen (dvs. 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter blockeringen och på dag 7 efter operationen).
Mäts med en spirometer vid baslinjen dagen före operationen och postoperativt vid tidpunkten för bedömning av smärtpoäng. Ju högre resultat betyder desto bättre lungfunktion har patienten.
En gång som baslinje dagen före operationen och vid 6 tidpunkter efter operationen (dvs. 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter blockeringen och på dag 7 efter operationen).
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund
Tidsram: En gång som baslinje dagen före operationen och vid 6 tidpunkter efter operationen (dvs. 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter blockeringen och på dag 7 efter operationen).
Mäts med en spirometer vid baslinjen dagen före operationen och postoperativt vid tidpunkten för bedömning av smärtpoäng. Ju högre resultat betyder desto bättre lungfunktion har patienten.
En gång som baslinje dagen före operationen och vid 6 tidpunkter efter operationen (dvs. 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter blockeringen och på dag 7 efter operationen).
Kort smärtinterferensskala
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter operationen
Den kommer att användas för att utvärdera omfattningen av smärta som stör olika funktionskomponenter, inklusive fysisk funktion, emotionell funktion och sömn under de senaste 24 timmarna 3 och 6 månader efter operationen (en poäng på 0-10; 0=ingen störning vid alla, 10= den värsta störningen på grund av smärta).
3 månader och 6 månader efter operationen
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter operationen
Pain Catastrophizing Scale (HK-PCS) kommer att användas för att bedöma patienters negativa kognitiva-affektiva svar på smärta under de senaste 24 timmarna 3 och 6 månader efter operationen. Poäng 0-100 (0=ingen smärtrelaterad ångest; 100=svårast smärtrelaterad ångest)
3 månader och 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Henry Man Kin Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera