- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04596163
Bloqueio do Plano Muscular Transverso do Tórax para Dor de Esternotomia em Cirurgia Cardíaca
Bloqueio do Plano Muscular Transverso do Tórax para Manejo da Dor Aguda e Crônica em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos que Requerem Esternotomia: um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) é definida como a persistência da dor no local da cirurgia ou área referida, pelo menos 3 meses após o procedimento cirúrgico. CPSP após esternotomia mediana não é incomum após cirurgia cardíaca. A incidência relatada varia de 28% a 56% até 2 anos de pós-operatório. Vários fatores podem contribuir para a variação na incidência, incluindo as variações na apresentação da dor crônica pós-esternotomia e a subnotificação dos pacientes. Dada a natureza da cirurgia cardíaca e a considerável ansiedade dos pacientes no período perioperatório, os pacientes tenderiam a conviver com a dor crônica e a racionalizá-la como uma consequência normal da cirurgia. Os pacientes, portanto, podem não relatar nenhum sintoma, resultando em um atraso no diagnóstico de dor crônica pós-esternotomia.
Os mecanismos para o desenvolvimento de CPSP após esternotomia não são totalmente conhecidos. A up-regulation, ativação e sensibilização neural durante a fase de dor aguda são fatores importantes para o desenvolvimento da dor crônica. As causas de dor da esternotomia incluem neuropatia por aprisionamento ou lesão dos nervos intercostais anteriores durante a dissecção cirúrgica e extração da artéria mamária interna, lesão musculoesquelética decorrente de incisão cirúrgica e dissecção, fratura do esterno ou consolidação óssea incompleta e desenvolvimento de infecções da ferida esternal. A dor aguda mal controlada no período perioperatório pode desencadear a sensibilização central, uma modificação gradual das vias da dor na coluna envolvendo a síntese de proteínas e a força sináptica, que pode levar à hiperalgesia e à dor crônica. Portanto, um bom controle da dor aguda perioperatória não apenas proporciona alívio da dor pós-operatória, mas também previne a ocorrência de dor crônica.
Na maioria dos centros, opioides como fentanil e morfina são usados principalmente para o tratamento da dor aguda após cirurgia cardíaca. No entanto, sabe-se que os opioides perioperatórios estão associados a efeitos colaterais dependentes da dose, como náuseas e vômitos, prurido, depressão respiratória, uso crônico de opioides no pós-operatório e risco aumentado de dor crônica. A abordagem multimodal, como o uso de AINEs, pode não ser ideal após cirurgia cardíaca devido ao risco de sangramento e insuficiência renal. A analgesia regional tem efeito poupador de opioides e parece ser uma boa escolha para a analgesia perioperatória. Técnicas regionais, como os bloqueios peridural e paravertebral torácico, foram descritas, mas não são ideais devido às complicações potenciais da heparinização sistêmica em cirurgia cardíaca. Foi relatado que o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) diminuiu o consumo de morfina no perioperatório e o escore de dor pós-operatória precoce. No entanto, a ponta do processo transverso nem sempre é fácil de visualizar no ultrassom, especialmente em pacientes obesos, resultando em variação na eficácia do bloqueio ESP.
O bloqueio do plano do músculo transverso do tórax (TTP) abrange os ramos anteriores dos nervos intercostais T2 a T6. Foi descrito em pacientes cirúrgicos cardíacos que fornece analgesia para esternotomia. O bloqueio PTT é um bloqueio superficial e, portanto, é relativamente seguro quando comparado com o bloqueio peridural torácico e do nervo paravertebral durante a heparinização. Os investigadores levantaram a hipótese de que o bloqueio preventivo de PTT pode fornecer analgesia perioperatória eficaz e prevenir a ocorrência de CPSP em pacientes cirúrgicos cardíacos que requerem esternotomia mediana. Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado foi conduzido para avaliar a eficácia analgésica do bloqueio TTP em cirurgia cardíaca aberta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- CRM eletiva, reparo/substituição da válvula aórtica, reparo/substituição da válvula mitral ou procedimento combinado de CABG/válvula
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência
- refazer cirurgia
- história de toracotomia ou mastectomia
- história de dor crônica ou uso regular de analgésicos (exceto paracetamol e AINE)
- história de doenças psiquiátricas ou uso de drogas ilícitas
- insuficiência renal com eGFR <30ml/min ou em terapia de substituição renal
- mortalidade ou necessitar de reesternotomia dentro de 24h após a operação
- uso intraoperatório de remifentanil
- incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
Bloqueio regional guiado por ultrassom usando levobupivacaína a 0,25% (agente anestésico local) 20ml (50mg) em cada lado do esterno durante 1-2 minutos após anestesia geral antes da cirurgia.
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Após anestesia geral, bloqueio do plano transverso do tórax (TTP), um tipo de bloqueio regional será realizado perto de ambos os lados do esterno sob orientação de ultrassom usando levobupivacaína ou solução salina normal para ambos os grupos de pacientes.
