- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04596163
Blocco del piano muscolare trasverso del torace per il dolore da sternotomia in cardiochirurgia
Blocco del piano muscolare trasverso toracico per la gestione del dolore acuto e cronico nei pazienti cardiochirurgici che richiedono la sternotomia: uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico postoperatorio (CPSP) è definito come la persistenza del dolore nel sito chirurgico o nell'area di riferimento, almeno 3 mesi dopo la procedura chirurgica. CPSP dopo sternotomia mediana non è raro dopo chirurgia cardiaca. L'incidenza riportata varia dal 28% al 56% fino a 2 anni dopo l'intervento. Numerosi fattori possono contribuire alla variazione dell'incidenza, comprese le variazioni nella presentazione del dolore cronico post-sternotomico e la sottostima da parte dei pazienti. Data la natura della cardiochirurgia e la notevole ansia dei pazienti nel periodo perioperatorio, i pazienti tenderebbero a convivere con il dolore cronico ea razionalizzarlo come una normale conseguenza dell'intervento. Pertanto, i pazienti potrebbero non segnalare alcun sintomo, con conseguente ritardo nella diagnosi di dolore cronico post-sternotomia.
I meccanismi per lo sviluppo di CPSP dopo sternotomia non sono completamente noti. La sovraregolazione, l'attivazione e la sensibilizzazione neurale durante la fase del dolore acuto sono fattori importanti per lo sviluppo del dolore cronico. Le cause del dolore da sternotomia includono la neuropatia da intrappolamento o lesione dei nervi intercostali anteriori durante la dissezione chirurgica e la raccolta dell'arteria mammaria interna, lesioni muscoloscheletriche da incisione e dissezione chirurgica, frattura dello sterno o guarigione ossea incompleta e sviluppo di infezioni della ferita sternale. Il dolore acuto mal controllato nel periodo perioperatorio può innescare la sensibilizzazione centrale, una graduale modifica delle vie del dolore spinale che coinvolge la sintesi proteica e la forza sinaptica, che può portare a iperalgesia e dolore cronico. Pertanto, un buon controllo del dolore acuto perioperatorio non solo fornisce sollievo dal dolore postoperatorio, ma previene anche l'insorgenza di dolore cronico.
Nella maggior parte dei centri, gli oppioidi come il fentanil e la morfina sono utilizzati principalmente per la gestione del dolore acuto dopo cardiochirurgia. Tuttavia, è noto che gli oppioidi perioperatori sono associati a effetti collaterali dose-dipendenti come nausea e vomito, prurito, depressione respiratoria, uso cronico di oppioidi postoperatorio e aumento del rischio di dolore cronico. L'approccio multimodale come l'uso di FANS potrebbe non essere ottimale dopo un intervento cardiochirurgico a causa del rischio di sanguinamento e insufficienza renale. L'analgesia regionale ha un effetto di risparmio di oppioidi e sembra essere una buona scelta per l'anaglesia perioperatoria. Sono state descritte tecniche regionali come i blocchi epidurali toracici e paravertebrali, ma non sono ideali a causa delle potenziali complicanze dell'eparinizzazione sistemica in cardiochirurgia. È stato riportato che il blocco del piano erettore spinale (ESP) riduce il consumo perioperatorio di morfina e il punteggio del dolore postoperatorio precoce. Tuttavia, la punta del processo trasversale non è sempre facile da visualizzare sugli ultrasuoni, specialmente nei pazienti obesi, con conseguente variazione dell'efficacia del blocco ESP.
Il blocco del piano muscolare trasverso del torace (TTP) copre i rami anteriori dei nervi intercostali da T2 a T6. È stato descritto in pazienti cardiochirurgici che fornisce analgesia per sternotomia. Il blocco TTP è un blocco superficiale e quindi è relativamente sicuro rispetto al blocco dei nervi epidurale e paravertebrale toracico durante l'eparinizzazione. I ricercatori hanno ipotizzato che il blocco TTP preventivo possa fornire un'analgesia perioperatoria efficace e prevenire l'insorgenza di CPSP nei pazienti cardiochirurgici che richiedono una sternotomia mediana. È stato condotto uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, per valutare l'efficacia analgesica del blocco TTP nella chirurgia cardiaca aperta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CABG elettivo, riparazione/sostituzione della valvola aortica, riparazione/sostituzione della valvola mitrale o procedura combinata CABG/valvola
Criteri di esclusione:
- chirurgia d'urgenza
- rifare l'intervento
- anamnesi di toracotomia o mastectomia
- storia di dolore cronico o uso regolare di analgesici (eccetto paracetamolo e FANS)
- storia di malattie psichiatriche o uso illecito di droghe
- insufficienza renale con eGFR <30 ml/min o in terapia renale sostitutiva
- mortalità o richiedono una risternotomia entro 24 ore dall'intervento
- uso intraoperatorio di remifentanil
- impossibilitato a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento
Blocco regionale ecoguidato con levobupivacaina allo 0,25% (agente anestetico locale) 20 ml (50 mg) su ciascun lato dello sterno per 1-2 minuti dopo l'anestesia generale prima dell'intervento chirurgico.
|
Dopo l'anestesia generale, verrà eseguito un blocco del piano trasverso del torace (TTP), una sorta di blocco regionale vicino a entrambi i lati dello sterno sotto guida ecografica utilizzando levobupivacaina o soluzione salina normale per entrambi i gruppi di pazienti.
