- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04596163
Transversus Thoracis muskelplansblock för sternotomismärta vid hjärtkirurgi
Transversus Thoracis muskelplansblock för akut och kronisk smärtbehandling hos hjärtkirurgiska patienter som kräver sternotomi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) definieras som ihållande smärta på operationsstället eller det hänvisade området, minst 3 månader efter det kirurgiska ingreppet. CPSP efter median sternotomi är inte ovanligt efter hjärtkirurgi. Den rapporterade incidensen varierar från 28 % till 56 % upp till 2 år postoperativt. Ett antal faktorer kan bidra till variationen i incidens, inklusive variationerna i presentationen av kronisk poststernotomismärta och underrapportering från patienter. Med tanke på karaktären av hjärtkirurgi och avsevärd oro hos patienter vid perioperativ period, skulle patienter tendera att leva med den kroniska smärtan och rationalisera den som en normal konsekvens av operationen. Patienter kanske därför inte rapporterar några symtom, vilket resulterar i en försening av diagnosen av kronisk poststernotomismärta.
Mekanismerna för utveckling av CPSP efter sternotomi är inte helt kända. Uppregleringen, aktiveringen och neural sensibilisering under den akuta smärtfasen är viktiga faktorer för utvecklingen av kronisk smärta. Orsaker till smärta från sternotomi inkluderar neuropati från infångning av främre interkostala nerver eller skada under kirurgisk dissektion och inre bröstartärinsamling, muskuloskeletal skada från kirurgiskt snitt och dissektion, bröstbensfraktur eller ofullständig benläkning och utveckling av bröstsårinfektioner. Dåligt kontrollerad akut smärta i den perioperativa perioden kan utlösa central sensibilisering, en stegvis modifiering av ryggradssmärtvägar som involverar proteinsyntes och synaptisk styrka, vilket kan leda till hyperalgesi och kronisk smärta. Därför ger god perioperativ akut smärtkontroll inte bara postoperativ smärtlindring, utan förhindrar också uppkomsten av kronisk smärta.
På de flesta centra används opioider som fentanyl och morfin främst för behandling av akut smärta efter hjärtkirurgi. Det är dock känt att perioperativa opioider är associerade med dosberoende biverkningar som illamående och kräkningar, klåda, andningsdepression, postoperativ kronisk opioidanvändning och ökad risk för kronisk smärta. Multimodalt tillvägagångssätt som användning av NSAID kanske inte är optimalt efter hjärtkirurgi på grund av risken för blödning och njursvikt. Regional analgesi har opioidsparande effekt och verkar vara ett bra val för perioperativ anaglesi. Regionala tekniker som thorax epidural och paravertebrala block har beskrivits men de är inte idealiska på grund av de potentiella komplikationerna från systemisk heparinisering vid hjärtkirurgi. Erector spinae plane (ESP) block rapporterades minska perioperativ morfinförbrukning och tidig postoperativ smärtpoäng. Den tvärgående processspetsen är dock inte alltid lätt att visualisera på ultraljud, särskilt hos överviktiga patienter, vilket resulterar i variation i ESP-blockets effektivitet.
TTP-blocket (Transversus thoracis muscle plane) täcker de främre grenarna av interkostala nerver T2 till T6. Det har beskrivits hos hjärtkirurgiska patienter som ger analgesi för sternotomi. TTP-blockering är ett ytligt block och är därför relativt säkert jämfört med thoracal epidural och paravertebral nervblockad under heparinisering. Utredarna antog att förebyggande TTP-blockering kan ge effektiv perioperativ analgesi och förhindra uppkomsten av CPSP hos hjärtkirurgiska patienter som kräver median sternotomi. En prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie genomfördes för att bedöma den analgetiska effekten av TTP-blockering vid öppen hjärtkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv CABG, reparation/ersättning av aortaklaff, reparation/ersättning av mitralisklaff eller kombinerad CABG/ventilprocedur
Exklusions kriterier:
- akut operation
- göra om operationen
- historia av torakotomi eller mastektomi
- historia av kronisk smärta eller regelbunden smärtstillande användning (förutom paracetamol och NSAID)
- historia av psykiatriska sjukdomar eller olaglig droganvändning
- njursvikt med eGFR <30ml/min eller på njurersättningsterapi
- dödlighet eller kräva omsternotomi inom 24 timmar efter operationen
- intraoperativ användning av remifentanil
- inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Ultraljudsstyrd regional blockering med 0,25 % levobupivakain (lokalbedövningsmedel) 20 ml (50 mg) på varje sida av bröstbenet under 1-2 minuter efter allmänbedövning före operation.
|
Efter narkos, transversus thoracis plane (TTP) block, kommer ett slags regionalt block att utföras nära båda sidor av bröstbenet under ultraljudsledning med antingen levobupivakain eller normal koksaltlösning till båda grupperna av patienter.