O ponto final da injeção é o fluido espalhado ao longo do plano superficial ao músculo transverso do tórax, juntamente com o deslocamento para baixo da pleura.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Bloqueio regional guiado por ultrassom usando 20ml de soro fisiológico 0,9% em cada lado do esterno após anestesia geral antes da cirurgia.
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Após anestesia geral, bloqueio do plano transverso do tórax (TTP), um tipo de bloqueio regional será realizado perto de ambos os lados do esterno sob orientação de ultrassom usando levobupivacaína ou solução salina normal para ambos os grupos de pacientes.
O ponto final da injeção é o fluido espalhado ao longo do plano superficial ao músculo transverso do tórax, juntamente com o deslocamento para baixo da pleura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: Uma vez no final da cirurgia
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A quantidade total de opioide (mg) utilizada durante a cirurgia
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Uma vez no final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da pressão arterial
Prazo: De 5 minutos antes da incisão da pele até 10 minutos após a incisão da pele em um intervalo de 1 minuto (um total de 15 pontos de tempo)
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As alterações percentuais na pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM) entre a linha de base (antes da cirurgia) e dentro de 10 minutos após a incisão da pele para esternotomia
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De 5 minutos antes da incisão da pele até 10 minutos após a incisão da pele em um intervalo de 1 minuto (um total de 15 pontos de tempo)
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Alteração percentual da frequência cardíaca
Prazo: De 5 minutos antes da incisão a 10 minutos após a incisão da pele com intervalo de 1 minuto (um total de 15 pontos de tempo)
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Frequência cardíaca (FC) entre a linha de base (antes da cirurgia) e seus picos dentro de 10 minutos da incisão da pele para esternotomia.
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De 5 minutos antes da incisão a 10 minutos após a incisão da pele com intervalo de 1 minuto (um total de 15 pontos de tempo)
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Consumo de morfina
Prazo: até 72 horas de pós-operatório
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A quantidade de morfina (mg) utilizada após a cirurgia para controle da dor
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até 72 horas de pós-operatório
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Duração da internação
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até o dia da alta do paciente
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tempo de internação (em dias)
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Imediatamente após a cirurgia até o dia da alta do paciente
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Permanência em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até o momento da alta da UTI
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tempo de permanência na UTI (em horas)
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Imediatamente após a cirurgia até o momento da alta da UTI
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Pontuação de dor
Prazo: Às 8, 12, 24, 48 e 72 horas após o bloqueio TTP e no dia 7 após a cirurgia (6 pontos de tempo).
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Uma escala visual analógica de 0-10 (0=sem dor, 10=pior dor) será usada para classificar a pontuação da dor.
Os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor pós-operatória em repouso e em três tosses máximas.
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Às 8, 12, 24, 48 e 72 horas após o bloqueio TTP e no dia 7 após a cirurgia (6 pontos de tempo).
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Taxa de pico de fluxo expiratório
Prazo: Uma vez como linha de base no dia anterior à operação e em 6 momentos após a cirurgia (ou seja, às 8, 12, 24, 48, 72 horas após o bloqueio e no dia 7 após a cirurgia).
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Medido com um espirômetro no início do dia antes da operação e no pós-operatório no momento da avaliação do escore de dor.
Quanto maior o resultado, melhor a função pulmonar do paciente.
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Uma vez como linha de base no dia anterior à operação e em 6 momentos após a cirurgia (ou seja, às 8, 12, 24, 48, 72 horas após o bloqueio e no dia 7 após a cirurgia).
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Volume expiratório forçado em 1 segundo
Prazo: Uma vez como linha de base no dia anterior à operação e em 6 momentos após a cirurgia (ou seja, às 8, 12, 24, 48, 72 horas após o bloqueio e no dia 7 após a cirurgia).
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Medido com um espirômetro no início do dia antes da operação e no pós-operatório no momento da avaliação do escore de dor.
Quanto maior o resultado, melhor a função pulmonar do paciente.
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Uma vez como linha de base no dia anterior à operação e em 6 momentos após a cirurgia (ou seja, às 8, 12, 24, 48, 72 horas após o bloqueio e no dia 7 após a cirurgia).
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Escala Breve de Interferência da Dor
Prazo: aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Será usado para avaliar a extensão da dor que interfere com vários componentes do funcionamento, incluindo funcionamento físico, funcionamento emocional e sono nas últimas 24 horas aos 3 e 6 meses após a cirurgia (uma pontuação de 0-10; 0 = sem interferência em todos, 10= a pior interferência devido à dor).
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aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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A Escala de Catastrofização da Dor (HK-PCS) será usada para avaliar as respostas cognitivo-afetivas negativas dos pacientes à dor nas últimas 24 horas aos 3 e 6 meses após a cirurgia.
Pontue 0-100 (0 = sem ansiedade relacionada à dor; 100 = ansiedade relacionada à dor mais intensa)
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aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Man Kin Wong, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.371-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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