Il punto finale per l'iniezione è il fluido diffuso lungo il piano appena superficiale al muscolo trasverso del torace, insieme allo spostamento verso il basso della pleura.
|
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Comparatore placebo: Controllo
Blocco regionale ecoguidato utilizzando 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% su ciascun lato dello sterno dopo l'anestesia generale prima dell'intervento chirurgico.
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Dopo l'anestesia generale, verrà eseguito un blocco del piano trasverso del torace (TTP), una sorta di blocco regionale vicino a entrambi i lati dello sterno sotto guida ecografica utilizzando levobupivacaina o soluzione salina normale per entrambi i gruppi di pazienti.
Il punto finale per l'iniezione è il fluido diffuso lungo il piano appena superficiale al muscolo trasverso del torace, insieme allo spostamento verso il basso della pleura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Una volta alla fine dell'intervento
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La quantità totale di oppioidi (mg) utilizzata durante l'intervento chirurgico
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Una volta alla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da 5 minuti prima dell'incisione cutanea a 10 minuti dopo l'incisione cutanea a intervalli di 1 minuto (per un totale di 15 punti temporali)
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Le variazioni percentuali della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP), della pressione arteriosa media (MAP) tra il basale (prima dell'intervento chirurgico) ed entro 10 minuti dopo l'incisione cutanea per sternotomia
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Da 5 minuti prima dell'incisione cutanea a 10 minuti dopo l'incisione cutanea a intervalli di 1 minuto (per un totale di 15 punti temporali)
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Variazione percentuale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Da 5 minuti prima dell'incisione a 10 minuti dopo l'incisione cutanea a intervalli di 1 minuto (per un totale di 15 punti temporali)
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Frequenza cardiaca (HR) tra il basale (prima dell'intervento chirurgico) e i picchi entro 10 minuti dall'incisione cutanea per sternotomia.
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Da 5 minuti prima dell'incisione a 10 minuti dopo l'incisione cutanea a intervalli di 1 minuto (per un totale di 15 punti temporali)
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
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La quantità di morfina (mg) utilizzata dopo l'intervento chirurgico per il controllo del dolore
|
fino a 72 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento fino al giorno della dimissione del paziente
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durata della degenza ospedaliera (in giorni)
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Subito dopo l'intervento fino al giorno della dimissione del paziente
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Degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino al momento della dimissione dalla terapia intensiva
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durata della degenza in terapia intensiva (in ore)
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino al momento della dimissione dalla terapia intensiva
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: A 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il blocco TTP e il giorno 7 dopo l'intervento chirurgico (6 punti temporali).
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Verrà utilizzata una scala analogica visiva da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore) per classificare il punteggio del dolore.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore postoperatorio a riposo e su tre colpi di tosse massimali.
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A 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il blocco TTP e il giorno 7 dopo l'intervento chirurgico (6 punti temporali).
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Flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: Una volta come linea di base il giorno prima dell'intervento e a 6 punti temporali dopo l'intervento (cioè a 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo il blocco e il giorno 7 dopo l'intervento).
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Misurato con uno spirometro al basale il giorno prima dell'intervento e dopo l'intervento al momento della valutazione del punteggio del dolore.
Maggiore è il risultato, migliore è la funzione polmonare del paziente.
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Una volta come linea di base il giorno prima dell'intervento e a 6 punti temporali dopo l'intervento (cioè a 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo il blocco e il giorno 7 dopo l'intervento).
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Una volta come linea di base il giorno prima dell'intervento e a 6 punti temporali dopo l'intervento (cioè a 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo il blocco e il giorno 7 dopo l'intervento).
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Misurato con uno spirometro al basale il giorno prima dell'intervento e dopo l'intervento al momento della valutazione del punteggio del dolore.
Maggiore è il risultato, migliore è la funzione polmonare del paziente.
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Una volta come linea di base il giorno prima dell'intervento e a 6 punti temporali dopo l'intervento (cioè a 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo il blocco e il giorno 7 dopo l'intervento).
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Breve scala di interferenza del dolore
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzato per valutare l'entità del dolore che interferisce con varie componenti del funzionamento, tra cui il funzionamento fisico, il funzionamento emotivo e il sonno nelle ultime 24 ore a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (un punteggio di 0-10; 0=nessuna interferenza a tutti, 10= la peggiore interferenza dovuta al dolore).
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a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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La Pain Catastrophizing Scale (HK-PCS) verrà utilizzata per valutare le risposte cognitivo-affettive negative dei pazienti al dolore nelle ultime 24 ore a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Punteggio 0-100 (0=nessuna ansia correlata al dolore; 100=ansia correlata al dolore più grave)
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a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Man Kin Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020.371-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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