Slutpunkten för injektion är vätskan som sprids längs planet precis ytligt till transversus thoracismuskeln, tillsammans med den nedåtgående förskjutningen av pleura.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Ultraljudsguidad regional blockering med 20 ml 0,9 % normal koksaltlösning på varje sida av bröstbenet efter generell anestesi före operation.
|
Efter narkos, transversus thoracis plane (TTP) block, kommer ett slags regionalt block att utföras nära båda sidor av bröstbenet under ultraljudsledning med antingen levobupivakain eller normal koksaltlösning till båda grupperna av patienter.
Slutpunkten för injektion är vätskan som sprids längs planet precis ytligt till transversus thoracismuskeln, tillsammans med den nedåtgående förskjutningen av pleura.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: En gång i slutet av operationen
|
Den totala mängden opioid (mg) som används under operationen
|
En gång i slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell blodtrycksförändring
Tidsram: Från 5 minuter före hudsnitt till 10 minuter efter hudsnitt med 1 minuts intervall (totalt 15 tidpunkter)
|
De procentuella förändringarna i systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärtryck (MAP) mellan baslinjen (före operation) och inom 10 minuter efter hudsnitt för sternotomi
|
Från 5 minuter före hudsnitt till 10 minuter efter hudsnitt med 1 minuts intervall (totalt 15 tidpunkter)
|
|
Procentuell hjärtfrekvensförändring
Tidsram: Från 5 minuter före snittet till 10 minuter efter hudsnittet med 1 minuts intervall (totalt 15 tidpunkter)
|
Hjärtfrekvens (HR) mellan baslinjen (före operation) och deras toppar inom 10 minuter efter hudsnitt för sternotomi.
|
Från 5 minuter före snittet till 10 minuter efter hudsnittet med 1 minuts intervall (totalt 15 tidpunkter)
|
|
Morfinkonsumtion
Tidsram: upp till 72 timmar postoperativt
|
Mängden morfin (mg) som används efter operationen för smärtkontroll
|
upp till 72 timmar postoperativt
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Omedelbart efter operationen fram till dagen för patientens utskrivning
|
sjukhusvistelsens längd (i dagar)
|
Omedelbart efter operationen fram till dagen för patientens utskrivning
|
|
Intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse
Tidsram: Omedelbart efter operationen fram till tidpunkten för ICU-utskrivning
|
längd på intensivvårdsvistelsen (i timmar)
|
Omedelbart efter operationen fram till tidpunkten för ICU-utskrivning
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Vid 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter TTP-blockering och på dag 7 efter operationen (6 tidpunkter).
|
En visuell analog skala på 0-10 (0=ingen smärta, 10=värsta smärtan) kommer att användas för att gradera smärtpoängen.
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma intensiteten av postoperativ smärta i vila och vid tre maximala hostningar.
|
Vid 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter TTP-blockering och på dag 7 efter operationen (6 tidpunkter).
|
|
Topp utandningsflöde
Tidsram: En gång som baslinje dagen före operationen och vid 6 tidpunkter efter operationen (dvs. 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter blockeringen och på dag 7 efter operationen).
|
Mäts med en spirometer vid baslinjen dagen före operationen och postoperativt vid tidpunkten för bedömning av smärtpoäng.
Ju högre resultat betyder desto bättre lungfunktion har patienten.
|
En gång som baslinje dagen före operationen och vid 6 tidpunkter efter operationen (dvs. 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter blockeringen och på dag 7 efter operationen).
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund
Tidsram: En gång som baslinje dagen före operationen och vid 6 tidpunkter efter operationen (dvs. 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter blockeringen och på dag 7 efter operationen).
|
Mäts med en spirometer vid baslinjen dagen före operationen och postoperativt vid tidpunkten för bedömning av smärtpoäng.
Ju högre resultat betyder desto bättre lungfunktion har patienten.
|
En gång som baslinje dagen före operationen och vid 6 tidpunkter efter operationen (dvs. 8, 12, 24, 48, 72 timmar efter blockeringen och på dag 7 efter operationen).
|
|
Kort smärtinterferensskala
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Den kommer att användas för att utvärdera omfattningen av smärta som stör olika funktionskomponenter, inklusive fysisk funktion, emotionell funktion och sömn under de senaste 24 timmarna 3 och 6 månader efter operationen (en poäng på 0-10; 0=ingen störning vid alla, 10= den värsta störningen på grund av smärta).
|
3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Pain Catastrophizing Scale (HK-PCS) kommer att användas för att bedöma patienters negativa kognitiva-affektiva svar på smärta under de senaste 24 timmarna 3 och 6 månader efter operationen.
Poäng 0-100 (0=ingen smärtrelaterad ångest; 100=svårast smärtrelaterad ångest)
|
3 månader och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henry Man Kin Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020.371-T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .